Kindermedika

α- und β-Adrenorezeptor-Antagonist; Labetalol senkt den Blutdruck durch die Blockierung der α-Adrenorezeptoren in den peripheren Arteriolen, was den peripheren Widerstand senkt und bei gleichzeitiger β-Blockade, die das Herz vor sympathomimetischen Reflex-Reaktionen schützt, die sonst auftreten würden. Die normale Organdurchblutung und die Anpassungsbreite der Herz-Kreislauf-Funktion bleiben erhalten.

Pharmakokinetik bei Kindern

Pharmakokinetische Parameter aus Fallberichten:
T_1/2: 3,1-6,8 Stunden und T_1/2 bis zu 24 h bei Frühgeborenen (in einem Fallbericht, bei oraler Behandlung der Mutter mit Labetalol)
Clearance: ca. 28 mL/min/kg

T1/2 (Erwachsene): 3,5-5 Stunden

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Arterielle Hypertonie
- Oral
  - Off-label

Hypertensive Krise
- Intravenös
  - Off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Keine Arzneispezialität für Kinder in Österreich zugelassen.

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Injektions-, Infusionslösung 5 mg/mL

Labetalol ist in der Injektions-/Infusionslösung in Form von Labetalol-Hydrochlorid enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Labetalol-Hydrochlorid.

Anwendungshinweis:

Zur intravenösen Anwendung

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Injektions-, Infusionslösung enthält keine für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffe

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Arterielle Hypertonie
Oral 1 Jahr bis 18 Jahre ^[6] Initialdosis: 1 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Erhaltungsdosis: Initialdosis je nach klinischem Ansprechen erhöhen auf max. 1.200 mg/Tag in 2 Dosen. Es gibt nur wenige aussagekräftige Studien. Die angegebene Dosierung basiert hauptsächlich auf Fallstudien. Stets mit niedriger Dosierung beginnen und auf eine allmähliche Absenkung des Blutdrucks achten. Dosierungen von bis zu 10-20 mg/kg/Tag werden beschrieben, in einer einzigen Fallstudie sogar 40 mg/kg/Tag

Arterielle Hypertonie

Oral
- 1 Jahr bis 18 Jahre
  ^[6]
  - Initialdosis: 1 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
  - Erhaltungsdosis: Initialdosis je nach klinischem Ansprechen erhöhen auf max. 1.200 mg/Tag in 2 Dosen.
  - Es gibt nur wenige aussagekräftige Studien. Die angegebene Dosierung basiert hauptsächlich auf Fallstudien. Stets mit niedriger Dosierung beginnen und auf eine allmähliche Absenkung des Blutdrucks achten. Dosierungen von bis zu 10-20 mg/kg/Tag werden beschrieben, in einer einzigen Fallstudie sogar 40 mg/kg/Tag

Hypertensive Krise
Intravenös 1 Jahr bis 18 Jahre ^{[3] [5] [8] [9]} 0,25 - 3 mg/kg/Stunde, Dauerinfusion. Mit niedriger Dosierung beginnen. Unter intensivmedizinischer Beobachtung. Es wurden wenige aussagekräftige Studien durchgeführt. Die genannte Dosierung basiert hauptsächlich auf Fallstudien. Für allmähliches Absenken des Blutdrucks sorgen, nicht mehr als 25 % in zwei Stunden. Thomas et al. beschreiben, dass bei Dosen von über ca. 0,59 mg/kg/Stunde nur ein geringer Mehrwert bei der Senkung des Blutdrucks zu erwarten ist

Hypertensive Krise

Intravenös
- 1 Jahr bis 18 Jahre
  ^{[3]
  
  [5]
  
  [8]
  
  [9]}
  - 0,25 - 3 mg/kg/Stunde, Dauerinfusion.
  - Mit niedriger Dosierung beginnen. Unter intensivmedizinischer Beobachtung.
    
    Es wurden wenige aussagekräftige Studien durchgeführt. Die genannte Dosierung basiert hauptsächlich auf Fallstudien. Für allmähliches Absenken des Blutdrucks sorgen, nicht mehr als 25 % in zwei Stunden. Thomas et al. beschreiben, dass bei Dosen von über ca. 0,59 mg/kg/Stunde nur ein geringer Mehrwert bei der Senkung des Blutdrucks zu erwarten ist

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Dyspnoe, kalte Extremitäten, Hypotonie, Provokation von Herzinsuffizienz oder Hypoglykämie (ohne Symptome: Cave Diabetes-Patient*innen) und Albträume. Bronchospasmus.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Antinukleäre Antikörper positiv

Häufig (1-10%): Überempfindlichkeitsreaktionen, kongestive Herzinsuffizienz, orthostatische Hypotonie, Dyspnoe, Schwellungen der Nasenschleimhaut, erhöhte Leberfunktionswerte, Erektionsprobleme, Ejakulationsstörung, Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesie im Bereich der Kopfhaut, Übelkeit, reversibler lichenoider Ausschlag, Miktionsstörungen, Fatigue, Antriebslosigkeit

Gelegentlich (0,1-1%): Bronchospasmen, depressive Stimmung, Erbrechen, Oberbauchschmerzen, Obstipation, Durchfall, Mundtrockenheit, Hyperhidrose, Muskelkrämpfe

Selten (0,01-0,1%): Bradykardie, Augenreizung

Sehr selten (< 0,01%): Arzneimittelfieber, Angioödem, AV-Block, Verschlechterung der Symptome des Raynaud-Syndroms, Hepatitis, hepatozellulärer Ikterus, cholestatischer Ikterus, Lebernekrose, Tremor bei Behandlung während der Schwangerschaft, Schlafstörung, Hypogeusie, toxische Myopathie, systemischer Lupus erythematodes, akute Harnverhaltung, Knöchelödem

Häufigkeit nicht bekannt: allergische Alveolitis, allergische Hepatitis, Reizleitungsstörungen, sinuatrialer Block, Entstehung bzw. Verschlechterung einer Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Myokardinfarkt, EKG-Abweichungen, peripheres Kältegefühl, Akrozyanose, Verschlechterung der peripheren Durchblutung, Schmerzen in der Brust, Asthma, Schmerzen in der Brustwarze, Raynaud-Syndrom der Brustwarze, Hypoglykämie, Maskierung hypoglykämischer Symptome, Erythem, Verstärkung einer Myasthenia gravis, Ödeme in den Gelenken, Dranginkontinenz

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen bei Kindern

Sinusbradykardie, AV-Block, Hypotonie, Asthma und Herzinsuffizienz

Kontraindikationen allgemein

unbehandelte oder nicht kompensierte Herzinsuffizienz
Cor pulmonale
kardiogener Schock
schwere Hypotonie
AV-Block 2. und 3. Grades (außer bei vorhandenem Schrittmacher)
hochgradige Bradykardie (< 50 Schläge/min)
gleichzeitige Behandlung mit MAO-Hemmern oder Kalziumantagonisten vom Verapamil-Typ und vom Diltiazem-Typ
Asthma bronchiale oder obstruktive Atemwegserkrankungen in der Anamnese
akuter Myokardinfarkt
Sinusknotensyndrom und sinuatrialer Block (außer bei vorhandenem Schrittmacher)#
Prinzmetal Angina
metabolische Azidose
unbehandeltes Phäochromozytom

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Kindern mit ischämischen oder traumatischen Hirnverletzungen ist aufgrund eines erhöhten Risikos für Hypotonie Vorsicht geboten. Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil (Isoptin®) ist aufgrund des Risikos schwerwiegender Herzrhythmusstörungen große Vorsicht geboten. Nicht bei peripheren Durchblutungsstörungen anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Beta-Adrenozeptorantagonisten, nichtselektiv
	Propranolol Hemangiol®, Inderal®	C07AA05
	Sotalol diverse Generika	C07AA07

Beta-Adrenozeptorantagonisten, selektiv
	Atenolol Tenormin®, diverse Generika	C07AB03
	Bisoprolol Concor®, Rivacor®, Bisocor®, Bisostad®	C07AB07
	Esmolol Brevibloc®, diverse Generika	C07AB09
	Metoprolol Beloc®, Seloken®, Metohexal®	C07AB02

Alpha- und Beta-Adrenozeptorantagonisten
	Carvedilol Dilatrend®, div. Generika	C07AG02

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Referenzen

Haraldsson A, et al, Half-life of maternal labetalol in a premature infant., Pharm Weekbl Sci, 1989, Dec 15;11(6), 229-31
Thorsteinsson A, et al, Severe labetalol overdose in an 8-month-old infant., Paediatr Anaesth, 2008, May;18(5), 435-8
Porto I, Hypertensive emergencies in children, J Pediatr Health Care, 2000, Nov-Dec;14(6), 312-7; quiz 8-9
Bunchman TE, et al, Intravenously administered labetalol for treatment of hypertension in children, J Pediatr, 1992, Jan;120(1), 140-4
Deal JE, et al, Management of hypertensive emergencies, Arch Dis Child, 1992, Sep;67(9), 1089-92
Grubb BP. , The use of oral labetalol in the treatment of arrhythmias associated with the long QT syndrome. , Chest., 1991, Dec;100(6), 1724-5
Willis JK, et al, Reversible myopathy due to labetalol, Pediatr Neurol, 1990 , Jul-Aug;6(4):, 275-6
Thomas CA\, et al., Safety and efficacy of intravenous labetalol for hypertensive crisis in infants and small children., Pediatr Crit Care Med, 2011, Jan;12(1), 28-32
Lurbe E, et al, Management of high blood pressure in children and adolescents: recommendations of the European Society of Hypertension, J Hypertens, 2009, Sep;27(9),, 1719-42
Aspen Pharma Trading Limited, SmPC Trandate Ampullen (17082) 01-2022, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

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Änderungsverzeichnis

24 Oktober 2025 17:19: Neue Monographie