Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Amikacin

Wirkstoff
Amikacin
Handelsname
ATC-Code
J01GB06

Pharmakodynamik

Halbsynthetisches Aminoglykosidantibiotikum; die Wirkung beruht auf einer Störung der Proteinbiosynthese am bakteriellen Ribosom durch Interaktion mit der rRNA und nachfolgender Hemmung der Translation in empfindlichen Mikroorganismen. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.

Üblicherweise empfindliche Spezies:
Aerobe Gram-positive Mikroorganismen: Staphylococcus aureus, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus homini
Aerobe Gram-negative Mikroorganismen: Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella enterica, Serratia liquefaciens, Serratia marcescens, Shigella spp.

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem darstellen können:
Aerobe Gram-positive Mikroorganismen: Staphylococcus epidermidis
Aerobe Gram-negative Mikroorganismen: Acinetobacter baumannii

Von Natur aus resistente Spezies:
Aerobe Gram-positive Mikroorganismen: Enterococcus spp., Streptococcus spp.
Aerobe Gram-negative Mikroorganismen: Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia
Anaerobe Mikroorganismen: Bacteroides spp., Prevotella spp.
Andere Mikroorganismen: Chlamydia spp., Chlamydophila spp., Mycoplasma spp., Ureaplasma urealyticum

Pharmakokinetik bei Kindern

Die Pharmakokinetik von Amikacin bei Neugeborenen weist große individuelle Unterschiede auf. Die Clearance nimmt in den ersten 2 Lebensmonaten am stärksten zu und erreicht im Alter von etwa 2 Jahren ein Plateau, wonach sie bis zum Alter von 7 Jahren langsam ansteigt. Im Gegensatz dazu nimmt das Verteilungsvolumen in den ersten 2 Monaten ab und bleibt dann bis zum Alter von etwa 2 Jahren stabil; danach nimmt das Verteilungsvolumen bis zum Messpunkt von 7 Jahren weiter ab (Treluyer). Es wurden folgende kinetische Parameter ermittelt:

  Frühgeborene

1-2 Tage alt (n=18)
(Vučićević 2014)

 3-28 Tage alt (n=13)(Vučićević 2014) > 6 Monate alt
Vd - 0,68 L/kg 0,62 L/kg -
Cl - 65,11 ml/Stunde/kg 79,98 ml/Stunde/kg -
T½ 7-8 Stunden 6,94 Stunden 5,64 Stunden 1,6-2,9 Stunden

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

  • Infektionen bei cystischer Fibrose
    • Intravenös
      • Off-label
  • Kurzzeitbehandlung schwerer Infektionen durch Amikacin-empfindliche gramnegative Erreger, einschließlich Pseudomonas-Arten, insbesondere bei Resistenz gegen andere Aminoglykoside
    • Intravenös
      • >1 Monat: On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös, zur Behandlung der folgenden schwerwiegenden Infektionen durch Amikacin-empfindliche Erreger, wenn weniger toxische Antibiotika nicht wirksam sind:
– nosokomiale Infektionen der unteren Atemwege einschließlich schwerer Pneumonien,
– intraabdominale Infektionen, einschließlich Peritonitis,
– komplizierte und rezidivierende Harnwegsinfektionen,
– Haut- und Weichgewebeinfektionen, einschließlich infizierter Brandwunden,
– bakterielle Endokarditis,
– postoperative intraabdominale Infektionen

Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min):

Frühgeborene: 7,5 mg/kg KG alle 12 Stunden

Neugeborene: Initialdosis von 10 mg/kg KG, gefolgt von 7,5 mg/kg KG alle 12 h

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder (4 Wochen bis 12 Jahre): 15-20 mg/kg KG 1x täglich oder 7,5 mg/kg KG alle 12 Stunden. Bei Patienten mit Endokarditis oder bei febrilen neutropenischen Patienten sollte eine 2x tägliche Gabe erfolgen, da nicht genügend Daten vorliegen, die eine 1x tägliche Gabe begründen.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder älter als 12 Jahre (über 33 kg Körpergewicht): 15 mg/kg Körpergewicht (KG) pro Tag, als tägliche Einzeldosis oder aufgeteilt in zwei gleiche Dosen, d. h. 7,5 mg/kg Körpergewicht alle 12 Stunden. Die tägliche Gesamtdosis sollte 1,5 g nicht überschreiten. Bei Patienten mit Endokarditis oder bei febrilen neutropenischen Patienten sollte eine 2x tägliche Gabe erfolgen, da nicht genügend Daten vorliegen, die eine 1x tägliche Gabe begründen.

Die tägliche Gesamtdosis aller Verabreichungswege sollte 15-20 mg/kg KG/Tag nicht überschreiten. Aufgrund der erforderlichen Dosisanpassungen ist die 1x tägliche Gabe von Amikacin für Patient*innen, deren Immunsystem geschwächt ist, die an Nierenversagen, an cystischer Fibrose oder Ascites leiden, bei ausgedehnten Verbrennungen (mehr als 20 % der Hautoberfläche) nicht empfohlen. 

(SmPC Amikacin B.Braun)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Infusionslösung 2,5 mg/ml, 5 mg/ml

Amikacin ist in der Infusionslösung in Form von Amikacinsulfat enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Amikacin.

Anwendungshinweis:

Zur intravenösen Anwendung

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die verfügbare Infusionslösung enthält: -

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Infektionen bei cystischer Fibrose
  • Intravenös
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1]
      • 20 - 30 mg/kg/Tag in 1 Dosis

      • Über 30 min verabreichen. Dosis je nach Plasmaspiegel anpassen.

Kurzzeitbehandlung schwerer Infektionen durch Amikacin-empfindliche gramnegative Erreger, einschließlich Pseudomonas-Arten, insbesondere bei Resistenz gegen andere Aminoglykoside
  • Intravenös
    • Frühgeborene Postnatales Alter 0 Tage bis 14 Tage und < 1200 g
      [14]
      • 16 mg/kg alle 48 Stunden in 1 Dosis
      • Anwendungshinweis:

        über 30 Minuten verabreichen

      • Dosierung je nach Plasmaspiegel. Talspiegelbestimmung vor der zweiten Verabreichung

    • Frühgeborene Postnatales Alter 0 Tage bis 14 Tage und 1200 bis 2800 g
      [14]
      • 15 mg/kg alle 36 Stunden in 1 Dosis
      • Anwendungshinweis:

        Über 30 min verabreichen

      • Dosierung je nach Plasmaspiegel. Talspiegelbestimmung vor der zweiten Verabreichung.

    • Frühgeborene Postnatales Alter 0 Tage bis 14 Tage und ≥ 2800 g
      [14]
      • 15 mg/kg/Tag in 1 Dosis Dosierung je nach Plasmaspiegel. Talspiegelbestimmung vor der zweiten Verabreichung.
      • Anwendungshinweis:

        Über 30 min verabreichen.

      • Dosierung je nach Plasmaspiegel. Talspiegelbestimmung vor der zweiten Verabreichung.

    • Frühgeborene Postnatales Alter 14 Tage bis 1 Monat und < 1200 g
      [14]
      • 20 mg/kg alle 36 Stunden in 1 Dosis
      • Anwendungshinweis:

        Über 30 min verabreichen.

      • Dosierung je nach Plasmaspiegel. Talspiegelbestimmung vor der zweiten Verabreichung

    • Frühgeborene Postnatales Alter 14 Tage bis 1 Monat und ≥ 1200 g
      [14]
      • 18 mg/kg/Tag in 1 Dosis
      • Anwendungshinweis:

        Über 30 min verabreichen.

      • Dosierung je nach Plasmaspiegel. Talspiegelbestimmung vor der zweiten Verabreichung

    • Neugeborene
      [3] [9] [10]
      • 15 mg/kg/Tag in 1 Dosis
      • Anwendungshinweis:

        Über 30 min verabreichen

      • Dosierung je nach Plasmaspiegel. Talspiegelbestimmung vor der zweiten Verabreichung

    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [4] [5] [6] [7] [9] [12]
      • 15 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 1.500 mg/Tag.
      • Anwendungshinweis:

        Über 30 min verabreichen

      • Dosierung je nach Plasmaspiegel. Talspiegelbestimmung vor der zweiten Verabreichung

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Anpassung bei Nierenfunktionsstörung wie angegeben:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2
Dosisreduktion und Intervallverlängerung: Je nach Plasmaspiegel (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)
GFR 30-50 ml/min/1.73 m2
Dosisreduktion und Intervallverlängerung: Je nach Plasmaspiegel (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)
GFR 10-30 ml/min/1.73 m2
Dosisreduktion und Intervallverlängerung: Je nach Plasmaspiegel (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)
GFR < 10 ml/min/1.73 m2
Dosisreduktion und Intervallverlängerung: Je nach Plasmaspiegel (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Nephrotoxizität, Ototoxizität, neuromuskuläre Blockade und allergische Reaktionen

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Gelegentlich (0,1-1%): Superinfektion oder Kolonisierung mit resistenten Bakterien oder Sprosspilzen, Schwindelgefühl, Vertigo, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Schädigung der Nierentubuli

Selten (0,1-0,01%): Anämie, Eosinophilie, Hypomagnesiämie, Kopfschmerz, Parästhesie, Tremor, Gleichgewichtsstörung, Erblindung, Netzhautinfarkt, Tinnitus, Hypakusis, Hypotonie, Juckreiz, Urtikaria, Arthralgie, Muskelzucken, Oligurie, erhöhtes Serumkreatinin, Albuminurie, Azotämie, Erythrozyten im Urin, Leukozyten im Urin, Pyrexie

Sehr selten (< 0,01%): Atemlähmung

Häufigkeit nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktion), Überempfindlichkeit, Lähmung, Taubheit, neurosensorische Taubheit, Apnoe, Bronchospasmus, akutes Nierenversagen, toxische Nephropathie, Zellen im Urin

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Überempfindlichkeit gegen oder schwerwiegende toxische Reaktionen auf Aminoglykoside in der Anamnese (Kreuzallergie)

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Amikacin sollte abhängig von den Plasmaspiegeln dosiert werden. Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein, vorzugsweise nicht länger als 7 Tage und max. 10 Tage. Bei längerer Behandlungsdauer ist das Risiko für Ototoxizität und Nephrotoxizität erhöht, ebenfalls bei anhaltend hohen Spitzen- und Talspiegel, Nierenfunktionsstörungen, vorangegangener Einnahme von Aminoglykosiden und bei Früh- und Neugeborenen. In diesen Fällen sind eine angemessene Flüssigkeitszufuhr (um das Risiko einer Nierenschädigung zu verringern) und die Überwachung der Nierenfunktion und des Gehörs besonders wichtig.

Bei Früh- und Neugeborenen ist die Nierenfunktion noch unvollständig entwickelt, was die Halbwertszeit des Arzneimittels erhöht.
Zielspiegel (NVZA TDM Amikacin):
Spitzenspiegel: 15-30 mg/L
Talspiegel: <5 mg/L

 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Andere Aminoglykoside

Gentamicin

Refobacin®, Generika
J01GB03

Tobramycin

Tobrasix®, Bramitob®, Tobi®, Vantobra®, diverse Generika
J01GB01

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Referenzen

  1. Hartwig NC, et al, Vademecum pediatrische antimicrobiele therapie, 2005
  2. Wilhelm, B et al, Toegepaste farmokinetiek: Amikacin TDM, www.nvza.nl
  3. Botha JH, et al, Determination of population pharmacokinetic parameters for amikacin in neonates using mixed-effect models, Eur J Clin Pharmacol, 1998, 53, 337-41
  4. Bouffet E, et al, Once daily antibiotic regimen in paediatric oncology, Arch Dis Child, 1994, 70, 484-7
  5. Forsyth NB, et al, A comparison of two amikacin dosing regimens in paediatric surgical patients, Ann Trop Paediatr, 1997, 17, 253-61
  6. Guadalupe Vásquez-Mendoza M, et al, Efficacy and renal toxicity of one daily dose of amikacin versus conventional dosage regime, Am J Perinatol, 2007, 24, 141-6
  7. Krivoy N, et al, Pharmacokinetic analysis of amikacin twice and single daily dosage in immunocompromised pediatric patients, Infection, 1998, 26, 396-8
  8. Kotze A, et al, Once versus twice daily amikacin in neonates: prospective study on toxicity, J Paediatr Child Health, 1999, 35, 283-6
  9. Langhendries JP, et al, Adaptation in neonatology of the once-daily concept of aminoglycoside administration: evaluation of a dosing chart for amikacin in an intensive care unit., Biol Neonate., 1998, 74, 351-62
  10. Sherwin CM, et al, Individualised dosing of amikacin in neonates: a pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis., Eur J Clin Pharmacol, 2009, 65, 705-13
  11. Tréluyer JM, et al, Nonparametric population pharmacokinetic analysis of amikacin in neonates, infants, and children, Antimicrob Agents Chemother, 2002, 46, 1381-7
  12. Vogelstein B, et al, The pharmacokinetics of amikacin in children., J Pediatr., 1977, 91 (2), 333-9
  13. Pacifici GM. , Clinical pharmacokinetics of aminoglycosides in the neonate: a review. , Eur J Clin Pharmacol., 2009, Apr:65(4), 419-27
  14. Smits A et al., Prospective Evaluation of a Model-Based Dosing Regimen for Amikacin in Preterm and Term Neonates in Clinical Practice. , Antimicrob Agents Chemother. , 2015, Oct;59(10), 6344-6351
  15. Sturkenboom MGG et al, Therapeutic drug monitoring: amikacine, www.tdm-monografie.org, 16-10-2014
  16. Vucicevic K et al. , Pharmacokinetic variability of amikacin after once-daily and twice-daily dosing regimen in full-term neonates. , J Pharmacol Sci., 2014, 124(2), 138-43
  17. B.Braun Melsungen AG, SmPC Amikacin B. Braun Infusionslösung 2,5 mg/ml (1-30968), aufgerufen am 24.03.2023, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

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Änderungsverzeichnis

  • 25 April 2023 11:11: Neue Monographie

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