Kindermedika

Dexamethason ist ein Corticosteroid, das okuläres Gewebe gut penetriert. Corticosteroide besitzen sowohl entzündungshemmende als auch vasokonstriktorische Wirkung.

Gentamicin ist ein Aminoglyosid-Antibiotikum, dessen Mechanismus auf Hemmung der Proteinbiosynthese durch Bindung an die 30S-Untereinheit der Ribosomen beruht.

Gentamicin:

In der Regel empfindliche Spezies: Staphylococcus aureus, Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel), Staphylococcus saprophyticus, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus vulgaris, Salmonella enterica (Enteritis-Salmonellen), Serratia liquefaciens, Serratia marcescens

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem für die Anwendung darstellen können: Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Acinetobacter baumannii, Morganella morganii, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis

Von Natur aus resistente Spezies: Enterococcus spp., Streptococcus spp., Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia, Bacteroides spp. Clostridium difficile, Chlamydia spp., Chlamydophila spp., Legionella pneumophila, Mycoplasma spp., Ureaplasma urealyticum

Pharmakokinetik bei Kindern

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Zulassungsstatus bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren:

Augeninfektion, gramnegative Bakterien
- Okulär
  - Off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Darreichungsformen

Augentropfen 1 mg + 5 mg pro ml (Dexamethason + Gentamicin)
Augensalbe 0,3 mg + 5 mg pro g (Dexamethason + Gentamicin)

Allgemein

Die Augentropfen enthalten Dexamethason als Dexamethason-Dinatriumphosphat und Gentamicin als Gentamicinsulfat. Der Wirkstoffgehalt der Augentropfen bezieht sich auf Dexamethason-Dinatriumphosphat und Gentamicinsulfat.

Die Augensalbe enthält Dexamethason in der Reinform und Gentamicin als Gentamicinsulfat. Der Wirkstoffgehalt der Augensalbe bezieht sich auf Dexamethason und Gentamicinsulfat.

Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:

Präparate	Arzneiform	Stärke	Problematische Hilfsstoffe
DEXAGENTA-POS^®	Augentropfen	1 mg + 5 mg pro ml	Benzalkoniumchlorid
DEXAGENTA-POS^®	Augensalbe	0,3 mg + 5 mg pro g	Wollwachs

Die Fachinformationen wurden 04/2021 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Augeninfektionen
Okulär 1 Monat bis 18 Jahre ^[1] 1 Tropfen/Dosis 4-6x täglich. Behandlungsdauer: Maximal 14 Tage verwenden. Nach intra-okulären Eingriffen verabreichen. Behandlung durch oder nach Rücksprache mit einem Augenarzt, der Erfahrung mit der Verwendung von Gentamicin-Dexamethason Augentropfen hat. Es wurden keine Studien zur okulären Verabreichung von Gentamicin-Dexamethason-haltigen Augentropfenan Kindern durchgeführt.

Augeninfektionen

Okulär
- 1 Monat bis 18 Jahre
  ^[1]
  - 1 Tropfen/Dosis 4-6x täglich.
  - Behandlungsdauer:
    Maximal 14 Tage verwenden.
  - Nach intra-okulären Eingriffen verabreichen.
    
    Behandlung durch oder nach Rücksprache mit einem Augenarzt, der Erfahrung mit der Verwendung von Gentamicin-Dexamethason Augentropfen hat.
    Es wurden keine Studien zur okulären Verabreichung von Gentamicin-Dexamethason-haltigen Augentropfenan Kindern durchgeführt.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende ausgewählte UAW wurden zudem selten, sehr selten (< 0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

Allergische Reaktionen, vorübergehendes leichtes Augenbrennen, Überempfindlichkeitsreaktionen (kontaktallergische Reaktion) die mit Juckreiz, Ödem des Augenlids oder Lidekzem einhergehen können, Erhöhung des intraokulären Drucks (Glaukom), irreversible Linsentrübung (Katarakt), Herpes simplex-Keratitis, Perforation der Cornea bei bestehender Keratitis, Pilzinfektion (z. B. Candida albicans), Aggravation bakterieller Hornhautinfektionen, Ptosis, Mydriasis, Wundheilungsstörungen nach Corneaverletzungen, Kalkablagerungen in der Hornhaut bei Patienten mit stark geschädigter Hornhaut wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen beobachtet.

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Herpes corneae superficialis
Verletzungen und ulzeröse Prozesse der Hornhaut
Eng- und Weitwinkelglaukom
Augentuberkulosen
Augenmykosen sowie allein bakterienbedingte Erkrankungen

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Risiko der Sensibilisierung und Kreuzresistenz mit anderen Aminoglykosiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Kontakt der Flaschen- bzw. Tubenspitze mit dem Auge vermeiden.
Kontaktlinsen sollten während der Behandlung mit Dexamethason-Gentamicin-haltigen Augentropfen nicht getragen werden. Falls es doch notwendig sein sollte, sind Kontaktlinsen vor der Anwendung herauszunehmen und frühestens nach 15 Minuten nach der Anwendung wiedereinzusetzen.
Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen.
Eine bestehende Infektion mit Gentamicin-resistenten Keimen kann durch die Anwendung des Glucocorticoids maskiert bzw. aktiviert werden. Die Entstehung einer Sekundärinfektion, insbesondere einer Virus- oder Pilzinfektion ist möglich, wenn unter fortgesetzten Gaben von Glucocorticoiden die Anzeichen einer chronischen Augenentzündung erhalten bleiben.
Bei entsprechend veranlagten Patienten kann es zu einem Anstieg des intraokularen Druckes mit möglicher Entstehung eines Glaukoms kommen. Bei Langzeitanwendung von Corticosteroiden müssen deshalb der Augeninnendruck, die Hornhaut und die Linse (mögliche Kataraktbildung) regelmäßig kontrolliert werden.
Eine intensive und langfristige Behandlung mit Glucocorticoiden kann ähnliche Nebenwirkungen und Wechselwirkungen verursachen, wie sie bei systemischer Gabe beobachtet werden.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Corticosteroide und Antiinfektiva in Kombination
	Dexamethason + Tobramycin (okulär) Tobradex®	S01CA01

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Referenzen

Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen [Arzneimittel-Formularium für Kinder], 2008
Ursapharm, SmPC Dexagenta-POS-Augentropfen (1-21699), https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/, aufgerufen am 28.03.2021
Ursapharm, SmPC Dexagenta-POS-Augensalbe (1-21685), https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/, aufgerufen am 28.03.2021

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Änderungsverzeichnis

28 April 2021 13:13: Neue Monographie "Dexamethason + Gentamicin"