Kindermedika

Palivizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG 1κ-Antikörper, der das A-Epitop des Fusionsproteins des Respiratory Syncytial Virus (RSV) bindet und zur Vorbeugung von schweren Verläufen bei Risikopatient*innen angewendet wird. Der humanisierte monoklonale Antikörper setzt sich aus humanen (95 %) und murinen (5 %) Antikörpersequenzen zusammen. Er besitzt eine neutralisierende und fusionsinhibitorische Aktivität gegenüber den beiden RSV-Untertypen A und B.

Pharmakokinetik bei Kindern

In Prophylaxe-Studien bei Frühgeborenen und Kindern mit bronchopulmonaler Dysplasie betrug die durchschnittliche Halbwertzeit von Palivizumab 20 Tage. Die nach den monatlichen intramuskulären Gaben von 15 mg Palivizumab/kg KG ermittelten mittleren Serum-Talkonzentrationen lagen am 30. Tag bei ungefähr 40 microg./ml nach der ersten, bei ungefähr 60 microg./ml nach der zweiten, und bei ungefähr 70 microg./ml nach der dritten und vierten Injektion.
In einer Studie an Kindern mit angeborenen Herzfehlern wurden am 30. Tag nach der monatlichen intramuskulären Dosis von 15 mg/kg KG die Serum-Talkonzentrationen ermittelt. Die gemessenen mittleren Werte lagen nach der ersten Injektion bei 55 microg./ml und ungefähr 90 microg./ml nach der vierten Injektion.
In der Studie an Kindern mit angeborenen Herzfehlern lag die mittlere Serumkonzentration von Palivizumab bei den 139 Kindern der Palivizumab-Gruppe, die einen kardiopulmonalen Bypass hatten und von denen gepaarte Serumproben verfügbar waren, bei ungefähr 100 microg./ml präoperativ und sank postoperativ auf ungefähr 40 microg./ml.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Prophylaxe RSV-Infektion
- Intramuskulär
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intramuskulär; Prävention der durch das Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) hervorgerufenen schweren Erkrankungen der unteren Atemwege, die Krankenhausaufenthalte erforderlich machen, bei Kindern mit hohem Risiko für RSV-Erkrankungen:
- Kinder, die in der 35. Schwangerschaftswoche oder früher geboren wurden und zu Beginn der RSV-Saison jünger als 6 Monate sind.
- Kinder unter 2 Jahren, die innerhalb der letzten 6 Monate wegen bronchopulmonaler Dysplasie behandelt wurden.
- Kinder unter 2 Jahren mit hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzfehlern

Die empfohlene Dosierung beträgt 15 mg Palivizumab/kg Körpergewicht (KG). Diese ist einmal im Monat, während des Zeitraums eines erhöhten RSV-Infektionsrisikos in der Bevölkerung, zu verabreichen. Das in einmal monatlichen Intervallen verabreichte Volumen (in ml) von Palivizumab beträgt [Gewicht des Patienten in kg] x 0,15. Wenn möglich, sollte die erste Dosis vor Beginn der RSV-Saison verabreicht werden, die nachfolgenden Dosen monatlich während der RSV-Saison. Die Wirksamkeit von Palivizumab in anderen Dosierungen als 15 mg pro kg KG oder bei Verabreichung in anderen als monatlichen Intervallen während der RSV-Saison ist nicht belegt. Die meiste Erfahrung mit Palivizumab, einschließlich der klinischen Phase-III-Zulassungsstudie, wurde mit 5 Injektionen während einer Saison gesammelt.

(SmPC Synagis)

Die aktuellen Fachinformationen können unter ema.europa.eu abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Injektionslösung 100 mg/ml

Palivizumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, mittels DNA-Technologie in Maus-Myelom-Zellen hergestellt.

Anwendungshinweis:

Palivizumab wird intramuskulär verabreicht, vorzugsweise in die anterolaterale Seite des Oberschenkels.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Präparate enthalten: -

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Prophylaxe RSV-Infektion
Intramuskulär 0 Jahre bis 2 Jahre ^{[1] [2]} 15 mg/kg/Dosis 1 x alle 4 Wochen. Bei folgenden Gruppen indiziert: Kinder, die in der 35. Schwangerschaftswoche oder früher geboren wurden und zu Beginn der RSV-Saison jünger als 6 Monate sind. Kinder unter 2 Jahren, die innerhalb der letzten 6 Monate wegen bronchopulmonaler Dysplasie behandelt wurden. Kinder unter 2 Jahren mit hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzfehlern. Wenn möglich, sollte die erste Dosis vor Beginn der RSV-Saison (November bis Ende März) verabreicht werden, die nachfolgenden Dosen während der RSV-Saison.

Prophylaxe RSV-Infektion

Intramuskulär
- 0 Jahre bis 2 Jahre
  ^{[1]
  
  [2]}
  - 15 mg/kg/Dosis 1 x alle 4 Wochen.
  - Bei folgenden Gruppen indiziert:
    - Kinder, die in der 35. Schwangerschaftswoche oder früher geboren wurden und zu Beginn der RSV-Saison jünger als 6 Monate sind.
    - Kinder unter 2 Jahren, die innerhalb der letzten 6 Monate wegen bronchopulmonaler Dysplasie behandelt wurden.
    - Kinder unter 2 Jahren mit hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzfehlern.
    Wenn möglich, sollte die erste Dosis vor Beginn der RSV-Saison (November bis Ende März) verabreicht werden, die nachfolgenden Dosen während der RSV-Saison.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Sehr häufig (>10 %): Hautausschlag, Pyrexie

Häufig (1-10 %): Apnoe, Reaktionen an der Injektionsstelle

Gelegentlich (0,1-1 %): Krampfanfälle, Thrombozytopenie, Urtikaria

Häufigkeit nicht bekannt: Anaphylaxie, anaphylaktischer Schock (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang)

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen bei Kindern

Überempfindlichkeit gegen andere humanisierte monoklonale Antikörper

Kontraindikationen allgemein

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Patient*innen mit mäßigen bis schweren akuten Infektionen oder fieberhaften Erkrankungen ist der Nutzen gegen das Risiko einer verögerten Palivizumab-Gabe abzuwägen. Vorsicht bei Patient*innen mit Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen. Es sollte beachtet werden, dass Anaphylaxie und ein anaphylaktischer Schock auftreten können. Palivizumab kann immunbasierte Tests zur RSV-Diagnostik und die Virusreplikation in Zellkulturen stören. Palivizumab hat jedoch keine negativen Einflüsse auf Nachweisverfahren, die auf einer Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion beruhen. (SmPC Synagis)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (ema.europa.eu).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Referenzen

Abbot Laboratories Ltd, SPC Synagis EU/1/99/117/001, www.ema.europa.eu, aufgerufen 26 März 2013, http://www.ema.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Synagis/emea-combined-h257nl.pdf
Feltes TF et al, Palivizumab prophylaxis reduces hospitalization due to respiratory syncytial virus in young children with hemodynamically significant congenital heart diseaese., J. Pediatr, 2003, 143(4), 532-40
AstraZeneca AB, SmPC Synagis Injektionslösung 100 mg/ml (EU/1/99/117/003-004), aufgerufen am 24.05.2022, https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/synagis#product-information-section

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Änderungsverzeichnis

25 August 2022 14:00: Neue Monographie