Kindermedika

Ezetimib lagert sich am Bürstensaum des Dünndarms an und hemmt die Cholesterinresorption, was zu einem verminderten Transport von Cholesterin aus dem Darm in die Leber führt. Nach Einnahme wird Simvastatin, ein inaktives Lacton, in der Leber zur entsprechenden Betahydroxysäure hydrolysiert. Diese ist ein potenter Inhibitor der HMG-CoA-Reduktase (3- Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym A). Dieses Enzym katalysiert die Umwandlung von HMG-CoA zu Mevalonat, einem frühen und geschwindigkeitsbestimmenden Schritt in der Biosynthese des Cholesterins. Gemeinsam führen diese unterschiedlichen Wirkungsmechanismen zu einer komplementären Cholesterinsenkung: Senkung von erhöhten Werten von Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, Apolipoprotein B, Triglyzeriden, non-HDL-Cholesterin und zu einer Erhöhung von HDL-Cholesterin.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die Resorption und der Metabolismus von Ezetimib sind bei Kindern, Jugendlichen (10 bis 18 Jahre) und Erwachsenen ähnlich, siehe auch Monographie Ezetimib.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Homozygote familiäre Hypercholesterinämie; Primäre Hypercholesterinämie
- Oral
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral,
- zur Prävention kardiovaskulärer Ereignisse
- begleitend zu einer Diät bei primärer (heterozygoter familiärer und nicht familiärer) Hypercholesterinämie oder gemischter Hyperlipidämie, wenn eine Therapie mit einem Kombinationspräparat geeignet ist (wenn eine Therapie mit einem Statin alleine nicht ausreicht oder wenn bereits mit einem Statin und Ezetimib behandelt wird)
- begleitend zu einer Diät bei homozygoter familiäre Hypercholesterinämie (HoFH) (Patient*innen können weitere begleitende Therapien (wie Low-Density-Lipoprotein [LDL]-Apherese) erhalten)

Jugendliche ab 10 Jahre (pubertärer Status: Jungen: Tanner Stadium II und darüber; Mädchen: mindestens 1 Jahr nach der Menarche)

Die Einleitung der Behandlung muss unter Kontrolle von fachärztlichem Personal erfolgen. Die klinische Erfahrung bei pädiatrischen und jugendlichen Patient*innen (im Alter von 10-17 Jahren) ist begrenzt.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg/10 mg einmal täglich am Abend. Der empfohlene Dosierungsbereich reicht von 10 mg/10 mg bis zu maximal 10 mg/40 mg pro Tag.

(SmPC Inegy)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Tabletten (Ezetimib/Simvastatin) 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Tabletten enthalten: Lactose

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Homozygote familiäre Hypercholesterinämie; Primäre Hypercholesterinämie
Oral 10 Jahre bis 18 Jahre ^[1] Ezetimib/Simvastatin: 10 mg/10 mg pro Tag in 1 Einzeldosis am Abend. Bei Bedarf in einem Intervall von mind. 4 Wochen erhöhen auf max. 10 mg/40 mg pro Tag am Abend.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10%): Myalgie. Erhöhungen von ALT und/oder AST sowie der CK im Serum

Gelegentlich (0,1-1%): Schlafstörungen, Schlaflosigkeit. Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesien. Abdominalschmerzen, Abdominalbeschwerden, Schmerzen im Oberbauch, Dyspepsie, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Spannen der Bauchdecke, Diarrhoe, trockener Mund, gastroösophageale Refluxkrankheit. Pruritus, Ausschlag, Urtikaria. Arthralgie, Muskelspasmen, Muskelschwäche, Beschwerden im Bereich des Stützapparates, Nackenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen, Schmerzen im Bereich des Stützapparates. Asthenie, Schmerzen im Brustkorb, starke Müdigkeit, Unwohlsein, periphere Ödeme. Erhöhung von Bilirubin, Erhöhung von Harnsäure im Blut, Erhöhung von Gamma- Glutamyltransferase, Erhöhung der INR, Protein im Urin, Gewichtsabnahme

Selten (0,1-0,01%): Verschwommenes Sehen, Sehverschlechterung

Sehr selten (< 0,01%): Anaphylaxie. Lichenoide Arzneimittelexantheme. Muskelriss. Gynäkomastie

Häufigkeit nicht bekannt: Thrombozytopenie, Anämie. Überempfindlichkeit. Verminderter Appetit. Depression. Periphere Neuropathie, Gedächtnisschwäche, Myasthenia gravis. Okuläre Myasthenie. Hitzewallungen, Hypertonie. Husten, Dyspnoe, interstitielle Lungenerkrankung. Obstipation, Pankreatitis, Gastritis. Hepatitis/Gelbsucht, Leberversagen mit teils tödlichem Ausgang, Cholelithiasis, Cholezystitis. Alopezie, Erythema multiforme, Angioödem. Muskelkrämpfe, Myopathie (einschließlich Myositis), Rhabdomyolyse mit oder ohne akutem Nierenversagen, Tendinopathie, gelegentlich einschließlich Sehnenruptur, immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (IMNM). Erektile Dysfunktion. Schmerzen. Erhöhung der alkalischen Phosphatase, abnorme Leberfunktionstests

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Akute Lebererkrankung oder ungeklärte, anhaltende Erhöhung der Serum-Transaminasen
Gleichzeitige Anwendung von potenten CYP3A4-Inhibitoren (Substanzen, welche die AUC ca. um das 5- Fache oder mehr erhöhen wie z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, HIV-Protease-Inhibitoren (z.B. Nelvinafir), Boceprevir, Telaprevir, Nefazodon und Arzneimittel, die Cobicistat enthalten)
Gleichzeitige Anwendung von Gemfibrozil, Ciclosporin oder Danazol
Gleichzeitige Anwendung von Lomitapid und höhere Dosen als 10 mg/40 mg bei Patienten mit HoFH

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Die klinische Erfahrung mit Kindern und Jugendlichen (10-17 Jahre) beschränkt sich auf homozygote und heterzygote familiäre Hypercholesterolemie und Sitosterinämie. Die Einleitung der Behandlung bei Kindern (10–17 Jahre; Pubertätsstatus Jungen: Tanner-Stadium ≥ 2, Mädchen: ≥ 1 Jahr nach der Menarche) muss unter Kontrolle von fachärztlichem Personal erfolgen. Die Langzeitfolgen (> 33 Wochen) bei Kindern zwischen 10–18 Jahren wurden nicht untersucht. Aufgrund der unzureichenden Datenlage zur Sicherheit und Wirksamkeit wird die Anwendung bei Kindern unter 10 Jahren nicht empfohlen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Referenzen

Merck Sharp & Dome Ltd, SmPC Inegy (RVG 30927) 02-04-2014, www.cbg-meb.nl
Organon Healthcare GmbH, SmPC Inegy Tabletten 10 mg/10 mg (1-25673), aufgerufen am 29.11.2023, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/faces/aspregister.jspx

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Änderungsverzeichnis

05 März 2024 10:15: Neue Monographie