Kindermedika

Antidiarrhoikum; ‚Pro-drug‘, das zu Thiorphan als aktivem Metaboliten hydrolisiert wird. Dieser ist ein Inhibitor der Enkephalinase, einer Zellmembran-Peptidase, die in verschiedenen Geweben, insbesondere im Dünndarmepithel lokalisiert ist. Dieses Enzym trägt sowohl zur Hydrolyse exogener Peptide als auch zum Abbau endogener Peptide wie den Enkephalinen bei. Daher schützt Racecadotril die Enkephaline vor enzymatischem Abbau, wodurch sich ihre Wirkung an enkephalinergen Synapsen im Dünndarm verlängert, und somit die Hypersekretion reduziert wird. Racecadotril wirkt ausschließlich im Darm antisekretorisch. Es verringert die durch Choleratoxine oder Entzündung bedingte intestinale Hypersekretion von Wasser und Elektrolyten und hat keinen Effekt auf die basale Sekretion. Racecadotril übt eine schnelle antidiarrhoische Wirkung aus, ohne die Verweildauer im Darm zu beeinflussen.

Pharmakokinetik bei Kindern

Pharmakokinetische Eigenschaften sind bei Kindern und Jugendlichen vergleichbar mit jenen bei Erwachsenen. Nach Einnahme wird die C_max nach 2 Stunden 30 min erreicht. Nach wiederholter Einnahme alle 8 Stunden über 7 Tage lang kommt es zu keiner Akkumulation.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Akute Diarrhoe
- Oral
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, zur ergänzenden symptomatischen Behandlung der akuten Diarrhoe bei Säuglingen (älter als 3 Monate) und Kindern, gemeinsam mit oraler Rehydratation und üblichen unterstützenden Maßnahmen, wenn diese Maßnahmen allein nicht ausreichen, den klinischen Zustand zu kontrollieren, und wenn die Behandlung der Grunderkrankung nicht möglich ist

empfohlene Dosis: 1,5 mg/kg pro Einnahme, 3 x täglich in regelmäßigen Abständen.
Kinder 13 kg bis 27 kg: 30 mg/Dosis, 3x täglich.
Kinder >27 kg: 60 mg/Dosis, 3x täglich.

Behandlungsdauer 5 Tage. Die Behandlung sollte bis zum Auftreten von zwei normalen Stuhlgängen fortgesetzt werden. Die Behandlungsdauer sollte 7 Tage nicht überschreiten.

(SmPC Hidrasec Granulat)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 30 mg
Hartkapseln 100 mg

Anwendungshinweis:

Das Granulat kann der Nahrung, einem Glas Wasser oder der Babyflasche zugegeben werden. Nach gründlicher Mischung soll die Einnahme unverzüglich erfolgen.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält: Saccharose
Die Kapseln enthalten: Lactose-Monohydrat

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Akute Diarrhoe
Oral 3 Monate bis 18 Jahre und < 9 kg ^[1] 30 mg/Tag in 3 Dosen. Behandlungsdauer: Die Behandlung sollte bis zum Auftreten von zwei normalen Stuhlgängen fortgesetzt werden. Die Behandlungsdauer sollte 7 Tage nicht überschreiten. Auf ausreichende Rehydratation achten 3 Monate bis 18 Jahre und 9 bis 13 kg ^[1] 60 mg/Tag in 3 Dosen. Behandlungsdauer: Die Behandlung sollte bis zum Auftreten von zwei normalen Stuhlgängen fortgesetzt werden. Die Behandlungsdauer sollte 7 Tage nicht überschreiten. Auf ausreichende Rehydratation achten 3 Monate bis 18 Jahre und 13 bis 27 kg ^[2] 90 mg/Tag in 3 Dosen. Behandlungsdauer: Die Behandlung sollte bis zum Auftreten von zwei normalen Stuhlgängen fortgesetzt werden. Die Behandlungsdauer sollte 7 Tage nicht überschreiten. Auf ausreichende Rehydratation achten 3 Monate bis 18 Jahre und ≥ 27 kg ^[2] 180 mg/Tag in 3 Dosen. Behandlungsdauer: Die Behandlung sollte bis zum Auftreten von zwei normalen Stuhlgängen fortgesetzt werden. Die Behandlungsdauer sollte 7 Tage nicht überschreiten. Auf ausreichende Rehydratation achten

Akute Diarrhoe

Oral
- 3 Monate bis 18 Jahre und < 9 kg
  ^[1]
  - 30 mg/Tag in 3 Dosen.
  - Behandlungsdauer:
    Die Behandlung sollte bis zum Auftreten von zwei normalen Stuhlgängen fortgesetzt werden. Die Behandlungsdauer sollte 7 Tage nicht überschreiten.
  - Auf ausreichende Rehydratation achten
- 3 Monate bis 18 Jahre und 9 bis 13 kg
  ^[1]
  - 60 mg/Tag in 3 Dosen.
  - Behandlungsdauer:
    Die Behandlung sollte bis zum Auftreten von zwei normalen Stuhlgängen fortgesetzt werden. Die Behandlungsdauer sollte 7 Tage nicht überschreiten.
  - Auf ausreichende Rehydratation achten
- 3 Monate bis 18 Jahre und 13 bis 27 kg
  ^[2]
  - 90 mg/Tag in 3 Dosen.
  - Behandlungsdauer:
    Die Behandlung sollte bis zum Auftreten von zwei normalen Stuhlgängen fortgesetzt werden. Die Behandlungsdauer sollte 7 Tage nicht überschreiten.
  - Auf ausreichende Rehydratation achten
- 3 Monate bis 18 Jahre und ≥ 27 kg
  ^[2]
  - 180 mg/Tag in 3 Dosen.
  - Behandlungsdauer:
    Die Behandlung sollte bis zum Auftreten von zwei normalen Stuhlgängen fortgesetzt werden. Die Behandlungsdauer sollte 7 Tage nicht überschreiten.
  - Auf ausreichende Rehydratation achten

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Studien an Säuglingen oder Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen nicht vor. Es gibt nur begrenzte Daten bei erwachsenen Patienten mit Niereninsuffizienz.

Klinische Konsequenzen

Patient*innen sollten mit besonderer Vorsicht behandelt werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Gelegentlich (0,1-1%): Tonsillitis, Hautausschlag, Erythem

Häufigkeit nicht bekannt: Erythema multiforme, Schwellung der Zunge, Schwellung des Gesichts, Schwellung der Lippen, Schwellung der Augenlider, Angioödem, Urticaria, Erythema nodosum, papulöser Hautausschlag, Prurigo, Pruritus.

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Aufgrund des Saccharose-Gehaltes bei Patient*innen mit hereditärer Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Rehydratation ist äußerst wichtig im Management der akuten Diarrhoe bei Säuglingen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Referenzen

Bioprojet Europe, SmPC TIORFAN 10 mg, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (59563.00.00), 04/2017
Bioprojet Europe, SmPC TIORFAN 30 mg, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (59564.00.00), 04/2017
Bioprojet Europe Ltd., SmPC Hidrasec Granulat z Herstellung e Lösung 30 mg (1-30819), aufgerufen am 27.04.2023, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/
Bioprojet Europe Ltd., SmPC Hidrasec Hartkapseln 100 mg (1-30820), aufgerufen am 27.04.2023, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

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Änderungsverzeichnis

21 August 2023 11:13: Neue Monographie