Kindermedika

Das Mucolytikum Ambroxol ist der aktive Metabolit von Bromhexin und wirkt sekretolytisch und sekretomotorisch im Bronchialtrakt. In vorklinischen Untersuchungen konnte gezeigt werden, dass Ambroxolhydrochlorid den Anteil des serösen Bronchialsekretes steigert. Ambroxolhydrochlorid steigert zudem die Surfactant-Produktion durch direkten Angriff an den Pneumozyten Typ 2 der Alveolen und den Clarazellen im Bereich der kleinen Atemwege und stimuliert die Aktivität des Flimmerepithels. Aus diesen Wirkungen resultiert eine verminderte Viskosität des Schleims und ein verbesserter Abtransport (mukoziliäre Clearance). In klinisch-pharmakologischen Studien konnte die verbesserte mukoziliäre Clearance nachgewiesen werden.Die gesteigerte Ausscheidung von dünnflüssigem Sekret und die Verbesserung der mukoziliären Clearance unterstützen die Expektoration und erleichtern das Abhusten.

Pharmakokinetik bei Kindern

Bei Neugeborenen, die wiederholte i.v.-Applikationen erhielten, war die Eliminationshalbwertszeit ungefähr verdoppelt, was auf eine reduzierte Clearance hinweist.
Plasmaproteinbindung (Neugeborene/Säuglinge): 60-70 %

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Zulassungsstatus bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren:

Akute und chronische bronchopulmonale Erkrankungen mit einer Störung von Schleimbildung und -transport
- Oral, Inhalativ, Intravenös
  - On-label
    - Oral (Erhaltungsdosis), Inhalativ: 12-18 Jahre: >45 mg/Tag: Off-label
    - Inhalativ: <2 Jahre: <15 mg/Tag: Off-label
Förderung der pulmonalen Surfactant-Produktion bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit Atemnotsyndrom
- Intravenös
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Darreichungsformen

Lösung 7,5 mg/ml
Saft 15 mg/5 ml, 30 mg/5 ml
Tabletten 30 mg, 60 mg
Lösliche Tabletten 30 mg, 60 mg
Lutschpastillen 15 mg
Retardkapseln 75 mg
Ampullen 15 mg/2 ml

Allgemein

Ambroxol liegt in den im Handel befindlichen Darreichungsformen als Ambroxolhydrochlorid vor. Der Wirkstoffgehalt bezieht sich auf Ambroxolhydrochlorid. Die Einnahme der peroral zu applizierenden Arzneiformen erfolgt je nach Hersteller unabhängig von den Mahlzeiten oder vorzugsweise nach einer Mahlzeit.

Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:

Präparate	Arzneiform	Stärke	Problematische Hilfsstoffe
AMBROBENE^®	Saft	15 mg/5 ml	Sorbitol, Propylenglykol, Saccharin
AMBROBENE^®	Tabletten	30 mg	Lactose
AMBROHEXAL^®	Lösliche Tabletten	30 mg	Lactose, Cyclamat, Saccharin, Sorbit
AMBROHEXAL^®	Lösung	7,5 mg/ml	Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Natriumdisulfit
AMBROXOL 1A Pharma^®	Lösung	7,5 mg/ml	Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Natriumdisulfit
AMBROXOL Genericon^®	Lösung	7,5 mg/ml	Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Natriummetabisulfit
AMBROXOL Genericon^®	Saft	15 mg/5 ml	Sorbitol, Benzoesäure
AMBROXOL Genericon^®	Tabletten	30 mg	Lactose
AMBROXOL Genericon^®	Lösliche Tabletten	60 mg	Saccharin, Cyclamat, Sorbitol, Lactose
GRIPPOSTAD AMBROXOL SCHLEIMLÖSER^®	Saft	30 mg/5 ml	Sorbitol, Benzoesäure, Acesulfam, Proplenglykol
MUCOSOLVAN^®	Lutschpastillen	15 mg	Sorbitol, Saccharin
MUCOSOLVAN^®	Saft	15 mg/5 ml	Sucralose, Benzoesäure
MUCOSOLVAN^®	Retardkapseln	75 mg	Proplenglykol
MUCOSOLVAN^®	Saft	30 mg/5 ml	Sucralose, Benzoesäure
MUCOSOLVAN^®	Lösung	7,5 mg/ml	Benzalkoniumchlorid

Die Fachinformationen wurden 02/2021 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Akute und chronische bronchopulmonale Erkrankungen mit einer Störung von Schleimbildung und -transport
Oral Normales Präparat (keine modifizierte oder retardierte Wirkstofffreisetzung) < 2 Jahre ^{[1] [6]} 15 mg/Tag in 2 Dosen. 2 Jahre bis 6 Jahre ^{[1] [6]} 22,5 mg/Tag in 3 Dosen. 6 Jahre bis 12 Jahre ^{[1] [6]} 30 - 45 mg/Tag in 2 - 3 Dosen. 12 Jahre bis 18 Jahre ^[1] Initialdosis: 90 mg/Tag in 3 Dosen. Für 2 - 3 Tage. Erhaltungsdosis: 60 - 120 mg/Tag in 2 Dosen. Retardierte Wirkstofffreisetzung 12 Jahre bis 18 Jahre ^{[2] [7]} 75 mg/Tag in 1 Dosis Inhalativ < 2 Jahre ^{[3] [6]} 7,5 - 15 mg/Tag in 1 - 2 Dosen. Maximale Einzeldosis: 7,5 mg/Dosis. 2 Jahre bis 6 Jahre ^{[3] [6]} 15 - 30 mg/Tag in 1 - 2 Dosen. Maximale Einzeldosis: 15 mg/Dosis. 6 Jahre bis 18 Jahre ^{[3] [6]} 15 - 120 mg/Tag in 1 - 2 Dosen. Maximale Einzeldosis: 60 mg/Dosis. Intravenös < 2 Jahre ^{[4] [5]} 15 mg/Tag in 2 Dosen. Die Applikation der Ambroxol Injektionslösung soll langsam über 5 Minuten i. v. erfolgen. 2 Jahre bis 5 Jahre ^{[4] [5]} 22,5 mg/Tag in 3 Dosen. Die Applikation der Ambroxol Injektionslösung soll langsam über 5 Minuten i. v. erfolgen. 5 Jahre bis 18 Jahre ^{[4] [5]} 30 - 45 mg/Tag in 2 - 3 Dosen. Die Applikation der Ambroxol Injektionslösung soll langsam über 5 Minuten i. v. erfolgen.

Akute und chronische bronchopulmonale Erkrankungen mit einer Störung von Schleimbildung und -transport

Oral
- Normales Präparat (keine modifizierte oder retardierte Wirkstofffreisetzung)
  - < 2 Jahre
    ^{[1]
    
    [6]}
    - 15 mg/Tag in 2 Dosen.
  - 2 Jahre bis 6 Jahre
    ^{[1]
    
    [6]}
    - 22,5 mg/Tag in 3 Dosen.
  - 6 Jahre bis 12 Jahre
    ^{[1]
    
    [6]}
    - 30 - 45 mg/Tag in 2 - 3 Dosen.
  - 12 Jahre bis 18 Jahre
    ^[1]
    - Initialdosis: 90 mg/Tag in 3 Dosen. Für 2 - 3 Tage.
    - Erhaltungsdosis: 60 - 120 mg/Tag in 2 Dosen.
- Retardierte Wirkstofffreisetzung
  - 12 Jahre bis 18 Jahre
    ^{[2]
    
    [7]}
    - 75 mg/Tag in 1 Dosis
Inhalativ
- < 2 Jahre
  ^{[3]
  
  [6]}
  - 7,5 - 15 mg/Tag in 1 - 2 Dosen. Maximale Einzeldosis: 7,5 mg/Dosis.
- 2 Jahre bis 6 Jahre
  ^{[3]
  
  [6]}
  - 15 - 30 mg/Tag in 1 - 2 Dosen. Maximale Einzeldosis: 15 mg/Dosis.
- 6 Jahre bis 18 Jahre
  ^{[3]
  
  [6]}
  - 15 - 120 mg/Tag in 1 - 2 Dosen. Maximale Einzeldosis: 60 mg/Dosis.
Intravenös
- < 2 Jahre
  ^{[4]
  
  [5]}
  - 15 mg/Tag in 2 Dosen.
  - Die Applikation der Ambroxol Injektionslösung soll langsam über 5 Minuten i. v. erfolgen.
- 2 Jahre bis 5 Jahre
  ^{[4]
  
  [5]}
  - 22,5 mg/Tag in 3 Dosen.
  - Die Applikation der Ambroxol Injektionslösung soll langsam über 5 Minuten i. v. erfolgen.
- 5 Jahre bis 18 Jahre
  ^{[4]
  
  [5]}
  - 30 - 45 mg/Tag in 2 - 3 Dosen.
  - Die Applikation der Ambroxol Injektionslösung soll langsam über 5 Minuten i. v. erfolgen.

Förderung der pulmonalen Surfactant-Produktion bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit Atemnotsyndrom
Intravenös Früh- und Neugeborene ^[4] 30 mg/kg/Tag in 4 Dosen. Behandlungsdauer: 5 Tage. Anwendungshinweis: Als Kurzinfusion über mindesten 5 min applizieren.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥ 0,1 %):

Oral/inhalativ: Geschmacksstörungen, Übelkeit, Taubheitsgefühl im Mund, Erbrechen, Diarrhö, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Taubheitsgefühl im Rachen

Intravenös: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Schleimhautreaktionen, Gesichtsödem und Atemnot sowie Temperaturanstieg mit Schüttelfrost, Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation, Dyspepsie), Mundtrockenheit, Sialorrhoe

Folgende ausgewählte UAW wurden zudem selten, sehr selten (< 0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

Alle Applikationswege: Anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). Daher sollte im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautausschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) die Anwendung von Ambroxolhydrochlorid unverzüglich beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden.
Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen sollte Ambroxol wegen der Gefahr eines Sekretstaus nur mit Vorsicht angewendet werden.
Bei beeinträchtigter Nierenfunktion oder einer schweren Leberkrankheit darf Ambroxol nur auf ärztliche Anweisung hin eingenommen werden. Wie für jedes Arzneimittel mit hepatischer Metabolisierung und anschließender renaler Elimination kann bei Vorliegen einer schweren Niereninsuffizienz eine Akkumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol erwartet werden.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Mukolytika
	Acetylcystein Fluimucil®, Mucobene®, Aeromuc®, div. Generika	R05CB01
	Dornase alfa Pulmozyme®	R05CB13
	Mannitol (inhalativ) Bronchitol®	R05CB16

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Referenzen

Sanofi-Aventis, SmPC Mucosolvan® Kindersaft 30 mg/5 ml (25684.00.00), 06/2017
ALIUD PHARMA®, SmPC Ambroxol AL (5728.00.01/ 11848.00.00/ 5730.00.00/ 10256.00.00), 04/2016
Pharma Stulln, SmPC Ambroxol Inhalat 15 mg/2 ml (58473.00.00), 02/2018
Hexal, SmPC AmbroHEXAL® injekt (7241.00.00), 06/2016
Teva, SmPC Ambrobene 15 mg Ampullen (1-19114), https://aspregister.basg.gv.at/, aufgerufen am 01.02.2021
Genericon, SmPC Ambroxol Genericon 7,5 mg/ml Lösung (1-19348), https://aspregister.basg.gv.at/, aufgerufen am 01.02.2021
Sanofi-Aventis, SmPC Mucosolvan 1x täglich 75 mg-Retardkapseln (1-18234), https://aspregister.basg.gv.at/, aufgerufen am 01.02.2021
Sanofi-Aventis, SmPC Mucosan 15 mg Ampullen (1-17345), https://aspregister.basg.gv.at/, aufgerufen am 01.02.2021

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Änderungsverzeichnis

10 März 2021 13:19: Neue Monographie "Ambroxol"