Kindermedika

Immunmodulierender Wirkstoff; der Mechanismus von Glatirameracetat bei MS ist nicht vollständig geklärt. Man geht jedoch davon aus, dass die Wirkung durch eine Modulation von Immunprozessen geschieht. Es gibt Hinweise, dass Glatirameracetat auf unreife Immunzellen, einschließlich Monocyten, dendritische Zellen und B-Zellen, wirkt, die in Folge adaptive Prozesse der B- und T-Zellen modulieren, die entzündungshemmende und regulatorische Zytokine ausschütten.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Schubförmige remittierende Multiple Sklerose (RRMS)
- Subkutan
  - Off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Subkutan, zur Behandlung der schubförmigen multiplen Sklerose (MS); nicht bei primär oder sekundär progredienter MS

Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Glatirameracetat ist bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen. Jedoch belegen begrenzte publizierte Daten, dass das Sicherheitsprofil bei Jugendlichen von 12-18 Jahren, die täglich Glatirameracetat 20 mg subkutan erhalten hatten, ähnlich demjenigen bei Erwachsenen war. Für Kinder unter 12 Jahren ist nicht genügend Information zur Anwendung von Glatirameracetat verfügbar um eine Anwendung zu empfehlen; daher sollte Glatirameracetat in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden

(SmPC Copaxone)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Injektionslösung in einer Fertigspritze 20 mg/ml, 40 mg/ml

Glatiramer ist in den verfügbaren Präparaten als Glatirameracetat enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Glatirameracetat.

Anwendungshinweis:
Zur subkutanen Anwendung

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:
Die Präparate enthalten: -

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Schubförmige remittierende Multiple Sklerose (RRMS)
Subkutan 12 Jahre bis 18 Jahre ^[1] 20 mg/Tag in 1 Dosis

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Infektion, Influenza, Angst, Depression, Kopfschmerzen, Vasodilatation, Dyspnoe, Übelkeit, Ausschlag, Arthralgie, Rückenschmerzen, Asthenie, Thoraxschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerz

Häufig (1-10%): Bronchitis, Gastroenteritis, Herpes simplex, Otitis media, Rhinitis, Zahnabszess, vaginale Candidiasis, benigne Haut-Neoplasmen, Neoplasmen, Lymphadenopathie, Hypersensitivität, Anorexie, Gewichtszunahme, Nervosität, Dysgeusie, Hypertonie, Migräne, Sprachstörungen, Synkope, Tremor, Diplopie, Funktionsstörungen der Augen, Funktionsstörungen der Ohren, Palpitationen, Tachykardie, Husten, saisonale Rhinitis, anorektale Störungen, Verstopfung, Karies, Dyspepsie, Dysphagie, Darminkontinenz, Erbrechen, Veränderung bei Leberfunktionstest, Ekchymose, starkes Schwitzen, Juckreiz, Hauterkrankungen, Urtikaria, Genickschmerzen, vermehrter Harndrang, Pollakisurie, Harnretention, Schüttelfrost, Gesichtsödem, Atrophie an der Injektionsstelle, lokale Reaktionen, periphere Ödeme, Ödeme, Fieber

Gelegentlich (0,1-1%): Abszess, Cellulitis, Furunkulose, Herpes zoster, Pyelonephritis, Hautkrebs, Leukozytose, Leukopenie, Splenomegalie, Thrombozytopenie, abweichende Morphologie der Struma, Hyperthyroidismus, Alkoholintoleranz, Gicht, Hyperlipidämie, erhöhter Na-Spiegel im Blut, erniedrigter Serum-Ferritinspiegel, abnorme Träume, Verwirrtheit, Euphorie, Halluzinationen, Feindseligkeit, Manie, Persönlichkeitsstörung, Suizidversuch, Karpaltunnel-Syndrom, kognitive Störung, Krampf, Schreibstörung, Dyslexie, Dystonie, Bewegungsstörung, Myoklonus, Neuritis, neuromuskuläre Blockade, Nystagmus, Paralyse, Peroneuslähmung, Stupor, Gesichtsfeldstörungen, Katarakt, Schädigung der Hornhaut, trockenes Auge, Augenblutung, Ptosis des Augenlids, Mydriasis, Optikusatrophie, Extrasystolen, Sinusbradykardie, paroxysmale Tachykardie, Varizen, Apnoe, Epistaxis, Hyperventilation, Laryngospasmus, Funktionsstörung der Lunge, Erstickungsgefühl, Colitis, Colonpolypen, Enterokolitis, Aufstoßen, ösophageale Ulzerationen, Periodontitis, rektale Blutung, Vergrößerung der Speicheldrüsen, Gallensteine, Hepatomegalie, Angioödem, Kontaktdermatitis, Erythema nodosum, Hautknötchen, Arthritis, Bursitis, Flankenschmerzen, Muskelatrophie, Osteoarthritis, Hämaturie, Nephrolithiasis, Erkrankungen des Harntrakts, Harnanomalie, Brustvergrößerung, erektile Dysfunktion, Beckenprolaps, Priapismus, Funktionsstörungen der Prostata, abnormer Papanicolaou-Abstrich, Erkrankung im Bereich der Hoden, Vaginalblutung, vulvovaginale Erkrankungen, Zyste, Sedierung nach der Anwendung („hang over“), Hypothermie, Reaktion unmittelbar nach der Injektion, Entzündung, Nekrose an der Injektionsstelle, Schleimhautstörungen, Post-Vakzinations-Syndrom

Selten (0,1-0,01%): Toxische Hepatitis

Häufigkeit nicht bekannt: Leberversagen

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Kontraindikationen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Koloniestimulierende Faktoren
	Filgrastim Accofil®, Nivestim®, Ratiograstim®, Zarzio® , G-CSF	L03AA02
	Lipegfilgrastim Lonquex®	L03AA14

Andere Immunstimulanzien
	Plerixafor Mozobil®	L03AX16

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Referenzen

TEVA GmBH, SmPC Copaxone (RVG 30086) 23-07-2018, www. geneesmiddeleninformatiebank.nl
TEVA GmbH, SmPC Copaxone Injektionslsg 20 mg/ml (1-25380), aufgerufen am 28.07.2022, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

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Änderungsverzeichnis

05 Dezember 2022 11:23: Neue Monographie