Der rekombinante Granulozyten-koloniestimulierende Faktor Filgrastim (r-metHuG-CSF) zählt zu den Immunstimulanzien und koloniestimulierenden Faktoren. Der humane G-CSF ist ein Glykoprotein, das die Entstehung funktionsfähiger neutrophiler Granulozyten und deren Freisetzung aus dem Knochenmark reguliert. Filgrastim führt nach Anwendung zu einer deutlichen Steigerung der Anzahl neutrophiler Granulozyten im peripheren Blut, begleitet von gering ausgeprägter Erhöhung der Anzahl von Monozyten. Zudem führt Filgrastim zu einer Mobilisierung hämatopoetischer Progenitorzellen in das periphere Blut.
Subkutan, Intravenös, zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung (außerchronisch myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom) mit üblicher zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden und zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien bei Patienten, die eine myeloablative Behandlung mit anschließender Knochenmarktransplantation erhalten, bei denen ein erhöhtes Risiko einer verlängerten schweren Neutropenie besteht.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Filgrastim ist bei Erwachsenen und bei Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, vergleichbar.
Subkutan, zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen. Bei Patienten, Kinder und Erwachsene, mit schwerer kongenitaler, zyklischer oder idiopathischer Neutropenie mit einer Gesamtanzahl an neutrophilen Granulozyten (ANC) von bis zu 0,5 x 109/l sowie einer Vorgeschichte von schwerwiegenden oder wiederkehrenden Infektionen. Zur Behandlung von andauernder Neutropenie (ANC kleiner oder gleich 1,0 x 109 /l) bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere therapeutische Maßnahmen unzureichend sind.
Konventionelle zytotoxische Chemotherapie: 5 µg/kg/Tag intravenös oder subkutan. Patienten mit myeloablativer Behandlung und anschließender Knochenmarktransplantation: Initial 10 µg/kg/Tag intravenös über 30 Minuten oder als subkutane Dauerinfusion über 24 Stunden. Danach sollte die Tagesgabe von Filgrastim den Veränderungen im Blutbild angepasst werden. Zur Mobilisierung von peripheren Blutstammstellen (PBPC) bei Patienten, die sich einer myelosuppressiven oder myeloablativen Therapie mit nachfolgender PBPC-Transplantation unterziehen: Als Monotherapie zur Mobilisierung der PBPC 1 Mio. I.E. (10 µg)/kg/Tag an 5 bis 7 aufeinanderfolgenden Tagen (als subkutane Dauerinfusion über 24 Stunden oder als subkutane Injektion). Zur Mobilisierung der PBPC nach vorangegangener myelosuppressiver Chemotherapie: 0,5 Mio. I.E. (5 µg)/kg/Tag bis die Anzahl der neutrophilen Granulozyten wieder im normalen Bereich (als subkutane Injektion). Zur Mobilisierung der PBPC bei gesunden Spendern vor allogener PBPC-Transplantation: 1,0 Mio. I.E. (10 µg)/kg/Tag für 4 bis 5 aufeinanderfolgende Tage als subkutane Injektion. Schwere chronische Neutropenien: Kongenitale Neutropenie: initial 1,2 Mio. I.E. (12 µg)/kg/Tag als Einzeldosis oder in mehreren Dosen als subkutane Injektion. Idiopathische oder zyklische Neutropenie: initial 0,5 Mio. I.E. (5 µg)/kg/Tag als Einzeldosis oder in mehreren Dosen als subkutane Injektion. Nach ein- bis zweiwöchiger Behandlung kann die Anfangsdosis verdoppelt oder halbiert werden, je nach Ansprechen des Patienten. Später kann die Dosis alle 1 bis 2 Wochen individuell angepasst werden, um die Anzahl der neutrophilen Granulozyten zwischen 1,5 x 109/l und 10 x 109/l zu halten. Patienten mit HIV-Infektion und bestehender Neutropenie: Anfangsdosis 0,1 Mio. I.E. (1 µg)/kg/Tag. Die Dosis ist schrittweise auf bis zu maximal 0,4 Mio. I.E. (4 µg)/kg/Tag zu erhöhen, bis ein normaler Neutrophilenwert (ANC > 2,0 x 109/l) erreicht ist und auf diesem Niveau gehalten werden kann. Nach Behandlung der Neutropenie sollte die erforderliche minimale Erhaltungsdosis für einen normalen Neutrophilenwert ermittelt werden.
(SmPC Ratiograstim)
Die aktuellen Fachinformationen können unter ema.europa.eu abgerufen werden.
Präparate im Handel
Injektions-/Infusionslösung in einer Fertigspritze 30 Mio. I.E./0,5 ml (Accofil® , Nivestim®, Zarzio®, Ratiograstim®) und 48 Mio. I.E./0,8 ml (Ratiograstim®), entspricht 60 Mio. I.E. (600 microg.)/ml Injektions-/Infusionslösung in einer Fertigspritze 48 Mio. I.E./0,5 ml (Accofil®, Nivestim®, Zarzio®), entspricht 96 Mio. I.E. (960 microg.)/ml
Filgrastim ist ein mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Escherichia coli hergestellter rekombinanter methionylierter Granulozyten-koloniestimulierender Faktor (G-CSF).
Anwendungshinweis:
Je nach Indikation subkutan oder intravenös, als Injektion oder Infusion nach Verdünnung.
5
microg./kg/Tag
in 1
Dosis (= 0,5 Mio. I.E./kg/Tag).
Behandlungsdauer:
Frühestens 24 Stunden nach der Chemotherapie beginnen. Die Therapie sollte so lange erfolgen, bis die Anzahl der neutrophilen Granulozyten wieder den normalen Bereich erreicht hat.
5
microg./kg/Tag
in 1
Dosis (= 0,5 Mio. I.E./kg/Tag).
Behandlungsdauer:
Frühestens 24 Stunden nach der Chemotherapie beginnen. Die Therapie sollte so lange erfolgen, bis die Anzahl der neutrophilen Granulozyten wieder den normalen Bereich erreicht hat.
Neutropenie bei myeloablativer Therapie gefolgt durch Knochenmarktransplantation
10
microg./kg/Tag
in 1
DosisAnpassung je nach Anzahl der neutrophilen Granulozyten: > 1,0 x 109/L an 3 aufeinanderfolgenden Tagen: Reduktion auf 5 microg./kg/Tag. Danach, falls die ANC 3 weitere Tage > 1,0 x 109/L bleibt: Filgrastim absetzen. Falls die ANC im Verlauf der Behandlung wieder auf < 1,0 x 109/L abfällt, sollte die Dosis von Filgrastim wieder entsprechend der oben angegebenen Schritte erhöht werden.
Behandlungsdauer:
Frühestens 24 Stunden nach der Chemotherapie beginnen.
10
microg./kg/Tag
in 1
DosisAnpassung je nach Anzahl der neutrophilen Granulozyten: > 1,0 x 109/L an 3 aufeinanderfolgenden Tagen: Reduktion auf 5 microg./kg/Tag. Danach, falls die ANC 3 weitere Tage > 1,0 x 109/L bleibt: Filgrastim absetzen. Falls die ANC im Verlauf der Behandlung wieder auf < 1,0 x 109/L abfällt, sollte die Dosis von Filgrastim wieder entsprechend der oben angegebenen Schritte erhöht werden.
Behandlungsdauer:
Frühestens 24 Stunden nach der Chemotherapie beginnen.
Selten (0,1-0,01%): Milzruptur, Sichelzellanämie mit Krise. Anaphylaktische Reaktion. Glucose im Blut erniedrigt, Pseudogicht (Pyrophosphat-Chondrocalcinose), Störung im Flüssigkeitsvolumen. Kapillarlecksyndrom, Aortitis. Kutane Vaskulitis, Sweet-Syndrom (akute febrile neutrophile Dermatose), Knochendichte erniedrigt, Verschlechterung von rheumatoider Arthritis. Glomerulonephritis, Anomalie des Urins.
Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
Kontraindikationen allgemein
Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Kontraindikationen bekannt.
Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern
Beurteilung durch Bestimmung von Neutrophilenzahl, Retikulozytenzahl, Gamma-GT, alkalischer Phosphatase und Transaminasen. Vorsicht bei myeloischen Malignomen: Verbliebene maligne Klone können durch GM-CSF stimuliert werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein
Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (ema.europa.eu).
Wechselwirkungen
Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt. Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.
In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.