Kindermedika

Der rekombinante Granulozyten-koloniestimulierende Faktor Filgrastim (r-metHuG-CSF) zählt zu den Immunstimulanzien und koloniestimulierenden Faktoren. Der humane G-CSF ist ein Glykoprotein, das die Entstehung funktionsfähiger neutrophiler Granulozyten und deren Freisetzung aus dem Knochenmark reguliert. Filgrastim führt nach Anwendung zu einer deutlichen Steigerung der Anzahl neutrophiler Granulozyten im peripheren Blut, begleitet von gering ausgeprägter Erhöhung der Anzahl von Monozyten. Zudem führt Filgrastim zu einer Mobilisierung hämatopoetischer Progenitorzellen in das periphere Blut.

Pharmakokinetik bei Kindern

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Neutropenie infolge einer zytotoxischen Chemotherapie
- Subkutan, Intravenös
  - On-label
Neutropenie bei myeloablativer Therapie gefolgt durch Knochenmarktransplantation
- Subkutan, Intravenös
  - On-label
Mobilisierung von Stammzellen
- Subkutan
  - On-label
Schwere kongenitale Neutropenie
- Subkutan
  - On-label
Idiopathische oder zyklische Neutropenie
- Subkutan
  - On-label
Chronische Neutropenie bei HIV
- Subkutan
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Subkutan, Intravenös, zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung (außerchronisch myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom) mit üblicher zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden und zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien bei Patienten, die eine myeloablative Behandlung mit anschließender Knochenmarktransplantation erhalten, bei denen ein erhöhtes Risiko einer verlängerten schweren Neutropenie besteht.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Filgrastim ist bei Erwachsenen und bei Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, vergleichbar.

Subkutan, zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen. Bei Patienten, Kinder und Erwachsene, mit schwerer kongenitaler, zyklischer oder idiopathischer Neutropenie mit einer Gesamtanzahl an neutrophilen Granulozyten (ANC) von bis zu 0,5 x 10⁹/l sowie einer Vorgeschichte von schwerwiegenden oder wiederkehrenden Infektionen. Zur Behandlung von andauernder Neutropenie (ANC kleiner oder gleich 1,0 x 10⁹ /l) bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere therapeutische Maßnahmen unzureichend sind.

Konventionelle zytotoxische Chemotherapie: 5 µg/kg/Tag intravenös oder subkutan.
Patienten mit myeloablativer Behandlung und anschließender Knochenmarktransplantation: Initial 10 µg/kg/Tag intravenös über 30 Minuten oder als subkutane Dauerinfusion über 24 Stunden. Danach sollte die Tagesgabe von Filgrastim den Veränderungen im Blutbild angepasst werden.
Zur Mobilisierung von peripheren Blutstammstellen (PBPC) bei Patienten, die sich einer myelosuppressiven oder myeloablativen Therapie mit nachfolgender PBPC-Transplantation unterziehen: Als Monotherapie zur Mobilisierung der PBPC 1 Mio. I.E. (10 µg)/kg/Tag an 5 bis 7 aufeinanderfolgenden Tagen (als subkutane Dauerinfusion über 24 Stunden oder als subkutane Injektion).
Zur Mobilisierung der PBPC nach vorangegangener myelosuppressiver Chemotherapie: 0,5 Mio. I.E. (5 µg)/kg/Tag bis die Anzahl der neutrophilen Granulozyten wieder im normalen Bereich (als subkutane Injektion).
Zur Mobilisierung der PBPC bei gesunden Spendern vor allogener PBPC-Transplantation: 1,0 Mio. I.E. (10 µg)/kg/Tag für 4 bis 5 aufeinanderfolgende Tage als subkutane Injektion.
Schwere chronische Neutropenien:
Kongenitale Neutropenie: initial 1,2 Mio. I.E. (12 µg)/kg/Tag als Einzeldosis oder in mehreren Dosen als subkutane Injektion.
Idiopathische oder zyklische Neutropenie: initial 0,5 Mio. I.E. (5 µg)/kg/Tag als Einzeldosis oder in mehreren Dosen als subkutane Injektion. Nach ein- bis zweiwöchiger Behandlung kann die Anfangsdosis verdoppelt oder halbiert werden, je nach Ansprechen des Patienten. Später kann die Dosis alle 1 bis 2 Wochen individuell angepasst werden, um die Anzahl der neutrophilen Granulozyten zwischen 1,5 x 10⁹/l und 10 x 10⁹/l zu halten.
Patienten mit HIV-Infektion und bestehender Neutropenie: Anfangsdosis 0,1 Mio. I.E. (1 µg)/kg/Tag. Die Dosis ist schrittweise auf bis zu maximal 0,4 Mio. I.E. (4 µg)/kg/Tag zu erhöhen, bis ein normaler Neutrophilenwert (ANC > 2,0 x 10⁹/l) erreicht ist und auf diesem Niveau gehalten werden kann. Nach Behandlung der Neutropenie sollte die erforderliche minimale Erhaltungsdosis für einen normalen Neutrophilenwert ermittelt werden.

(SmPC Ratiograstim)

Die aktuellen Fachinformationen können unter ema.europa.eu abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Injektions-/Infusionslösung in einer Fertigspritze 30 Mio. I.E./0,5 ml (Accofil^® , Nivestim^®, Zarzio^®, Ratiograstim®) und 48 Mio. I.E./0,8 ml (Ratiograstim^®), entspricht 60 Mio. I.E. (600 microg.)/ml
Injektions-/Infusionslösung in einer Fertigspritze 48 Mio. I.E./0,5 ml (Accofil^®, Nivestim^®, Zarzio^®), entspricht 96 Mio. I.E. (960 microg.)/ml

Filgrastim ist ein mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Escherichia coli hergestellter rekombinanter methionylierter Granulozyten-koloniestimulierender Faktor (G-CSF).

Anwendungshinweis:

Je nach Indikation subkutan oder intravenös, als Injektion oder Infusion nach Verdünnung.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Injektions-/Infusionslösung enthält: Polysorbat 80, Sorbitol

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Neutropenie infolge einer zytotoxischen Chemotherapie
Subkutan 1 Monat bis 18 Jahre ^[3] 5 microg./kg/Tag in 1 Dosis (= 0,5 Mio. I.E./kg/Tag). Behandlungsdauer: Frühestens 24 Stunden nach der Chemotherapie beginnen. Die Therapie sollte so lange erfolgen, bis die Anzahl der neutrophilen Granulozyten wieder den normalen Bereich erreicht hat. Intravenös 1 Monat bis 18 Jahre ^[3] 5 microg./kg/Tag in 1 Dosis (= 0,5 Mio. I.E./kg/Tag). Behandlungsdauer: Frühestens 24 Stunden nach der Chemotherapie beginnen. Die Therapie sollte so lange erfolgen, bis die Anzahl der neutrophilen Granulozyten wieder den normalen Bereich erreicht hat.

Neutropenie infolge einer zytotoxischen Chemotherapie

Subkutan
- 1 Monat bis 18 Jahre
  ^[3]
  - 5 microg./kg/Tag in 1 Dosis (= 0,5 Mio. I.E./kg/Tag).
  - Behandlungsdauer:
    Frühestens 24 Stunden nach der Chemotherapie beginnen. Die Therapie sollte so lange erfolgen, bis die Anzahl der neutrophilen Granulozyten wieder den normalen Bereich erreicht hat.
Intravenös
- 1 Monat bis 18 Jahre
  ^[3]
  - 5 microg./kg/Tag in 1 Dosis (= 0,5 Mio. I.E./kg/Tag).
  - Behandlungsdauer:
    Frühestens 24 Stunden nach der Chemotherapie beginnen. Die Therapie sollte so lange erfolgen, bis die Anzahl der neutrophilen Granulozyten wieder den normalen Bereich erreicht hat.

Neutropenie bei myeloablativer Therapie gefolgt durch Knochenmarktransplantation
Subkutan 1 Monat bis 18 Jahre ^[3] 10 microg./kg/Tag in 1 Dosis Anpassung je nach Anzahl der neutrophilen Granulozyten: > 1,0 x 10⁹/L an 3 aufeinanderfolgenden Tagen: Reduktion auf 5 microg./kg/Tag. Danach, falls die ANC 3 weitere Tage > 1,0 x 10⁹/L bleibt: Filgrastim absetzen. Falls die ANC im Verlauf der Behandlung wieder auf < 1,0 x 10⁹/L abfällt, sollte die Dosis von Filgrastim wieder entsprechend der oben angegebenen Schritte erhöht werden. Behandlungsdauer: Frühestens 24 Stunden nach der Chemotherapie beginnen. Intravenös 1 Monat bis 18 Jahre ^[3] 10 microg./kg/Tag in 1 Dosis Anpassung je nach Anzahl der neutrophilen Granulozyten: > 1,0 x 10⁹/L an 3 aufeinanderfolgenden Tagen: Reduktion auf 5 microg./kg/Tag. Danach, falls die ANC 3 weitere Tage > 1,0 x 10⁹/L bleibt: Filgrastim absetzen. Falls die ANC im Verlauf der Behandlung wieder auf < 1,0 x 10⁹/L abfällt, sollte die Dosis von Filgrastim wieder entsprechend der oben angegebenen Schritte erhöht werden. Behandlungsdauer: Frühestens 24 Stunden nach der Chemotherapie beginnen.

Neutropenie bei myeloablativer Therapie gefolgt durch Knochenmarktransplantation

Subkutan
- 1 Monat bis 18 Jahre
  ^[3]
  - 10 microg./kg/Tag in 1 Dosis Anpassung je nach Anzahl der neutrophilen Granulozyten:
    > 1,0 x 10⁹/L an 3 aufeinanderfolgenden Tagen: Reduktion auf 5 microg./kg/Tag.
    Danach, falls die ANC 3 weitere Tage > 1,0 x 10⁹/L bleibt: Filgrastim absetzen.
    Falls die ANC im Verlauf der Behandlung wieder auf < 1,0 x 10⁹/L abfällt, sollte die Dosis von Filgrastim wieder entsprechend der oben angegebenen Schritte erhöht werden.
  - Behandlungsdauer:
    Frühestens 24 Stunden nach der Chemotherapie beginnen.
Intravenös
- 1 Monat bis 18 Jahre
  ^[3]
  - 10 microg./kg/Tag in 1 Dosis Anpassung je nach Anzahl der neutrophilen Granulozyten:
    > 1,0 x 10⁹/L an 3 aufeinanderfolgenden Tagen: Reduktion auf 5 microg./kg/Tag.
    Danach, falls die ANC 3 weitere Tage > 1,0 x 10⁹/L bleibt: Filgrastim absetzen.
    Falls die ANC im Verlauf der Behandlung wieder auf < 1,0 x 10⁹/L abfällt, sollte die Dosis von Filgrastim wieder entsprechend der oben angegebenen Schritte erhöht werden.
  - Behandlungsdauer:
    Frühestens 24 Stunden nach der Chemotherapie beginnen.

Mobilisierung von Stammzellen
Subkutan 1 Monat bis 18 Jahre ^[3] 5 - 10 microg./kg/Tag in 1 Dosis ALTERNATIV: subkutane Dauerinfusion.

Schwere kongenitale Neutropenie
Subkutan 1 Monat bis 18 Jahre ^[3] 12 microg./kg/Tag in 1 Dosis Je nach Wirkung anpassen, um die mittlere Anzahl der neutrophilen Granulozyten zwischen 1,5 bis 10 x 10⁹/L zu halten.

Idiopathische oder zyklische Neutropenie
Subkutan 1 Monat bis 18 Jahre ^[3] 5 microg./kg/Tag in 1 Dosis Je nach Wirkung anpassen, um die mittlere Anzahl der neutrophilen Granulozyten zwischen 1,5 bis 10 x 10⁹/L zu halten

Chronische Neutropenie bei HIV
Subkutan 1 Monat bis 18 Jahre ^[3] 1 - 4 microg./kg/Tag in 1 Dosis Nach Behandlung der Neutropenie sollte die erforderliche minimale Erhaltungsdosis für einen normalen Neutrophilenwert ermittelt werden.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Muskel- und Skelettschmerzen, Dysurie, Proteinurie, Hämaturie, Vaskulitis.
Bei Kindern und Jugendlichen mit schwerer chronischer Neutropenie, die eine chronische Behandlung mit Filgrastim erhielten, wurde über Fälle von verminderter Knochendichte und Osteoporose berichtet (SmPC Neupogen).

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Thrombozytopenie, Anämie. Kopfschmerzen. Diarrhoea, Erbrechen, Übelkeit. Alopezie. Muskuloskelettale Schmerzen. Ermüdung, Schleimhautentzündung, Fieber.

Häufig (1-10%): Sepsis, Bronchitis, Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion. Splenomegalie, Hämoglobin erniedrigt. Verminderter Appetit, Laktatdehydrogenase im Blut erhöht. Schlaflosigkeit. Schwindelgefühl, Hypästhesie, Parästhesie. Hypertonie, Hypotonie. Hämoptyse, Dyspnoe, Husten, Schmerzen im Oropharynx. Epistaxis. Mundschmerzen, Obstipation. Hepatomegalie, alkalische Phosphatase im Blut erhöht. Ausschlag, Erythem. Muskelkrämpfe. Dysurie, Hämaturie. Brustkorbschmerz, Schmerzen, Asthenie, Unwohlsein, peripheres Ödem. Transfusionsreaktion.

Gelegentlich (0,1-1%): Leukozytose. Überempfindlichkeit, Arzneimittelüberempfindlichkeit, Graft-versus-Host-Syndrom. Hyperurikämie, Harnsäure im Blut erhöht. Venenverschlusskrankheit. Akutes respiratorisches Distress-Syndrom, respiratorische Insuffizienz, Lungenödema, Lungenblutung, interstitielle Lungenerkrankung, Lungeninfiltration, Hypoxie. Aspartataminotransferase erhöht, Gamma-Glutamyltransferase erhöht. Makulopapulöser Ausschlag. Osteoporose. Proteinurie. Reaktion an der Injektionsstelle.

Selten (0,1-0,01%): Milzruptur, Sichelzellanämie mit Krise. Anaphylaktische Reaktion. Glucose im Blut erniedrigt, Pseudogicht (Pyrophosphat-Chondrocalcinose), Störung im Flüssigkeitsvolumen. Kapillarlecksyndrom, Aortitis. Kutane Vaskulitis, Sweet-Syndrom (akute febrile neutrophile Dermatose), Knochendichte erniedrigt, Verschlechterung von rheumatoider Arthritis. Glomerulonephritis, Anomalie des Urins.

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Kontraindikationen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Beurteilung durch Bestimmung von Neutrophilenzahl, Retikulozytenzahl, Gamma-GT, alkalischer Phosphatase und Transaminasen.
Vorsicht bei myeloischen Malignomen: Verbliebene maligne Klone können durch GM-CSF stimuliert werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (ema.europa.eu).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Koloniestimulierende Faktoren
	Lipegfilgrastim Lonquex®	L03AA14

Andere Immunstimulanzien
	Glatiramer Copaxone®, Perscleran®	L03AX13
	Plerixafor Mozobil®	L03AX16

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Referenzen

Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen [Arzneimittel-Formularium für Kinder], 2007
Berg van den, HB et al, Werkboek Kinderhematologie [Arbeitsbuch Kinderhämatologie], VU Uitgeverij, 2001, 2. Auflage
Diverse fabrikanten, SmPC Neupogen (RVG 14662), Accofil (EU/1/14/946), Nivestim (EU1/10/631/004-4), Zarzio (EU/1/08/495/001-006), www.cbg-meb.nl
Ratiopharm, SmPC Ratiograstim 30 Mio I.E., 48 Mio I.E. Injektions- und Infusionslsg., (EU/1/08/444/001-012), aufgerufen am 19.08.2022, https://www.ema.europa.eu/en

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Änderungsverzeichnis

16 Dezember 2022 11:21: Neue Monographie