Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Vancomycin wird nach oraler Verabreichung üblicherweise nicht ins Blut aufgenommen. Bei pseudomembranöser Colitis ist jedoch eine Resorption möglich.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Zulassungsstatus bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren:

• Enterokolitis infolge von Staphylokokken und pseudomembranöser Colitis
• • Oral
    • On-label

Präparate im Handel

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥ 0,1 %):

Orale Candidosen, Blutdruckabfall, Dyspnoe, Stridor, Rötung von Oberkörper und Gesicht ("Red-Man-Syndrom"), Exanthem und Schleimhautentzündung, Rötungen, Juckreiz, Urtikaria, Nierenschädigung, manifestiert vor allem durch erhöhte Serumkreatinin- und Serumharnstoff-Konzentrationen, Venenentzündung, vorübergehender oder bleibender Hörverlust

Folgende ausgewählte UAW wurden zudem selten, sehr selten (< 0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

Vorübergehende Neutropenie, Agranulozytose, Eosinophilie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Leukopenie, Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen, Konvulsionen, Halluzinationen, Tremor, Herzstillstand, Vaskulitis, pseudomembranöse Enterocolitis, Hepatitis, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, lineare IgA-Dermatose, toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Eosinophilie und systemische Symptome (DRESS-Syndrom), AGEP (Akute generalisierte exanthematische Pustulose), interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen, akute Tubulusnekrose

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Die orale Anwendung ist nicht zur Behandlung von systemischen Infektionen indiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

• Im Falle einer schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Anaphylaxis) muss die Behandlung sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z.B. Antihistaminika, Corticosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.Vancomycin sollte Patienten, die allergisch auf Teicoplanin reagieren, nur mit Vorsicht verabreicht werden, da über allergische Kreuzreaktionen zwischen Vancomycin und Teicoplanin berichtet wurde.
• Die Resorption kann bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen der Darmschleimhaut oder einer Clostridium difficile-induzierten pseudomembranösen Colitis verstärkt sein. Bei diesen Patienten besteht das Risiko von Nebenwirkungen, insbesondere bei gleichzeitiger Einschränkung der Nierenfunktion. Je stärker die Einschränkung der Nierenfunktion ist, desto größer ist das Risiko von Nebenwirkungen, wie sie von der parenteralen Verabreichung von Vancomycin bekannt sind. Bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen der Darmschleimhaut ist die Serumvancomycin-Konzentration zu kontrollieren.
• Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Vancomycin berichtet. Die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb weniger Tage und bis zu acht Wochen nach Beginn der Behandlung mit Vancomycin auf. Zum Zeitpunkt der Verschreibung sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die diese Reaktionen vermuten lassen, sollte Vancomycin sofort abgesetzt und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden. Wenn der Patient bei Anwendung von Vancomycin eine schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktion entwickelt hat, darf die Behandlung mit Vancomycin zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.
• Bei der Behandlung von Patienten mit einer zugrunde liegenden Nierenfunktionsstörung oder Patienten, die eine gleichzeitige Therapie mit einem Aminoglykosid oder anderen nephrotoxischen Arzneimittel erhalten, ist die Nierenfunktion regelmäßig zu kontrollieren.
• Regelmäßige Überprüfungen der Hörfunktion können hilfreich sein, um das Risiko einer Ototoxizität bei Patienten mit bestehender Gehörschädigung oder einer begleitenden Therapie mit ototoxischen Arzneimittel wie z.B. Aminoglykoside zu minimieren.
• Die Langzeitbehandlung mit Vancomycin kann zu einem Überwuchern von nicht empfindlichen Erregern führen. Eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist wichtig. Kommt es während der Therapie zu einer Superinfektion, sollen geeignete Maßnahmen erfolgen

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

Vancomycin wird peroral nicht resorbiert. Systemische Interaktionen sind nicht zu erwarten. Jedoch können bei Patienten mit einer entzündlichen Darminfektion auch nach oraler Anwendung von Vancomycin klinisch bedeutsame Serumkonzentrationen auftreten, vor allem, wenn gleichzeitig eine Nierenfunktionseinschränkung besteht. Dann sind Wechselwirkungen wie nach intravenöser Infusion möglich.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Referenzen

1. Rademaker, CMA et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen [Arzneimittel-Formularium für Kinder], 2007
2. Eurocept International BV, SmPC Vancocin CP 250 mg (RVG 11984) 10-08-2018, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
3. Astro, SmPC Vancocin 500 mg Plv. f. e. Konz. z. Herst. e. Inflsg. + e. Lsg. z. Einn. (17126), 12/2018
4. Riemser Pharma, Vancomycin Entercaps 250 mg Kapseln (1-19057), https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/, aufgerufen am 08.03.2021

Änderungsverzeichnis

• 07 Juni 2022 10:11: Die Information zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion wurde auf Basis der Empfehlung der Arbeitsgruppe für Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion angepasst.