Kindermedika

Humaner monoklonaler Antikörper (IgG2), der mit hoher Affinität und Spezifität an RANKL ("Receptor Activator of NF-κB Ligand") bindet. Dadurch wird die RANKL/RANK-Interaktion verhindert, woraus sich eine reduzierte Anzahl und Funktion von Osteoklasten ergibt. Infolgedessen werden die Knochenresorption und die Tumor-induzierte Knochenzerstörung vermindert.

Pharmakokinetik bei Kindern

Bioverfügbarkeit nach subkutaner Verabreichung: 62%
Mittlere T_1/2: 28 Tage (14-55 Tage)

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Riesenzelltumore des Knochens
- Subkutan
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Subkutan, zur Behandlung von Erwachsenen und skelettal ausgereiften Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, die nicht resezierbar sind oder bei denen eine operative Resektion wahrscheinlich zu einer schweren Morbidität führt

120 mg/Dosis 1 x alle 4 Wochen, zusätzliche Dosen von 120 mg an den Tagen 8 und 15 des 1. Behandlungsmonats in den Oberschenkel, die Bauchregion oder den Oberarm.

(SmPC Xgeva)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Injektionslösung 70 mg/mL
Injektionslösung in einer Fertigspritze 60 mg/mL

Denosumab ist ein humaner monoklonaler IgG2-Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie in einer Säugetierzelllinie (Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters) hergestellt wird.

Anwendungshinweis:

Zur subkutanen Anwendung

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Injektionslösungen enthalten: Sorbitol, Polysorbat 20

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Riesenzelltumore des Knochens
Subkutan ≥ 12 Jahre ^[1] 120 mg/Dosis Tage 1, 8, 15 und 29 und danach alle 4 Wochen.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Bei Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Die Überwachung der Serumcalciumkonzentration wird bei schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 mL/min) und bei Dialysepatient*innen aufgrund des erhöhten Hypocalcämierisikos empfohlen.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern (12-18 Jahre) stimmt mit dem von Erwachsenen überein. Bei pädiatrischen Patient*innen wurde nach der Markteinführung eine klinisch signifikante Hypercalcämie nach Behandlungsende berichtet.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Hypocalcämie. Dyspnoe. Diarrhö. Muskuloskelettale Schmerzen

Häufig (1-10%): Neues primäres Malignom. Hypophosphatämie. Zahnextraktion. Hyperhidrose. Kieferosteonekrose

Gelegentlich (0,1-1%): Hypercalcämie nach Behandlungsende bei Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens. Lichenoide Arzneimittelexantheme. Atypische Femurfraktur

Selten (0,1-0,01%): Arzneimittelüberempfindlichkeit. Anaphylaktische Reaktion

Häufigkeit nicht bekannt: Osteonekrose des äußeren Gehörgangs

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Schwere, unbehandelte Hypocalcämie
Nicht verheilte Läsionen aus Zahnoperationen oder Operationen im Mundbereich

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Bisphosphonate
	Alendronsäure Fosamax®, Alendronstad®	M05BA04

Andere Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und die Mineralisation
	Burosumab Crysvita®	M05BX05

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Referenzen

Amgen Europe B.V. , SmPC Xgeva (EU/1/11/703/001 -003) 24-03-2020, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
Amgen Europe B.V., SmPC XGEVA 120 mg Injektionslösung (EU/1/11/703/001-003) Rev 25, 29-04-2024, aufgerufen am 03.06.2024, www.ema.europa.eu

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Änderungsverzeichnis

17 September 2024 10:51: Neue Monographie