Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Ivermectin (oral)

Wirkstoff
Ivermectin (oral)
Handelsname
Scabioral®
ATC-Code
P02CF01

Pharmakodynamik

Ivermectin wird von Avermectinen abgeleitet, die aus dem Fermentationsmedium von Streptomyces avermitilis isoliert werden. Es bindet mit hoher Affinität an Glutamat-gesteuerte Chloridkanäle, die in den Nerven- und Muskelzellen von Invertebraten vorkommen. Dies führt zu einer Erhöhung der Membranpermeabilität für Chloridionen und in der Folge zur Hyperpolarisation der Nerven- oder Muskelzelle. Dadurch kommt es zur neuromuskulären Paralyse und zum Absterben bestimmter Parasiten. Säugetiere besitzen keine Glutamat-gesteuerten Chloridkanäle.

Pharmakokinetik bei Kindern

Brussee et al. 2019 stellten nach einmaliger oraler Gabe folgende pharmakokinetische Parameter (Median (90% Konfidenzintervall)) fest:

Alter n= Dosis Cl (l/kg/h)
2-5 Jahre 80 0,1 oder 0,2 mg/kg 0,346 (0,12-0,73)
6-12 Jahre 120 0,2-0,6 mg/kg 0,352 (0,17-0,69)

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Zulassungsstatus bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren:

  • Strongyloidiasis, Skabies, Mikrofilarämie
    • Oral
      • <15 kg: Off-label
      • ≥15 kg: On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Darreichungsformen

Tabletten 3 mg

Allgemein

Die Tabletten enthalten Ivermectin in der Reinform. Die Einnahme erfolgt nüchtern. Zwei Stunden vor und nach der Einnahme sollte keine Mahlzeit eingenommen werden.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Strongyloidiasis, Scabies, Myiasis verursacht durch Hypoderma tarandi
Mikrofilarämie
  • Oral

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Leicht erhöhte Creatinkinase-Konzentrationen (Stander 2020).

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Es wurde über transiente Hypereosinophilie, Leberfunktionsstörungen einschließlich akuter Hepatitis, Leberenzymerhöhungen, Hyperbilirubinämie und Hämaturie berichtet.

Die Nebenwirkungen hängen mit der Parasitendichte zusammen und sind in den meisten Fällen leicht und vorübergehend. Ihr Schweregrad kann jedoch bei Patienten ansteigen, die mit mehr als einem Parasiten infiziert sind, insbesondere bei einer Infestation mit Loa loa.

Bei Patienten, die Ivermectin zur Behandlung einer Strongyloidiasis erhalten, wurden folgende Nebenwirkungen beschrieben: Asthenie, Abdominalschmerz, Anorexie, Obstipation, Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Somnolenz, Vertigo, Tremor, transiente Hypereosinophilie, Leukopenie/Anämie und erhöhte ALT/alkalische Phosphatasen.

Bei der Behandlung der durch Wuchereria bancrofti verursachten Filariose scheint die Intensität der Nebenwirkungen nicht dosisabhängig zu sein, aber mit der Mikrofilariendichte im Blut zusammenzuhängen. Folgende Nebenwirkungen wurden beschrieben: Fieber, Kopfschmerzen, Asthenie, Schwächegefühl, Myalgie, Arthralgie, diffuse Schmerzen, Verdauungsstörungen wie Anorexie, Übelkeit, Abdominalschmerz und epigastrischer Schmerz, Husten, respiratorische Beschwerden, Halsschmerzen, orthostatische Hypotonie, Schüttelfrost, Vertigo, profuses Schwitzen, Hodenschmerz oder -beschwerden.

Nach Anwendung von Ivermectin bei mit Onchocerca volvulus infizierten Patienten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen infolge abgestorbener Mikrofilarien (Mazzotti-Reaktion) beobachtet: Pruritus, urtikarielles Exanthem, Konjunktivitis, Arthralgie, Myalgie (einschließlich abdominaler Myalgie), Fieber, Ödem, Lymphadenitis, Adenopathien, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, orthostatische Hypotonie, Vertigo, Tachykardie, Asthenie, Kopfschmerzen. Diese Symptome waren selten von schwerer Natur. Einige Fälle von Asthma-Exazerbationen wurden beschrieben. Bei diesen Patienten wurden auch anomale Sinnesempfindung des Auges, Augenlidödem, anteriore Uveitis, Konjunktivitis, Limbitis, Keratitis und Chorioretinitis oder Choroiditis beschrieben. Diese Manifestationen, die auch auf die Erkrankung selbst zurückgeführt werden können, wurden gelegentlich auch nach der Therapie beschrieben. Sie waren selten von schwerer Natur und klangen in der Regel ohne Behandlung mit einem Corticosteroid ab.
Bei Patienten mit Onchozerkose wurden Bindehautblutungen beschrieben.

Nach Einnahme von Ivermectin wurde der Abgang von adulten Ascaris beobachtet.

Bei Patienten mit Skabies kann es zu Behandlungsbeginn vorübergehend zu einer Exazerbation des Pruritus kommen.

Folgende schwerwiegende UAW wurden zudem selten, sehr selten (< 0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:
Toxisch epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom.
Selten wurden schwere und potenziell tödlich verlaufende Fälle von Enzephalopathie nach Anwendung von Ivermectin beschrieben, insbesondere bei Patienten, die auch eine schwere Loa loa-Infektion aufwiesen. Bei diesen Patienten traten auch folgende Nebenwirkungen auf: Rücken- und Nackenschmerzen, okuläre Hyperämie, subkonjunktivale Blutung, Dyspnoe, Harn- und/oder Stuhlinkontinenz, Schwierigkeiten beim Stehen/Gehen, veränderter Gemütszustand, Verwirrtheit, Lethargie, Stupor oder Koma.

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

  • Die Wirksamkeit und das Dosierungsschema von Ivermectin bei immunsupprimierten Patienten, die gegen gastrointestinale Strongyloidiasis behandelt werden, sind nicht durch adäquate klinische Studien belegt. Insbesondere in dieser Patientengruppe wurde über Fälle mit persistierender Infestation nach Einnahme einer Einzeldosis Ivermectin berichtet.
  • Ivermectin ist nicht zur Prophylaxe von Filarieninfektionen oder Anguillulosis geeignet. Es liegen keine Wirksamkeitsdaten für Ivermectin vor, die eine Abtötung oder Verhinderung der Reifung von infektiösen Larven beim Menschen belegen.
  • Eine Wirkung von Ivermectin gegen adulte Würmer ist für keine Filarienspezies gezeigt worden.
  • Ivermectin hat keinen günstigen Einfluss auf tropische pulmonale Eosinophilie, Lymphadenitis und Lymphangitis, die durch Filarieninfektionen verursacht werden.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Wechselwirkungen

Es sind derzeit keine relevanten Wechselwirkungen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Benzimidazol-Derivate

Albendazol

Eskazole®
P02CA03

Mebendazol

Pantelmin®
P02CA01
Tetrahydropyrimidin-Derivate

Pyrantel

Combantrin®
P02CC01

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Referenzen

  1. Merck Sharp & Dohme BV, SmPC Stromectol (RVG 28341) 03-09-2015, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  2. Infectopharm, SmPC Scabioral 3 mg Tabletten (138560), 03/2019
  3. Gwee, A., et al. , Population pharmacokinetics of ivermectin for the treatment of scabies in Indigenous Australian children, PLoS Negl Trop Dis, 2020, 14 (12), e0008886
  4. Nordal, E., et al. , Acute Seizures in a 10-Year Old Boy., Pediatr Infect Dis J, 2020, 39 (11), 1063-1064
  5. Levy, M., et al. , Ivermectin safety in infants and children under 15 kg treated for scabies: a multicentric observational study., Br J Dermatol, 2020, 182 (4):1, 003-1006
  6. Bécourt, C., et al. , Treatment of scabies with oral ivermectin in 15 infants: a retrospective study on tolerance and efficacy, Br J Dermatol, 2013, 169 (4), 931-3
  7. Brussee, J. M., et al. , Ivermectin Dosing Strategy to Achieve Equivalent Exposure Coverage in Children and Adults, Clin Pharmacol Ther, 2019, 106 (3), 661-667
  8. Ständer, S., et al., Effectiveness and adverse events of ivermectin treatment for scabies in 30 infant patients: report from a German single centre, J Eur Acad Dermatol Venereol, 2020, 34 (11, e736-e737
  9. Wilkins, A. L., et al. , Question 1: Is it safe to use ivermectin in children less than five years of age and weighing less than 15 kg?, Arch Dis Child, 2018, 103 (5), 514-519
  10. Kan, B., et al. , Reindeer warble fly-associated human myiasis,Scandinavia, Emerg Infect Dis, 2013, 19 (5), 830-2

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Änderungsverzeichnis

  • 24 Februar 2021 10:06: Neue Monographie "Ivermectin - oral"

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