Kindermedika

Methylprednisolonaceponat gehört zur Gruppe der stark wirksamen Corticosteroide (Gruppe III). Es hemmt nach lokaler Anwendung entzündliche, allergische und mit Hyperproliferation einhergehende Hautreaktionen und führt zur Rückbildung der objektiven Symptome (Rötung, Ödem, Nässen) und der subjektiven Beschwerden (Juckreiz, Brennen, Schmerz).

Pharmakokinetik bei Kindern

Bei drei atopischen Kindern (im Alter von 9-10 Jahren) betrug die perkutane Resorption von Methylprednisolonaceponat aus der Advantan Fettsalbe ca. 0,5 - 2% und war somit nicht höher als bei Erwachsenen (SmPC Advantan 0,1 % Fettsalbe).

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Zulassungsstatus bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren:

Indikation: Atopische Dermatitis
- Kutan
  - Fettsalbe, Salbe, Creme, Milch
    - < 4 Monate: Off-label
    - ≥ 4 Monate: On-label
  - Dermatologische Lösung
    - Off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Darreichungsformen

Fettsalbe 0,1% (1 mg/g)
Salbe 0,1% (1 mg/g)
Creme 0,1% (1 mg/g) (Öl in Wasser Emulsion)
Emulsion zur Anwendung auf der Haut 0,1% (1 mg/g) (Öl in Wasser Emulsion)
Dermatologische Lösung 0,1% (1 mg/ml)

Allgemein

Alle derzeit im Handel erhältlichen Präparate enthalten Methylprednisolon als Methylprednisolonaceponat. Der Wirkstoffgehalt bezieht sich auf Methylprednisolonaceponat.

Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:

Präparate	Arzneiform	Stärke	Problematische Hilfsstoffe
ADVANTAN^® Milch	Emulsion	1 mg/g	Benzylalkohol
ADVANTAN^®	Creme	1 mg/g	Benzylalkohol, Butylhydroxytoluol

Die Fachinformationen wurden aufgerufen 11/2020 (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Atopische Dermatitis
Kutan 4 Monate bis 18 Jahre ^{[1] [2]} 1x täglich dünn auf die betroffene Hautstelle auftragen Zu Beginn der Behandlung kann eine kurzzeitige 2x tägliche Anwendung erwogen werden Bei Besserung der Symptome sollte schrittweise auf eine 1x tägliche Anwendung an 2-4 Tagen pro Woche reduziert werden Behandlungsdauer: Die Therapie ist bei Kindern auf möglichst kurze Zeiträume zu beschränken und sollte im Allgemeinen 4 Wochen nicht überschreiten.

Atopische Dermatitis

Kutan
- 4 Monate bis 18 Jahre
  ^{[1]
  
  [2]}
  - - 1x täglich dünn auf die betroffene Hautstelle auftragen
    - Zu Beginn der Behandlung kann eine kurzzeitige 2x tägliche Anwendung erwogen werden
    - Bei Besserung der Symptome sollte schrittweise auf eine 1x tägliche Anwendung an 2-4 Tagen pro Woche reduziert werden
  - Behandlungsdauer:
    Die Therapie ist bei Kindern auf möglichst kurze Zeiträume zu beschränken und sollte im Allgemeinen 4 Wochen nicht überschreiten.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥ 0,1 %):

An der Applikationsstelle: Brennen, Follikulitis, Pruritus, Schmerzen, Vesikel, Bläschen, Erosion, Ekzeme, Hautexfoliation, Hautfissuren, Pusteln, Erythem, Papel, Arzneimittelüberempfindlichkeit, Ekchymose, Impetigo, fettige Haut

Folgende UAW wurden zudem selten, sehr selten (< 0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

An der Applikationsstelle: Trockenheit, Erythem, Follikulitis, Hypertrichose, Akne, Telangiektasie, Hautatrophie, Hautstriae, periorale Dermatitis, Hautverfärbung, Zellulitis, Ödem, Reizung, verschwommenes Sehen, durch Pilze verursachte Hautinfektion

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

tuberkulöse oder luetische Prozesse
Virosen (z. B. Herpes, Varicellae)
Rosacea
periorale Dermatitis
Ulcera
Akne vulgaris
Hautatrophien und Vakzinationsreaktionen im Behandlungsbereich

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Nicht unter Okklusivbedingungen anwenden. Windeln können wie ein Okklusivverband wirken. Glukocorticoide nur so lange und nur in so niedriger Dosierung anzuwenden, insbesondere bei Kindern, wie es zur Erzielung und Erhaltung der gewünschten therapeutischen Wirkung unbedingt erforderlich ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Bei bakteriell infizierten Hautkrankheiten und/oder Pilzbefall ist eine zusätzliche spezifische Therapie erforderlich.
Die Gefahr lokaler Hautinfektionen kann unter der topischen Anwendung von Glukokortikoiden erhöht sein.
Methylprednisolonaceponat-Präparate dürfen nicht auf große Hautflächen angewandt werden (Gefahr der Suppression der Plasmacortisolspiegel und Beeinflussung des zirkadianen Rhythmus)
Die extensive großflächige oder langdauernde Anwendung topischer Kortikosteroide erhöht, insbesondere unter Okklusion, das Risiko von Nebenwirkungen beträchtlich.
Wie von systemischen Kortikoiden bekannt, kann sich auch bei Anwendung lokaler Kortikoide ein Glaukom entwickeln (z. B. nach hochdosierter oder großflächiger Anwendung über einen längeren Zeitraum, nach Anwendung von Okklusivverbänden oder nach Applikation auf der Haut in Augennähe).
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten.
Bei der Behandlung größerer Flächen sollte die Anwendungsdauer möglichst kurz gehalten werden, da die Möglichkeit einer Resorption sowie systemische Wirkungen des Glukokortikoids nicht völlig ausgeschlossen werden können.
Kontakt mit Augen, tiefen offenen Wunden oder Schleimhäuten meiden.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Wechselwirkungen

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Corticosteroide, schwach wirksam (Gruppe I)
	Hydrocortisonacetat 1% kutan (Klasse I) Ekzemsalbe „F”-Agepha®	D07AA02

Corticosteroide, stark wirksam (Gruppe III)
	Betamethason-17-valerat Betnovate®	D07AC01
	Mometason (kutan) Elocon®, diverse Generika	D07AC13

Corticosteroide, sehr stark wirksam (Gruppe IV)
	Clobetasol Dermovate®, Clarelux®, Clobex®	D07AD01

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Referenzen

LEO Pharma, SmPC Advantan 0,1 % Salbe (1-19576), 07-2019
LEO Pharma, SmPC Advantan 0,1 % Milch (1-22211), 07-2019
LEO Pharma, SmPC Advantan 0,1% Creme (1-19575), 07-2019
LEO Pharma, SmPC Advantan 0,1 % Fettsalbe (1-19574), 07-2019

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Änderungsverzeichnis

01 Februar 2021 11:54: Neue Monographie "Methylprednisolon (kutan)"