Kindermedika

Immunsuppressivum. Tofacitinib ist ein potenter, selektiver Inhibitor der JAK-Familie. In Enzym-Assays hemmt Tofacitinib JAK1, JAK2, JAK3 sowie in geringerem Maße TyK2. Die Hemmung von JAK1 und JAK3 durch Tofacitinib dämpft die Signalübertragung von Interleukinen (IL-2, IL-4, IL-6, IL-7, IL-9, IL-15 und IL-21) und von Typ-I- und Typ-II-Interferonen, was eine Modulation der immunologischen und inflammatorischen Antwort zur Folge hat.

Pharmakokinetik bei Kindern

Sowohl die Clearance als auch das Verteilungsvolumen von Tofacitinib verringern sich mit abnehmendem Körpergewicht bei JIA-Patienten

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Polyartikuläre Juvenile Idiopathische Arthritis (JIA), Juvenile Psoriasis-Arthritis (PsA)
- Oral
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (Rheumafaktor-positive [RF+] oder -negative [RF-] Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis) und der juvenilen Psoriasis-Arthritis (PsA) bei Patienten, die auf eine vorangegangene DMARD-Therapie unzureichend angesprochen haben

Tofacitinib kann in Kombination mit Methotrexat (MTX) angewendet werden oder als Monotherapie, wenn MTX nicht vertragen wird oder eine Fortsetzung der Behandlung mit MTX ungeeignet ist.

Kinder ab einem Alter von 2 Jahren:
10 - < 20 kg Körpergewicht: 3,2 mg 2x täglich
20 - < 40 kg Körpergewicht: 4 mg 2x täglich
≥ 40 kg Körpergewicht: 5 mg 2x täglich

(SmPC Xeljanz Filmtabletten, Lösung zum Einnehmen)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu/en abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Filmtabletten 5 mg, 10 mg
Lösung zum Einnehmen 1 mg/ml

Tofacitinib ist in den Präparaten als Tofacitinibcitrat enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Tofacitinib.

Anwendungshinweis:
Tofacitinib kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Bei Schwierigkeiten mit dem Schlucken können Tofacitinib-Filmtabletten zerkleinert mit Wasser eingenommen werden.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:
Filmtabletten: Lactose
Lösung zum Einnehmen: Propylenglykol, Natriumbenzoat

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Polyartikuläre Juvenile Idiopathische Arthritis (JIA), Juvenile Psoriasis-Arthritis (PsA)
Oral ≥ 2 Jahre und 10 bis 20 kg ^[1] 6,4 mg/Tag in 2 Dosen. ≥ 2 Jahre und 20 bis 40 kg ^[1] 8 mg/Tag in 2 Dosen. ≥ 2 Jahre und ≥ 40 kg ^[1] 10 mg/Tag in 2 Dosen.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥30 ml/min/1,73 m²: Keine Dosisanpassung erforderlich

GFR <30 ml/min/1,73 m²:
Kinder ≥40 kg: 5 mg 1 x täglich
Kinder <40 kg: Es liegen keine Daten vor.

Klinische Konsequenzen

Bei eingeschränkter Nierenfunktion steigt die AUC von Tofacitinib. Dies erhöht das Risiko einer hämatologischen Toxizität.

Bei Dialyse

Kinder ≥40 kg: 5 mg 1 x täglich
Kinder <40 kg: Es liegen keine Daten vor.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Influenza, Pharyngitis, Sinusitis, Virusinfektionen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Kopfschmerzen und Husten treten bei Kindern häufiger auf

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): Pneumonie, Influenza, Herpes zoster, Harnwegsinfekt, Sinusitis, Bronchitis, Nasopharyngitis, Pharyngitis, Anämie, Kopfschmerzen, Hypertonie, Husten, Bauchschmerzen, Erbrechen, Diarrhoe, Übelkeit, Gastritis, Dyspepsie, Ausschlag, Arthralgie, Pyrexie, peripheres Ödem, Fatigue, erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut

Gelegentlich (0,1-1 %): Tuberkulose, Divertikulitis, Pyelonephritis, Zellulitis, Herpes simplex, virale Gastroenteritis, Virusinfektion, Lungenkrebs, nicht-melanozytärer Hautkrebs, Leukopenie, Lymphopenie, Neutropenie, Dyslipidämie, Hyperlipidämie, Dehydrierung, Insomnie, Parästhesie, Myokardinfarkt, venöse thromboembolische Ereignisse, Dyspnoe, verstopfte Nebenhöhlen, Lebersteatose, erhöhte Leberenzymwerte, Erhöhung der Transaminasen, anormaler Leberfunktionstest, erhöhter Gamma-Glutamyltransferasewert, Erythem, Pruritus, Skelettmuskelschmerzen, Gelenkschwellung, Tendinitis, erhöhter Blut-Kreatininspiegel, erhöhter Blutcholesterinspiegel, erhöhter Lipoprotein-Cholesterinwert niedriger Dichte, Gewichtszunahme, Bänderdehnung, Muskelzerrung

Selten (0,01-0,1 %): Sepsis, Urosepsis, disseminierte Tuberkulose, nekrotisierende Fasziitis, Bakteriämie, Staphylokokken-Bakteriämie, Pneumocystis jirovecii-Pneumonie, Pneumokokken-Pneumonie, bakterielle Pneumonie, Enzephalitis, atypische mykobakterielle Infektion, Zytomegalie-Virus Infektion, bakterielle Arthritis, Lymphom

Sehr selten (<0,01 %): Tuberkulose des Zentralnervensystems, Kryptokokken-Meningitis, Mycobacterium-avium-Komplex-Infektion

Häufigkeit nicht bekannt: Angioödem, Urtikaria

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Aktive Tuberkulose (TB), schwerwiegende Infektionen wie z. B. Sepsis oder opportunistische Infektionen
Schwere Leberfunktionsstörung
Schwangerschaft und Stillzeit

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Falls es bei Patient*innen zu einer schwerwiegenden Infektion kommt, ist die Behandlung mit Tofacitinib zu unterbrechen, bis die Infektion unter Kontrolle ist.

Bei dosisbezogenen anormalen Laborbefunden wie Lymphopenie, Neutropenie und Anämie kann eine Dosisunterbrechung erforderlich sein. Je nach Schweregrad der Laborwertveränderungen wird empfohlen die Behandlung zu pausieren oder dauerhaft zu beenden (siehe SmPC).

Bei Patient*innen mit einer absoluten Lymphozytenzahl (ALC) unter 750 Zellen/mm³, einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) unter 1.200 Zellen/mm³ oder einem Hämoglobinwert unter 6,1 mmol/l (10 g/dl) sollte keine Behandlung eingeleitet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (ema.europa.eu).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Referenzen

Pfizer Europe MA EEIG, SmPC Xeljanz (EU/1/17/1178/010-013) 14-09-2021, www.ema.europa.eu
Pfizer Europe, SmPC Xeljanz (EU/1/17/1178-001), aufgerufen am 26.07.2022, https://www.ema.europa.eu

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Änderungsverzeichnis

05 Dezember 2022 11:11: neue Monographie