Kindermedika

Dosierungen

Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen

Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung

Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse

Referenzen

Änderungsverzeichnis

Roxithromycin

Wirkstoff

Roxithromycin

Handelsname

ATC-Code

J01FA06

Pharmakodynamik

Makrolid-Antibiotikum; semisynthetisches Erythromycin-Derivat. Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Hemmung der Proteinbiosynthese durch Bindung an die 50S-Untereinheit des bakteriellen Ribosoms. Hieraus resultiert eine bakteriostatische Wirkung.

Pharmakokinetik bei Kindern

T½: ca. 20 h (Kinder) (SmPC RoxiHexal)

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Bakterielle Infektionen
- Oral
  - ≥6 kg: On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, zur Behandlung von Infektionen, verursacht durch Roxithromycin-empfindliche Erreger, wie
- Infektionen des oberen Respirationstrakts (wie Pharyngitis, Tonsillitis, Sinusitis, akute Otitis media)
- Infektionen des unteren Respirationstrakts (wie Bronchitis, Pneumonien (einschließlich atypischer Pneumonien), Legionärskrankheit)
- Infektionen der Haut- und Weichteile (wie Impetigo, Pyodermie, Erysipel, Abszesse,
Furunkulose)
- Infektionen des Urogenitaltrakts (wie Urethritis, Cervicovaginitis, jedoch ausgenommen durch Gonokokken verursachte Infektionen)

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 40 kg Körpergewicht: 1 x täglich 300 mg

Kinder 6 – 40 kg Körpergewicht:
Die Dosierung beträgt im Allgemeinen für Kinder ab 6 kg Körpergewicht 5-8 mg/kg/Tag

Feste orale Darreichungsformen sind nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren geeignet. Für sie stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.

(SmPC Roxithromycin +pharma Ftbl)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Filmtabletten 150 mg, 300 mg

Anwendungshinweis:

Die Filmtabletten sollten mindestens 15 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen werden.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Filmtabletten enthalten je nach Hersteller: Lactose, Propylenglykol

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Bakterielle Infektionen
Oral 1 Monat bis 18 Jahre ^{[1] [2]} 5 - 7,5 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 300 mg/Tag.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen, Dyspepsie und Durchfall, unter Umständen blutiger Durchfall, Symptome einer Pankreatitis, pseudomembranöse Kolitis, Rash

Gelegentlich (0,1-1 %): Eosinophilie, Urtikaria, Juckreiz, Erythema multiforme, Anstieg von AST, ALT, Gamma-GT, Bilirubin und/oder alkalischer Phosphatase

Selten (0,01-0,1 %): Superinfektionen (bei längerer Anwendung), Clostridium difficile Colitis (pseudomembranöse Colitis), Halluzinationen, Verwirrung, Psychosen, Benommenheit, Parästhesien, Geschmacks- und Geruchsstörungen (einschließlich Ageusie, Anosmie), Tinnitus, cholestatische, hepatozelluläre, akute Hepatitis, Schwäche, Unwohlsein

Sehr selten (< 0,01%): Verlängerung des QT-Intervalls und Herzrhythmusstörungen (z.B. ventrikuläre Tachykardie, Torsade de pointes)

Häufigkeit nicht bekannt: Agranulozytose, Neutropenie, Thrombozytopenie, anaphylaktischer Schock, temporäre Gehörlosigkeit, Hypoacusis, Vertigo, Bronchospasmus, hämorrhagische Diarrhoe, Pankreatitis, Purpura, Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Sehstörungen, verschwommenes Sehen

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Überempfindlichkeit gegen Makrolide
gleichzeitige Behandlung mit vasokonstriktiv wirkenden Mutterkornalkaloiden
gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln mit enger therapeutischer Breite, die Substrate des CYP3A4 Systems sind (z.B. Astemizol, Cisaprid, Pimozid und Terfenadin)
schwere Leberfunktionsstörungen

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Makrolide
	Azithromycin Zithromax®	J01FA10
	Clarithromycin Klacid®, diverse Generika	J01FA09
	Erythromycin Erythrocin®	J01FA01

Lincosamide
	Clindamycin (oral/intravenös) Dalacin®, diverse Generika	J01FF01

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Referenzen

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, SmPC Rulid/Rulid 300 mg Filmtabletten (14641.00.00), 08/2018
Hexal AG, SmPC RoxiHEXAL® 50 mg, 150 mg, 300 mg Filmtabletten (45123.00.00), 06/2020
+pharma arnzeimittel gmbh., SmPC Roxithromycin Filmtbl 300 mg (1-25022), aufgerufen am 28.03.2023, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

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Änderungsverzeichnis

25 April 2023 10:58: Neue Monographie