Kindermedika

Selektiver niedermolekularer Inhibitor der ALK-Rezeptor-Tyrosinkinase (RTK) und ihrer onkogenen Varianten (z. B. ALK-Fusionsereignisse und bestimmte ALK-Mutationen). Des Weiteren ist Crizotinib ein Inhibitor der Hepatozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (HGFR, c-Met) -RTK, ROS1 (c-ros) und Recepteur-d’Origine-Nantais (RON)-RTK.

Pharmakokinetik bei Kindern

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

ALK-positives anaplastisches großzelliges Lymphom (ALCL); ALK-positiver inoperabler entzündlicher myofibroblastischer Tumor (IMT)
- Oral
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral,
- zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären systemischen Anaplastische-Lymphom-Kinase (ALK)-positiven anaplastischen großzelligen Lymphoms (anaplastic large cell lymphoma, ALCL)
- zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären Anaplastische-Lymphom-Kinase (ALK)-positiven inoperablen inflammatorischen myofibroblastischen Tumors (inflammatory myofibroblastic tumour, IMT)

Kinder und Jugendliche ≥ 1 bis < 18 Jahre:
2x täglich 280 mg/m² bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität. Abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit kann eine Unterbrechung der Anwendung und/ oder eine Dosisreduktion erforderlich werden

(SmPC Xalkori Hartkapseln)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Hartkapseln 200 mg, 250 mg
Granulat in Kapseln zum Öffnen 20 mg, 50 mg, 150 mg (europäisch zugelassen, in Österreich derzeit nicht im Handel)

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der Hartkapseln kann entweder nach einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen erfolgen.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Hartkapseln enthalten: Propylengylkol (in der Drucktinte)

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

ALK-positives anaplastisches großzelliges Lymphom (ALCL); ALK-positiver inoperabler entzündlicher myofibroblastischer Tumor (IMT)
Oral 1 Jahr bis 18 Jahre ^[1] 560 mg/m²/Tag in 2 Dosen. Behandlungsdauer: Bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität Abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit kann eine Unterbrechung der Anwendung und/ oder eine Dosisreduktion erforderlich werden (siehe SmPC)

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

In klinischen Studien mit 110 Kindern mit verschiedenen Tumorarten:

Sehr häufig (> 10%): Neutropenie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie. Hypophosphatämie, verminderter Appetit. Neuropathie, Dysgeusie. Sehstörung. Bradykardie, Schwindel. Erbrechen, Diarrhoe, Übelkeit, Obstipation, Dyspepsie, Abdominalschmerz. Transaminasenerhöhung, alkalische Phosphatase im Blut
erhöht. Kreatinin im Blut erhöht. Ödem, Müdigkeit

Häufig (1-10%): QT-Verlängerung. Ösophagitis. Hautausschlag

(SmPC)

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Neutropenie, Anämie, Leukopenie, verminderter Appetit, Neuropathie, Dysgeusie, Sehstörungen, Schwindel, Bradykardie, Erbrechen, Diarrhö, Obstipation, Abdominalschmerz, Transaminasenerhöhung, Ausschlag, Ödem, Müdigkeit

Häufig (1-10%): Hypophosphatämie, Herzinsuffizienz, verlängertes QT-Intervall im Elektrokardiogramm, Synkope, interstitielle Lungenerkrankung, Ösophagitis, Dyspepsie, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Nierenzyste, Kreatinin im Blut erhöht, Testosteronspiegel im Blut vermindert

Gelegentlich (0,1-1%): Gastrointestinale Perforation, Leberversagen, Photosensitivität, akutes Nierenversagen, Nierenversagen, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Kontraindikationen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Gastrointestinale Toxizität: Wurde bei Kindern mit ALCL oder IMT sehr häufig berichtetet; Erbrechen und Diarrhö traten in klinschen Studien bei 95 % bzw. 85 % der Patient*innen auf. Vor und während der Behandlung Antiemetika anwenden, um Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen. Zur Behandlung gastrointestinaler Toxizitäten werden Standard-Antiemetika und -Antidiarrhoika empfohlen. Wenn bei Kindern und Jugendlichen trotz maximaler medikamentöser Therapie länger als 3 Tage andauernde Übelkeit des Grades 3 oder Durchfall oder Erbrechen des Grades 3 oder 4 auftreten, Behandlung mit Crizotinib so lange unterbrechen, bis die Symptome abgeklungen sind, und die Behandlung anschließend mit der nächstniedrigeren Dosisstufe wieder aufnehmen. Unterstützende Maßnahmen wie Flüssigkeitszufuhr und Elektrolytersatz je nach klinischer Indikation in Erwägung ziehen.

Das Auftreten von schwerem Sehverlust kann möglicherweise auf eine Störung des N. opticus zurückzuführen sein. Bei Kindern mit ALCL oder IMT ist vor der Behandlung eine augenärztliche Untersuchung durchzuführen, die innerhalb von 1 Monat und danach alle 3 Monate oder bei neuen Symptomen einer Sehbehinderung nachgeholt werden sollte (einschließlich Untersuchung der Netzhaut). Bei Sehstörungen des 2. Grades ist der Patient zu überwachen und eine Dosisreduktion zu erwägen. Bei schweren Sehstörungen (3. Grad oder 4.) ist die Behandlung abzubrechen und eine augenärztliche Untersuchung durchzuführen. Es liegen nur unzureichende Informationen über das Rückfallrisiko bei Wiederaufnahme der Behandlung vor; wägen Sie den potenziellen Nutzen für den Patienten gegen die Risiken ab.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Andere Proteinkinase-Inhibitoren
	Entrectinib Rozlytrek®	L01EX14
	Larotrectinib Vitrakvi®	L01EX12

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Referenzen

Pfizer Europe MA EEIG, SmPC Xalkori ( EU/1/12/793/001) Rev 40; 17-09-2025, www.ema.europa.eu
Pfizer Europe MA EEIG, SmPC Xalkori Hartkapseln (EU/1/12/793/001-004) Rev 40, 17-09-2025, www.ema.europa.eu

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Änderungsverzeichnis

27 April 2026 16:19: Neue Monographie