Kindermedika

Aflibercept ist ein rekombinantes Fusionsprotein, bei dem Fragmente der extrazellulären Domänen der humanen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktoren (VEGF)-Rezeptoren 1 und 2 mit dem Fc-Fragment des humanen IgG1 fusioniert wurden. Aflibercept wird in Ovarialzellen chinesischer Hamster (CHO) vom Typ K1 mit Hilfe rekombinanter DNA-Technologie hergestellt. Aflibercept wirkt als löslicher Köderrezeptor, der VEGF-A und Plazenta-Wachstumsfaktor (PlGF) mit höherer Affinität als deren natürliche Rezeptoren bindet und so die Bindung und Aktivierung dieser artverwandten VEGF-Rezeptoren hemmt. Eine zu starke Aktivierung dieser Rezeptoren durch VEGF-A kann zu pathologischer Neovaskularisation und erhöhter vaskulärer Permeabilität führen.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Aflibercept wurden bei Frühgeborenen mit ROP in einer Dosis von 0,4 mg Aflibercept (pro Auge) untersucht. Nach intravitrealer Injektion waren die Konzentrationen von freiem und gebundenem Aflibercept höher als bei erwachsenen Patienten mit feuchter AMD nach Gabe von 2 mg (in ein Auge), aber niedriger als nach i.v.-Gabe der maximal verträglichen Dosis von 1 mg/kg bei erwachsenen Patienten. Die mittleren Konzentrationen von freiem Aflibercept sanken in Woche 4 nach der Gabe auf ungefähr 0,13 microg./mL ab. Die Plasmakonzentrationen von freiem Aflibercept sanken innerhalb von ungefähr 8 Wochen auf Werte unterhalb oder nah an den unteren Bereich der Bestimmungsgrenze ab. Die mittleren Konzentrationen vom angepassten gebundenen Aflibercept stiegen in Woche 4 auf bis zu 1,34 microg./mL an und nahmen danach ab. (SmPC Eylea)

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Frühgeborenen-Retinopathie (retinopathy of prematurity; ROP)
- Intravitreal
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravitreal, bei Frühgeborenen zur Behandlung einer Frühgeborenen-Retinopathie (retinopathy of prematurity; ROP) in Zone I (Stadium 1+, 2+, 3 oder 3+), Zone II (Stadium 2+ oder 3+) oder einer AP-ROP (aggressiven posterioren Frühgeborenen-Retinopathie)

0,4 mg, einmalig. Injektion in beide Augen am selben Tag möglich. Insgesamt innerhalb von 6 Monaten ab Behandlungsbeginn bis zu 2 Injektionen pro Auge möglich, sofern Anzeichen einer Krankheitsaktivität vorliegen. Behandlungsintervall zwischen 2 Injektionen in dasselbe Auge: mind. 4 Wochen

(SmPC Eylea)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Injektionslösung 40 mg/mL in einer Fertigspritze

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Injektionslösung enthält: Polysorbat 20, Sucrose

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Frühgeborenen-Retinopathie (retinopathy of prematurity; ROP)
Intravitreal Gestationsalter < 37 Wochen ^[1] Pro Auge: 0,4 mg/Dosis, einmalig. Bei Bedarf nach frühestens 4 Wochen wiederholen, insgesamt max. 2 Injektionen pro Auge innerhalb von 6 Monaten. Beide Augen können am selben Tag behandelt werden.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Nebenwirkungen, die bei mehr als einem der mit 0,4 mg Aflibercept behandelten Patienten berichtet wurden, waren Netzhautablösung, Einblutung in die Retina, Bindehautblutung, Blutung an der Injektionsstelle, erhöhter Augeninnendruck und Augenlidödem. Das Langzeit-Sicherheitsprofil bei Frühgeborenen wurde nicht bestimmt. Die für die Anwendungsgebiete bei Erwachsenen festgestellten Nebenwirkungen gelten auch für Frühgeborene mit ROP, obwohl nicht alle in der Phase III-Studie beobachtet wurden. (SmPC Eylea)

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): verminderte Sehschärfe, Einblutung in die Retina, Bindehautblutung, Augenschmerzen

Häufig (1-10%): Einriss des retinalen Pigmentepithels, Abhebung des retinalen Pigmentepithels, Netzhautdegeneration, Glaskörperblutung, Katarakt, kortikale Katarakt, Kernkatarakt, subkapsuläre Katarakt, Hornhauterosion, Hornhautabrasion, Anstieg des Augeninnendrucks, verschwommenes Sehen, Glaskörpertrübungen, Glaskörperabhebung, Schmerzen an der Injektionsstelle, Fremdkörpergefühl im Auge, erhöhter Tränenfluss, Augenlidödem, Blutung an der Injektionsstelle, Keratitis punctata, Bindehauthyperämie, okulare Hyperämie

Gelegentlich (0,1-1%): Überempfindlichkeit, Endophthalmitis, Netzhautablösung, Netzhauteinriss, Iritis, Uveitis, Iridocyclitis, Linsentrübungen, Hornhautepitheldefekt, Reizung an der Injektionsstelle, abnorme Empfindung im Auge, Reizung des Augenlids, Schwebeteilchen in der Vorderkammer, Hornhautödem

Selten (0,01-0,1%): Erblindung, traumatische Katarakt, Vitritis, Hypopyon

Häufigkeit nicht bekannt: Skleritis

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

bestehende oder vermutete okulare oder periokulare Infektion
bestehende schwere intraokulare Entzündung

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Frühgeborenen-Retinopathie sollten Eltern instruiert werden, die folgenden Symptome unverzüglich zu melden: Rötung/Reizung des Auges, Augentränen, Lidschwellung, Photophobie

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Antineovaskuläre Mittel
	Ranibizumab Lucentis®	S01LA04

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Referenzen

Bayer AG, SmPC Eylea (EU /1/12/797/001) Rev 33. 27-06-2024, www.ema.europa.eu
Bayer AG, SmPC Eylea 40 mg/ml Injektionslösung (EU/1/12/797/001) Rev 37, 27-06-2025, www.ema.europa.eu

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Änderungsverzeichnis

18 September 2025 10:23: Neue Monographie