Kindermedika

Ranibizumab ist das Fragment eines humanisierten rekombinanten monoklonalen Antikörpers, das gegen den humanen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor A (VEGF-A) gerichtet ist. Es bindet mit hoher Affinität an VEGF-A-Isoformen (wie VEGF₁₁₀, VEGF₁₂₁ und VEGF₁₆₅) und verhindert so, dass VEGF-A an seine Rezeptoren VEGFR-1 und VEGFR-2 bindet. Die Bindung von VEGF-A an seine Rezeptoren induziert Endothelzell-Proliferation und Neovaskularisation sowie vaskuläre Leckage - alles Faktoren, von denen man annimmt, dass sie zur ROP bei Frühgeborenen beitragen.

Pharmakokinetik bei Kindern

Nach intravitrealer Verabreichung bei Frühgeborenen mit ROP bei einer Dosis von 0,2 mg (pro Auge) waren die Serumkonzentrationen von Ranibizumab höher als die von Erwachsenen mit neovaskulärer AMD, die 0,5 mg in ein Auge erhielten. Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse waren die Unterschiede in C_max und AUC_inf ca. 16-fach bzw. 12-fach höher. Die erkennbare systemische Halbwertszeit lag bei ungefähr 6 Tagen. Eine PK-/PD-Analyse zeigte keinen eindeutigen Zusammenhang zwischen systemischen Ranibizumab-Konzentrationen und systemischen VEGF-Konzentrationen. (SmPC Lucentis)

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Frühgeborenen-Retinopathie (retinopathy of prematurity; ROP)
- Intravitreal
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravitreal, zur Behandlung einer Frühgeborenen-Retinopathie (retinopathy of prematurity; ROP) in Zone I (Stadien 1+, 2+, 3 oder 3+), Zone II (Stadium 3+) oder einer AP-ROP (aggressiv-posterioren Frühgeborenen-Retinopathie)

Frühgeborene: Die empfohlene Dosis bei Frühgeborenen beträgt 0,2 mg, verabreicht als intravitreale Injektion. Insgesamt können innerhalb von sechs Monaten ab Behandlungsbeginn bis zu drei Injektionen pro Auge verabreicht werden, sofern Anzeichen einer Krankheitsaktivität vorliegen. Das Intervall zwischen zwei Injektionen in dasselbe Auge sollte mindestens vier Wochen betragen.

(SmPC Lucentis)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Injektionslösung 10 mg/mL

Ranibizumab ist das Fragment eines humanisierten monoklonalen Antikörpers, das mit Hilfe rekombinanter DNA-Technologie in Escherichia coli hergestellt wurde.

Anwendungshinweis:

Zur intravitrealen Anwendung.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Injektionslösung enthält Polysorbat 20.

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Frühgeborenen-Retinopathie (retinopathy of prematurity; ROP)
Intravitreal Gestationsalter < 37 Wochen ^[1] Bei Bedarf in beide Augen: 0,2 mg/Dosis, bei Bedarf max. 3 Injektionen pro Auge innerhalb von 6 Monaten. Intervall zwischen 2 Injektionen: mindestens 4 Wochen

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Auge betreffende Nebenwirkungen: Einblutungen in die Retina und Bindehautblutung

Nicht das Auge betreffende Nebenwirkungen: Nasopharyngitis, Anämie, Husten, Harnwegsinfektionen und allergische Reaktionen

Die bei den Indikationen für Erwachsene festgestellten Nebenwirkungen werden auch für Frühgeborene mit ROP als zutreffend angesehen.

Die Langzeitsicherheit bei Frühgeborenen mit ROP wurde bis zu einem Alter von 5 Jahren in der RAINBOW-Extensionsstudie untersucht und zeigte keine neuen Sicherheitssignale. Das Sicherheitsprofil von 0,2 mg Ranibizumab in der Extensionsstudie entsprach dem in der Hauptstudie nach 24 Wochen beobachteten Profil.

(SmPC Lucentis)

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Nasopharyngitis. Kopfschmerzen. Vitritis, Glaskörperabhebung, Einblutungen in die Retina, Beeinträchtigung der Sehfähigkeit, Augenschmerzen, „Fliegende Mücken“ (Mouches volantes), Bindehautblutung, Augenirritation, Fremdkörpergefühl im Auge, verstärkter Tränenfluss, Blepharitis, trockenes Auge, okuläre Hyperämie, Pruritus des Auges. Arthralgie. Erhöhung des Augeninnendrucks

Häufig (1-10%): Anämie. Hypersensitivitätsreaktionen. Angstzustände. Netzhautdegeneration, Funktionsstörungen der Retina, Netzhautablösung, Netzhauteinriss, Abhebung des retinalen Pigmentepithels, Einriss des retinalen Pigmentepithels, Visusverschlechterung, Glaskörperblutung, Funktionsstörungen des Glaskörpers, Uveitis, Iritis, Iridozyklitis, Katarakt, subkapsuläre Katarakt, Trübung der hinteren Linsenkapsel, Keratitis punctata, Abrasio corneae, Reizzustand der Vorderkammer, Verschwommensehen, Blutungen an der Injektionsstelle, Einblutungen ins Auge, Konjunktivitis, allergische Konjunktivitis, Augentränen, Photopsie, Photophobie, Augenbeschwerden, Augenlidödem, Augenlidschmerzen, Hyperämie der Konjunktiva. Husten. Übelkeit. Allergische Reaktionen (Hautausschlag, Urticaria, Pruritus, Erythem)

Gelegentlich (0,1-1%): Erblindung, Endophthalmitis, Hypopyon, Vorderkammerblutung, Keratopathie, Irisadhäsion, Ablagerungen auf der Kornea, Ödeme der Kornea, Striae der Kornea, Schmerzen an der Injektionsstelle, Reizungen an der Injektionsstelle, abnormes Gefühl im Auge, Reizungen des Augenlids

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

bestehende okulare oder periokulare Infektion bzw. ein Verdacht darauf
bestehende schwere intraokulare Entzündung

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Erwachsenen gelten ebenso für Frühgeborene mit ROP.

Durch die intravitreale Injektion bedingte Reaktionen:
Überwachen Sie den Patienten in der Woche nach der intravitrealen Injektion, damit bei Auftreten einer Infektion eine frühzeitige Behandlung möglich ist. Die Eltern des Patienten sollten angewiesen werden, mögliche Symptome einer Endophthalmitis oder andere Reaktionen im Zusammenhang mit der intravitrealen Injektion (intraokulare Entzündung, Glaskörperblutung, Netzhautablösung und/oder -riss, traumatischer Katarakt) sofort zu melden. Dabei sind folgende Symptome sofort zu melden: Augenschmerzen oder verstärktes Unwohlsein, Verschlimmerung der Augenrötung, verschwommenes oder vermindertes Sehen, erhöhte Anzahl kleiner Partikel im Sichtfeld oder erhöhte Lichtempfindlichkeit. Immunogenität aufgrund von Antikörperbildung kann sich als Zunahme der Schwere der intraokularen Entzündung manifestieren.
Überwachen Sie den Augeninnendruck und die Durchblutung des Sehnervs im Hinblick auf das mögliche Auftreten eines Anstiegs des Augeninnendrucks innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion. Es wurde auch ein anhaltender Anstieg des Augeninnendrucks beobachtet. Ranibizumab darf nicht injiziert werden, wenn der Augeninnendruck ≥ 30 mmHg ist.

In folgenden Fällen sollte die Dosierung unterbrochen und die Behandlung nicht früher als zum nächsten vorgesehenen Termin fortgesetzt werden:

Verminderung der bestmöglich korrigierten Sehschärfe (best corrected visual acuity BCVA) von ≥ 30 Buchstaben im Vergleich zur zuletzt gemessenen Sehstärke;
Einriss der Retina;
mit rhegmatogener Netzhautablösung oder Makulalöchern im Stadium 3 oder 4;
Subretinale Blutung, bei der das Zentrum der Fovea betroffen ist oder die Größe der Blutung ≥ 50 % der gesamten betroffenen Läsion beträgt;
intraokularer Druck von ≥ 30 mmHg;
durchgeführte oder geplante intraokulare Operation innerhalb der vergangenen oder kommenden 28 Tage

Mit Vorsicht anwenden:

bei Risikofaktoren für retinale Pigmentepitheleinrisse wie z.B. großflächige und/oder starke Abhebungen des retinalen Pigmentepithels;
bei einem Schlaganfall, einer transitorischen ischämische Attacke oder einem Myokardinfarkt in der Vorgeschichte. Es gibt begrenzte Daten zur Sicherheit bei der Behandlung dieser Patienten mit intravitrealen VEGF-Inhibitoren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Referenzen

Novartis Europharm Limited, SmPC Lucentis (EU/1/06/374/002) Rev 42; 21-03-2023, www.ema.europa.eu
Novartis Europharm Limited, SmPC Lucentis 10 mg/mL Injektionslösung (EU/1/06/374/002,004) Rev. 42 10-2023, aufgerufen am 20.06.2024

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Änderungsverzeichnis

25 Juli 2024 12:25: Neue Monographie