Kindermedika

Odevixibat ist ein reversibler, starker, selektiver Inhibitor des ilealen Gallensäuretransporters (IBAT), der lokal im distalen Ileum wirkt. Es verringert die Wiederaufnahme der Gallensäuren, erhöht die Clearance der Gallensäuren über den Dickdarm und reduziert so die Gallensäurekonzentration im Serum.

Pharmakokinetik bei Kindern

	40 microg./kg/Tag	120 microg./kg/Tag
C_max (simuliert)	0,211 ng/mL	0,623 ng/mL
V/F (Mittelwert)	40,3 L/kg	43,7 L/kg
Cl/F	26,4 L/kg/h	23,0 L/kg/h
T_1/2	2,5 h

Quelle: SmPC Bylvay

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Progressive familiäre intrahepatische Cholestase (PFIC)
- Oral
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, zur Behandlung der progressiven familiären intrahepatischen Cholestase (PFIC) bei Patient*innen im Alter ab 6 Monaten

Kinder ab 6 Monaten: 40 microg./kg/Tag. Wenn nach 3-monatiger kontinuierlicher Therapie kein angemessenes klinisches Ansprechen erreicht wird, kann die Dosis auf 120 microg./kg/Tag erhöht werden.

(SmPC Bylvay)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Hartkapseln 200 microg., 400 microg., 600 microg., 1200 microg.

Odevixibat ist in den Hartkapseln in Form von Odevixibat 1,5 H₂O enthalten. Die angegebe Stärke bezieht sich auf Odevixibat.

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der Hartkapseln erfolgt morgens mit oder unabhängig von Mahlzeiten. Die Kapseln können im Ganzen geschluckt werden oder geöffnet und auf ein Lebensmittel gestreut werden. Der Kapselinhalt soll in weiche Nahrung (Raumtemperatur oder darunter) eingerührt werden und die Dosis unmittelbar nach dem Einrühren eingenommen werden.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Präparate enthalten: -

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

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Dosierungen

Progressive familiäre intrahepatische Cholestase (PFIC)
Oral ≥ 6 Monate ^[1] Initialdosis: 40 microg./kg/Tag in 1 Dosis Erhaltungsdosis: Wenn nach 3-monatiger kontinuierlicher Therapie kein angemessenes klinisches Ansprechen erreicht wird, kann die Dosis erhöht werden auf 120 microg./kg/Tag in 1 Dosis. Max: 7.200 microg./Tag.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10%): Diarrhö, Abdominalschmerz‚ hämorrhagische Diarrhö, weicher Stuhl. Hepatomegalie

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Kontraindikationen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Gallensäure-haltige Zubereitungen
	Ursodeoxycholsäure Ursofalk®	A05AA02

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Referenzen

Ipsen Pharma, SmPC Bylyay Hartkapseln (EU/1/21/1566/001-004) 02-2024 Rev. 5, aufgerufen am 18.07.2024
Albireo AB, SmPC Bylvay (EU/1/21/1566/001) Rev.3, 5-7-2023, www.ema.europa.eu

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Änderungsverzeichnis

24 Juli 2024 14:56: Neue Monographie