Kindermedika

Natriumoxybat ist ein auf das ZNS wirkendes Sedativum, das die exzessive Tagesschläfrigkeit und Kataplexie bei Personen mit Narkolepsie reduziert und die Schlafarchitektur durch Reduzierung des fragmentierten Nachtschlafs modifiziert. Der genaue Mechanismus, durch den Natriumoxybat eine Wirkung ausübt, ist unbekannt.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die wichtigsten pharmakokinetischen Eigenschaften von Natriumoxybat bei pädiatrischen Studienteilnehmern sind dieselben wie die in pharmakokinetischen Studien für Natriumoxybat bei Erwachsenen berichteten.

T_max: 0,5-2 h
V_d: 0,2-0,4 L/kg
T_½: 0,5-1 h

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Narkolepsie mit Kataplexie
- Oral
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, zur Behandlung der Narkolepsie mit Kataplexie

Jugendliche und Kinder ab 7 Jahren und ≥15 kg:

15 kg - < 20 kg: ≤ 1 g/Tag in 2 Dosen, in Schritten von ≤ 0,5 g/Tag/Woche steigern je nach klinischer Wirkung bis zu max. 0,2 g/kg/Tag
20 kg - < 30 kg: ≤ 2 g/Tag in 2 Dosen, in Schritten von ≤ 1 g/Tag/Woche steigern je nach klinischer Wirkung bis zu max. 0,2 g/kg/Tag
30 kg - < 45 kg: ≤ 3 g/Tag in 2 Dosen, in Schritten von ≤ 1 g/Tag/Woche steigern je nach klinischer Wirkung bis zu max. 0,2 g/kg/Tag
≥ 45 kg: ≤ 4,5 g/Tag in 2 Dosen, in Schritten von ≤ 1,5 g/Tag/Woche, steigern je nach klinischer Wirkung bis zu max. 9 g/Tag

Zwischen den Dosiserhöhungen wird ein Intervall von mind. 1 -2 Wochen empfohlen. Wenn Natriumoxybat und Valproat gleichzeitig angewendet werden, wird eine Verringerung der Natriumoxybat-Dosis von 20 % empfohlen.

Kinder < 7 Jahre: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Natriumoxybat ist nicht erwiesen und daher wird eine Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen. Kinder mit einem Körpergewicht von <15 kg dürfen kein Natriumoxybat erhalten.

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Lösung zum Einnehmen 500 mg/mL

4-Hydroxybutansäure (γ-Hydroxybuttersäure; GHB) ist in der Lösung zum Einnehmen in Form von 4-Hydroxybutansäure-Natriumsalz (Natriumoxybat) enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf 4-Hydroxybutansäure-Natriumsalz (Natriumoxybat).

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der Lösung erfolgt mindestens 2-3 Stunden nach einer Mahlzeit. Es sollte immer derselbe zeitliche Abstand zwischen der Dosiseinnahme und den Mahlzeiten eingehalten werden. Es wird empfohlen, beide Dosen gleichzeitig vor dem Zubettgehen vorzubereiten. Die Dosierung sollte in der beiliegenden Dosierspritze abgemessen werden und jede abgemessene Dosis muss vor Einnahme in den Messbecher gegeben und mit 60 ml Wasser verdünnt werden.

Dieses Arzneimittel unterliegt den Bestimmungen des Suchtgift-Gesetzes.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Lösung zum Einnehmen enthält: -

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

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Dosierungen

CAVE
Oral 7 Jahre bis 18 Jahre ^[1] In Kombination mit Valproat, Natriumoxybat-Dosis um 20 % reduzieren Tagesdosis in 2 Dosen aufteilen. Einnahme der 1. Dosis beim Zubettgehen und der 2. Dosis 2,5 - 4 Stunden später Jede Dosis vor der Einnahme mit 60 ml Wasser verdünnen Mind. 2 - 3 Stunden vor der Einnahme nichts essen

Narkolepsie mit Kataplexie
Oral 7 Jahre bis 18 Jahre und 15 bis 20 kg ^[1] Initialdosis: ≤ 1 g/Tag in 2 Dosen. Erhaltungsdosis: Je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit alle 1-2 Wochen in Schritten von ≤ 0,5 g/Tag erhöhen bis auf max. 0,2 g/kg/Tag in 2 Dosen. 7 Jahre bis 18 Jahre und 20 bis 30 kg ^[1] Initialdosis: ≤ 2 g/Tag in 2 Dosen. Erhaltungsdosis: Je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit alle 1-2 Wochen in Schritten von ≤ 1 g/Tag erhöhen bis zu max. 0,2 g/kg/Tag in 2 Dosen. 7 Jahre bis 18 Jahre und 30 bis 45 kg ^[1] Initialdosis: ≤ 3 g/Tag in 2 Dosen. Erhaltungsdosis: Je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit alle 1-2 Wochen in Schritten von ≤ 1 g/Tag erhöhen bis zu max. 0,2 g/kg/Tag in 2 Dosen. 7 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 45 kg ^[1] Initialdosis: ≤ 4,5 g/Tag in 2 Dosen. Erhaltungsdosis: Je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit alle 1-2 Wochen in Schritten von ≤ 1,5 g/Tag erhöhen bis zu max. 9 g/Tag in 2 Dosen.

Narkolepsie mit Kataplexie

Oral
- 7 Jahre bis 18 Jahre und 15 bis 20 kg
  ^[1]
  - Initialdosis: ≤ 1 g/Tag in 2 Dosen.
  - Erhaltungsdosis: Je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit alle 1-2 Wochen in Schritten von ≤ 0,5 g/Tag erhöhen bis auf max. 0,2 g/kg/Tag in 2 Dosen.
- 7 Jahre bis 18 Jahre und 20 bis 30 kg
  ^[1]
  - Initialdosis: ≤ 2 g/Tag in 2 Dosen.
  - Erhaltungsdosis: Je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit alle 1-2 Wochen in Schritten von ≤ 1 g/Tag erhöhen bis zu max. 0,2 g/kg/Tag in 2 Dosen.
- 7 Jahre bis 18 Jahre und 30 bis 45 kg
  ^[1]
  - Initialdosis: ≤ 3 g/Tag in 2 Dosen.
  - Erhaltungsdosis: Je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit alle 1-2 Wochen in Schritten von ≤ 1 g/Tag erhöhen bis zu max. 0,2 g/kg/Tag in 2 Dosen.
- 7 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 45 kg
  ^[1]
  - Initialdosis: ≤ 4,5 g/Tag in 2 Dosen.
  - Erhaltungsdosis: Je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit alle 1-2 Wochen in Schritten von ≤ 1,5 g/Tag erhöhen bis zu max. 9 g/Tag in 2 Dosen.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Sehr häufig (> 10%): Enurese, Übelkeit

Häufig (1-10%): Erbrechen, Gewichtsabnahme, verminderter Appetit, Kopfschmerzen, Schwindel, Suizidgedanken, akute Psychose.

Bei einigen Kindern zwischen 7 und < 18 Jahren hat die Überwachung nach der Markteinführung gezeigt, dass Natriumoxybat aufgrund von abnormem Verhalten, Aggressionen und Stimmungsänderungen abgesetzt wurde.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Schwindel, Kopfschmerzen. Nausea (häufiger bei Frauen als bei Männern)

Häufig (1-10%): Nasopharyngitis, Sinusitis. Anorexie, verminderter Appetit. Depression, Kataplexie, Angst, abnorme Träume, Verwirrtheitszustand, Desorientiertheit, Alpträume, Schlafwandeln, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Durchschlafstörungen, Nervosität, Schlaflähmung, Somnolenz, Tremor, Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Hypästhesie, Parästhesie, Sedierung, Dysgeusie. Verschwommenes Sehen. (Dreh-)Schwindel (Vertigo). Palpitationen. Hypertonie. Dyspnoe, Schnarchen, Nasenverstopfung (nasale Kongestion). Erbrechen, Diarrhöe, Oberbauchschmerzen. Hyperhidrosis, Hautausschlag. Arthralgie, Muskelspasmen, Rückenschmerzen. Enuresis nocturna, Harninkontinenz. Asthenie, Müdigkeit, Gefühl des Betrunkenseins, periphere Ödeme. Erhöhter Blutdruck, Gewichtsabnahme. Stürze

Gelegentlich (0,1-1%): Hypersensitivität. Suizidversuch, Psychose, Paranoia, Halluzination, abnormes Denken, Agitiertheit, Einschlafschwierigkeiten. Myoklonus, Amnesie, Syndrom der ruhelosen Beine (Restless-Legs-Syndrom). Stuhlinkontinenz

Häufigkeit nicht bekannt: Dehydratation, Appetitsteigerung. Suizidgedanken, Tötungsgedanken/Mordgedanken, Aggression, euphorische Stimmung, schlafbezogene Essstörung, Panikattacke, Manie/bipolare Störung, Wahnvorstellung, Bruxismus, Reizbarkeit und gesteigerte Libido. Konvulsion, Bewusstseinsverlust, Dyskinesien. Tinnitus. Atemdepression, Schlafapnoe, Erstickungsgefühl. Mundtrockenheit. Urtikaria, Angioödem, Seborrhö. Pollakisurie/Harndrang, Nykturie

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

schwere Depression
Succinatsemialdehyddehydrogenase-Mangel
Behandlung mit Opioiden oder Barbituraten

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Die Verträglichkeit sollte bei jeder Dosiserhöhung während der Titrationsphase geprüft werden; die Eltern/Betreuungspersonen sind anzuweisen, während der ersten 2 Stunden nach der ersten Einnahme auf Anomalien bei der Atmung zu achten. Falls Anomalien bei der Atmung beobachtet werden, sollte medizinische Unterstützung in Anspruch genommen werden und die zweite Dosis nicht verabreicht werden. Wenn Zweifel bestehen, ob die Eltern/Betreuungspersonen zu einer sorgfältigen Überwachung in der Lage sind, ist eine medizinische Überwachung zu organisieren oder Natriumoxybat nicht zu verschreiben.

Das Körpergewicht ist in regelmäßigen Abständen zu überprüfen, insbesondere während der Dosistitrationsphase.

Vor und während der Behandlung ist auf potenzielle suizidale oder depressive Zustände zu achten.

Angesichts des Risikos von Alkoholkonsum unter Jugendlichen soll darauf hingewiesen werden, dass Alkohol die depressive Wirkung von Natriumoxybat auf das ZNS und die Atmung bei Kindern und Jugendlichen weiter verstärken kann.

Schulungsmaterialien zur Überwachung des Wachstums und der Lernfähigkeit und zur Meldung jeglicher Veränderungen des Verhaltens sowie der Nebenwirkungen durch die Eltern bereitstellen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Referenzen

UCB Pharma Ltd, SmPC Xyrem (EU/1/05/312) Rev 36, 05-07-2023, www.ema.europa.eu
UCB Pharma S.A., SmPC Xyrem 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen (EU/1/05/312/001) Rev 36, 12-10-2022, aufgerufen am 05.04.2024, www.ema.europa.eu

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Änderungsverzeichnis

14 Oktober 2024 17:36: Neue Monographie