Kindermedika

Lanadelumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper (IgG1/κ-Leichtkette). Es hemmt die proteolytische Aktivität von aktivem Plasmakallikrein. Eine erhöhte Plasmakallikrein-Aktivität führt bei Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE) durch die Proteolyse von hochmolekularem Kininogen (HMWK), bei der gespaltenes HMWK (cHMWK) und Bradykinin entstehen, zu Angioödem-Attacken. Lanadelumab ermöglicht eine anhaltende Kontrolle der Plasmakallikrein-Aktivität und beschränkt daher die Bradykinin-Bildung bei Patienten mit HAE.

Pharmakokinetik bei Kindern

Nach subkutaner Anwendung von 150 mg alle 4 Wochen (im Alter von 2 bis 6 Jahren) und 150 mg alle 2 Wochen (im Alter von 6 bis 12 Jahren) war die Gesamtexposition (d. h. C_avg,ss) gegenüber Lanadelumab ähnlich wie bei Erwachsenen und Jugendlichen (im Alter von 12 bis unter 18 Jahren).

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Routineprävention des hereditären Angioödems
- Subkutan
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Subkutan, zur routinemäßigen Prophylaxe von wiederkehrenden Attacken des hereditären Angioödems (HAE)

Kinder von 2 bis unter 12 Jahre:
10 bis < 20 kg: 150 mg Lanadelumab alle 4 Wochen. Dosiserhöhung auf 150 mg alle 3 Wochen bei unzureichender Kontrolle der Attacken
20 bis < 40 kg: 150 mg Lanadelumab alle 2 Wochen. Dosisreduktion auf 150 mg alle 4 Wochen bei Patient*Innen, die unter einer Behandlung stabil attackenfrei sind
≥ 40 kg: 300 mg Lanadelumab alle 2 Wochen. Dosisreduktion auf 300 mg alle 4 Wochen bei Patient*Innen, die unter einer Behandlung stabil attackenfrei sind

Jugendliche von 12 bis unter 18 Jahre:
300 mg Lanadelumab alle 2 Wochen. Dosisreduktion auf 300 mg alle 4 Wochen bei Patient*Innen, die unter einer Behandlung stabil attackenfrei sind, insbesondere bei Patienten mit geringem Körpergewicht.
< 40 kg: Anfangsdosis von 150 mg Lanadelumab alle 2 Wochen in Erwägung ziehen. Dosisreduktion auf 150 mg alle 4 Wochen bei Patient*Innen, die unter einer Behandlung stabil attackenfrei sind

(SmPC Takhzyro)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Injektionslösung 150 mg/mL

Lanadelumab wird in der Ovarienzelllinie des chinesischen Hamsters (Chinese Hamster Ovary, CHO) mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt.

Anwendungshinweis:

Die Injektionslösung wird subkutan verabreicht. Die Injektion sollte im Bereich von Abdomen, äußeren Oberarmen oder Oberschenkel erfolgen.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Injektionslösung enthält: Polysorbat 80

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

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Dosierungen

Routineprävention des hereditären Angioödems
Subkutan 2 Jahre bis 18 Jahre und 10 bis 20 kg ^[1] 150 mg/Dosis alle 4 Wochen. Bei unzureichender Wirkung kann eine Dosiserhöhung auf 150 mg alle 3 Wochen in Erwägung gezogen werden. 2 Jahre bis 18 Jahre und 20 bis 40 kg ^[1] 150 mg/Dosis alle 2 Wochen. Bei stabil attackenfreiem Krankheitsverlauf kann eine Dosisreduktion auf 150 mg alle 4 Wochen in Erwägung gezogen werden. 2 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 40 kg ^[1] 300 mg/Dosis alle 2 Wochen. Bei stabil attackenfreiem Krankheitsverlauf kann eine Dosisreduktion auf 150 mg alle 4 Wochen in Erwägung gezogen werden.

Routineprävention des hereditären Angioödems

Subkutan
- 2 Jahre bis 18 Jahre und 10 bis 20 kg
  ^[1]
  - 150 mg/Dosis alle 4 Wochen.
  - Bei unzureichender Wirkung kann eine Dosiserhöhung auf 150 mg alle 3 Wochen in Erwägung gezogen werden.
- 2 Jahre bis 18 Jahre und 20 bis 40 kg
  ^[1]
  - 150 mg/Dosis alle 2 Wochen.
  - Bei stabil attackenfreiem Krankheitsverlauf kann eine Dosisreduktion auf 150 mg alle 4 Wochen in Erwägung gezogen werden.
- 2 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 40 kg
  ^[1]
  - 300 mg/Dosis alle 2 Wochen.
  - Bei stabil attackenfreiem Krankheitsverlauf kann eine Dosisreduktion auf 150 mg alle 4 Wochen in Erwägung gezogen werden.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Sicherheitsprofil von Kindern unterscheidet sich nicht von dem der Erwachsenen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Reaktionen an der Injektionsstelle

Häufig (1-10%): Überempfindlichkeit. Schwindelgefühl. Makulo-papulöser Ausschlag. Myalgie. Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Kontraindikationen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Mittel zur Behandlung des Hereditären Angioödems
	Icatibant Firazyr®	B06AC02

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Referenzen

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch , SmPC Takhzyro (EU EU/1/18/1340/001) Rev 12; 22-11-2023 , www.ema.europa.eu
Takeda Pharmaceuticals International AG, SmPC Takhzyro Injektionslösung (EU/1/18/1340/001-009), 03-2024, Rev. 17, aufgerufen am 18.07.2024

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Änderungsverzeichnis

24 Juli 2024 14:57: Neue Monographie