Kindermedika

Bei Sacubitril/Valsartan handelt es sich um einen Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor, dessen Wirkmechanismus auf einer gleichzeitigen Hemmung von Neprilysin und einer Blockade des Angiotensin-II-Typ-1(AT1)-Rezeptors durch Valsartan beruht. Die Hemmung von Neprilysin wird durch den aktiven Metaboliten von Sacubitril vermittelt. Als neutronale Endopeptidase ist Neprilysin für den Abbau vasoaktiver Peptide verantwortlich. Die Anreicherung dieser Peptide resultiert in eine Förderung der Vasodilatation, Natriurese und Diurese und eine Erhöhung der glomerulären Filtrationsrate und des renalen Blutflusses. Die Freisetzung von Renin und Aldosteron wird gehemmt, die Aktivität des Sympathikus vermindert und in weiterer Folge können sich antihypertrophe und antifibrotische Effekte zeigen. Die AT1-Rezeptorhemmung durch Valsartan verhindert eine anhaltende Aktivierung des RAAS-Systems, die eine Vasokonstriktion, Natrium- und Flüssigkeitsretention in den Nieren, Aktivierung von Zellwachstum und -proliferation sowie später einen maladaptiven kardiovaskulären Umbau zur Folge haben würde.

Pharmakokinetik bei Kindern

Das pharmakokinetische Profil von Sacubitril/Valsartan bei pädiatrischen Patienten ist ähnlich wie das von erwachsenen Patienten.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Herzinsuffizienz
- Oral
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, zur Behandlung einer symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Dysfunktion

Kinder < 1 Jahr: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sacubitril/Valsartan bei Kindern im Alter von unter 1 Jahr ist nicht erwiesen. Es kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Kinder ≥ 1 Jahr (< 40 kg Körpergewicht):
Anfangsdosis: 1,6 mg/kg Sacubitril und Valsartan, 2x täglich
Zwischendosis: 2,3 mg/kg Sacubitril und Valsartan, 2x täglich
Zieldosis: 3,1 mg/kg Sacubitril und Valsartan, 2x täglich
Kinder ≥ 1 Jahr (40 – 50 kg Körpergewicht):
Anfangsdosis: 24 mg/26 mg Sacubitril/Valsartan, 2x täglich
Zwischendosis: 49 mg/51 mg Sacubitril/Valsartan, 2x täglich
Zieldosis: 72 mg/78 mg Sacubitril/Valsartan, 2x täglich
Kinder ≥ 1 Jahr (> 50 kg Körpergewicht):
Anfangsdosis: 49 mg/51 mg Sacubitril/Valsartan, 2x täglich
Zwischendosis: 72 mg/78 mg Sacubitril/Valsartan, 2x täglich
Zieldosis: 97 mg/103 mg Sacubitril/Valsartan, 2x täglich

(SmPC Entresto Filmtabletten und Granulat)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Filmtabletten (Sacubitril/Valsartan) 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103 mg
Granulat zur Entnahme aus Kapseln (Sacubitril/Valsartan) 6 mg/6 mg, 15 mg/16 mg

Sacubitril + Valsartan sind in den Filmtabletten und im Granulat in Form von Sacubitril-Natrium-Valsartan-Dinatrium (1:1) 2,5 H₂O enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Sacubitril bzw. Valsartan.

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der Filmtabletten kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Das Granulat wird verabreicht, indem die Kapsel geöffnet und der Inhalt auf eine kleine Menge weicher Nahrung gestreut wird (1 bis 2 Teelöffel). Die Nahrung mit dem Granulat muss unverzüglich verzehrt werden. Die Kapsel darf nicht geschluckt werden. Nach der Verwendung müssen die leeren Kapselhüllen entsorgt werden.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Präparate enthalten: -

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Herzinsuffizienz
Oral Granulat ≥ 1 Jahr und < 40 kg ^[1] Initialdosis: 3,2 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Initialdosis halbieren wenn zuvor kein ACE-Hemmer oder Angiotensin II-Antagonist oder eine niedrige Dosis dieser Wirkstoffe eingenommen wurde . Erhaltungsdosis: Initialdosis je nach Verträglichkeit alle 2-4 Wochen erhöhen bis zur Zieldosis von 6,2 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Anwendungshinweis: Das Granulat wird verabreicht, indem die Kapsel geöffnet und der Inhalt auf eine kleine Menge weicher Nahrung gestreut wird (1 bis 2 Teelöffel). Die Nahrung mit dem Granulat muss unverzüglich verzehrt werden. Nach der Verwendung müssen die leeren Kapselhüllen entsorgt und dürfen nicht geschluckt werden. Tablette ≥ 1 Jahr und 40 bis 50 kg ^[1] Initialdosis: Sacubitril/Valsartan 24 mg/26 mg 2 x täglich. Initialdosis halbieren wenn zuvor kein ACE-Hemmer oder Angiotensin II-Antagonist oder eine niedrige Dosis dieser Wirkstoffe eingenommen wurde. Erhaltungsdosis:Initialdosis je nach Verträglichkeit alle 2-4 Wochen bis zur Zieldosis von Sacubitril/Valsartan 72 mg/78 mg 2 x täglich erhöhen ≥ 1 Jahr und ≥ 50 kg ^[1] Initialdosis: Sacubitril/Valsartan 49 mg/51 mg 2 x täglich. Initialdosis halbieren wenn zuvor kein ACE-Hemmer oder Angiotensin II-Antagonist oder eine niedrige Dosis dieser Wirkstoffe eingenommen wurde. Erhaltungsdosis:Initialdosis je nach Verträglichkeit alle 2-4 Wochen bis zur Zieldosis von Sacubitril/Valsartan 97 mg/103 mg 2 x täglich erhöhen

Herzinsuffizienz

Oral
- Granulat
  - ≥ 1 Jahr und < 40 kg
    ^[1]
    - Initialdosis: 3,2 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Initialdosis halbieren wenn zuvor kein ACE-Hemmer oder Angiotensin II-Antagonist oder eine niedrige Dosis dieser Wirkstoffe eingenommen wurde
      .
    - Erhaltungsdosis: Initialdosis je nach Verträglichkeit alle 2-4 Wochen erhöhen bis zur Zieldosis von 6,2 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
    - Anwendungshinweis:
      Das Granulat wird verabreicht, indem die Kapsel geöffnet und der Inhalt auf eine kleine Menge weicher Nahrung gestreut wird (1 bis 2 Teelöffel). Die Nahrung mit dem Granulat muss unverzüglich verzehrt werden. Nach der Verwendung müssen die leeren Kapselhüllen entsorgt und dürfen nicht geschluckt werden.
- Tablette
  - ≥ 1 Jahr und 40 bis 50 kg
    ^[1]
    - Initialdosis: Sacubitril/Valsartan 24 mg/26 mg 2 x täglich. Initialdosis halbieren wenn zuvor kein ACE-Hemmer oder Angiotensin II-Antagonist oder eine niedrige Dosis dieser Wirkstoffe eingenommen wurde.
      Erhaltungsdosis:Initialdosis je nach Verträglichkeit alle 2-4 Wochen bis zur Zieldosis von Sacubitril/Valsartan 72 mg/78 mg 2 x täglich erhöhen
  - ≥ 1 Jahr und ≥ 50 kg
    ^[1]
    - Initialdosis: Sacubitril/Valsartan 49 mg/51 mg 2 x täglich. Initialdosis halbieren wenn zuvor kein ACE-Hemmer oder Angiotensin II-Antagonist oder eine niedrige Dosis dieser Wirkstoffe eingenommen wurde.
      Erhaltungsdosis:Initialdosis je nach Verträglichkeit alle 2-4 Wochen bis zur Zieldosis von Sacubitril/Valsartan 97 mg/103 mg 2 x täglich erhöhen

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

eGFR: < 60 mL/min/1,73 m²:

≥ 1 Jahr und < 50 kg: Mit 0,8 mg/kg Körpergewicht 2 x täglich beginnen, dann auf die Standardinitialdosis erhöhen und anschließend je nach Verträglichkeit alle 2-4 Wochen auf die Zieldosis erhöhen.

≥ 1 Jahr und ≥ 50 kg: Mit Sacubitril/Valsartan 24/26 mg 2 x täglich beginnen, dann auf die Standardinitialdosis erhöhen und anschließend je nach Verträglichkeit alle 2-4 Wochen auf die Zieldosis erhöhen.

(SmPC Entresto)

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Sicherheitsprofil bei pädiatrischen Patienten ist ähnlich wie das bei erwachsenen Patienten.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Hyperkaliämie. Hypotonie. Nierenfunktionsstörungen

Häufig (1-10%): Anämie. Hypokaliämie, Hypoglykämie. Schwindel, Kopfschmerz, Synkope. Vertigo. Orthostatische Hypotonie. Husten. Diarrhö, Übelkeit, Gastritis. Nierenversagen, akutes Nierenversagen. Ermüdung, Asthenie

Gelegentlich (0,1-1%): Überempfindlichkeit. Hyponatriämie. Posturaler Schwindel. Pruritus, Hautausschlag, Angioödem

Selten (0,1-0,01%): Halluzination, Schlafstörungen

Sehr selten (< 0,01%): Paranoia

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern. Sacubitril/Valsartan darf erst 36 Stunden nach Absetzen einer Therapie mit ACE-Hemmern gegeben werden.
Anamnestisch bekanntes Angioödem im Zusammenhang mit einer früheren ACE-Hemmer- oder ARB-Therapie
Hereditäres oder idiopathisches Angioödem
Gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (eGFR <60 ml/min/1,73 m²)
Schwere Leberinsuffizienz, biliäre Zirrhose oder Cholestase

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Referenzen

Novartis Europharm Limited, SmPC Entresto (EU/1/15/1058/001) Rev 19, 08-12-2023, www.ema.europa.eu
Novartis Europharm Limited, SmPC Entresto Filmtabletten und Granulat (EU/1/15/1058/001-022) Rev. 19, 12-2023, aufgerufen am 27-03-2024

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Änderungsverzeichnis

24 April 2024 11:14: Neue Monographie