Kindermedika

Bezlotoxumab ist ein humaner, monoklonaler Antikörper, der mittels rekombinanter DNA Technologie in den Ovarialzellen des chinesischen Hamsters produziert wird. Es bindet mit hoher Affinität an Clostridium difficile Toxin B und neutralisiert dessen Aktivität. Bezlotoxumab verhindert die Rekurrenz einer CDI mittels passiver Immunität gegen Toxine, die nach Auskeimen persistierender oder neu erworbener C. difficile Sporen gebildet werden.

Pharmakokinetik bei Kindern

	1-4 Jahre (n=20)	4-7 Jahre (n=13)	7-12 Jahre (n=21)	12-18 Jahre (n=37)
	Geometrischer Mittelwert (% CV)
C_max (microg./ml)	112 (37,4%)	136 (32,2 %)	143 (24,0 %)	155 (28,2 %)
T_1/2 (Tage)	18,4 (32 %)	17,6 (36,6 %)	18,2 (35,3 %)	21,7 (22,1 %)^*
Clearance (L/Tag)	0,07 (33,2 %)	0,116 (44,2 %)	0,171 (45 %)	0,24 (33,7 %)^*
Verteilungsvolumen (L)	1,85 (39,1 %)	2,95 (36,8 %)	4,51 (27,7 %)	7,5 (33,3 %)^*

*- n=36; PK-Parameter außer C_max konnten bei einem Patienten aufgrund eines unvollständigen Konzentrations-Zeit-Profils nicht bestimmt werden (SmPC Zinplava)

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Prävention der Rekurrenz einer Clostridioides difficile Infektion (CDI)
- Intravenös
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös, zur Prävention der Rekurrenz einer Clostridioides difficile Infektion (CDI) bei hohem Rekurrenzrisiko einer CDI

Kinder und Jugendliche ≥1 Jahr, Erwachsene:
10 mg/kg/Dosis als intravenöse Einmalinfusion

(SmPC ZINPLAVA)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu abgerufen werden.

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Präparate im Handel

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 25 mg/mL

Anwendungshinweis:

Zur intravenösen Infusion nach Verdünnung

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält: Polysorbat 80

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Dosierungen

Prävention der Rekurrenz einer Clostridioides difficile Infektion (CDI)
Intravenös 1 Jahr bis 18 Jahre ^[1] 10 mg/kg/Dosis, einmalig. Infusion über 60 Minuten.

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Sicherheitsprofil bei Kindern entsprach dem bei Erwachsenen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10%): Kopfschmerz, Übelkeit, Diarrhö, Fieber, Infusionsbedingte Reaktionen

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Kontraindikationen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Referenzen

Merck Sharp & Dohme B.V. , SmPC Zinplava (EU/1/16/1156/001-2) Rev 10; 18-07-2023, www.ema.europa.eu
Merck Sharp & Dohme B.V., SmPC ZINPLAVA 25 mg/ml Konz z Herst e Inflsg (EU/1/16/1156/001-002) Rev 13, 23-04-2025, www.ema.europa.eu

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Änderungsverzeichnis

02 Dezember 2025 09:47: Neue Monographie