Kindermedika

Abrocitinib ist ein Inhibitor der Januskinase (JAK)1. JAKs sind intrazelluläre Enzyme, die Signale, die durch Zytokin- oder Wachstumsfaktor-Rezeptor-Interaktionen an der Zellmembran entstehen, weiterleiten, um zelluläre Prozesse der Hämatopoese und Immunzellfunktion zu beeinflussen. JAKs phosphorylieren und aktivieren Signaltransduktoren und Aktivatoren der Transkription (STATs), die wiederum die intrazelluläre Aktivität, einschließlich der Genexpression, modulieren. Durch die Hemmung von JAK1 werden diese Signalwege moduliert, indem die Phosphorylierung und Aktivierung von STATs verhindert wird.

Pharmakokinetik bei Kindern

Populationspharmakokinetische Analysen zeigten keinen klinisch relevanten Unterschied der mittleren Abrocitinib-Exposition im Steady-State bei Jugendlichen im Vergleich zu Erwachsenen mit alterstypischem Körpergewicht.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis
- Oral
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren, die für eine systemische Therapie infrage kommen

Jugendliche ≥ 12 Jahre und ≥ 25 kg:

Empfohlene Anfangsdosis: 100 mg einmal täglich
Bei unzureichendem Ansprechen auf eine Dosierung von 100 mg einmal täglich, kann die Dosis auf 200 mg einmal täglich erhöht werden.

Jugendliche ≥ 12 Jahre und ≥ 59 kg:

Anfangsdosis: 100 mg oder 200 mg einmal täglich

(SmPC Cibinqo)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Filmtabletten 50 mg, 100 mg, 200 mg

Anwendungshinweis:

Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die verfügbaren Präparate enthalten: Lactose-Monohydrat

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Mittelschwere bis schwere Atopische Dermatitis
Oral ≥ 12 Jahre und 25 bis 59 kg ^[1] Initialdosis 100 mg/Tag in 1 Dosis Bei unzureichendem Ansprechen Dosis erhöhen auf 200 mg/Tag. Wenn nach 24 Behandlungswochen kein therapeutischer Nutzen nachgewiesen werden kann, ist eine Beendigung der Behandlung in Betracht zu ziehen. ≥ 12 Jahre und ≥ 59 kg ^[1] Initialdosis 100 - 200 mg/Tag in 1 Dosis Sobald die Erkrankung unter Kontrolle ist, sollte die Dosis auf 100 mg einmal täglich reduziert werden. Wenn nach 24 Behandlungswochen kein therapeutischer Nutzen nachgewiesen werden kann, ist eine Beendigung der Behandlung in Betracht zu ziehen

Mittelschwere bis schwere Atopische Dermatitis

Oral
- ≥ 12 Jahre und 25 bis 59 kg
  ^[1]
  - Initialdosis 100 mg/Tag in 1 Dosis Bei unzureichendem Ansprechen Dosis erhöhen auf 200 mg/Tag.
  - Wenn nach 24 Behandlungswochen kein therapeutischer Nutzen nachgewiesen werden kann, ist eine Beendigung der Behandlung in Betracht zu ziehen.
- ≥ 12 Jahre und ≥ 59 kg
  ^[1]
  - Initialdosis 100 - 200 mg/Tag in 1 Dosis Sobald die Erkrankung unter Kontrolle ist, sollte die Dosis auf 100 mg einmal täglich reduziert werden.
  - Wenn nach 24 Behandlungswochen kein therapeutischer Nutzen nachgewiesen werden kann, ist eine Beendigung der Behandlung in Betracht zu ziehen

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Sicherheitsprofil bei Jugendlichen ist ähnlich wie bei Erwachsenen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Übelkeit

Häufig (1-10%): Herpes simplex, Herpes zoster, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch, Akne, erhöhte Kreatinphosphokinase (> 5x Obergrenze des Normalwerts (ULN))

Gelegentlich (0,1-1%): Pneumonie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Hyperlipidämie, venöse Thromboembolie

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

aktive, schwerwiegende systemische Infektionen, einschließlich Tuberkulose (TB)
schwere Leberfunktionsstörungen

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Warzenmittel und Keratolytika
	Fluorouracil + Salicylsäure Verrumal®	D11AF

Mittel zur Behandlung der Dermatitis, exkl. Corticosteroide
	Dupilumab Dupixent®	D11AH05
	Pimecrolimus (kutan) Elidel®	D11AH02
	Tacrolimus (kutan) Protopic®, Generika	D11AH01
	Tralokinumab Adtralza®	D11AH07

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Referenzen

Pfizer Europe MA EEIG , SmPC Cibinqo (EU/1/21/1593) Rev 8, 8-04-2024, www.ema.europa.eu
Pfizer Europe MA EEIG, SmPC Cibinqo Filmtabletten (EU/1/21/1593/001-015), Rev. 11, 10-2024, aufgerufen am 08.01.2025

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Änderungsverzeichnis

26 Februar 2025 16:16: Neue Monographie