Kindermedika

Synthetisches 17β-Estradiol ist chemisch und biologisch mit dem endogenen humanen Estradiol identisch. Dydrogesteron ist ein oral aktives Gestagen. Da Estrogene das Wachstum des Endometriums fördern, erhöht eine alleinige Estrogengabe das Risiko für eine Endometriumhyperplasie bzw. Karzinomentstehung. Die zusätzliche Gabe eines Gestagens kann das estrogeninduzierte Risiko einer Endometriumhyperplasie bei nicht hysterektomierten Frauen weitgehend reduzieren.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine pharmakokinetischen Parameter bei Kindern bekannt.

Bei Erwachsenen nach oraler Einnahme:

PK Parameter	Estradiol (mikronisiert)		Dydrogesteron
C_max Mittelwert (SD)	0,5 mg	34,8 (30,4) pg/ml	2,5 mg	0,759 (0,313) ng/ml
	1 mg	71 (36) pg/ml	5 mg	0,90 (0,59) ng/ml
	2 mg	103,7 (48,2) pg/ml	10 mg	2,54 (1,80) ng/ml
T_max	-		0,5-2,5 Stunden
T_1/2	10-16 Stunden		5-7 Stunden
Cl	-		6,4 l/min

(SmPC Femoston)

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Prävention der Endometriumhyperplasie bei Östrogenbehandlung zur Pubertätsinduktion
- Oral
  - Off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Keine Arzneispezialität für Kinder in Österreich zugelassen.

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Präparate im Handel

Filmtabletten Estradiol/Dydrogesteron 0,5 mg/2,5 mg; 1 mg/5 mg; 1 mg/10 mg; 2 mg/10 mg

Estradiol ist in den Tabletten in Form von (17β-)Estradiol-Hemihydrat enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf (17β-)Estradiol.

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der Filmtabletten kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die verfügbaren Filmtabletten enthalten Lactose.

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

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Dosierungen

Prävention der Endometriumhyperplasie bei Östrogenbehandlung zur Pubertätsinduktion
Oral ≥ 10 Jahre ^{[1] [6] [7] [8]} START: 2 Jahre nach Beginn der Estradiol-Therapie oder bei der Menarche: Estradiol/Dydrogesteron 2/10 mg (einzelne Tabletten): Tage 1 – 14: Estradiol 2 mg/Tag in 1 Dosis Tage 15 – 28: Estradiol 2 mg/Tag in 1 Dosis und Dydrogesteron 10 mg/Tag in 1 Dosis Während der Pubertätsinduktion wird beim Übergang von der Estradiol-Monotherapie häufig zuerst auf Estradiol/Dydrogesteron 1/10 mg und dann auf Estradiol/Dydrogesteron 2/10 mg umgestellt. Alternativ: Kontinuierliche Gabe von Estradiol/Dydrogesteron 1/5 mg/Tag in einer Dosis. Estradiol 1 mg kann zur Aufrechterhaltung eines ausreichenden Spiegels ergänzt werden

Prävention der Endometriumhyperplasie bei Östrogenbehandlung zur Pubertätsinduktion

Oral
- ≥ 10 Jahre
  ^{[1]
  
  [6]
  
  [7]
  
  [8]}
  - START: 2 Jahre nach Beginn der Estradiol-Therapie oder bei der Menarche:
    Estradiol/Dydrogesteron 2/10 mg (einzelne Tabletten):
    Tage 1 – 14: Estradiol 2 mg/Tag in 1 Dosis
    Tage 15 – 28: Estradiol 2 mg/Tag in 1 Dosis und Dydrogesteron 10 mg/Tag in 1 Dosis
    - Während der Pubertätsinduktion wird beim Übergang von der Estradiol-Monotherapie häufig zuerst auf Estradiol/Dydrogesteron 1/10 mg und dann auf Estradiol/Dydrogesteron 2/10 mg umgestellt.
    - Alternativ: Kontinuierliche Gabe von Estradiol/Dydrogesteron 1/5 mg/Tag in einer Dosis. Estradiol 1 mg kann zur Aufrechterhaltung eines ausreichenden Spiegels ergänzt werden

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Es liegen keine Daten zur Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion vor. Estrogene können eine Flüssigkeitsretention bewirken. Daher sollen Personen mit Nierenfunktionsstörungen sorgfältig überwacht werden

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Kopfschmerzen, abdominale Schmerzen, Rückenschmerzen, Brustschmerzen/ Brustspannen

Häufig (1-10%): Vaginale Candidiasis, Depression, Nervosität, Migräne, Schwindel, Nausea, Erbrechen, Flatulenz, allergische Hautreaktionen (z.B. Rash, Urtikaria, Pruritus), Menstruationsstörungen (einschließlich postmenopausale Schmierblutungen, Metrorrhagie, Menorrhagie, Oligo-/ Amenorrhoe, irreguläre Menstruation, Dysmenorrhoe), Unterleibsschmerzen, zervikaler Ausfluss, Kraftlosigkeit, Erschöpfung, Unwohlsein, peripheres Ödem, Gewichtszunahme, Asthenische Zustände (Asthenie, Müdigkeit, Malaise), peripheres Ödem

Gelegentlich (0,1-1%): Cystitis-ähnliche Symptome, Vergrößerung von Leiomyomen, Überempfindlichkeit, Veränderungen der Libido, venöse Thromboembolie, Hypertonie, periphere Gefäßerkrankung, Varizen, Dyspepsie, Leberfunktionsstörung, manchmal mit Gelbsucht, Asthenie oder Malaise und abdominalen Schmerzen, Gallenblasenerkrankung, Vergrößerung der Brust, prämenstruelles Syndrom, Gewichtsabnahme

Selten (0,01-0,1%): Hämolytische Anämie, Meningiom, Hornhautverkrümmung, Kontaktlinsenunverträglichkeit, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Angioödem, hämorrhagische Purpura, Erythema nodosum, Chloasma oder Melasma (welche nach Absetzen des Arzneimittels persistieren können), Beinkrämpfe

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Bestehendes oder vermutetes Mammakarzinom oder Mammakarzinom in der Anamnese
Bestehende oder vermutete estrogenabhängige maligne Tumore (z.B. Endometriumkarzinom)
Diagnostisch nicht abgeklärte Genitalblutung
Unbehandelte Endometriumhyperplasie
Vorangegangene oder bestehende venöse Thromboembolie (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
Bestehende thrombophile Erkrankungen (z.B.: Protein C-, Protein S- oder Antithrombin-Störungen)
Bestehende oder kürzlich aufgetretene arterielle thromboembolische Erkrankungen (z.B. Angina pectoris, Myokardinfarkt)
Akute Lebererkrankung oder Lebererkrankung in der Anamnese, solange sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben
Porphyrie
Meningeom oder Meningeom in der Anamnese

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Referenzen

Dutch pediatric endocrinologists (Amsterdam UMC, Radboudumc), Expert opinion, February 2025
Abbott B.V. , SmPC Femoston 1/10, filmomhulde tabletten (RVG 20311) 21 October 2024, www.geneesmiddelinformatiebank.nl
Abbott B.V. , SmPC Femoston 2/10, filmomhulde tabletten (RVG 17490) 21 October 2024, www.geneesmiddelinformatiebank.nl
Abbott B.V. , SmPC Femoston 1/5 continu, filmomhulde tabletten (RVG 25549) 14 October 2024, www.geneesmiddelinformatiebank.nl
Abbott B.V. , SmPC Femoston 0,5/2,5 continu, filmomhulde tabletten (RVG 103887) 14 October 2024, www.geneesmiddelinformatiebank.nl
Nordenström A, et al., Pubertal induction and transition to adult sex hormone replacement in patients with congenital pituitary or gonadal reproductive hormone deficiency: an Endo-ERN clinical practice guideline., Eur J Endocrinol., 2022, 186(6), G9-g49
Gravholt CH, et al., Clinical practice guidelines for the care of girls and women with Turner syndrome. , Eur J Endocrinol., 2024, 190(6), G53-g151
NVK Sectie Kinderendocrinologie. , Overzicht behandelmogelijkheden inductie van puberteit en pubertas tarda. , February 2025
Theramex Ireland Limited , SmPC Femoston Filmtabletten (1-21632), 09-2024, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/
Theramex Ireland Limited, SmPC Femoston mite Filmtabletten (1-23189), 10-2024, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/
Theramex Ireland Limited, SmPC Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg Filmtabletten (1-29404), 10-2024, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

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Änderungsverzeichnis

23 Oktober 2025 13:19: Neue Monographie