Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Keine Information

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

• Asthma Erhaltungstherapie
  • Inhalativ
    
    • ≥4 Jahre: On-label
      • 4 -12 Jahre: > 200 microg. Fluticasonpropionat/Tag: Off-label

Präparate im Handel

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Wachstumsverzögerung, Cushing-Syndrom, Cushingoide Symptome, adrenerge Suppression, Angst, Schlafstörungen und Verhaltensveränderungen, darunter Depression, Aggression, Hyperaktivität und Reizbarkeit

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥ 0,1 %):

Candidiasis im Mund- und Rachenraum, Pneumonie (bei COPD Patienten), Kopfschmerzen, Nasopharyngitis, Irritation der Rachenschleimhaut, Heiserkeit/Dysphonie, Sinusitis, Blutergüsse, Muskelkrämpfe, Traumatische Frakturen, Arthralgie, Myalgie, Bronchitis, Hypokaliämie, Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautbeteiligung, Atembeschwerden (Dyspnoe), Hyperglykämie, Angst, Schlafstörungen, Tremor, Katarakt, Palpitationen, Tachykardie, Vorhofflimmern, Angina Pectoris

Folgende ausgewählte UAW wurden zudem selten, sehr selten (< 0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

Kardiale Arrhythmien (einschließlich supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolie), Angioödem (überwiegend faziales und oropharyngeales Ödem), Atembeschwerden(Bronchospasmus), Anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock, Cushing-Syndrom, cushingoide Gesichtszüge, adrenale Suppression, Verminderung der Knochendichte, Glaukom, verschwommenes Sehen, paradoxer Bronchospasmus

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

FDA-Warnhinweis: erhöhte Mortalität bei Verwendung von ICS/LABA in Studien bei Erwachsenen.

Bezüglich der Anwendung von Salmeterol/Fluticason bei Kindern unter 4 Jahren liegen nur wenige Daten vor. Nicht zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalls verwenden. Beachten Sie das Stufenschema der aktuell gültigen Leitlinie der Global Initiative for Asthma (GINA) (https://ginasthma.org/gina-reports/).

Insbesondere bei Kindern bis 16 Jahren kann die Verwendung von Fluticason in einer Dosierung von ≥1000 microg./Tag risikoreich sein. Es können systemische Effekte auftreten, insbesondere bei der Verabreichung hoher Dosierungen über lange Zeiträume. Mögliche systemische Effekte sind unter anderem das Cushing-Syndrom, cushingoide Symptome, Nebennierenrindensuppression, akute adrenale Krise und Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen und weniger häufig können sich einige psychologische und verhaltensbezogene Auswirkungen zeigen, wie psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression und Aggression. Bei Kindern wird bei langfristiger Behandlung empfohlen, das Wachstum regelmäßig zu kontrollieren. Bei Wachstumsverzögerung die Behandlung erneut evaluieren und, wenn möglich, die Dosis senken.

Gefahr der Dysphonie und Candidose.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

• Salmeterol/Fluticason Präparate sollen nicht zur Akutbehandlung von Asthmasymptomen eingesetzt werden.
• Patienten sollten nicht während einer Exazerbation oder bei signifikanter oder akuter Verschlechterung ihres Asthmas mit Salmeterol/Fluticason eingestellt werden.
• Schwere Asthma-bezogene Nebenwirkungen und Exazerbationen können während der Behandlung mit Salmeterol/Fluticason auftreten. Die Patienten sollten aufgefordert werden die Behandlung fortzusetzen, aber ärztlichen Rat einzuholen, falls die Asthma-Symptome unkontrolliert bleiben oder sich nach Behandlungsbeginn verschlechtern.
• Steigende Anforderungen in Bezug auf die Verwendung von Relievern/Bedarfsmedikation (kurzwirksamen Bronchodilatatoren) oder ein verlangsamtes Ansprechen auf die Reliever/Bedarfsmedikation sind Anzeichen für eine Verschlechterung des Krankheitsbildes. Diese Patienten sollten von einem Arzt untersucht werden.
• Bei Asthma-Patienten sollte wegen des Risikos einer Exazerbation die Behandlung mit Salmeterol/Fluticason nicht abrupt abgebrochen werden. Die Behandlung sollte unter ärztlicher Aufsicht schrittweise reduziert werden.
• Vorsicht bei Patienten mit offener oder geschlossener Lungentuberkulose sowie bei Pilzinfektionen, viralen oder anderen Infektionen des Respirationstrakts. Eine entsprechende Behandlung sollte, wenn indiziert, unverzüglich eingeleitet werden.
• Vorsicht bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen oder Herzrhythmusstörungen und bei Patienten mit Diabetes mellitus, Thyreotoxikose, unbehandelter Hypokaliämie oder Patienten, die für geringe Serum-Kaliumwerte anfällig sind.
• Es können paradoxe Bronchospasmen mit einer sofortigen Zunahme des pfeifenden Atmens und Atemnot nach der Anwendung ausgelöst werden.
• Die Inhalation von hohen Dosierungen inhalativer Corticosteroide über einen längeren Zeitraum kann zu einer Nebennierenrindensuppression und akuter adrenaler Krise führen. Sehr seltene Fälle von Nebennierenrindensuppression und akuter adrenaler Krise wurden auch bei Dosen zwischen 500 microg. und weniger als 1000 microg. beschrieben. Eine akute adrenale Krise kann möglicherweise durch Umstände wie Verletzung, Operation, Infektion oder jede schnelle Dosisreduktion ausgelöst werden. Während Stressperioden oder im Rahmen einer geplanten Operation sollte eine zusätzliche systemische Gabe von Corticosteroiden in Betracht gezogen werden.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

• RESPIRATIONSTRAKT
• MITTEL BEI OBSTRUKTIVEN ATEMWEGSERKRANKUNGEN

INHALATIVE SYMPATHOMIMETIKA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Referenzen

1. Stempel DA, et al, The use of rhinitis medications in children receiving initial controller therapy for asthma, Curr Med Res Opin. , 2006 , Nov;22(11):, 2279-85
2. Sekhsaria S, et al, Efficacy and safety of inhaled corticosteroids in combination with a long-acting beta2-agonist in asthmatic children under age 5., J Asthma, 2004 , Aug;41(5), 575-82
3. Busse WW, et al, Comparison of adjustable- and fixed-dose budesonide/formoterol pressurized metered-dose inhaler and fixed-dose fluticasone propionate/salmeterol dry powder inhaler in asthma patients, J Allergy Clin Immunol, 2008 , Jun;121(6), 1407-14, 14 e1-6
4. Navaratnam P, et al, Mometasone furoate vs fluticasone propionate with salmeterol: multivariate analysis of resource use and asthma-related charges, Curr Med Res Opin, 2009, Dec;25(12), 2895-901
5. Bateman ED, et al, Stability of asthma control with regular treatment: an analysis of the Gaining Optimal Asthma controL (GOAL) study, Allergy, 2008, Jul;63(7), 932-8
6. Barnes NC, et al, Initiation of maintenance treatment with salmeterol/fluticasone propionate 50/100 microg bd versus fluticasone propionate 100 microg bd alone in patients with persistent asthma: integrated analysis of four randomised trials, Respir Med, 2007 , Nov;101(11), 2358-65
7. Pearlman DS, et al , Efficacy and safety of fluticasone propionate/salmeterol HFA 134A MDI in patients with mild-to-moderate persistent asthma, J Asthma., 2004, 41(8), 797-806
8. GlaxoSmithKline BV, SPC Seretide dosisaerosol CFK vrij (RVG 25865) en Seretide diskus (RVG 23529), www.cbg-meb.nl, aufgerufen 28 okt 2011, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h25865.pdf
9. NHG, NHG Standaard Astma bij Kinderen [NHG-Standard Asthma bei Kindern], www.nhg.artsennet.nl, Oktober 2006, http://nhg.artsennet.nl/kenniscentrum/k_richtlijnen/k_nhgstandaarden/Samenvattingskaartje-NHGStandaard/M24_svk.htm
10. GlaxoSmithKline Pharma, Seretide Diskus Pulver zur Inhalation (1-22901), https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/, aufgerufen 25.01.2021
11. GlaxoSmithKline Pharma, Seretide Druckgasinhalation (1-23942), https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/, aufgerufen 26.01.2021

Änderungsverzeichnis

• 29 März 2021 07:17: Neue Monographie Salmeterol + Fluticason

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung