Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Es liegen keine speziellen Daten für Kinder vor.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

• Obstipation
  •  Oral
    • <2 Jahre: Off-label
    • ≥2 Jahre: On-label
  • Rektal
    • <11 Jahre: Off-label
    • ≥11 Jahre: On-label
• Darmentleerung
  • Oral, Rektal
    • <11 Jahre: Off-label
    • ≥11 Jahre: On-label 

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Obstipation

Oral 2 Jahre bis 11 Jahre [1] [3] [4] [6] 5 mg/Tag in 1 Dosis Anwendungshinweis: Abends vor dem Schlafen einnehmen (Darmentleerung nach 6 – 12 Stunden). Unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser, aber keine Milch) einnehmen (magensaftresistenter Überzug). ≥ 11 Jahre [1] [3] [4] [6] 5 - 10 mg/Tag in 1 Dosis Anwendungshinweis: Abends vor dem Schlafen einnehmen (Darmentleerung nach 6 – 12 Stunden). Unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser, aber keine Milch) einnehmen (magensaftresistenter Überzug). Rektal 2 Jahre bis 11 Jahre [1] [3] [5] [6] 5 mg/Tag in 1 Dosis Anwendungshinweis: Wirkungseintritt erfolgt nach ca. 15 – 30 Minuten. ≥ 11 Jahre [1] [3] [5] [6] 10 mg/Tag in 1 Dosis Anwendungshinweis: Wirkungseintritt erfolgt nach ca. 15 – 30 Minuten.

Darmentleerung
Oral 4 Jahre bis 11 Jahre [3] Am Abend vor dem Eingriff 5 mg ORAL, gefolgt von 5 mg REKTAL am nächsten Morgen. ≥ 11 Jahre [3] 1 Tag vor dem Eingriff: morgens 10 mg ORAL, abends 10 mg ORAL. Gefolgt von 10 mg REKTAL am darauffolgenden Morgen.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

abdominale Krämpfe und Durchfall

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥ 0,1 %):

abdominale Krämpfe und Schmerzen, Durchfall, Übelkeit, abdominale Beschwerden, Erbrechen, Hämatochezie (Blut im Stuhl), anorektale Beschwerden, Schwindel

Folgende UAW wurden zudem selten, sehr selten (< 0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

Kolitis, Dehydrierung (durchfallartige, wässrige Stühle können zu Flüssigkeits-, Elektrolyt- und vor allem Kaliumverlust führen sowie in der Folge Müdigkeit und Muskelschwäche bewirken), Synkope, allergische Reaktionen - einschließlich seltener Fälle von Angioödemen - und anaphylaktoide Reaktionen; rektale Anwendung: Schmerzen und lokale Irritationen, insbesondere bei Analfissuren und ulzerativer Proktitis

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen bei Kindern

plötzlich auftretende Bauchschmerzen, Darmobstruktion und schwere Dehydratation

 

Kontraindikationen allgemein

• Ileus oder Darmobstruktion
• akut entzündliche Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
• Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
• schwere Bauchschmerzen zusammen mit Übelkeit und Erbrechen (diese können auf eine ernsthafte Erkrankung hinweisen) sowie Bauchschmerzen nicht bekannter Ursache (z.B. Verdacht auf Appendizitis)
• Unterleibsoperationen nach akuten Erkrankungen (z.B. akute Appendizitis)
• schwere Dehydratation und in Folge Störungen des Elektrolythaushaltes

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Obstipation grundsätzlich nicht länger als drei aufeinanderfolgende Tage verwenden. Bei Anwendung unter ärztlicher Aufsicht kann Bisacodyl jedoch über einen längeren Zeitraum verabreicht werden. Bei chronischer oder anhaltender Obstipation bei Kindern unter 10 Jahren sollte Bisacodyl unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden. Die Anwendung von Bisacodyl als Vorbereitung auf diagnostische Eingriffe, prä- oder postoperative Behandlungen und bei Erkrankungen, bei denen der Stuhlgang eingeleitet werden muss, sollte unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Die Tabletten sollen im Ganzen unzerkaut mit etwas Wasser oder anderen Flüssigkeiten (außer Milch) eingenommen werden (magensaftresistenter Überzug). Die Tabletten am Abend vor dem zu Bett gehen einnehmen, sodass am nächsten Morgen der Stuhlgang stattfindet.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

• Bisacodyl ist nicht für eine fortgesetzte tägliche Anwendung oder für eine Anwendung über einen längeren Zeitraum hinweg ohne Abklärung der Verstopfungsursache vorgesehen. Längerer übermäßiger Gebrauch von Abführmitteln kann zu Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts zum Beispiel Kaliummangel führen, was zu erneuter Verstopfung führen kann (Rebound-Phänomen).
• Intestinaler Flüssigkeitsverlust kann eine Dehydrierung begünstigen. Die Symptome können Durst und Oligurie umfassen. Bei Patienten, die an Flüssigkeitsverlust leiden, und bei denen sich eine Dehydrierung nachteilig auswirken kann (z. B. Niereninsuffizienz, ältere Patienten), sollte die Anwendung von Bisacodyl unterbrochen und ausschließlich unter Aufsicht eines Arztes wieder aufgenommen werden.
• Es kann zum Auftreten von Hämatochezie (Blut im Stuhl) – üblicherweise leicht und selbstlimitierend - kommen.
• Bei Anwendung von Bisacodyl wurde über Fälle von Schwindel und/oder Synkope berichtet. Die verfügbaren Informationen deuten auf eine defäkationsbedingte Synkope (verursacht durch den Druckanstieg beim Stuhlgang) oder auf eine vasovagale Reaktion auf verstopfungsbedingten abdominalen Schmerz hin. Die Zwischenfälle stehen ursächlich mit der Verstopfung selbst in Verbindung und sind nicht notwendigerweise auf die Anwendung von Bisacodyl zurückzuführen.
• Die regelmäßige Einnahme oder die Einnahme höherer als der empfohlenen Dosierungen von Bisacodyl bei Bulimie stellt einen Missbrauch dar, der zu schweren Nebenwirkungen führen kann und unbedingt zu unterlassen ist.
• Stimulierende Laxantien wie Bisacodyl helfen nicht bei der Gewichtsreduktion
• Der Gebrauch von Zäpfchen kann zu schmerzhaften Sinnesempfindungen und lokalen Irritationen, insbesondere bei Patienten mit Analfissuren und ulzerativer Proktitis, führen.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

• ALIMENTÄRES SYSTEM UND STOFFWECHSEL
• MITTEL GEGEN OBSTIPATION

MITTEL GEGEN OBSTIPATION

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Kontaktlaxanzien
	Natriumpicosulfat Guttalax®, Agaffin®, Laxasan®	A06AB08
	Natriumpicosulfat + Magnesiumoxid + Zitronensäure Picoprep®, Citrafleet®	A06AB58

Osmotisch wirkende Laxanzien
	Lactulose Laevolac®, diverse Generika	A06AD11
	Macrogol 3350/Elektrolyte Endofalk®, Klean-prep®, Laxogol®, Molaxole®, Movicol®, Moviprep®, Pleinvue®	A06AD65
	Macrogol 4000/Elektrolyte Olopeg®	A06AD15

Klysmen
	Natriumlaurylsulfoacetat + Sorbitol + Natriumcitrat Microlax®	A06AG11

Referenzen

1. CBO, Richtlijn Obstipatie bij kinderen 0-18 jaar [Leitlinie Obstipation bei Kindern 0-18 Jahre], www.cbo.nl, 2009
2. Rapporteur’s Public Assessment Report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No1901/2006, as amended. Geraadpleegd op 19 maart 2010., Geraadpleegd 14 februari 2013, http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Article_45_work-sharing/Bisacodyl_2010_07_45PaedPAR.pdf
3. Boehringer Ingelheim B.V. , SPC Dulcolax (RVG 03843/03844), www.cbg-meb.nl, geraadpleegd 14 februari 2013, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h03844.pdf
4. Omega Pharma Nederland B.V, SPC Nourilax (RVG 34426), www.cbg-meb.nl, geraadpleegd 14 februari 2013, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h34426.pdf
5. NHG, Standaard Obstipatie [Standard Obstipation], Huisarts Wet , 2010, 53(9), 484-98
6. EMA, Rapporteur’s Public Assessment Report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No1901/2006, as amended. , Geraadpleegd op 19 maart 2010.
7. sanofi-aventis GmbH, SmPC Dulcolax Dragees (7564), aufgerufen am 11.08.2021, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/
8. sanofi-aventis GmbH, SmPC Dulcolax Zaepfchen (9012), aufgerufen am 11.08.2021, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/
9. TEVA B.V., SmPC Laxbene ratiopharm magensaftresistente Tabletten (1-30838), aufgerufen am 11.08.2021, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

Änderungsverzeichnis

• 06 Oktober 2021 12:32: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung