Fluoxetin ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer. Fluoxetin hat praktisch keine Affinität zu anderen Rezeptoren wie α1-, α2- und β-adrenergen, serotonergen, dopaminergen, histaminergen, Muskarin- und GABA-Rezeptoren.
Metabolisierung: über CYP2D6, teils in ebenso aktives Norfluoxetin. Elimination: renal. Die durchschnittliche Fluoxetin-Konzentration bei Kindern ab 8 Jahren ist ca. doppelt so hoch als die bei Jugendlichen festgestellte und die durchschnittliche Norfluoxetin-Konzentration ist ca. 1,5-mal höher. Die Steady-state-Plasmakonzentrationen sind abhängig vom Körpergewicht und liegen bei Kindern mit niedrigem Gewicht in einem höheren Bereich. Wie bei Erwachsenen akkumulieren Fluoxetin und Norfluoxetin in großem Maße nach mehrfacher oraler Dosis; die Steady-state-Konzentrationen werden bei täglicher Dosierung in 3-4 Wochen erreicht (SmPC).
Kapseln 20 mg, 40 mg
Tabletten 20 mg, 40 mg
Filmtabletten 20 mg, 40 mg, 60 mg
Die im Handel befindlichen Darreichungsformen enthalten Fluoxetin in Form von Fluoxetin-Hydrochlorid. Der Wirkstoffgehalt bezieht sich auf Fluoxetin.
Anwendungshinweis:
Die Einnahme der Kapseln und (Film-)tabletten kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Tabletten, die in Wasser zerfallen gelassen worden sind, sollen nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Die so entstandene Suspension muss sofort nach der Bereitung getrunken werden.
Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:
Präparate | Arzneiform | Stärke | Problematische Hilfsstoffe |
FELICIUM® | Kapseln | 20 mg | Lactose |
FLUXOMED® | Kapseln | 20 mg | Lactose |
FLUOXETIN GENERICON® | Kapseln | 20 / 40 mg | Lactose |
MUTAN® | Filmtabletten | 20 / 40 mg | Lactose |
MUTAN® | Filmtabletten | 60 mg | Lactose, Sojaöl |
FELICIUM® | Tabletten | 20 mg | Lactose |
FLUOXETIN 1A® | Tabletten | 20 / 40 mg | Lactose, Cyclamat, Saccharin |
FLUX HEXAL® | Tabletten | 20 / 40 mg | Lactose, Cyclamat, Saccharin |
Die Fachinformationen wurden 03/2023 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).
Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)
Zwangsstörung, Angststörungen (soziale Phobie, Trennungsangststörung und/oder generalisierte Angststörung), Depression: mittelschwere bis schwere depressive Episoden, wenn sich die Depression nach 4-6 psychotherapeutischen Sitzungen nicht bessert |
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Bulimia nervosa und körperdysmorphe Störung, wenn die kognitive Verhaltenstherapie nicht ausreichend wirksam ist |
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GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Keine Dosisanpassung erforderlich
GFR <10 ml/min/1.73m2: Es kann keine allgemeingültige Empfehlung gegeben werden. Es kann erwogen werden, die Anfangsdosis jeden 2. Tag zu verabreichen und sie je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit zu erhöhen.
Bei Kindern und Jugendlichen: häufiger suizidales Verhalten, Feindseligkeit, (Hypo-) Manie, Nasenbluten. Es wurde über Wachstumsverzögerungen, eine Abnahme des alkalischen Phosphatspiegels und Nebenwirkungen, die möglicherweise auf eine verzögerte sexuelle Entwicklung oder sexuelle Dysfunktion hinweisen, berichtet.
Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥ 0,1 %):
Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Diarrhoe, Übelkeit, Müdigkeit, verminderter Appetit, Angst, Nervosität, Ruhelosigkeit, Angespanntheit, verminderte Libido, Schlafstörung, abnormale Träume, Aufmerksamkeitsstörung, Schwindel, Geschmacksstörung, Lethargie, Somnolenz, Tremor, verschwommenes Sehen, Palpitation, verlängertes Elektrokardiogramm- QT (QTcF ≥450 msek), Flush, Gähnen, Erbrechen, Dyspepsie, Mundtrockenheit, Ausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Hyperhidrose, Arthralgie, häufiges Wasserlassen, gynäkologische Blutung, erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörung, Gefühl der Nervosität, Schüttelfrost, Gewichtsverlust, Depersonalisation, gehobene Stimmung, euphorische Stimmung, abnormales Denken, abnormaler Orgasmus, Zähneknirschen, Suizidgedanken und suizidales Verhalten, psychomotorische Hyperaktivität, Dyskinesie, Ataxie, Gleichgewichtsstörung, Myoklonus, Beeinträchtigung der Gedächtnisleistung, Mydriasis, Tinnitus, Hypotonie, Dyspnoe, Epistaxis, Dysphagie, gastrointestinale Blutungen, Alopezie, erhöhte Blutungsneigung, kalter Schweiß, Muskelzuckung, Dysurie, sexuelle Dysfunktion, Unwohlsein, abnormales Gefühl, Kältegefühl, Hitzegefühl, erhöhte Transaminasenwerte, erhöhte Gammaglutamyltransferaswerte
Folgende ausgewählte UAW wurden zudem selten, sehr selten (< 0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:
Anaphylaktische Reaktion, Krampfanfälle, Manie, idiosynkratische Hepatitis, Serotoninsyndrom, ventrikuläre Arrhythmien einschließlich Torsades de pointes, Angioödeme, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Toxische epidermale Nekrolyse (Lyell- Syndrom)
Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
Zusammenfassung:
Bei Behandlung von Depression und Sozialphobie die medikamentöse Therapie mit einer gleichzeitigen Psychotherapie kombinieren. Führt zu herabgesetztem Reaktions- und Konzentrationsvermögen. Patient*innen, insbesondere Hochrisikopatient*innen (Suizidgedanken, Suizidversuche), sorgfältig beobachten in Bezug auf ein gesteigertes Suizidrisiko; bei manischen Reaktionen die Behandlung abbrechen. Eine regelmäßige Untersuchung auf das Auftreten von Manie/Hypomanie wird empfohlen. Bei der Verwendung von Fluoxetin ist außerdem die Entstehung des Serotoninsyndroms zu berücksichtigen. Des Weiteren muss bei Kindern und Jugendlichen das Wachstum kontrolliert werden.
Fluoxetin darf Kindern oder Jugendlichen mit mäßiger bis schwerer Depression ausschließlich in Kombination mit einer gleichzeitigen Psychotherapie (kognitive Verhaltenstherapie) verabreicht werden. Die kognitive Verhaltenstherapie ist ebenfalls eine effektive Therapie zur Behandlung sozialer Phobien. Je nach Schwere der Erkrankung kann diese Therapie mit einer medikamentösen Therapie kombiniert werden.
Die Einnahme kann zu einem herabgesetzten Reaktions- und Konzentrationsvermögen führen. Viele alltägliche Tätigkeiten können hierdurch eingeschränkt werden.
Vor der Behandlung muss ein Screening auf Suizidrisiko und bipolare Störung durchgeführt werden. Eine Behandlung mit Antidepressiva kann das Risiko der Suizidalität (das durch die Depression erhöht ist) in den frühen Stadien der Genesung noch weiter erhöhen. Patient*innen, insbesondere Risikopatient*innen (Suizidgedanken, Suizidversuch), müssen während der Behandlung mit diesen Arzneimitteln sorgfältig beobachtet werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen. Patient*innen müssen über die Notwendigkeit der Beachtung jeder klinischen Verschlechterung, suizidalen Verhaltens oder suizidaler Gedanken und ungewöhnlicher Verhaltensveränderungen informiert sowie darauf hingewiesen werden, bei Auftreten dieser Symptome unverzüglich ärztliches Personal zu konsultieren. Patient*innen dürfen keine großen Mengen dieser Arzneimittel zur Verfügung stehen.
Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Fluoxetin verschrieben wird, können ebenfalls mit einem erhöhten Risiko für suizidbedingte Ereignisse verbunden sein. Darüber hinaus können diese Zustände mit Depressionsphasen im engeren Sinn einhergehen. Die gleichen Vorsichtsmaßnahmen, die bei der Behandlung von Patient*innen mit schweren depressiven Störungen zu treffen sind, sollten daher ebenfalls für die Behandlung von Patient*innen mit anderen psychiatrischen Erkrankungen beachtet werden.
In klinischen Studien an Kindern wurden häufig manische Reaktionen, hierunter Manie und Hypomanie, verzeichnet. Eine regelmäßige Untersuchung auf das Auftreten von Manie/Hypomanie wird empfohlen. Die Behandlung mit Fluoxetin ist bei manischen Reaktionen abzusetzen.
In seltenen Fällen wurde bei Anwendung von SSRI‘s ein Serotoninsyndrom verzeichnet; bei einer Kombination von Symptomen wie Agitation, Tremor, Myoklonien und Hyperthermie könnte dies auf ein Serotoninsyndrom hindeuten. Bei Krampfanfällen muss die Medikation abgesetzt werden.
Des Weiteren müssen bei Kindern und Jugendlichen Wachstum und Entwicklung kontrolliert werden, da die Daten zur Auswirkung von Fluoxetin auf das Wachstum und die sexuellen, kognitiven und emotionalen Entwicklungen unzureichend sind.
Aufgrund der Wechselwirkung mit Dextromethorphan sollte von einer Selbstmedikation mit Dextromethorphan (Hustensirup und Kapseln) abgesehen werden.
Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
Interaktionspartner | Grund | Handlungsempfehlung |
Tryptophan, 5-HT-Tryptophan, Linezolid, Methylthioninium, andere SSRI, Johanniskraut, Buspiron, Procarbazin | Serotoninsyndrom ist möglich. | Kombination vermeiden. Eine Auswaschphase muss gegebenenfalls vor Therapiestart berücksichtigt werden. Wenn unvermeidbar, sorgfältige Beobachtung und bei Auftreten von Symptomen absetzen. |
Lithium | Serotoninsyndrom ist möglich. Der Lithiumspiegel kann erhöht sein. | Überwachung auf Zeichen eines Serotonin-Syndroms und Monitoring der Lithium-Plasmakonzentration. |
Arzneistoffe, die die QT-Zeit verlängern können (Sotalol, Saquinavir, Amiodaron, Methadon, Levomethadon, Chinolone, Diphenhydramin, Atomoxetin, Proteinkinase-Inhibitoren, Makrolid-Antibiotika, etc.) | Additive QT-Zeit verlängernde Wirkung, Gefahr von Torsade de pointes. | Kombination vermeiden. Wenn unvermeidbar, unter sorgfältiger elektrokardiographischer und eventuell stationärer Überwachung sowie in niedrigst wirksamer Dosierung vorgenommen werden. Bei einer Verlängerung der herzfrequenzkorrigierten QTc-Zeit über altersnorme Werte, sollen die gefährdenden Arzneimittel abgesetzt werden. |
Pimozid | Verstärkte unerwünschte Arzneimittelwirkungen von Pimozid durch Hemmung des Abbaus. | Kombination vermeiden. Ist eine gleichzeitige Behandlung unumgänglich, sollen Elektrolytstörungen und Bradykardien vor der Anwendung korrigiert werden. Der Elektrolytstatus ist ebenfalls zu überwachen. Bei einer Verlängerung der herzfrequenzkorrigierten QTc-Zeit über altersnorme Werte, sollen die gefährdenden Arzneimittel abgesetzt werden. Eine Dosisreduktion von Pimozid muss möglicherweise in Erwägung gezogen werden. |
Codein | Fluoxetin reduziert deutlich die analgetische und antitussive Wirkung von Codein. | Kombination vermeiden. Erwägen Sie für die kurzfristige Anwendung den Einsatz von Buprenorphin als Opioid. Für eine langfristige Anwendung kann Codein zusammen mit einem SSRI verabreicht werden, der die Aktivierung von Codein zu Morphin nicht hemmt, wie beispielsweise Citalopram oder Sertralin. |
Dextromethorphan | Hemmung des Metabolismus von Dextromethorphan über CYP2D6-Inhibition. Deutlich verstärkte und verlängerte Wirkung ist möglich. Additive serotonerge Wirkung. | Kombination vermeiden. |
Tramadol | Geringere analgetische Wirkung von Tramadol. Erhöhtes Risiko eines Serotonin-Syndroms. Additive Krampfschwellen-senkende Wirkung. | Kombination vermeiden. |
Tri- bzw. tetrazyklische Antidepressiva wie Amitriptylin, Clomipramin, Imipramin, Mirtazapin, Nortriptylin | Erhöhter Plasmaspiegel des trizyklischen Antidepressivums sowie serotonerge und anticholinerge Toxizität. Möglicherweise verstärkter therapeutischer Effekt bei Depressionen. | Falls eine gleichzeitige Anwendung notwendig ist, überwachen Sie die Plasmakonzentration des tri- bzw. tetrazyklischen Antidepressivums und erwägen Sie, die Dosis zu reduzieren. Erwägen Sie die Anwendung eines SSRI, der CYP2D6 nicht hemmt, wie z. B. Citalopram, Escitalopram oder Sertralin. |
Carbamazepin | Fluoxetin erhöht die Plasmakonzentration von Carbamazepin und von Carbamazepin-10,11-Epoxid, wodurch das Risiko einer Toxizität steigt. | Es wird die Überwachung auf verstärkte unerwünschte Arzneimittelwirkungen und der Plasmakonzentration von Carbamazepin empfohlen. |
Neuroleptika wie Aripiprazol, Haloperidol, Risperidon, Clozapin, Chlorprothixen, Droperidol, Levomepromazin | Verstärkte extrapyramidal-motorische Nebenwirkungen sind möglich. Bei den atypischen Neuroleptika Clozapin und Olanzapin ist als Folge der Interaktion hauptsächlich mit anticholinergen Effekten wie Mundtrockenheit, Miktionsstörungen, Sedierung und Konfusion zu rechnen. Erhöhtes Risiko für Torsade de pointes. Evtl. erhöhtes Risiko für malignes neuroleptisches Syndrom. | Ist eine Kombinationstherapie mit Serotonin-Reuptake-Hemmern und Neuroleptika unumgänglich, sollen die Patienten sorgfältig auf Herzrhythmusstörungen und extrapyramidal-motorische bzw. anticholinerge Störungen überwacht werden. Die Überwachung der Neuroleptika-Plasmakonzentrationen kann sinnvoll sein. Wenn unerwünschte Wirkungen auftreten, sollen je nach individueller Nutzen/Risiko-Abschätzung die Neuroleptika-Dosen reduziert oder die Arzneimittel abgesetzt werden. Elektrolytstörungen und Bradykardien sollen vor der Anwendung korrigiert werden. Der Elektrolytstatus ist ebenfalls zu überwachen. Bei einer Verlängerung der frequenzkorrigierten QTc-Zeit über altersnorme Werte sollen die Risiko-Arzneimittel abgesetzt werden. |
Methadon, Levomethadon | Fluoxetin kann bei bestimmten Patienten zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Methadon führen. Bei den meisten Patienten treten jedoch keine Wechselwirkungen auf. | Überwachen Sie den Patienten auf Nebenwirkungen von Methadon und, falls möglich, die Methadon-Konzentration. Bei einigen Patienten kann eine Dosisanpassung notwendig sein. Erwägen Sie die Anwendung eines SSRI, der einen geringen Einfluss auf den Arzneimittelstoffwechsel hat, wie beispielsweise Citalopram, Escitalopram oder Sertralin. |
Ritonavir | Hemmung des Metabolismus von Fluoxetin über CYP3A4 und CYP2D6-Inhibition. Deutlich verstärkte und verlängerte Wirkung ist möglich. | Überwachung der therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen von Fluoxetin und bei Bedarf Dosisanpassung. |
Bupropion | Additive Senkung der Krampfschwelle, erhöhtes Risiko für serotonerge Toxizität und plötzliche Manie. | Bupropion soll bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für die Senkung der Krampfschwelle, wie die Anwendung von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle senken, nicht angewandt werden. Falls eine gleichzeitige oder sequenzielle Anwendung angemessen erscheint, ist möglicherweise eine sorgfältige klinische Überwachung erforderlich. Die Bupropion-Konzentration wird voraussichtlich von Citalopram und Sertralin nicht beeinflusst. |
Metoclopramid | Hemmung des Metabolismus von Metoclopramid durch CYP2D6-Inhibition. Mit der gleichzeitigen Behandlung wurden extrapyramidale Symptome assoziiert. | Bei einer gleichzeitigen Anwendung wird eine Überwachung der Nebenwirkungen von Metoclopramid empfohlen. Gegebenenfalls Dosisanpassung von Metoclopramid. |
Atomoxetin | Hemmung des Metabolismus von Atomoxetin durch CYP2D6-Inhibition. Deutlich verstärkte und verlängerte Wirkung ist möglich. | Die Atomoxetin-Dosis sollte langsam titriert werden. Es wird außerdem die regelmäßige Kontrolle des Blutdrucks und der Herzfrequenz empfohlen. |
Flecainid, Propafenon | Hemmung des Metabolismus von Flecainid und Propafenon durch CYP2D6-Inhibition. Deutlich verstärkte und verlängerte Wirkung ist möglich. | Die genaue Überwachung des EKGs und, wenn möglich, der Serumspiegel der Antiarrhythmika wird empfohlen. Erwägen Sie die Verwendung von SSRI, die keine oder nur geringfügig hemmende Wirkung auf CYP2D6 (z.B. Sertralin) haben. |
NSAID | Erhöhtes Blutungsrisiko, insbesondere für gastrointestinale Blutungen. | Unter der Behandlung mit Serotonin-Reuptake-Hemmern sollen nicht-steroidale Antiphlogistika unter Berücksichtigung der Risikofaktoren besonders sorgfältig ausgewählt werden. Acetylsalicylsäure birgt anscheinend das größte Risiko, so dass diese möglichst gemieden werden soll. Alternative Analgetika wie Paracetamol können erwogen werden. Auch die prophylaktische Anwendung von Magenschleimhaut-protektiven Arzneimitteln wie Protonenpumpenblockern kommt in Frage. |
Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban, Phenprocoumon | Erhöhtes Blutungsrisiko. | Kombination mit Vorsicht anwenden. Klinische und im Labor nachgewiesene Anzeichen einer Blutung sollten bei einer gleichzeitigen Anwendung sorgfältig überwacht werden. Die prophylaktische Anwendung von Magenschleimhaut-protektiven Arzneimitteln wie Protonenpumpenblockern oder von weniger serotonergen Antidepressiva kann erwogen werden. |
Alprazolam | Hemmung des Metabolismus von Alprazolam. Verstärkte und verlängerte Wirkung ist möglich. | Vorsichtige Dosiswahl von Alprazolam oder ein Benzodiazepin mit geringerem Interaktionspotenzial wählen (Oxazepam, Lorazepam). |
Phenytoin, Fosphenytoin | Hemmung des Metabolismus von (Fos)phenytoin vermutlich durch CYP2C9-Inhibition. Deutlich verstärkte und verlängerte Wirkung ist möglich. | Bei An- und Absetzen dieser Kombination sollte ein intensiviertes Monitoring der Phenytoinkonzentration erfolgen und die Phenytoin-Dosis ggf. reduziert werden. |
Metoprolol, Timolol | Hemmung des Metabolismus von Metoprolol oder Timolol durch CYP2D6-Inhibition. Verstärkte und verlängerte Wirkung ist möglich. | Blutdruck und Herzfrequenz müssen überwacht werden. Erwägen Sie die Anwendung eines SSRIs, das CYP2D6 nicht hemmt, wie z. B. Citalopram oder Sertralin. |
Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.
Nichtselektive Monoamin-Wiederaufnahmehemmer | ||
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Saroten®
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N06AA09 | |
Anafranil®
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N06AA04 |
Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer | ||
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Seropram®, diverse Generika
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N06AB04 | |
Cipralex®, Pramulex®
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N06AB10 | |
Floxyfral®
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N06AB08 | |
Tresleen®, diverse Generika
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N06AB06 |
Andere Antidepressiva | ||
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Wellbutrin®
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N06AX12 | |
Cymbalta®, Dulasolan®
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N06AX21 | |
Mirtabene®, Mirtel®
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N06AX11 | |
Efectin ER®, Velostad®, Venlafab®
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N06AX16 |