Ambroxol

Wirkstoff
Ambroxol
Handelsname
Mucosan®, Mucosolvan®, diverse Generika
ATC-Code
R05CB06
Zulassung, Pharmakodynamik und -kinetik
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen
Ähnliche Wirkstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wechselwirkungen
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Zulassungsstatus bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren:

  • Akute und chronische bronchopulmonale Erkrankungen mit einer Störung von Schleimbildung und -transport
    • Oral, Inhalativ, Intravenös
      • On-label
        • Oral (Erhaltungsdosis), Inhalativ: 12-18 Jahre: >45 mg/Tag: Off-label
        • Inhalativ: <2 Jahre: <15 mg/Tag: Off-label
  • Förderung der pulmonalen Surfactant-Produktion bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit Atemnotsyndrom
    • Intravenös
      • On-label

Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Verfügbare Darreichungsformen und Stärken

Darreichungsformen

Lösung 7,5 mg/ml
Saft 15 mg/5 ml, 30 mg/5 ml
Tabletten 30 mg, 60 mg
Lösliche Tabletten 30 mg, 60 mg
Lutschpastillen 15 mg
Retardkapseln 75 mg
Ampullen 15 mg/2 ml

Allgemein

Ambroxol liegt in den im Handel befindlichen Darreichungsformen als Ambroxolhydrochlorid vor. Der Wirkstoffgehalt bezieht sich auf Ambroxolhydrochlorid. Die Einnahme der peroral zu applizierenden Arzneiformen erfolgt je nach Hersteller unabhängig von den Mahlzeiten oder vorzugsweise nach einer Mahlzeit.

Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:

Präparate Arzneiform Stärke Problematische Hilfsstoffe
AMBROBENE® Saft 15 mg/5 ml Sorbitol, Propylenglykol, Saccharin
AMBROBENE® Tabletten 30 mg Lactose
AMBROHEXAL® Lösliche Tabletten 30 mg Lactose, Cyclamat, Saccharin, Sorbit
AMBROHEXAL® Lösung 7,5 mg/ml Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Natriumdisulfit
AMBROXOL 1A Pharma® Lösung 7,5 mg/ml Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Natriumdisulfit
AMBROXOL Genericon® Lösung 7,5 mg/ml Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Natriummetabisulfit
AMBROXOL Genericon® Saft 15 mg/5 ml Sorbitol, Benzoesäure
AMBROXOL Genericon® Tabletten 30 mg Lactose
AMBROXOL Genericon® Lösliche Tabletten 60 mg Saccharin, Cyclamat, Sorbitol, Lactose
GRIPPOSTAD AMBROXOL SCHLEIMLÖSER® Saft 30 mg/5 ml Sorbitol, Benzoesäure, Acesulfam, Proplenglykol
MUCOSOLVAN® Lutschpastillen 15 mg Sorbitol, Saccharin
MUCOSOLVAN® Saft 15 mg/5 ml Sucralose, Benzoesäure
MUCOSOLVAN® Retardkapseln 75 mg Proplenglykol
MUCOSOLVAN® Saft 30 mg/5 ml Sucralose, Benzoesäure
MUCOSOLVAN® Lösung 7,5 mg/ml Benzalkoniumchlorid

 

Die Fachinformationen wurden 02/2021 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

Pharmakodynamik

Das Mucolytikum Ambroxol ist der aktive Metabolit von Bromhexin und wirkt sekretolytisch und sekretomotorisch im Bronchialtrakt. In vorklinischen Untersuchungen konnte gezeigt werden, dass Ambroxolhydrochlorid den Anteil des serösen Bronchialsekretes steigert. Ambroxolhydrochlorid steigert zudem die Surfactant-Produktion durch direkten Angriff an den Pneumozyten Typ 2 der Alveolen und den Clarazellen im Bereich der kleinen Atemwege und stimuliert die Aktivität des Flimmerepithels. Aus diesen Wirkungen resultiert eine verminderte Viskosität des Schleims und ein verbesserter Abtransport (mukoziliäre Clearance). In klinisch-pharmakologischen Studien konnte die verbesserte mukoziliäre Clearance nachgewiesen werden.Die gesteigerte Ausscheidung von dünnflüssigem Sekret und die Verbesserung der mukoziliären Clearance unterstützen die Expektoration und erleichtern das Abhusten.

Pharmakokinetik

Bei Neugeborenen, die wiederholte i.v.-Applikationen erhielten, war die Eliminationshalbwertszeit ungefähr verdoppelt, was auf eine reduzierte Clearance hinweist.
Plasmaproteinbindung (Neugeborene/Säuglinge): 60-70 %

Dosierungen

Akute und chronische bronchopulmonale Erkrankungen mit einer Störung von Schleimbildung und -transport
  • Oral
    • Normales Präparat (keine modifizierte oder retardierte Wirkstofffreisetzung)
      • < 2 Jahre
        [1] [6]
        • 15 mg/Tag in 2 Dosen.
      • 2 Jahre bis 6 Jahre
        [1] [6]
        • 22,5 mg/Tag in 3 Dosen.
      • 6 Jahre bis 12 Jahre
        [1] [6]
        • 30 - 45 mg/Tag in 2 - 3 Dosen.
      • 12 Jahre bis 18 Jahre
        [1]
        • Initialdosis: 90 mg/Tag in 3 Dosen.Für 2 - 3 Tage.
        • Erhaltungsdosis: 60 - 120 mg/Tag in 2 Dosen.
    • Retardierte Wirkstofffreisetzung
      • 12 Jahre bis 18 Jahre
        [2] [7]
        • 75 mg/Tag in 1 Dosis
  • Inhalativ
    • < 2 Jahre
      [3] [6]
      • 7,5 - 15 mg/Tag in 1 - 2 Dosen. Maximale Einzeldosis: 7,5 mg/Dosis.
    • 2 Jahre bis 6 Jahre
      [3] [6]
      • 15 - 30 mg/Tag in 1 - 2 Dosen. Maximale Einzeldosis: 15 mg/Dosis.
    • 6 Jahre bis 18 Jahre
      [3] [6]
      • 15 - 120 mg/Tag in 1 - 2 Dosen. Maximale Einzeldosis: 60 mg/Dosis.
  • Intravenös
    • < 2 Jahre
      [4] [5]
      • 15 mg/Tag in 2 Dosen.
      • Die Applikation der Ambroxol Injektionslösung soll langsam über 5 Minuten i. v. erfolgen.

    • 2 Jahre bis 5 Jahre
      [4] [5]
      • 22,5 mg/Tag in 3 Dosen.
      • Die Applikation der Ambroxol Injektionslösung soll langsam über 5 Minuten i. v. erfolgen.

    • 5 Jahre bis 18 Jahre
      [4] [5]
      • 30 - 45 mg/Tag in 2 - 3 Dosen.
      • Die Applikation der Ambroxol Injektionslösung soll langsam über 5 Minuten i. v. erfolgen. 

Förderung der pulmonalen Surfactant-Produktion bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit Atemnotsyndrom
  • Intravenös
    • Früh- und Neugeborene
      [4]
      • 30 mg/kg/Tag in 4 Dosen.
      • Behandlungsdauer: 5 Tage.
      • Anwendungshinweis:

        Als Kurzinfusion über mindesten 5 min applizieren.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

EXPEKTORANZIEN, EXKL. KOMBINATIONEN MIT ANTITUSSIVA

Mukolytika

Acetylcystein

Fluimucil®, diverse Generika
R05CB01

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥ 0,1 %):

Oral/inhalativ: Geschmacksstörungen, Übelkeit, Taubheitsgefühl im Mund, Erbrechen, Diarrhö, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Taubheitsgefühl im Rachen

Intravenös: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Schleimhautreaktionen, Gesichtsödem und Atemnot sowie Temperaturanstieg mit Schüttelfrost, Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation, Dyspepsie), Mundtrockenheit, Sialorrhoe

Folgende ausgewählte UAW wurden zudem selten, sehr selten (< 0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

Alle Applikationswege: Anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

  • Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). Daher sollte im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautausschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) die Anwendung von Ambroxolhydrochlorid unverzüglich beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden.
  • Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen sollte Ambroxol wegen der Gefahr eines Sekretstaus nur mit Vorsicht angewendet werden.
  • Bei beeinträchtigter Nierenfunktion oder einer schweren Leberkrankheit darf Ambroxol nur auf ärztliche Anweisung hin eingenommen werden. Wie für jedes Arzneimittel mit hepatischer Metabolisierung und anschließender renaler Elimination kann bei Vorliegen einer schweren Niereninsuffizienz eine Akkumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol erwartet werden.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

Referenzen

  1. Sanofi-Aventis, SmPC Mucosolvan® Kindersaft 30 mg/5 ml (25684.00.00), 06/2017
  2. ALIUD PHARMA®, SmPC Ambroxol AL (5728.00.01/ 11848.00.00/ 5730.00.00/ 10256.00.00), 04/2016
  3. Pharma Stulln, SmPC Ambroxol Inhalat 15 mg/2 ml (58473.00.00), 02/2018
  4. Hexal, SmPC AmbroHEXAL® injekt (7241.00.00), 06/2016
  5. Teva, SmPC Ambrobene 15 mg Ampullen (1-19114), https://aspregister.basg.gv.at/, aufgerufen am 01.02.2021
  6. Genericon, SmPC Ambroxol Genericon 7,5 mg/ml Lösung (1-19348), https://aspregister.basg.gv.at/, aufgerufen am 01.02.2021
  7. Sanofi-Aventis, SmPC Mucosolvan 1x täglich 75 mg-Retardkapseln (1-18234), https://aspregister.basg.gv.at/, aufgerufen am 01.02.2021
  8. Sanofi-Aventis, SmPC Mucosan 15 mg Ampullen (1-17345), https://aspregister.basg.gv.at/, aufgerufen am 01.02.2021

Änderungsverzeichnis

  • 18 Februar 2021 15:17: Neue Monographie "Ambroxol"

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung