Vancomycin (oral)

Wirkstoff
Vancomycin (oral)
Handelsname
Vancocin®, Vancomycin Enterocaps®, diverse Generika
ATC-Code
A07AA09
Zulassung, Pharmakodynamik und -kinetik
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen
Ähnliche Wirkstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wechselwirkungen
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Zulassungsstatus bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren:

  • Enterokolitis infolge von Staphylokokken und pseudomembranöser Colitis
    • Oral
      • On-label

Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Verfügbare Darreichungsformen und Stärken

Darreichungsformen

Kapseln 250 mg
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 500 mg, 1000 mg
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und einer Lösung zum Einnehmen 500 mg, 1000 mg

Allgemein

Vancomycin liegt in den im Handel erhältlichen Arzneiformen als Hydrochlorid vor. Der Wirkstoffgehalt bezieht sich je nach Hersteller entweder auf die Reinform oder auf das Salz.

Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:

Präparate Arzneiform Stärke Problematische Hilfsstoffe
VANCOMYCIN ENTEROCAPS® Kapseln 250 mg Propylenglykol

 

Die Fachinformationen wurden 03/2021 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

Pharmakodynamik

Vancomycin ist ein trizyklisches Glykopeptid-Antibiotikum, das bakterizid durch Hemmung der Zellwandsynthese und Beeinträchtigung der Permeabilität der Zellmembran und der RNA-Synthese wirkt.

Pharmakokinetik

Vancomycin wird nach oraler Verabreichung üblicherweise nicht ins Blut aufgenommen. Bei pseudomembranöser Colitis ist jedoch eine Resorption möglich.

Dosierungen

Clostridium difficile-Infektion
  • Oral
    • ≥ 12 Jahre
      [2]
      • 500 mg/Tag in 4 Dosen, max: 2.000 mg/Tag.
      • Behandlungsdauer: 10 Tage
      • Anwendungshinweis:

        Die Kapseln nicht vor der Verabreichung öffnen

        • Bei schweren Infektionen: 2000 mg/Tag in 4 Dosen
        • Bei Rückfällen 500 mg/Tag in 4 Dosen für 10 Tage, dann Dosis langsam auf 125 mg pro Tag reduzieren oder eine Pulstherapie für zumindest 3 Wochen mit 125-500 mg pro Tag alle 2-3 Tage durchführen
Enterokolitis infolge von Staphylokokken und pseudomembranöser Colitis
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1]
      • 40 mg/kg/Tag in 3 - 4 Dosen, max: 2.000 mg/Tag.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥ 0,1 %):

Orale Candidosen, Blutdruckabfall, Dyspnoe, Stridor, Rötung von Oberkörper und Gesicht ("Red-Man-Syndrom"), Exanthem und Schleimhautentzündung, Rötungen, Juckreiz, Urtikaria, Nierenschädigung, manifestiert vor allem durch erhöhte Serumkreatinin- und Serumharnstoff-Konzentrationen, Venenentzündung, vorübergehender oder bleibender Hörverlust

Folgende ausgewählte UAW wurden zudem selten, sehr selten (< 0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

Vorübergehende Neutropenie, Agranulozytose, Eosinophilie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Leukopenie, Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen, Konvulsionen, Halluzinationen, Tremor, Herzstillstand, Vaskulitis, pseudomembranöse Enterocolitis, Hepatitis, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, lineare IgA-Dermatose, toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Eosinophilie und systemische Symptome (DRESS-Syndrom), AGEP (Akute generalisierte exanthematische Pustulose), interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen, akute Tubulusnekrose

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Die orale Anwendung ist nicht zur Behandlung von systemischen Infektionen indiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

  • Im Falle einer schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Anaphylaxis) muss die Behandlung sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z.B. Antihistaminika, Corticosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.Vancomycin sollte Patienten, die allergisch auf Teicoplanin reagieren, nur mit Vorsicht verabreicht werden, da über allergische Kreuzreaktionen zwischen Vancomycin und Teicoplanin berichtet wurde.
  • Die Resorption kann bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen der Darmschleimhaut oder einer Clostridium difficile-induzierten pseudomembranösen Colitis verstärkt sein. Bei diesen Patienten besteht das Risiko von Nebenwirkungen, insbesondere bei gleichzeitiger Einschränkung der Nierenfunktion. Je stärker die Einschränkung der Nierenfunktion ist, desto größer ist das Risiko von Nebenwirkungen, wie sie von der parenteralen Verabreichung von Vancomycin bekannt sind. Bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen der Darmschleimhaut ist die Serumvancomycin-Konzentration zu kontrollieren.
  • Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Vancomycin berichtet. Die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb weniger Tage und bis zu acht Wochen nach Beginn der Behandlung mit Vancomycin auf. Zum Zeitpunkt der Verschreibung sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die diese Reaktionen vermuten lassen, sollte Vancomycin sofort abgesetzt und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden. Wenn der Patient bei Anwendung von Vancomycin eine schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktion entwickelt hat, darf die Behandlung mit Vancomycin zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.
  • Bei der Behandlung von Patienten mit einer zugrunde liegenden Nierenfunktionsstörung oder Patienten, die eine gleichzeitige Therapie mit einem Aminoglykosid oder anderen nephrotoxischen Arzneimittel erhalten, ist die Nierenfunktion regelmäßig zu kontrollieren.
  • Regelmäßige Überprüfungen der Hörfunktion können hilfreich sein, um das Risiko einer Ototoxizität bei Patienten mit bestehender Gehörschädigung oder einer begleitenden Therapie mit ototoxischen Arzneimittel wie z.B. Aminoglykoside zu minimieren.
  • Die Langzeitbehandlung mit Vancomycin kann zu einem Überwuchern von nicht empfindlichen Erregern führen. Eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist wichtig. Kommt es während der Therapie zu einer Superinfektion, sollen geeignete Maßnahmen erfolgen

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

Vancomycin wird peroral nicht resorbiert. Systemische Interaktionen sind nicht zu erwarten. Jedoch können bei Patienten mit einer entzündlichen Darminfektion auch nach oraler Anwendung von Vancomycin klinisch bedeutsame Serumkonzentrationen auftreten, vor allem, wenn gleichzeitig eine Nierenfunktionseinschränkung besteht. Dann sind Wechselwirkungen wie nach intravenöser Infusion möglich.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Referenzen

  1. Rademaker, CMA et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen [Arzneimittel-Formularium für Kinder], 2007
  2. Eurocept International BV, SmPC Vancocin CP 250 mg (RVG 11984) 10-08-2018, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  3. Astro, SmPC Vancocin 500 mg Plv. f. e. Konz. z. Herst. e. Inflsg. + e. Lsg. z. Einn. (17126), 12/2018
  4. Riemser Pharma, Vancomycin Entercaps 250 mg Kapseln (1-19057), https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/, aufgerufen am 08.03.2021

Änderungsverzeichnis

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung