Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Keine Information

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Zulassungsstatus bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren:

• Mittelstarke bis starke Schmerzzustände, Aufhebung der opioidinduzierten Atemdepression
  • Intravenös
    • On-label
• Kombinationsnarkose
  • Intravenös
    • On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Mittelschwere bis starke Schmerzen, einschließlich prä- und postoperativ
Intravenös 18 Monate bis 18 Jahre [1] 0,1 - 0,2 mg/kg/Dosis bei Bedarf alle 3-6 Stunden wiederholen.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Atem-oder Kreislaufdepression bei Neugeborenen (bei mütterlicher Anwendung während der Entbindung).

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥ 0,1 %):

Sedierung, Dysphorie, Schweißausbrüche, Schläfrigkeit, Vertigo, trockener Mund, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen

Folgende schwerwiegende UAW wurden zudem selten, sehr selten (< 0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

Lungenödem

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

• Nalbuphin darf bei abhängigen Patienten nicht als Substitution für Heroin, Methadon oder andere Opioide eingesetzt werden. In solchen Fällen können die Entzugserscheinungen bedeutend verstärkt werden. Bei Personen mit chronischen Schmerzzuständen, die längere Zeit mit µ-agonistischen Opioiden wie Morphin oder Fentanyl therapiert wurden, kann durch die Anwendung von Nalbuphin ein Entzugssyndrom ausgelöst werden. Der Missbrauch von Nalbuphin kann zu psychischer und physischer Abhängigkeit führen. Besondere Aufmerksamkeit muss der Behandlung von emotional unausgeglichenen Patienten oder Patienten mit vorangegangenem Opioidmissbrauch gewidmet werden.
• Vorsicht bei Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma und erhöhtem intrakraniellen Druck. Es ist möglich, dass stark wirksame Analgetika den intrakranialen Druck erhöhen und so eine Atemdepression auslösen können. Zusätzlich können die Wirkungen von stark wirksamen Analgetika den Krankheitsverlauf von Patienten mit Kopfverletzungen maskieren.
• Nalbuphin wird in der Leber metabolisiert und renal ausgeschieden – die Anwendung von Nalbuphin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und/oder schwerer Beeinträchtigung der
  Nierenfunktion hat mit Vorsicht zu erfolgen. Patienten mit leichter bis mittelschwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion können abnormale Reaktionen bei der empfohlenen Dosierung zeigen.
• 10 mg Nalbuphin verursachen eine Atemdepression, vergleichbar einer durch 10 mg Morphin verursachten Atemdepression. Im Unterschied zu Morphin gibt es bei der durch Nalbuphin verursachten Atemdepression einen ‚Ceiling’-Effekt. Ceiling tritt bei einer in kurzer Zeit verabreichten Dosis von etwa 50 mg auf. Schmerzpatienten, die innerhalb kurzer Zeit eine hohe Dosis von Opioiden benötigen, sollte ein Opioid ohne analgetischen ‚Ceiling-Effekt’ verabreicht werden. Eine durch Nalbuphin verursachte Atemdepression kann nötigenfalls mit Naloxon behandelt werden.
• Nalbuphin darf bei Patienten mit vorbestehenden Atemstörungen (z.B. durch Arzneimittel verursachte Atemstörungen, bei Urämie, Asthma bronchiale, schweren Infektionen, Zyanose oder Atemwegsblockaden) nur mit großer Vorsicht und nur in kleinen Dosen verabreicht werden.
• Nalbuphin sollte bei Patienten mit Herzinsuffizienz, paralytischem Ileus, Gallenkolik, Epilepsie und Hyperthyreose mit größter Vorsicht verabreicht werden.
• Während der Verabreichung sollte ein Antagonist (Naloxon) zur Verfügung stehen.

^{Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.}

 

Wechselwirkungen

Interaktionspartner	Grund	Handlungsempfehlung
Arzneimittel mit zentralnervös dämpfender Wirkung (Morphinderivate, Benzodiazepine, Barbiturate, sedierende Antidepressiva, Pregabalin, etc.)	Additive oder synergistische sedierende und/oder atemdepressive Effekte.	Kombination vermeiden. Wenn die gleichzeitige Behandlung nötig ist, soll die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein. Die Patienten sollen engmaschig auf Atemdepression und Sedierung überwacht werden.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

• NERVENSYSTEM
• ANALGETIKA

OPIOIDE

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Natürliche Opium-Alkaloide
	Hydromorphon Hydal®, Hydagelan®	N02AA03
	Morphin Vendal®, Morapid®, Mundidol®	N02AA01
	Oxycodon OxyContin®, Oxygerolan®	N02AA05

Phenylpiperidin-Derivate
	Fentanyl (transdermal/nasal) Durogesic®, Fentoron®, Fentaplast®, diverse Generika	N02AB03

Diphenylpropylamin-Derivate
	Piritramid Dipidolor®, Generika	N02AC03

Oripavin-Derivate
	Buprenorphin Temgesic®, Transtec®, Astec®, Bupretec®, div. Generika	N02AE01

Andere Opioide
	Tapentadol Palexia®	N02AX06
	Tramadol Tramal®, Adamon®, Noax®, Tramabene®, Tramastad®, Tramadolor®, Tradolan®, Tramundal®, diverse Generika	N02AX02

Referenzen

1. Altamedics GmbH, SmPC Nubain (RVG 124338) 22-06-2020, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
2. Amomed, SmPC Nalbuphin Amomed 10 mg/ml Inj.lsg. (1-26798), 07/2016
3. Diagnosia, https://premium.diagnosia.com/check/interactions/search, aufgerufen am 14.08.2020
4. ABDA, ABDA-Interaktionsdatenbank, aufgerufen am 14.08.2020
5. wechselwirkungscheck.de, http://www.wechselwirkungscheck.de/index.php, aufgerufen am 14.08.2020

Änderungsverzeichnis

• 23 März 2021 10:05: Neue Monographie "Nalbuphin"

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung