Kindermedika

Dexmedetomidin ist ein selektiver α2-Rezeptor-Agonist. Es wirkt sympatholytisch, indem es die Freisetzung von Noradrenalin in den sympathischen Nervenendigungen reduziert. Die sedierenden Wirkungen werden durch eine verminderte Aktivität im Locus coeruleus, dem vorherrschenden noradrenergen Nucleus, der im Hirnstamm liegt, vermittelt. Dexmedetomidin hat analgetische und Anästhetikum/Analgetikum-sparende Wirkungen. Die kardiovaskulären Wirkungen sind dosisabhängig, wobei bei niedrigeren Infusionsraten die zentralen Wirkungen dominieren, was einen Abfall der Herzfrequenz und des Blutdrucks zur Folge hat. Bei höheren Dosen überwiegen die peripheren vasokonstriktiven Wirkungen, was zu einem Anstieg des systemischen Gefäßwiderstandes und damit des Blutdrucks führt, während die bradykarde Wirkung weiter bestehen bleibt.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die folgenden mittleren (95 % Konfidenzintervall) pharmakokinetischen Parameter wurden in einer populationskinetischen Analyse von 4 Studien bei Kindern ermittelt, die eine Initialdosis von 0,05-1 microg./kg und eine Erhaltungsdosis von 0,05-2 microg./kg/Stunde erhielten, welche postoperativ nach einer Herzoperation oder zum Zweck der Sedierung auf der Intensivstation verabreicht wurden (FDA-Clinical Pharmacology Review, SmPC Dexdor):

Alter	CL (L/h/kg)	Vd (L/kg)	T_1/2 (h)
28 Wochen GA bis <1 Monat (n=28)	0,93 (0,76 – 1,14)	0,83 (0,72 – 0,95)	4,47 (3,81 - 5,25)
1 bis <6 Monate (n=14)	1,21 (0,99 – 1,48)	0,76 (0,57 – 1,00)	2,05 (1,59 - 2,65)
6 bis <12 Monate (n=15)	1,11 (0,94 – 1,31)	0,99 (0,75 – 1,31)	2,01 (1,81 - 2,22)
12 bis <24 Monate (n=13)	1,06 (0,87 – 1,29)	0,72 (0,55 – 0,95)	1,97 (1,62 - 2,39)
2 bis <6 Jahre (n=26)	1,11 (1,00 – 1,23)	0,96 (0,76 – 1,21)	1,75 (1,57 - 1,96)
6 bis <17 Jahre (n=28)	0,80 (0,69 – 0,92)	0,80 (0,61 – 1,04)	2,03 (1,78 - 2,31)

Daten aus zwei pharmakokinetischen Studien zeigen zusätzlich die folgenden mittleren Steady-State-Plasmakonzentrationen nach intravenöser Verabreichung von 1 microg./kg über 10 Minuten, gefolgt von einer Dauerinfusion von 0,7 microg./kg/Stunde bei Kindern postoperativ nach Herzoperationen (n=36) oder zum Zweck der Sedierung auf der Intensivstation (n=58):

Alter	Css (pg/mL)
1 bis < 6 Monate	606
6 bis < 12 Monate	719
12 bis < 24 Monate	696
2 bis < 6 Jahre	789
≥6 bis 17 Jahre	1203

Nach einmaliger Verabreichung an 18 Kinder (6-44 Monate) wurden nach einer elektiven Herzoperation die folgenden Cmax- und Tmax-Werte (Median und range) gefunden (Miller et al. 2018):

Dosis	1 microg./kg intranasal	2 microg./kg intranasal (n=6)	1 microg./kg IV (n=6)
Cmax (pg/mL)	182 (163 - 251)	324 (229 - 597)	783 (460-1030)
Tmax (min)	46,5 (31 - 62)	45,5 (32 - 65)	-

Bei dieser Studie wurde für die intranasale Verabreichung eine Bioverfügbarkeit von 83,8 % ermittelt (95 % Konfidenzintervall: 69,5-98,1).

Bei Neugeborenen, die wegen einer hypoxischen ischämischen Enzephalopathie (HIE) hypothermisiert werden, kann die Clearance von Dexmedetomidin verringert und das Verteilungsvolumen erhöht sein (McAdams et al. 2020).

Bei Kindern, die sich einer Herzoperation unterzogen haben, kann die Clearance reduziert sein (Potts et al. 2009, Greenberg et al. 2017).

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Prämedikation, Sedierung nicht intubierter Patienten vor oder während diagnostischer oder chirurgischer Maßnahmen, Analgosedierung auf der Intensivstation
- Intravenös
  - Off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/ bzw. http://www.ema.europa.eu abgerufen werden.

Präparate im Handel

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 100 microg./ml

Dexmedetomidin liegt im Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung als Dexmedetomidinhydrochlorid vor. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Dexmedetomidin.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:
In den im Handel verfügbaren Präparaten sind keine für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffe enthalten.

Die Fachinformationen wurden am 08.07.2021 aufgerufen. (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister, www.ema.europa.eu)

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Prämedikation
Nasal 6 Monate bis 18 Jahre ^{[6] [14] [18]} 1 - 2 microg./kg/Dosis, einmalig vor Narkoseeinleitung.

Sedierung nicht intubierter Patienten vor oder während diagnostischer oder chirurgischer Maßnahmen
Nasal 6 Monate bis 18 Jahre ^{[1] [2] [8]} 2 - 3 microg./kg/Dosis Bei Bedarf wiederholen, insgesamt max. 200 microg. Intravenös 1 Monat bis 18 Jahre ^[2] Initialdosis: 0,5 - 2 microg./kg/Dosis in 10 min. Erhaltungsdosis: 0,5 - 1,5 microg./kg/Stunde, Dauerinfusion. Für die prozedurale Sedierung bei nicht-intubierten Patienten können Dosen am oberen Ende des Dosisbereichs erforderlich sein, bei analgosedierten Patienten während der Operation Dosen am unteren Ende des Dosisbereichs. Zur Prävention postoperativer Agitiertheit werden zusätzlich einmalig 0,5-1 microg./kg vor Narkoseende eingesetzt (Hauber 2015, Tsiotou 2018, Song 2016)

Sedierung nicht intubierter Patienten vor oder während diagnostischer oder chirurgischer Maßnahmen

Nasal
- 6 Monate bis 18 Jahre
  ^{[1]
  
  [2]
  
  [8]}
  - 2 - 3 microg./kg/Dosis Bei Bedarf wiederholen, insgesamt max. 200 microg.
Intravenös
- 1 Monat bis 18 Jahre
  ^[2]
  - Initialdosis: 0,5 - 2 microg./kg/Dosis in 10 min.
  - Erhaltungsdosis: 0,5 - 1,5 microg./kg/Stunde, Dauerinfusion.
  - - Für die prozedurale Sedierung bei nicht-intubierten Patienten können Dosen am oberen Ende des Dosisbereichs erforderlich sein, bei analgosedierten Patienten während der Operation Dosen am unteren Ende des Dosisbereichs.
    - Zur Prävention postoperativer Agitiertheit werden zusätzlich einmalig 0,5-1 microg./kg vor Narkoseende eingesetzt (Hauber 2015, Tsiotou 2018, Song 2016)

Analgosedierung auf der Intensivstation
Intravenös Frühgeborene Gestationsalter < 37 Wochen ^{[20] [21] [24]} Initialdosis: 0,2 - 0,3 microg./kg/Dosis in 10 min. Erhaltungsdosis: 0,2 - 0,3 microg./kg/Stunde, Dauerinfusion Dosierung gemäß Wirkung und Nebenwirkungen, bis. Max: 1 microg./kg/Stunde. Die Anwendung einer Aufsättigungsdosis (Initialdosis) ist abhängig von der gleichzeitigen Verwendung anderer Sedativa und dem aktuellen und gewünschten Sedierungsgrad. Neugeborene ^{[10] [12] [20] [21]} Initialdosis: 0,3 - 0,5 microg./kg/Dosis in 10 min. Erhaltungsdosis: 0,3 - 0,5 microg./kg/Stunde, Dauerinfusion Dosierung gemäß Wirkung und Nebenwirkungen, bis. Max: 1,4 microg./kg/Stunde. Die Anwendung einer Aufsättigungsdosis (Initialdosis) ist abhängig von der gleichzeitigen Verwendung anderer Sedativa und dem aktuellen und erwünschten Sedierungsgrad. 1 Monat bis 18 Jahre ^{[19] [22] [23]} Initialdosis: 0,5 - 1 microg./kg/Dosis in 10 min. Erhaltungsdosis: 0,5 microg./kg/Stunde, Dauerinfusion Dosierung gemäß Wirkung und Nebenwirkungen, bis. Max: 1,4 microg./kg/Stunde. Höhere Dosen (bis zu 2,5 microg./kg/Stunde) wurden beschrieben und können in Betracht gezogen werden, wenn die Erhöhung hämodynamisch toleriert wird. Die Anwendung einer Aufsättigungsdosis (Intitialdosis) ist abhängig von der gleichzeitigen Verwendung anderer Sedativa und dem aktuellen und gewünschten Sedierungsgrad.

Analgosedierung auf der Intensivstation

Intravenös
- Frühgeborene Gestationsalter < 37 Wochen
  ^{[20]
  
  [21]
  
  [24]}
  - Initialdosis: 0,2 - 0,3 microg./kg/Dosis in 10 min.
  - Erhaltungsdosis: 0,2 - 0,3 microg./kg/Stunde, Dauerinfusion Dosierung gemäß Wirkung und Nebenwirkungen, bis. Max: 1 microg./kg/Stunde.
  - Die Anwendung einer Aufsättigungsdosis (Initialdosis) ist abhängig von der gleichzeitigen Verwendung anderer Sedativa und dem aktuellen und gewünschten Sedierungsgrad.
- Neugeborene
  ^{[10]
  
  [12]
  
  [20]
  
  [21]}
  - Initialdosis: 0,3 - 0,5 microg./kg/Dosis in 10 min.
  - Erhaltungsdosis: 0,3 - 0,5 microg./kg/Stunde, Dauerinfusion Dosierung gemäß Wirkung und Nebenwirkungen, bis. Max: 1,4 microg./kg/Stunde.
  - Die Anwendung einer Aufsättigungsdosis (Initialdosis) ist abhängig von der gleichzeitigen Verwendung anderer Sedativa und dem aktuellen und erwünschten Sedierungsgrad.
- 1 Monat bis 18 Jahre
  ^{[19]
  
  [22]
  
  [23]}
  - Initialdosis: 0,5 - 1 microg./kg/Dosis in 10 min.
  - Erhaltungsdosis: 0,5 microg./kg/Stunde, Dauerinfusion Dosierung gemäß Wirkung und Nebenwirkungen, bis. Max: 1,4 microg./kg/Stunde.
  - - Höhere Dosen (bis zu 2,5 microg./kg/Stunde) wurden beschrieben und können in Betracht gezogen werden, wenn die Erhöhung hämodynamisch toleriert wird.
    - Die Anwendung einer Aufsättigungsdosis (Intitialdosis) ist abhängig von der gleichzeitigen Verwendung anderer Sedativa und dem aktuellen und gewünschten Sedierungsgrad.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Einige Studien zeigen einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Dexmedetomidin und Hypotonie und/oder Bradykardie (Chrysostomou et al. 2009, Su et al. 2016, Pan et al. 2016). Potts et al. 2010 beschreibt zusätzlich einen biphasischen Verlauf des Blutdrucks mit initialer Hypotonie gefolgt von Hypertonie.

Es wurde von einem einzelnen Fall einer hypothermen Bradykardie bei einem Neugeborenen berichtet (SmPC Dexdor).

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10%): Bradykardie, Hypotonie, Hypertonie, Atemdepression

Häufig (1-10%): Hyperglykämie, Hypoglykämie, Unruhe, myokardiale Ischämie oder Infarkt, Tachykardie, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Entzugssyndrom, Hyperthermie

Gelegentlich (0,1-1%): metabolische Azidose, Hypoalbuminämie, Halluzinationen, atrioventrikulärer Block, vermindertes Herzzeitvolumen, Herzstillstand, Dyspnoe, Apnoe, Blähbauch, Unwirksamkeit des Arzneimittels, Durst

Nicht bekannt: Polyurie

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

fortgeschrittener Herzblock (Grad 2 oder 3) bei Patienten ohne Herzschrittmacher
unkontrollierte Hypotonie
akute zerebrovaskuläre Ereignisse

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei adipösen Kindern wird, basierend auf begrenzten Daten, eine Dosierung auf Basis des idealen Körpergewichts (IBW) empfohlen (Ross et al. 2015), das wie folgt berechnet werden kann: Ideales Körpergewicht (entspricht der fettfreien Körpermasse bei Kindern (2-20 Jahre)) = (50% BMI für das Alter) x (Körpergröße [m])2.

Eine Bradykardie bei Kindern mit normalem Blutdruck sollte nicht mit Anticholinergika behandelt werden aufgrund des Risikos einer akuten Hypertonie (Mason et al. 2009).

Neugeborene sind bei Vorliegen einer Hypothermie und bei Störungen des herzfrequenzabhängigen Herzzeitvolumens möglicherweise für die bradykarden Wirkungen von Dexmedetomidin besonders anfällig (SmPC Dexdor).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Dexmedetomidin ist für den intensivmedizinischen Einsatz, im Operationssaal und bei diagnostischen Maßnahmen vorgesehen. Bei allen Patienten sollte während der Infusion eine kontinuierliche kardiale Überwachung erfolgen. Bei nicht intubierten Patienten muss die Atmung wegen des Risikos einer Atemdepression und in einigen Fällen Apnoe überwacht werden
Dexmedetomidin soll nicht als Bolusdosis gegeben werden. Im intensivmedizinischen Bereich wird auch eine Aufsättigungsdosis nicht empfohlen. Daher ist durch den Anwender ein alternatives Sedativum zur akuten Kontrolle von Agitiertheit oder zur Verabreichung während medizinischer Maßnahmen bereit zu halten; dies gilt insbesondere in den ersten Stunden der Behandlung.
Dexmedetomidin bewirkt normalerweise keine tiefe Sedierung und die Patienten sind leicht aufweckbar. Dexmedetomidin eignet sich daher nicht für die Anwendung bei Patienten, die dieses Wirkprofil nicht tolerieren, zum Beispiel Patienten, die eine anhaltende tiefe Sedierung benötigen.
Dexmedetomidin soll nicht zur Narkoseeinleitung für die Intubation oder zur Sedierung von muskelrelaxierten Patienten eingesetzt werden.
Dexmedetomidin besitzt nicht die antikonvulsive Wirkung einiger anderer Sedativa und unterdrückt daher nicht eine zugrunde liegende Krampfaktivität.
Dexmedetomidin wird nicht für die patientenkontrollierte Sedierung empfohlen. Hierzu liegen keine ausreichenden Daten vor.
Dexmedetomidin senkt die Herzfrequenz und den Blutdruck über eine zentrale Sympatholyse, ruft in höheren Konzentrationen jedoch eine periphere Vasokonstriktion hervor, die zu einer Hypertonie führt. Dexmedetomidin eignet sich daher nicht für die Anwendung bei Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Instabilität.
Vorsicht ist bei der Anwendung von Dexmedetomidin bei Patienten mit vorbestehender Bradykardie geboten. Patienten in gutem körperlichem Zustand mit niedriger Ruheherzfrequenz können besonders empfindlich auf die bradykarden Wirkungen von α2-Rezeptoragonisten reagieren und es wurden Fälle eines vorübergehenden Sinusarrests berichtet. Fälle von Herzstillstand, denen häufig eine Bradykardie oder ein atrioventrikulärer Block vorausging, wurden ebenfalls gemeldet.
Die blutdrucksenkenden Wirkungen von Dexmedetomidin können vor allem für Patienten mit vorbestehender Hypotonie (insbesondere wenn diese nicht auf Vasopressoren anspricht), Hypovolämie, chronischer Hypotonie oder mit reduzierten funktionellen Reserven von Relevanz sein, weshalb in diesen Fällen besondere Sorgfalt geboten ist.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit eingeschränkter peripherer autonomer Aktivität (z. B. aufgrund einer Wirbelsäulenverletzung), die nach der erstmaligen Gabe von Dexmedetomidin ausgeprägtere hämodynamische Veränderungen aufweisen können. Eine vorübergehende Hypertonie wurde vornehmlich unter der Aufsättigungsdosis in Verbindung mit den peripheren vasokonstriktiven Wirkungen von Dexmedetomidin beobachtet; daher wird eine Aufsättigungsdosis im intensivmedizinischen Bereich nicht empfohlen. Eine Behandlung der Hypertonie war in der Regel nicht erforderlich, aber es kann eine Herabsetzung der kontinuierlichen Infusionsrate ratsam sein.
Eine lokale Vasokonstriktion bei höheren Konzentrationen kann bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit oder schwerer zerebrovaskulärer Erkrankung von größerer Bedeutung sein, die deshalb engmaschig überwacht werden sollten. Eine Dosisreduktion oder Absetzen der Medikation ist bei Patienten in Betracht zu ziehen, die Zeichen einer myokardialen oder zerebralen Ischämie entwickeln.
Wegen des erhöhten Risikos einer Hypotonie oder Bradykardie ist bei einer Anwendung von Dexmedetomidin zusammen mit einer Spinal- oder Epiduralanästhesie Vorsicht geboten.
Vorsicht ist bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion geboten, da hohe Dosen das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen, Überdosierung oder verlängerter Wirkdauer aufgrund der reduzierten Clearance von Dexmedetomidin begünstigen.
Die Erfahrungen mit Dexmedetomidin bei schweren neurologischen Erkrankungen wie Kopfverletzungen und neurochirugischen Eingriffen sind begrenzt. In diesen Fällen ist Vorsicht geboten, insbesondere wenn eine tiefe Sedierung erforderlich ist. Dexmedetomidin kann die zerebrale Durchblutung und den intrakraniellen Druck herabsetzen. Dies sollte bei der Wahl der Therapie berücksichtigt werden.
α2-Agonisten wurden nur selten mit Entzugsreaktionen nach abruptem Absetzen nach längerer Anwendung in Verbindung gebracht. Diese Möglichkeit sollte in Betracht gezogen werden, wenn der Patient kurz nach dem Absetzen von Dexmedetomidin Unruhe und eine Hypertonie entwickelt.
Dexmedetomidin kann eine Hyperthermie auslösen, die auf konventionelle Behandlungsmethoden nicht anspricht. Bei anhaltendem Fieber unklarer Ursache sollte die Behandlung mit Dexmedetomidin beendet werden. Die Anwendung bei Personen mit einer Prädisposition für maligne Hyperthermie wird nicht empfohlen.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

HYPNOTIKA UND SEDATIVA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Aldehyde und Derivate
	Chloralhydrat	N05CC01

Benzodiazepin-Derivate
	Midazolam Dormicum®, Buccolam®	N05CD08
	Nitrazepam Mogadon®	N05CD02

Melatoninrezeptoragonisten
	Melatonin Circadin®, Slenyto®, Mellozzan®	N05CH01

Referenzen

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Orion Corporation, SmPC Dexdor Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 100 microg./ml (EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007), aufgerufen am 08.07.2021, www.ema.europa.eu

Änderungsverzeichnis

24 Juli 2023 07:44: PK-Daten, Nebenwirkungen und ein Warnhinweis für Neugeborene wurden auf Grundlage der SmPC ergänzt
20 Oktober 2021 12:00: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung

Die berichteten höchsten Infusionsgeschwindigkeiten für Dexmedetomidin erreichten bis zu 60 µg/kg/h über 36 Minuten bei einem 20 Monate alten Kind und 30 µg/kg/h über 15 Minuten bei einem Erwachsenen. Die häufigsten Nebenwirkungen, die in Verbindung mit Überdosierung berichtet wurden, sind Bradykardie, Hypotonie, Hypertonie, Übersedierung, Atemdepression und Asystolie. (SmPC Dexdor)