Beclometason (inhalativ)

Wirkstoff
Beclometason (inhalativ)
Handelsname
Aerocortin®
ATC-Code
R03BA01

Beclometason (inhalativ)

Zulassung, Pharmakodynamik und -kinetik
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen
Ähnliche Wirkstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wechselwirkungen
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Asthma bronchiale
    • Inhalativ
      • <5 Jahre: Off-label

      • ≥5 Jahre: On-label, ≥200 microg./Tag: Off-label

Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Inhalativ zur Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren, wenn die Anwendung von Glukokortikoiden erforderlich ist, wie z. B. Asthma bronchiale

als Autohaler

1 Sprühstoß entspricht 50 µl Lösung
Die abgegebene Dosis enthält 60 % ± 20 % Partikel, die kleiner als 3,3 μm sind (ex Mundstück).

Kinder ab 5 Jahre und Jugendliche: 100-200 μg Beclometasondipropionat/ Tag in 2 Dosen

Erwachsene: 100-800 μg Beclometasondipropionat/Tag in 2 Dosen

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Verfügbare Darreichungsformen und Stärken

atemzugausgelöstes Dosieraerosol 50 microg./Sprühstoß, 100 microg./Sprühstoß

Beclometason ist in dem atemzugausgelösten Dosieraerosol als Beclometasondipropionat enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Beclometasondipropionat.

Je nach Alter und Fähigkeiten des Kindes ist eine geeignete Darreichungsform zu wählen.

Anwendungshinweis:

Detaillierte Hinweise zur Anwendung der unterschiedlichen Präparate sind der jeweiligen Fachinformation zu entnehmen.

Die Inhalation des Arzneimittels vor einer Mahlzeit und die Mundspülung nach der Inhalation können das Risiko einer Candidiasis oder Heiserkeit reduzieren.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Das Dosieraerosol enthält Ethanol.

 

Pharmakodynamik

Beclometasondipropionat ist ein synthetisches Glucocorticoid. Nach oraler Inhalation hat es einen lokalen entzündungshemmenden Effekt auf die Bronchialschleimhaut. Klinisch macht sich dieser Effekt durch eine Reduktion krankheitsbezogener Symptome wie Atemnot bemerkbar. Die Hyperreagibilität des Bronchialsystems auf exogene Reize wird reduziert. Beclometason-17-propionat, der pharmakologisch aktive Metabolit, hat eine besonders hohe Affinität zur Bindung an den Rezeptor (rund 14-mal höher als Dexamethason). Daraus folgt zwar keine Selektivität an der Lunge aber entweder eine ausgeprägte lokale Wirkung oder die Möglichkeit zur Verwendung niedriger Dosen.

Pharmakokinetik

Pharmakokinetische Studien an Kindern zeigen, dass die AUC des Metaboliten Beclometason-17-monopropionat (17-BMP) einer Dosis von 200 microg. Aerosol "extrafein", verabreicht über einen Autohaler, ähnlich ist wie die AUC einer Dosis von 400 µg FCKW-haltigem Beclometasondipropionat-Aerosol mit Spacer.

 

Allgemeine Anmerkungen

Beclometason extra fein hat eine extra feine Tröpfchenverteilung mit verbesserter pulmonaler Deposition.

Dosierungen

Asthma
  • Inhalativ
    • Aerosol
      • 1 Monat bis 18 Jahre
        [2] [3] [5]
        • 100 - 1.000 microg./Tag in 2 Dosen.
        • Erhöhen (verdoppeln) Sie die Dosis bei unzureichender Asthmakontrolle. Reduzieren Sie die Dosis auf die niedrigste wirksame Dosis, wenn möglich (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für Stufenschema Asthmatherapie)

           

    • Aerosol extra fein
      • 1 Monat bis 18 Jahre
        [2] [3] [6]
        • 50 - 400 microg./Tag in 2 Dosen.
        • Erhöhen (verdoppeln) Sie die Dosis bei unzureichender Asthmakontrolle. Reduzieren Sie die Dosis auf die niedrigste wirksame Dosis, wenn möglich (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für Stufenschema Asthmatherapie).

           

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

ANDERE INHALATIVE MITTEL BEI OBSTRUKTIVEN ATEMWEGSERKRANKUNGEN

Glucocorticoide

Budesonid inhalativ

Pulmicort®, Miflonide®, Novolizer®, Budiair®
R03BA02
R03BA05

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Bei höheren Dosierungen (über 800 µg/Tag) wurden in Kurzzeitstudien eine Beeinflussung des Knochenstoffwechsels, eine geringe Beeinflussung des Längenwachstums und eine (nur biochemisch nachweisbare) Nebennierensuppression beobachtet. Die individuelle Empfindlichkeit hierfür variiert stark. Die klinische Bedeutung der beschriebenen Veränderungen auf lange Sicht ist schwer zu beurteilen.

Des Weiteren können auftreten: psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Ängstlichkeit, Depression, Verhaltensveränderungen

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10%): lokale Pilzinfektionen (Candidiasis) im Rachenraum, Pharyngitis, veränderte Geschmacksempfindung, Reizwirkungen im Rachenraum und Heiserkeit

Gelegentlich (0,1-1%): Kopfschmerzen, Schwindel, Tremor, Husten, vermehrte Asthmasymptome, Übelkeit, Urtikaria, Erythem, Purpura

Selten (0,1-0,01%): Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag und Juckreiz, Angioödem von Augen, Gesicht, Lippen und Rachen, paradoxe Bronchospasmen

Sehr selten (< 0,01%): adrenale Suppression, Katarakt und Glaukom, Verminderung der Knochendichte

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Cushing-Syndrom, Cushingoide Gesichtszüge, psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Ängstlichkeit, Depression, Aggression, Verhaltensänderungen, verschwommenes Sehen

 

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

  • akuter Asthmaanfall oder Status asthmaticus

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Beachten Sie das Stufenschema der aktuell gültigen Leitlinie der Global Initiative for Asthma (GINA) (https://ginasthma.org/gina-reports/).

Bei Kindern unter Langzeitanwendung muss das Wachstum regelmäßig kontrolliert werden. Bei Auftreten einer Wachstumsverzögerung muss die Dosierung des zu inhalierenden Corticosteroids gesenkt werden. Kinder sind empfindlicher für systemische Effekte als Erwachsene, insbesondere bei psychologischen und verhaltensbezogenen Effekten sowie Nebennierenrindensuppression.

 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

Referenzen

  1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen [Arzneimittel Formularium für Kinder], 2007
  2. NVK, Richtlijn Astma bij Kinderen [Leitlinie Asthma bei Kindern], www.nvk.nl, okt 2013
  3. Global initiative for Asthma, Pocket guide for asthma management and prevention in Children, Revised 2020
  4. Teva BV, SmPC Beclometason cyclocaps (RVG 13390) 13--09-2019, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  5. Sandoz BV, SmPC Beclometason Aerosol (RVG 34151) 23-03-2017, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  6. Teva BV, SmPC Qvar Extrafijn (RVG 21937-40) 13-02-2020, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  7. JENSONR+ (Ireland) Limited, SmPC Aerocortin Autohaler 50 microg. (1-23012), aufgerufen am 13.01.2022

Änderungsverzeichnis

  • 17 März 2022 12:35: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung