Butylscopolamin

Wirkstoff
Butylscopolamin
Handelsname
Buscopan®
ATC-Code
A03BB01
Zulassung, Pharmakodynamik und -kinetik
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen
Ähnliche Wirkstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wechselwirkungen
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Zulassungsstatus bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren:

  • Spasmen des Gastrointestinaltraktes
    • Rektal
      • <6 Jahre: Off-label
      • ≥6 Jahre: On-label
    • Oral
      • <6 Jahre: Off-label
      • ≥6 Jahre: On-label
        • >60 mg/Tag: Off-label
  • Spasmen des Gastrointestinaltraktes, der Gallengänge und der Harnwege
    • Intravenös
      • <6 Jahre: Off-label
      • ≥6 Jahre: On-label
        • 6 bis 12 Jahre: >1,5 mg/kg/Tag: Off-label
    • Intramuskulär
      • <6 Jahre: Off-label
      • ≥6 Jahre: On-label
        • 6 bis 12 Jahre: >1,5 mg/kg/Tag: Off-label

Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Verfügbare Darreichungsformen und Stärken

Darreichungsformen

Dragees 10 mg
Ampullen 20 mg/ml
Zäpfchen 10 mg

Allgemein

Butylscopolamin liegt in den Dragees, Ampullen und Zäpfchen als Butylscopolaminiumbromid (=Hyoscin-N-butylbromid) vor. Die Einnahme der Dragees erfolgt unabhängig von den Mahlzeiten.

Präparate mit für Kinder problematischen Hilfsstoffen:

Präparate Arzneiform Stärke Problematische Hilfsstoffe
BUSCOPAN® Dragees 10 mg Saccharose

Die Fachinformationen wurden 10/2019 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

Pharmakodynamik

Das Parasympatholytikum Butylscopolamin ist ein Antagonist an muskarinischen Acetylcholin-Rezeptoren. Butylscopolamin besitzt eine spezifisch krampflösende Wirkung auf die glatte Muskulatur des Gastrointestinaltraktes, der Gallenwege und des Urogenitalsystems. Als quaternäres Ammoniumderivat passiert Butylscopolamin die Blut-Hirn-Schranke nicht. Deshalb werden anticholinerge Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem in therapeutischen Dosen nicht beobachtet.

Pharmakokinetik

Es liegen keine speziellen Daten für Kinder vor.

 

Dosierungen

Spasmen des Gastrointestinaltraktes
  • Rektal
    • 6 Jahre bis 18 Jahre
      [2]
      • Butylscopolaminiumbromid: 30 mg/Tag in 3 Dosen. Max: 50 mg/Tag.

      • Maximale Dosierung in 5 Dosen verabreichen.

  • Oral
    • ≥ 6 Jahre
      [2]
      • Butylscopolaminiumbromid: 10 - 20 mg/Dosis 3-5 x täglich.
Spasmen des Gastrointestinaltraktes, der Gallengänge und der Harnwege
  • Intravenös
    • 2 Jahre bis 6 Jahre
      • Butylscopolaminiumbromid: 5 mg/Dosis 1-3 mal täglich.
    • 6 Jahre bis 16 Jahre
      • Butylscopolaminiumbromid: 10 mg/Dosis 1-3 mal täglich.
    • ≥ 16 Jahre
      • Butylscopolaminiumbromid: 20 mg/Dosis 1-3 mal täglich.
  • Intramuskulär
    • 2 Jahre bis 6 Jahre
      • Butylscopolaminiumbromid: 5 mg/Dosis 1-3 mal täglich.
    • 6 Jahre bis 16 Jahre
      • Butylscopolaminiumbromid: 10 mg/Dosis 1-3 mal täglich.
    • ≥ 16 Jahre
      • Butylscopolaminiumbromid: 20 mg/Dosis 1-3 mal täglich.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

BELLADONNA UND DERIVATE, REIN

Belladonna-Alkaloide, tertiäre Amine

Atropin

diverse Generika
A03BA01

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Trockener Mund, Tachykardie, Schwindel. Bei parenteraler Verabreichung außerdem eine leichte Zunahme der Herzfrequenz, Blutdrucksenkung und bei hohen Dosierungen kurzzeitige Akkomodationsstörungen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Hautreaktionen (Urtikaria, Pruritus), Tachykardie, Mundtrockenheit, Störung der Schweißdrüsentätigkeit, Akkomodationsstörungen, Schwindel

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

  • Myasthenia gravis
  • mechanische Stenosen im Bereich des Gastrointestinaltraktes
  • paralytischer oder obstruktiver Ileus
  • Megacolon

Zusätzliche Kontraindikationen der Ampullen:

  • Unbehandeltes Engwinkelglaukom
  • Tachykardie

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Butylscopolamin in Zäpfchenform wirkt nicht gegen Koliken aufgrund von Gallen- oder Nierensteinen.

Bei der parenteralen Anwendung  an Kindern ist Vorsicht geboten, da diese empfindlicher für anticholinerge Nebenwirkungen sind (SmPC).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

  • Wenn schwere, unerklärbare Bauchschmerzen anhalten oder sich verschlimmern, oder wenn diese zusammen mit Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Änderungen der Darmtätigkeit, Berührungsempfindlichkeit, niedrigem Blutdruck, Ohnmacht oder Blut im Stuhl auftreten, sollen Patienten ärztlichen Rat einholen.
  • Vorsicht bei Patienten mit Glaukomgefahr (Neigung zum Engwinkelglaukom), Anfälligkeit gegenüber Obstruktionen des Gastrointestinaltraktes oder der Harnwege sowie bei Neigung zu Tachyarrhythmien.
  • Nach parenteraler Anwendung sind Fälle von Anaphylaxie einschließlich Schock beobachtet worden.
  • Aufgrund der möglichen positiv chronotropen und den Blutdruck senkenden Wirkung ist bei Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren oder kardiologischen Erkrankungen Vorsicht geboten. 

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

  • Additive anticholinerge Wirkung in Kombination mit ebenso anticholinerg wirksamen Substanzen wie bestimmten Antipsychotika oder tri- und tetrazyklischen Antidepressiva (u.a. Clomipramin)

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Referenzen

  1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor kinderen [Arzneimittel-Formularium für Kinder], 2007
  2. Boehringer Ingelheim, SmPC Buscopan (RVG 03834, 03835, 38356) 22 feb 2014, Geraadpleegd 31 okt 2014
  3. ratiopharm, SmPC BS-ratiopharm® 20 mg/ml Injektionslösung (6145187.00.00), 01/2018
  4. Sanofi-Aventis, SmPC Buscopan 10 mg Supp. (7647), 11/2017
  5. Sanofi-Aventis, SmPC Buscopan 10 mg Drg. (7470), 11/2017
  6. Sanofi-Aventis, SmPC Buscapina 20mg - ml Amp. (7646), 08/2017

Änderungsverzeichnis

  • 13 November 2019 10:45: Neue Monographie "Butylscopolamin"

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung