Salmeterol+Fluticason

Wirkstoff
Salmeterol+Fluticason
Handelsname
Seretide®, diverse Generika
ATC-Code
R03AK06

Salmeterol+Fluticason

Zulassung, Pharmakodynamik und -kinetik
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen
Ähnliche Wirkstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wechselwirkungen
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Zulassungsstatus bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren:

  • Asthma Erhaltungstherapie
    • Inhalativ
      • <4 Jahre: Off-label
      • ≥4 Jahre: On-label
        • 4 -12 Jahre: > 200 microg. Fluticasonpropionat/Tag: Off-label

Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Verfügbare Darreichungsformen und Stärken

Darreichungsformen

Dosieraerosol (Salmeterolxinafoat/ Fluticasonpropionat) 25 microg./ 50 microg., 25 microg./ 125 microg., 25 microg./250 microg.
Pulver zur Inhalation (Salmeterolxinafoat/ Fluticasonpropionat) 50 microg./ 100 microg., 50 microg./ 250.microg., 50 microg./ 500 microg.

Allgemein

Die Wirkstoffe liegen in den im Handel verfügbaren Präparaten als Salmeterolxinafoat und Fluticasonpropionat vor, worauf sich auch die deklarierte Dosis bezieht.

Detaillierte Hinweise zur Anwendung der unterschiedlichen Präparate sind der jeweiligen Fachinformation zu entnehmen.

Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:

Präparate Arzneiform Stärke Problematische Hilfsstoffe
SERETIDE DISKUS® levis/standard/forte Pulver zur Inhalation 50 microg.+100 microg.,
50 microg.+250 microg.,
50 microg.+500 microg.
Lactose
AIRFLUSAL FORSPIRO® Pulver zur Inhalation 50 microg.+250 microg.,
50 microg.+500 microg.
Lactose
SALMECOMP® Pulver zur Inhalation 50 microg.+100 microg.,
50 microg.+250 microg.,
50 microg.+500 microg.
Lactose

Die Fachinformationen wurden 01/2021 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

 

Pharmakodynamik

Salmeterol ist ein selektiver, langwirksamer (12 Stunden) β2-Agonist mit einer langen Seitenkette, die an die Exo-Seite des Rezeptors bindet. Salmeterol bewirkt mit mindestens 12 Stunden eine länger anhaltende Bronchodilatation als herkömmliche kurzwirksame β2-Agonisten in empfohlenen Dosierungen.
Fluticasonpropionat hat bei inhalativer Anwendung in den empfohlenen Dosierungen eine antientzündliche Wirkung in der Lunge. Hieraus resultiert eine Abnahme der Asthma-Symptome und Exazerbationen mit weniger Nebenwirkungen als bei einer systemischen Corticosteroid-Therapie.

Pharmakokinetik

Keine Information

Dosierungen

Asthma Erhaltungstherapie
  • Inhalativ
    • Aerosol
      • 4 Jahre bis 18 Jahre
        • Initialdosis: 25 microg. Salmeterol/125 microg. Fluticason 1 Hub (Hübe)/Dosis 2x täglich.
        • Erhaltungsdosis: 25/50 microg., 25/125 microg. oder 25/250 microg. 2 Hub (Hübe)/Dosis 2x täglich.
        • Auf die niedrigste wirksame Dosis titrieren. Die Verabreichung des Aerosols mithilfe einer Inhalationshilfe (Spacer) wird empfohlen.

           

    • Inhalationspulver
      • 7 Jahre bis 18 Jahre
        • Initialdosis: 25 microg. Salmeterol/125 microg. Fluticason (Dosisaerosol) 1 Hub (Hübe)/Dosis 2x täglich.
        • Erhaltungsdosis: 50/100 microg., 50/250 microg. oder 50/500 microg. (Pulverinhalator) 1 Hub (Hübe)/Dosis 2x täglich.
        • Auf die niedrigste wirksame Dosis titrieren.

    • < 4 Jahre
      • Es ist nur eine retrospektive Studie bei 50 Kindern im Alter von 5-60 Monaten verfügbar, bei der Fluticasonproprionat-Dosen zwischen 88-440 microg./Tag verwendet wurden. Aus dieser Studie geht hervor, dass die Kombinationstherapie sicher und effektiv bei Kindern unter 5 Jahren wirkt.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

INHALATIVE SYMPATHOMIMETIKA

Selektive Beta2-Adrenozeptoragonisten

Salbutamol

Sultanol®
R03AC02, weiterer ATC-Code R03CC02

Salmeterol

Serevent®
R03AC12

Terbutalin

Bricanyl®
R03AC03
Sympathomimetika in Kombination mit Corticosteroiden oder anderen Mitteln, exkl. Anticholinergika
R03AK07

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Wachstumsverzögerung, Cushing-Syndrom, Cushingoide Symptome, adrenerge Suppression, Angst, Schlafstörungen und Verhaltensveränderungen, darunter Depression, Aggression, Hyperaktivität und Reizbarkeit

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥ 0,1 %):

Candidiasis im Mund- und Rachenraum, Pneumonie (bei COPD Patienten), Kopfschmerzen, Nasopharyngitis, Irritation der Rachenschleimhaut, Heiserkeit/Dysphonie, Sinusitis, Blutergüsse, Muskelkrämpfe, Traumatische Frakturen, Arthralgie, Myalgie, Bronchitis, Hypokaliämie, Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautbeteiligung, Atembeschwerden (Dyspnoe), Hyperglykämie, Angst, Schlafstörungen, Tremor, Katarakt, Palpitationen, Tachykardie, Vorhofflimmern, Angina Pectoris

Folgende ausgewählte UAW wurden zudem selten, sehr selten (< 0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

Kardiale Arrhythmien (einschließlich supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolie), Angioödem (überwiegend faziales und oropharyngeales Ödem), Atembeschwerden(Bronchospasmus), Anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock, Cushing-Syndrom, cushingoide Gesichtszüge, adrenale Suppression, Verminderung der Knochendichte, Glaukom, verschwommenes Sehen, paradoxer Bronchospasmus

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

 

Kontraindikationen

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

FDA-Warnhinweis: erhöhte Mortalität bei Verwendung von ICS/LABA in Studien bei Erwachsenen.

Bezüglich der Anwendung von Salmeterol/Fluticason bei Kindern unter 4 Jahren liegen nur wenige Daten vor. Nicht zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalls verwenden. Beachten Sie das Stufenschema der aktuell gültigen Leitlinie der Global Initiative for Asthma (GINA) (https://ginasthma.org/gina-reports/).

Insbesondere bei Kindern bis 16 Jahren kann die Verwendung von Fluticason in einer Dosierung von ≥1000 microg./Tag risikoreich sein. Es können systemische Effekte auftreten, insbesondere bei der Verabreichung hoher Dosierungen über lange Zeiträume. Mögliche systemische Effekte sind unter anderem das Cushing-Syndrom, cushingoide Symptome, Nebennierenrindensuppression, akute adrenale Krise und Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen und weniger häufig können sich einige psychologische und verhaltensbezogene Auswirkungen zeigen, wie psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression und Aggression. Bei Kindern wird bei langfristiger Behandlung empfohlen, das Wachstum regelmäßig zu kontrollieren. Bei Wachstumsverzögerung die Behandlung erneut evaluieren und, wenn möglich, die Dosis senken.

Gefahr der Dysphonie und Candidose.

 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Salmeterol/Fluticason Präparate sollen nicht zur Akutbehandlung von Asthmasymptomen eingesetzt werden.
  • Patienten sollten nicht während einer Exazerbation oder bei signifikanter oder akuter Verschlechterung ihres Asthmas mit Salmeterol/Fluticason eingestellt werden.
  • Schwere Asthma-bezogene Nebenwirkungen und Exazerbationen können während der Behandlung mit Salmeterol/Fluticason auftreten. Die Patienten sollten aufgefordert werden die Behandlung fortzusetzen, aber ärztlichen Rat einzuholen, falls die Asthma-Symptome unkontrolliert bleiben oder sich nach Behandlungsbeginn verschlechtern.
  • Steigende Anforderungen in Bezug auf die Verwendung von Relievern/Bedarfsmedikation (kurzwirksamen Bronchodilatatoren) oder ein verlangsamtes Ansprechen auf die Reliever/Bedarfsmedikation sind Anzeichen für eine Verschlechterung des Krankheitsbildes. Diese Patienten sollten von einem Arzt untersucht werden.
  • Bei Asthma-Patienten sollte wegen des Risikos einer Exazerbation die Behandlung mit Salmeterol/Fluticason nicht abrupt abgebrochen werden. Die Behandlung sollte unter ärztlicher Aufsicht schrittweise reduziert werden.
  • Vorsicht bei Patienten mit offener oder geschlossener Lungentuberkulose sowie bei Pilzinfektionen, viralen oder anderen Infektionen des Respirationstrakts. Eine entsprechende Behandlung sollte, wenn indiziert, unverzüglich eingeleitet werden.
  • Vorsicht bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen oder Herzrhythmusstörungen und bei Patienten mit Diabetes mellitus, Thyreotoxikose, unbehandelter Hypokaliämie oder Patienten, die für geringe Serum-Kaliumwerte anfällig sind.
  • Es können paradoxe Bronchospasmen mit einer sofortigen Zunahme des pfeifenden Atmens und Atemnot nach der Anwendung ausgelöst werden.
  • Die Inhalation von hohen Dosierungen inhalativer Corticosteroide über einen längeren Zeitraum kann zu einer Nebennierenrindensuppression und akuter adrenaler Krise führen. Sehr seltene Fälle von Nebennierenrindensuppression und akuter adrenaler Krise wurden auch bei Dosen zwischen 500 microg. und weniger als 1000 microg. beschrieben. Eine akute adrenale Krise kann möglicherweise durch Umstände wie Verletzung, Operation, Infektion oder jede schnelle Dosisreduktion ausgelöst werden. Während Stressperioden oder im Rahmen einer geplanten Operation sollte eine zusätzliche systemische Gabe von Corticosteroiden in Betracht gezogen werden.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

Referenzen

  1. Stempel DA, et al, The use of rhinitis medications in children receiving initial controller therapy for asthma, Curr Med Res Opin. , 2006 , Nov;22(11):, 2279-85
  2. Sekhsaria S, et al, Efficacy and safety of inhaled corticosteroids in combination with a long-acting beta2-agonist in asthmatic children under age 5., J Asthma, 2004 , Aug;41(5), 575-82
  3. Busse WW, et al, Comparison of adjustable- and fixed-dose budesonide/formoterol pressurized metered-dose inhaler and fixed-dose fluticasone propionate/salmeterol dry powder inhaler in asthma patients, J Allergy Clin Immunol, 2008 , Jun;121(6), 1407-14, 14 e1-6
  4. Navaratnam P, et al, Mometasone furoate vs fluticasone propionate with salmeterol: multivariate analysis of resource use and asthma-related charges, Curr Med Res Opin, 2009, Dec;25(12), 2895-901
  5. Bateman ED, et al, Stability of asthma control with regular treatment: an analysis of the Gaining Optimal Asthma controL (GOAL) study, Allergy, 2008, Jul;63(7), 932-8
  6. Barnes NC, et al, Initiation of maintenance treatment with salmeterol/fluticasone propionate 50/100 microg bd versus fluticasone propionate 100 microg bd alone in patients with persistent asthma: integrated analysis of four randomised trials, Respir Med, 2007 , Nov;101(11), 2358-65
  7. Pearlman DS, et al , Efficacy and safety of fluticasone propionate/salmeterol HFA 134A MDI in patients with mild-to-moderate persistent asthma, J Asthma., 2004, 41(8), 797-806
  8. GlaxoSmithKline BV, SPC Seretide dosisaerosol CFK vrij (RVG 25865) en Seretide diskus (RVG 23529), www.cbg-meb.nl, aufgerufen 28 okt 2011, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h25865.pdf
  9. NHG, NHG Standaard Astma bij Kinderen [NHG-Standard Asthma bei Kindern], www.nhg.artsennet.nl, Oktober 2006, http://nhg.artsennet.nl/kenniscentrum/k_richtlijnen/k_nhgstandaarden/Samenvattingskaartje-NHGStandaard/M24_svk.htm
  10. GlaxoSmithKline Pharma, Seretide Diskus Pulver zur Inhalation (1-22901), https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/, aufgerufen 25.01.2021
  11. GlaxoSmithKline Pharma, Seretide Druckgasinhalation (1-23942), https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/, aufgerufen 26.01.2021

Änderungsverzeichnis

  • 21 Februar 2021 20:15: Neue Monographie Salmeterol + Fluticason

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung