Macrogol 3350/Elektrolyte

Wirkstoff
Macrogol 3350/Elektrolyte
Handelsname
Endofalk®, Klean-prep®, Laxogol®, Molaxole®, Movicol®, Moviprep®, Pleinvue®
ATC-Code
A06AD65

Macrogol 3350/Elektrolyte

Zulassung, Pharmakodynamik und -kinetik
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen
Ähnliche Wirkstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wechselwirkungen
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Zulassungsstatus für Kinder und Jugendliche < 18 Jahre

  • Obstipation
    • Oral
      • Chronische Obstipation:
        • <2 Jahre: Off-label
        • ≥2 Jahre: On-label
  • Koprostase
    • Oral
      • <5 Jahre: Off-label
      • ≥5 Jahre: On-label
        • Kinder von 5-11 Jahre: Die Fachinformation enthält ein Dosierungsschema, das es zur Beurteilung des Zulassungsstatus zu beachten gilt.
        • Kinder ≥12 Jahre: >105 g/Tag: Off-label
  • Magen-Darm-Spülung (Vorbereitende Darmentleerung)

    • Oral

      • Off-label

  • Distales intestinales Obstruktionssyndrom (DIOS) bei Patienten mit cystischer Fibrose
    • Oral
      • Off-label

Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Verfügbare Darreichungsformen und Stärken

  Endofalk® Plv. (pro Beutel) Klean-prep® Plv. (pro Beutel) Laxogol®, Molaxole®, Movicol®, Movicol® Liquid Orange Pulver (pro Beutel bzw. pro 25 ml Movicol liquid) Movicol® junior aromafrei Plv. (pro Beutel) Moviprep®, Moviprep® Orange Plv. (pro Beutel A) Pleinvue® Plv. (aufgeteilt in 2 Dosen, die 2. Dosis wiederum in Beutel A und B)
Kaliumchlorid (g) 0,185 0,743 0,0466 0,0251 1,015 Dosis 1: 1, Dosis 2 (Beutel A) : 1,2
Natriumchlorid (g) 1,4 1,465 0,3507 0,1754 2,691 Dosis 1: 2, Dosis 2 (Beutel A): 3,2
Natrium-hydrogencarbonat (g) 0,715 1,685 0,1785 0,0893 - -
Wasserfreies Natriumsulfat (g) - 5,685 - - 7,5 Dosis 1: 9
Macrogol (g) 52,5  59,0 13,125 6,563 100 Dosis 1: 100, Dosis 2 (Beutel A): 40

Macrogol 3350 liegt in den im Handel befindlichen Präparaten in der Reinform vor. Die Elektrolyte sind in Form von Kaliumchlorid, Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat und wasserfreiem Natriumsulfat enthalten. Die Anwendung ist je nach Präparat unterschiedlich und daher der jeweiligen Fachinformation zu entnehmen. Speziell für Kinder bis 11 Jahre entwickelt wurde Movicol® junior aromafrei Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, welches folgendermaßen einzunehmen ist: Pro Beutel wird der Inhalt mit 62,5 ml Wasser (1/4 Glas) aufgelöst und getrunken. Die Tagesdosis kann im Voraus zubereitet und bis zu 24 h verschlossen im Kühlschrank aufbewahrt werden.

Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:

Präparate Arzneiform Stärke Problematische Hilfsstoffe
ENDOFALK® Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Siehe oben Saccharin
KLEAN-PREP® Pulver Siehe oben Aspartam
LAXOGOL® Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Siehe oben Saccharin, Sorbitol
MOLAXOLE® Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Siehe oben Acesulfam
MOVICOL® Liquid Orange Flüssiges Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Siehe oben Acesulfam, Sucralose, Benzylalkohol, Methyl-4-hydroxybenzoat, Etyhl-4-hydroxybenzoat, Ethanol
MOVICOL® Pulver Siehe oben Acesulfam
MOVIPREP® Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Siehe oben Aspartam, Acesulfam
MOVIPREP® Orange Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Siehe oben Aspartam, Acesulfam, Glucose
PLEINVUE® Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Siehe oben Sucralose, Aspartam

Die Fachinformationen wurden 11/2019 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

Pharmakodynamik

Macrogol 3350 wirkt aufgrund seiner osmotischen Eigenschaften und der Stuhlvolumenerhöhung im Darm abführend. Natriumsulfat und hohe Dosen von Ascorbinsäure (falls enthalten) haben einen osmotischen Effekt und unterstützen die abführende Wirkung. Die weiteren enthaltenen Elektrolyte werden über die intestinale Barriere mit Serum-Elektrolyten ausgetauscht, sodass es zu keinem Nettogewinn oder –verlust von Kalium, Natrium und Wasser kommt.

Pharmakokinetik

Macrogol 3350 wird im Magen-Darm-Kanal nicht metabolisiert. Aufgrund des hohen Molekulargewichts werden ≤ 0,1% aus dem Magen-Darm-Kanal resorbiert und über den Urin ausgeschieden. Nach der Rekonstitution beugen die Elektrolyte in der Lösung einer Dysbalance im Elektrolythaushalt zwischen Darmkanal und Plasma vor.

Dosierungen

Gehe zu:

Obstipation
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1] [2] [4] [5] [6] [7] [8] [9] [10] [11] [13]
      • 0,3 - 0,8 g/kg/Tag in 1 Dosis. Die Erhaltungsdosis hängt vom der individuellen Ansprechen ab, es ist ein Bristol Stool Score 4 anzustreben. Bei Bedarf können höhere Erhaltungsdosen erforderlich sein.
      • Die mittlere Initial- und Erhaltungsdosis ist bei Säuglingen und Kleinkindern möglicherweise höher als bei älteren Kindern.

Koprostase
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [3] [13]
      • 1 - 1,5 g/kg/Tag in 1 Dosis
      • Behandlungsdauer: maximal 7 Tage
      • In der Fachinformation von Movicol junior® ist ein Dosierschema für Kinder zwischen 5 und 11 Jahren angegeben.

        Nach erfolgter Stuhlentleerung wird empfohlen, geeignete Maßnahmen zur Darmregulierung zu ergreifen um das Wiederauftreten der Koprostase zu verhindern (die Dosierung dazu erfolgt entsprechend der Behandlung der chronischen Obstipation).

Magen-Darm-Spülung (Vorbereitende Darmentleerung)
  • Oral
    • < 5 Jahre
      [12]
      • 90 ml/kg/Tag in 2 Dosen.
      • Anwendungshinweis:
        • Nicht schneller als 30 ml/kg/h verabreichen.
        • Am Abend vor der Untersuchung in 2 gleiche Dosen aufteilen und mit einem zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden einnehmen.
        • Der Inhalt eines Beutels wird in 1 Liter Wasser aufgelöst.
    • 5 Jahre bis 9 Jahre
      [12]
      • 80 ml/kg/Tag in 2 Dosen.
      • Anwendungshinweis:
        • Nicht schneller als 30 ml/kg/h verabreichen.
        • Am Abend vor der Untersuchung in 2 gleiche Dosen aufteilen und mit einem zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden einnehmen.
        • Der Inhalt eines Beutels wird in 1 Liter Wasser aufgelöst.
    • ≥ 10 Jahre
      [14]
      • 70 ml/kg/Tag in 2 Dosen.
      • Anwendungshinweis:
        • Nicht schneller als 30 ml/kg/h verabreichen.
        • Am Abend vor der Untersuchung in 2 gleiche Dosen aufteilen und mit einem zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden einnehmen.
        • Der Inhalt eines Beutels wird in 1 Liter Wasser aufgelöst.
Distales intestinales Obstruktionssyndrom (DIOS) bei cystischer Fibrose
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [19]
      • 2 g/kg/Tag in 1 Dosis, max: 100 g/Tag.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

MITTEL GEGEN OBSTIPATION

Osmotisch wirkende Laxanzien

Lactulose

Laevolac®, diverse Generika
A06AD11
A06AD15
Klysmen
A06AG11

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Gastrointestinale Nebenwirkungen wie Diarrhoe, Schmerzen im Unterbauch/Bauchkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Flatulenz. Fäkale Inkontinenz bei Koprostase. Perianale Schmerzen bei Darmreinigung. Des Weiteren wurden Kopfschmerzen, Pruritus ani, anale Reizung und Hypersensitivitätsreaktionen verzeichnet.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Je nach Präparat unterschiedlich. Unter anderem: Palpitationen, vorübergehende Blutdruckerhöhung, Pruritus, Kopfschmerzen, periphere Ödeme, Bauchschmerzen und Krämpfe, Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Völlegefühl, Borborygmus, Flatulenz

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen bei Kindern

Akute Bauchschmerzen und Obstruktion oder Perforation des Darmes. Schwere entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa. Ileus. Toxisches Megakolon.

Kontraindikationen

Gastrointestinale Obstruktion oder Perforation, Ileus, Störungen der Magenentleerung, toxische Kolitis und toxisches Megakolon, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa

Klean-Prep®: Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium III oder IV)

Präparate für Magen-Darm-Spülungen dürfen nicht bei bewusstlosen Patienten angewendet werden.

Ascorbat-haltige Präparate: Glucose-6-phosphat-Dehydrogenasemangel

Aspartam-haltige Präparate: Phenylketonurie

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Treten bei einem Kind infolge einer Störung der Elektrolythomöostase Symptome auf, muss die Anwendung sofort abgebrochen werden. Die Elektrolytspiegel müssen bestimmt und Störungen adäquat behandelt werden.

Kinder zwischen 2-4 Jahren mit reduzierter kardiovaskulärer Funktion dürfen nicht mehr als 2 Beutel Macrogol/Elektrolyte Junior pro Stunde zu sich nehmen. Kinder zwischen 5-11 Jahren mit reduzierter kardiovaskulärer Funktion dürfen nicht mehr als 3 Beutel Macrogol/Elektrolyt Junior pro Stunde zu sich nehmen. Für die Behandlung fäkaler Impaktion bei Kindern ≥12 Jahren mit reduzierter Herzfunktion muss die Dosis so verteilt werden, dass max. 2 Beutel pro Stunde eingenommen werden.
Macrogol/Elektrolyt (Junior) darf nicht an Patienten mit Koprostase verabreicht werden, die chronisch bettlägerig sind oder (möglicherweise) eine reduzierte Darmmotilität aufweisen. Klean-prep muss bei älteren, verletzlichen und schwachen Patienten sowie Kleinkindern unter medizinischer Aufsicht verabreicht werden.

Bei Kindern kann die Verabreichung einer Lösung mit Polyethylenglykol und Elektrolyten zur Darmreinigung schwierig sein. Eine gute Reinigung erfordert die Einnahme einer relativ großen Flüssigkeitsmenge und die Verabreichung muss über mehrere Stunden verteilt werden, um Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen. Wenn Kinder nicht in der Lage sind, die Flüssigkeit zu trinken, muss diese unter medizinischer Aufsicht über eine nasogastrale Sonde verabreicht werden. Hierfür ist eine stationäre Aufnahme erforderlich. In der Praxis werden jedoch auch niedrigere Dosen mit ausreichender Wirkung verabreicht, da eine höhere Dosis aufgrund des großen Volumens oft nicht toleriert wird.
Bewusstlose oder bewusstseinsbeeinträchtigte Patienten oder Patienten mit Neigung zu Aspiration oder Regurgitation müssen während der Verabreichung von Lösungen zur Magen-Darm-Spülung beobachtet werden, insbesondere wenn diese nasogastral erfolgt. Es wurden Fälle von pulmonalen Ödemen infolge der Aspiration von Macrogol Magen-Darm-Spüllösungen verzeichnet, die eine unverzügliche Behandlung erforderten.

Die Behandlung von Kindern mit chronischer Obstipation sollte über einen längeren Zeitraum durchgeführt werden (mindestens 6-12 Monate). (SmPC)

Da für diese Patientengruppe keine klinischen Daten vorliegen, wird die Behandlung von Koprostase mit Movicol Junior aromafrei bei Kindern mit eingeschränkter kardiovaskulärer Funktion nicht empfohlen. (SmPC)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Die reguläre Flüssigkeitszufuhr wird durch die Verwendung von Macrogol 3350/Elektrolyt Lösung nicht ersetzt.

  • Die Diagnose Koprostase im Rektum sollte durch physikalische oder radiologische Untersuchungen von Abdomen und Rektum gesichert werden.

  • Tritt nach 2 Wochen Anwendung keine Besserung der Obstipation ein, soll ärztlicher Rat eingeholt werden.

  • Eine Langzeitanwendung kann bei Arzneimittel-induzierter Obstipation, die besonders bei Opioiden oder antimuskarinergen Substanzen auftritt, notwendig werden.

  • Bei Symptomen, die auf eine Verschiebung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes hinweisen, muss die Einnahme sofort beendet, Elektrolytmessungen durchgeführt und bei Abweichungen Gegenmaßnahmen eingeleitet werden.

Zusätzlich bei der Anwendung von Lösungen zur Magen-Darm-Spülung:

  • Bei Anwendung ionisch osmotischer Laxantien wurden selten schwere Arrhythmien (einschließlich Vorhofflimmern) beobachtet.
  • Vorsicht bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Elektrolytstörungen, geschwächten Patienten, klinisch signifikanter Niereninsuffizienz, Arrhythmien oder Patienten mit schlechtem Gesundheitszustand.
  • Vorsicht bei Patienten mit beeinträchtigtem Schluckreflex, Refluxösophagitis, beeinträchtigem Bewusstsein oder bei Neigung zur Aspiration oder zum Erbrechen (besonders bei Verabreichung über Nasogastralsonden). Toxische Lungenödeme und Tachykardien wurden nach Aspiration beobachtet.
  • Konvulsionen und schwerwiegende Hyponatriämie aufgetreten.
  • Bei bestehender Herzinsuffizienz kann eine Verschlimmerung der Symptome auftreten.
  • Sehr selten ist ein Mallory-Weiss-Syndrom aufgetreten.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

  • Arzneimittel in festen Darreichungsformen, die innerhalb einer Stunde vor oder nach der Einnahme großer Volumina von Macrogol-haltigen Arzneimitteln eingenommen werden, können aus dem Gastrointestinaltrakt unresorbiert ausgeschwemmt werden.
  • Vorsicht in Kombination mit anderen Arzneistoffen, die ebenso den Kalium-Spiegel erhöhen können (z.B. kaliumsparende Diuretika).

Natriumhydrogencarbonat-haltige Präparate:

  • Natriumhydrogencarbonat kann die Resorption von Cefpodoxim-proxetil vermindern.
  • Die gleichzeitige Einnahme von Natriumhydrogencarbonat kann den Lithium-Spiegel über eine vermehrte Lithium-Ausscheidung verringern.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Referenzen

  1. Arora R, et al., Is polyethylene glycol safe and effective for chronic constipation in children?, Arch Dis Child, 2005, 90, 643-6
  2. Bell EA, et al, Pediatric constipation therapy using guidelines and polyethylene glycol 3350., Ann Pharmacother, 2004, 38, 686-93
  3. Candy DC, et al, Treatment of faecal impaction with polyethelene glycol plus electrolytes (PGE + E) followed by a double-blind comparison of PEG + E versus lactulose as maintenance therapy, J Pediatr Gastroenterol Nutr., 2006, 43, 65-70
  4. Kinservik MA, et al., The efficacy and safety of polyethylene glycol 3350 in the treatment of constipation in children., Pediatr Nurs, 2004, 30, 232-7
  5. Pashankar DS, et al, Long-term efficacy of polyethylene glycol 3350 for the treatment of chronic constipation in children with and without encopresis., Clin Pediatr (Phila), 2003, 42, 815-9
  6. Pashankar DS, et al., Safety of polyethylene glycol 3350 for the treatment of chronic constipation in children., Arch Pediatr Adolesc Med, 2003, 157, 661-4
  7. Norgine B.V., SPC Movicolon Junior., 2 juni 2004., h29318.pdf. CBG webiste Geraadpleegd 6 mei 2008.
  8. Thomson MA, et al., Polyethylene glycol 3350 plus electrolytes for chronic constipation in children: a double blind, placebo controlled, crossover study, Arch Dis Child, 2007, 92, 996-1000
  9. Loening-Baucke V, et al., Pashankar DS. Polyethylene glycol 3350 without electrolytes for the treatment of functional constipation in infants and toddlers.., J Pediatr Gastroenterol Nutr, 2004, 536-9
  10. Michail S, et al., Polyethylene glycol for constipation in children younger than eighteen months old., J Pediatr Gastroenterol Nutr, 2004, 197-9
  11. Alper A et al., Polyethylene glycol: a game-changer laxative for children. , J Pediatr Gastroenterol Nutr, 2013, Aug;57(2), 134-40
  12. Norgine BV., SPC Klean-Prep (RVG 15354) 05-09-2014, www.cbg-meb.nl
  13. Norgine B.V., Movicol Junior aromafrei 6,9 g Plv. z. Herst. e. Lsg. z. Einn. (1-26436), 04/2019
  14. Norgine B.V., SmPC Klean-prep Plv. (1-20823), 05/2019
  15. Meda, SmPC Molaxole Plv. z. Herst. e. Lsg. z. Einn. (1-28960), 06/2019
  16. Arthur, RK, , Lithium levels and "Soda Bic", Med J Aust, 1975, 2:918. (für Wechselwirkungen)
  17. McSwiggan, C, , Interaction of lithium and bicarbonate, Med J Aust, 1978, 1:38-(für Wechselwirkungen)
  18. Hughes, GS, et al,, The effects of gastric pH and food on the pharmacokinetics of a new oral cephalosporin, cefpodoxime proxetil, Clin Pharmacol Ther, 1989, 46:674-85. (für Wechselwirkungen)
  19. Colombo C, et al, Guidelines for the diagnosis and management of distal intestinal obstruction syndrome in cystic fibrosis patients, Journal of Cystic Fibrosis, 2011, 10 Suppl 2, S24–S28

Änderungsverzeichnis

  • 15 Januar 2020 15:54: Neue Monographie "Macrogol 3350/Elektrolyte"

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung