Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Einzeldosisstudie: Nach einer einzelnen Dosis von 500 mg Metforminhydrochlorid zeigten pädiatrische Patient*innen das gleiche pharmakokinetische Profil wie gesunde Erwachsene. Mehrfachdosenstudie: Diesbezügliche Daten beschränken sich auf eine Studie. Nach wiederholten Gaben von 2 x täglich 500 mg Metforminhydrochlorid für 7 Tage bei Kindern waren die maximale Plasmakonzentration (C_max) und die systemische Aufnahme (AUC_0-t) um ca. 33% bzw. 40% reduziert, im Vergleich zu erwachsenen Diabetiker*innen, die 14 Tage lang wiederholte Dosen von 2 x 500 mg erhielten. Da die Dosis abhängig von der Blutzuckerkontrolle individuell hochtitriert werden muss, ist dies jedoch von begrenzter klinischer Relevanz.

 

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

• Diabetes mellitus Typ II
  • Oral
    • On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Diabetes mellitus Typ II
Oral 10 Jahre bis 18 Jahre [1] 500 - 850 mg/Tag in 1 Dosis. Max: 2 g/Tag. Maximale Tagesdosis in 2-3 Dosen verabreichen Nach 10-15 Tagen die Dosierung in Abhängigkeit von den Messungen des Blutzuckerspiegels anpassen. Eine allmähliche Erhöhung der Dosierung kann die gastrointestinale Verträglichkeit verbessern

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Anpassung bei Nierenfunktionsstörung wie angegeben:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2

Keine Dosisanpassung erforderlich

GFR 30-50 ml/min/1.73 m2

Mit 50% der normalen Einzeldosis beginnen und das Intervall zwischen zwei Dosierungen nicht anpassen. Danach Dosierung allmählich auf die maximal verträgliche Erhaltungsdosis erhöhen

GFR 10-30 ml/min/1.73 m2

Es kann keine allgemeingültige Dosisempfehlung gegeben werden. Empfehlung für einen Erwachsenen: max. 500 mg/Tag

GFR < 10 ml/min/1.73 m2

Kontraindiziiert

Klinische Konsequenzen

Achtung: Bei erhöhtem Risiko einer Dehydratation oder wenn aus anderen Gründen die Gefahr einer plötzlichen Reduktion der Nierenfunktion besteht, nicht weiter erhöhen.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann es zu einer Kumulation von Metformin kommen.

In seltenen Fällen Laktatazidose. Die verzeichneten Fälle von Laktatazidose bei mit Metformin Behandelten wurden primär bei Diabetespatient*innen mit signifikanter Niereninsuffizienz festgestellt, obwohl auch andere Risikofaktoren eine Rolle spielen können.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Die bei Kindern zwischen 10-16 Jahren verzeichneten Nebenwirkungen sind in ihrer Art und Schwere dieselben wie bei Erwachsenen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Abdominalschmerzen und Appetitverlust (meist zu Therapiebeginn)

Häufig (1-10%): Abnahme/Mangel an Vitamin B12, Geschmacksveränderung

Sehr selten (< 0,01%): Laktatazidose, Einzelfälle von Abnormalitäten bei Leberfunktionstests oder Hepatitis (nach Absetzen von Metformin reversibel), Hautreaktionen wie Erythem, Pruritus und Urtikaria

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

• Akute metabolische Azidose (z.B. Laktatazidose, diabetische Ketoazidose)
• Diabetisches Präkoma
• Schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min)
• Akute Zustände, die zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen können, z.B.: Dehydratation, schwere Infektionen, Schock
• Erkrankungen, die zu einer Gewebshypoxie führen können (vor allem akute Erkrankungen oder Verschlechterung einer chronischen Erkrankung), wie dekompensierte Herzinsuffizienz, frischer Myokardinfarkt, Schock
• Leberinsuffizienz, akute Alkoholintoxikation, Alkoholismus

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Kindern sollten Wachstum und Pubertät sorgfältig überwacht werden, da Langzeitdaten zu den Auswirkungen fehlen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

• ALIMENTÄRES SYSTEM UND STOFFWECHSEL
• ANTIDIABETIKA

ANTIDIABETIKA, EXKL. INSULINE

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Glucagon-like-Peptid-1-(GLP-1)-Rezeptoragonisten
	Dulaglutid Trulicity®	A10BJ05
	Liraglutid Victoza®, Saxenda®	A10BJ02

Natrium-Glucose-Cotransporter-2-(SGLT2)-Inhibitoren
	Dapagliflozin Forxiga®	A10BK01
	Empagliflozin Jardiance®	A10BK03

Referenzen

1. Pharmachemie BV, SPC Metformine RVG 10500, www.cbg-meb.nl, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h10500.pdf
2. Merck Gesellschaft mbH, SmPC Glucophage Filmtabletten 500 mg (11.834), aufgerufen am 20.04.2023, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

Änderungsverzeichnis

• 17 August 2023 10:18: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung