Amphotericin B (oral)

Wirkstoff
Amphotericin B (oral)
Handelsname
Ampho-Moronal®
ATC-Code
A07AA07

Amphotericin B (oral)

Zulassung, Pharmakodynamik und -kinetik
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen
Ähnliche Wirkstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wechselwirkungen
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Zulassungsstatus bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren:

  • Selektive Darmdekontamination
    • Oral
      • Off-label
  • Stomatitis mycotica, Prophylaxe und Therapie intestinaler Pilzinfektionen
    • Oral
      • On-label
      • <400 mg/Tag: Off-label
      • Frühgeborene: Off-label. Wegen der hohen Osmolarität von Ampho-Moronal-Suspension (ca. 1700mOsmol/l) wird von der Anwendung bei Frühgeborenen abgeraten.

Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Verfügbare Darreichungsformen und Stärken

Darreichungsformen

Orale Suspension 100 mg/ml
Tabletten 100 mg

Allgemein

Amphotericin B liegt in der oralen Suspension und den Tabletten in der Reinform vor. Die Einnahme erfolgt nach den Mahlzeiten.

Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:

Präparate Arzneiform Stärke Problematische Hilfsstoffe
AMPHO-MORONAL® Tabletten 100 mg Lactose
AMPHO-MORONAL® Suspension 100 mg/ml Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Natriumbenzoat, Natriummetabisulfit, Saccharin, Ethanol

Die Fachinformationen wurden 10/2019 (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

Pharmakodynamik

Amphotericin B ist ein Polyen-Antibiotikum, das aus Streptomyces nodosum gewonnen wird. Je nach Konzentration wirkt Amphotericin B fungistatisch bzw. fungizid. Amphotericin B wird an die Steroide der Pilz-Zellmembran gebunden und führt in der Folge zu einer Veränderung der Zellpermeabilität und so zu einem Verlust von Kaliumionen und anderen Molekülen.

Empfindliche Spezies: Candida albicans und andere Candida spp, Cryptococcus neoformans (Cryptococcose), Aspergillus spp. (Aspergillose), Mucor mucedo und andere Mucormykose-Erreger, Blastomyces dermatitidis (Blastomykose), Coccidioides immitis (Coccidiomykose), Sporothrix schenkii (Sporotrichose), Histoplasma capsulatum (Histoplasmose)

Mäßig empfindlich: Microsporum spp., Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Fusarium spp., Pseudoallscheria boydii

Resistente Spezies: Bakterien, Rickettsien, Viren, die meisten Protozoen

Pharmakokinetik

Amphotericin B wird bei oraler Einnahme kaum resorbiert. Eine systemische Therapie ist nur bei parenteraler Anwendung möglich.

Dosierungen

Selektive Darmdekontamination (SDD); Candida-Stomatitis, Intestinale Mykosen (Prophylaxe und Therapie)
  • Oral
    • Suspension zur oralen Einnahme
      • 5 bis 10 kg
        [1] [2] [3]
        • 75 mg/Tag in 3 Dosen.
        • Anwendungshinweis:

          Bei Stomatitis Suspension so lange wie möglich im Mund behalten.

          Bei Säuglingen und Kleinkindern hat es sich als zweckmäßig erwiesen, zusätzlich die befallenen Stellen mit einem Wattestäbchen, auf das vorher etwas Suspension aufgetragen wurde, zu bestreichen

      • 10 bis 20 kg
        [1] [2] [3]
        • 150 mg/Tag in 3 Dosen.
        • Anwendungshinweis:

          Bei Stomatitis Suspension so lange wie möglich im Mund behalten.

          Bei Säuglingen und Kleinkindern hat es sich als zweckmäßig erwiesen, zusätzlich die befallenen Stellen mit einem Wattestäbchen, auf das vorher etwas Suspension aufgetragen wurde, zu bestreichen

      • 20 bis 30 kg
        [1] [2]
        • 200 mg/Tag in 4 Dosen.
        • Anwendungshinweis:

          Bei Stomatitis Suspension so lange wie möglich im Mund behalten.

      • ≥ 30 kg
        [1] [2]
        • 400 mg/Tag in 4 Dosen.
        • Anwendungshinweis:

          Bei Stomatitis Suspension so lange wie möglich im Mund behalten.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

INTESTINALE ANTIINFEKTIVA

Antibiotika

Nystatin (oral)

Mycostatin®
A07AA02

Vancomycin (oral)

Vancocin®, Vancomycin Enterocaps®, diverse Generika
A07AA09

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Auch bei hohen Dosierungen bis 3 g/Tag treten nur gelegentlich Nebenwirkungen auf, da Amphotericin B kaum resorbiert wird.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Glossitis, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Exanthem

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen einen verwandten Wirkstoff (Nystatin, Natamycin)
  • Orale Amphotericin B-Zubereitungen sind nicht zur Behandlung von systemischen Pilzinfektionen geeignet

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

Es sind aktuell keine Wechselwirkungen bekannt.

Referenzen

  1. Hartwig NC, et al, Vademecum pediatrische antimicrobiele therapie [Vademecum pädiatrische antimikrobielle Therapie], 2005
  2. Bristol-Myers Squibb B.V., SmPC Fungizone (RVG 06065) 28-05-2020, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  3. Dermapharm, SmPC Ampho-Moronal Susp. (1-25353), 05/2019

Änderungsverzeichnis

  • 24 Juli 2020 15:04: Neue Monographie "Amphotericin B - oral"

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung