Surfactant (vom Schwein)

Wirkstoff
Surfactant (vom Schwein)
Handelsname
Curosurf®
ATC-Code
R07AA02
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Surfactant (vom Schwein)

Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Lungensurfactant ist ein Gemisch aus Substanzen, welches vorwiegend Phospholipide und spezifische Proteine enthält, die die innere Oberfläche der Alveolen auskleiden und die Oberflächenspannung in der Lunge reduzieren können. Die Oberflächenspannung mindernde Aktivität gewährleistet die Stabilisierung der Alveolen und verhindert ein Kollabieren der Alveolen am Ende der Exspirationsphase, sodass während des gesamten Atmungszyklus ein adäquater Gasaustausch sichergestellt wird.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die Halbwertszeit des Surfactant desaturierten Phosphatidylcholins (DSPC) ist bei höheren Dosen und nach der 2. Gabe verlängert:

Dosis

Alter

T1/2 (Surfactant DSPC) 1. Gabe (Mittelwert) (h)

T1/2 (Surfactant DSPC) 2. Gabe (Mittelwert) (h)

Referenzen

100 mg/kg

GA 30 Wochen, Geburtsgewicht 1416 g  (Mittelwert)

-

34,2

Torresin 2000

100 mg/kg

GA 28,9 Wochen, Geburtsgewicht 1110 g (Mittelwert) 

15

21

Torresin 2000
Cogo 2009

200 mg/kg

GA 28,4 Wochen, Geburtsgewicht 1058 g (Mittelwert)

32

43

Cogo 2009

 

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

  • Therapie der Frühphase des Atemnotsyndroms (RDS) bei Frühgeborenen
    • Endotracheal
      • Geburtsgewicht ≥600 g: On-label
  • Mekoniumaspirationssyndrom
    • Endotracheal
      • Off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Endotracheopulmonal, zur Therapie des Respiratory Distress Syndroms (RDS) bei Frühgeborenen

Bei Kindern <600 g Geburtsgewicht liegen keine Erfahrungen vor.

Initialdosis: 100-200 mg/kg (sobald wie möglich nach RDS-Diagnose). Folgedosen: 100 mg/kg in Abständen von ca. 12 Stunden, falls anzunehmen ist, dass ein RDS die Ursache eines unveränderten oder sich verschlechternden Zustandes des Kindes ist (max. Gesamtdosis 300-400 mg/kg)

Endotracheopulmonal, zur prophylaktischen Anwendung bei Frühgeborenen, Gestationsalter 24-31 Wochen, bei denen das Risiko eines Atemnotsyndroms (RDS) besteht oder Anzeichen eines Surfactantmangels vorliegen

Einzeldosis: 100-200 mg/kg sobald wie möglich nach der Geburt (möglichst innerhalb von 15 min). Folgedosen: 100 mg/kg bei Kindern mit anhaltenden RDS-Symptomen und Abhängigkeit vom Respirator, 6-12 Stunden nach der ersten Dosis und danach im Abstand von 12 Stunden (max. Gesamtdosis: 300-400 mg/kg)

(SmPC Curosurf)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Präparate im Handel

Suspension zur endotracheopulmonalen Instillation 80 mg/mL (Phospholipidfraktion aus Schweinelungen)

Natürliches Surfactant, das aus Schweinelungen gewonnen wird und fast ausschließlich polare Lipide, speziell Phosphatidylcholin (ca. 70% des Gesamtgehalts an Phospholipiden), enthält. Zusätzlich sind ca. 1% der spezifischen hydrophoben niedermolekularen Proteine SP-B und SP-C enthalten.

Anwendungshinweis:

Hinweise zur Anwendung der unterschiedlichen Präparate mittels Techniken wie INSURE oder LISA sind der Fachinformation zu entnehmen.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die verfügbaren Präparate enthalten: -

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Therapie der Frühphase des Atemnotsyndroms (RDS) bei Frühgeborenen
  • Endotracheal
    • Frühgeborene Gestationsalter < 37 Wochen
      [1] [2] [3] [4] [6] [8] [11] [14]
      • Initialdosis: 100 - 200 mg/kg/Dosis Bei Bedarf mit einer Dosis von 100 mg/kg/Dosis wiederholen.
        • Die Verabreichung mittels LISA-Technik wird bevorzugt.
        • Mehrere Studien zeigen, dass eine Initialdosis von 200 mg/kg/Dosis möglicherweise wirksamer ist  bei Verabreichung über LISA/MIST.
        • Behandlung nur durch Personal,  das in der Pflege, Wiederbelebung und Stabilisierung kritisch kranker Früh- und Neugeborener geschult ist und Erfahrung damit hat.
Mekoniumaspirationssyndrom (MAS)
  • Endotracheal
    • Neugeborene
      [18] [19] [23] [24]
      • 200 mg/kg/Dosis Bei Bedarf und bei klinischem Ansprechen mit einer Dosis von 100 mg/kg/Dosis wiederholen.
        • Es gibt nur wenig Evidenz für die Wirksamkeit von Surfactant in dieser Indikation
        • Behandlung nur durch Personal,  das in der Pflege, Wiederbelebung und Stabilisierung kritisch kranker Früh- und Neugeborener geschult ist und Erfahrung damit hat.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Gelegentlich (0,1-1 %): Sepsis, intrakranielle Blutung, Pneumothorax.

Selten (0,01-0,1 %): Bradykardie, Hypotonie, bronchopulmonale Dysplasie, Lungenblutung, Abnahme der Sauerstoffsättigung.

Des Weiteren berichtet: Hyperoxie, neonatale Zyanose, Apnoe, EEG-Veränderungen, Komplikationen bei der intratrachealen Intubation (einschließlich endotrachealer Reflux).

Kontraindikationen bei Kindern

Pneumonie und Sepsis, da diese die Phagozytose der Fettemulsion durch Makrophagen und Leukozyten beeinträchtigen kann.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Vor Beginn der Behandlung sollte eine Stabilisierung des Allgemeinzustands des Neugeborenen erreicht sein. Außerdem wird eine Korrektur von Azidose, Hypotonie, Anämie, Hypoglykämie und Hypothermie empfohlen.

Vor der Behandlung ist eine gründliche Trachealabsaugung erforderlich, um die Möglichkeit einer Obstruktion aufgrund von Schleimansammlung zu verringern.

Die künstliche Beatmung soll nach der Verabreichung (vorzugsweise) unter kontinuierlicher transkutaner pO2-Messung fortgesetzt werden. Während der Behandlung ist eine engmaschige Überwachung der arteriellen Blutgase, der inspiratorischen Sauerstofffraktion (FiO2) und des Beatmungsdrucks erforderlich. Die Verbesserung der Sauerstoffsättigung tritt innerhalb von Minuten ein und erfordert die Anpassung (Reduktion) der Sauerstoffkonzentration in der Beatmungsluft und des maschinellen inspiratorischen Beatmungsdrucks, um einer Hyperoxie, Überdehnung der Lungen und einem fatalen pulmonalen Air-Leak-Syndrom vorzubeugen. Bei Beatmung mit hohen Frequenzen (>60/min. und Ausatmungszeit <0,6 s) muss auf eine ausreichend lange Ausatmungsdauer geachtet werden. Um einer Hyperoxie und Augenerkrankungen beim Frühgeborenen vorzubeugen, darf der arterielle Sauerstoffdruck die gewünschten Werte nicht überschreiten; bei Bedarf soll die Sauerstoffkonzentration der Beatmungsluft angepasst werden.

Die Verabreichung soll bei Bradykardie, Hypotonie, verminderter Sauerstoffsättigung, Reflux oder schwerer Apnoe unterbrochen werden.

Während der ersten 6 Stunden nach der Verabreichung soll ein Absaugen der Trachealsekrete so weit wie möglich vermieden werden.

Bei unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung oder einem schnellen Rückfall ist es ratsam, an die Möglichkeit anderer Komplikationen der Unreife zu denken, wie ein offen gebliebener Ductus arteriosus Botalli oder andere Lungenerkrankungen wie Pneumonie. Bei den frühesten Anzeichen einer Infektion sollte das Kind sofort eine geeignete Antibiotikatherapie erhalten.

Neugeborene, die nach erheblich verzögertem Blasensprung (länger als 3 Wochen) geboren wurden, haben möglicherweise zu einem gewissen Grad eine pulmonale Hypoplasie und sprechen daher nicht optimal auf exogenes Surfactant an.

Eine Prophylaxe sollten nahezu alle Frühgeborenen mit einem Gestationsalter <27 Wochen erhalten. Eine Prophylaxe ist bei Frühgeborenen mit einem Gestationsalter >26- <30 Wochen in Erwägung zu ziehen, wenn in der Geburtsabteilung eine Intubation erforderlich ist oder wenn die Mutter keine pränatalen Kortikosteroide erhalten hat. (SmPC)

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

ANDERE MITTEL FÜR DEN RESPIRATIONSTRAKT

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Atemstimulanzien
R07AB01
Andere Mittel für den Respirationstrakt

Ivacaftor

Kalydeco®
R07AX02
R07AX32
R07AX30
R07AX31

Referenzen

  1. Chiesi Pharmaceuticals BV, SmPC Curosurf (RVG 16150), www.geneesmiddeleninformatiebank.nl, 07-02-2017
  2. Sweet DG, et al ., European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome- 2019 Update, Neonatology, 2019, 115(4), 432-450
  3. Tridente A, et al, Porcine vs bovine surfactant therapy for preterm neonates with RDS: systematic review with biological plausibility and pragmatic meta-analysis of respiratory outcomes. , Respir Res, 2019, Feb 6;20(1), 28
  4. Ng EH, et al, Guidelines for surfactant replacement therapy in neonates., Paediatr Child Health., 2021, Feb 1;26(1), 35-49
  5. Collaborative European Multicenter Study Group, Surfactant replacement therapy for severe neonatal respiratory distress syndrome: an international randomized clinical trial. Collaborative European Multicenter Study Group. . 1988;82(5):683-91, Pediatrics, 1988, 82(5), 683-91
  6. Janssen LC, et al., Minimally invasive surfactant therapy failure: risk factors and outcome., Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. , 2019, 104(6), F636-f42
  7. Niemarkt HJ, et al., National Recommendation Surfactant Administration update 2020, 2020
  8. Ramanathan R, et al., A randomized, multicenter masked comparison trial of poractant alfa (Curosurf) versus beractant (Survanta) in the treatment of respiratory distress syndrome in preterm infants., Am J Perinatol, 2004, 21(3), 109-19
  9. Królak-Olejnik B, et al., Dose Effect of Poractant Alfa in Neonatal RDS: Analysis of Combined Data from Three Prospective Studies., Front Pediatr., 2020, 8, 603716
  10. Torresin M, et al., Exogenous surfactant kinetics in infant respiratory distress syndrome: A novel method with stable isotopes. , Am J Respir Crit Care Med., 2000, 161(5), 1584-9
  11. Dargaville PA, et al., Minimally-invasive surfactant therapy in preterm infants on continuous positive airway pressure., Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed, 2013, 98(2), F122-6
  12. Robertson B, et al., A 2-year follow up of babies enrolled in a European multicentre trial of porcine surfactant replacement for severe neonatal respiratory distress syndrome. Collaborative European Multicentre Study Group. , Eur J Pediatr., 1992, 151(5), 372-6
  13. Saugstad OD, et al., [Neonatal respiratory distress syndrome treated with a natural surfactant. The Norwegian Curosurf study], Tidsskr Nor Laegeforen, 1993, 113(19), 2389-93
  14. Cogo PE, et al., Dosing of porcine surfactant: effect on kinetics and gas exchange in respiratory distress syndrome., Pediatrics, 2009, 124(5), e950-7
  15. Speer CP, et al., Randomized European multicenter trial of surfactant replacement therapy for severe neonatal respiratory distress syndrome: single versus multiple doses of Curosurf., Pediatrics, 1992, 89(1), 13-20
  16. Balazs G,et al., Incidence, predictors of success and outcome of LISA in very preterm infants., Pediatr Pulmonol, 2022, 57(7), 1751-9
  17. Halliday HL, et al., Multicentre randomised trial comparing high and low dose surfactant regimens for the treatment of respiratory distress syndrome (the Curosurf 4 trial)., Arch Dis Child, 1993, 69(3 Spec No), 276-80
  18. NVK Working group Neonatal Pharmacotherapy, Expert opinion, 7 dec 2023
  19. Chinese Collaborative Study Group for Neonatal Respiratory Diseases., Treatment of severe meconium aspiration syndrome with porcine surfactant: a multicentre, randomized, controlled trial. , Acta Paediatr, 2005, 94(7), 896-902
  20. Singh N, et al., Comparison of animal-derived surfactants for the prevention and treatment of respiratory distress syndrome in preterm infants. , Cochrane Database Syst Rev., 2015, (12), CD010249
  21. Dorrepaal CA, et al., Cerebral hemodynamics and oxygenation in preterm infants after low-vs. high-dose surfactant replacement therapy., Biol Neonate., 1993, 64(4), 193-20
  22. Herting E, et al., Intracerebral haemorrhages in surfactant treated neonates with severe respiratory distress syndrome: age at diagnosis, severity and risk factors., Eur J Pediatr., 1994, 153(11), 842-9
  23. Collaborative European Multicenter Study Group, Surfactant replacement therapy for severe neonatal respiratory distress syndrome: an international randomized clinical trial., Pediatrics, 1988, 82(5), 683-91
  24. Arayici S, et al., Lung Lavage with Dilute Surfactant vs. Bolus Surfactant for Meconium Aspiration Syndrome., J Trop Pediatr., 2019, 65(5), 491-7
  25. Chiesi Pharmaceuticals GmbH, SmPC Curosurf 120 mg Suspension zur endotracheopulmonalen Instillation (1-20914), aufgerufen am 25.04.2024, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

Änderungsverzeichnis

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung