Ketoconazol (kutan)

Wirkstoff
Ketoconazol (kutan)
Handelsname
Fungoral®, Nizoral®
ATC-Code
D01AC08
Zulassung, Pharmakodynamik und -kinetik
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen
Ähnliche Wirkstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wechselwirkungen
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Sebborhoisches Ekzem auf behaarter Kopfhaut
    • Kutan
      • ≥12 Jahre: On-label
  • Pilzinfektionen der Haut, seborrhoische Dermatitis
    • Kutan
      • Off-label

Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Kutan, Shampoo:

Zur Behandlung von lokalisierten Infektionen bei Erwachsenen verursacht durch Malassezia spp., wie z.B.:
– Lokalisierte Pityriasis versicolor,
– seborrhoische Dermatitis und
– Pityriasis simplex capillitii (Kopfschuppen).

Das medizinische Shampoo ist zur Anwendung bei Jugendlichen und Erwachsenen bestimmt.

Seborrhoische Dermatitis und Pityriasis simplex capillitii: 2-mal wöchentlich für 2-4 Wochen anwenden.

(SmPC Fungoral 2% Shampoo)

Creme:

Kinder und Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fungoral 2% - Creme bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen nur begrenzte Daten vor.

(SmPC Fungoral 2% Creme)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Verfügbare Darreichungsformen und Stärken

Medizinisches Shampoo 20 mg/g (2%)
Creme 20 mg/g (2%)

Anwendungshinweis:

Shampoo: Zum Auftragen auf die Körper- und/oder Kopfhaut. Das Shampoo darf nicht in die Augen geraten. Die erkrankten Hautpartien mit warmem Wasser nass machen und das medizinische Shampoo auftragen und zum Schäumen bringen. Das Shampoo soll 3-5 Minuten einwirken bevor es abgespült wird. Haare und Hautpartien gründlich abspülen.

Creme: Die infizierten Hautstellen sind zu waschen und gut abzutrocknen. Die Creme ist auf die betroffenen Hautstellen (auch behaarte Haut) oder Nägel und unmittelbar angrenzenden Stellen aufzutragen.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die verfügbaren Shampoos können - je nach Hersteller - Benzylalkohol und Benzylbenzoat enthalten.
Die verfügbare Creme enthält: Propylenglycol, Stearylalkohol, Cetylalkohol, Polysorbat 60.

 

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Pharmakodynamik

Ketoconazol, ein synthetisches Imidazoldioxolanderivat, ist ein potenter Inhibitor der Biosynthese des Ergosterins, einem Hauptsterin der Zellmembran von Hefen und anderen Pilzen. Ergosterin ist ein wichtiger Regulator der Membranpermeabilität. Ketoconazol verändert außerdem die Zusammensetzung anderer Lipidkomponenten in der Membran. In fungistatischer Konzentration kommt es zu einer Proliferation des Plasmalemmas und zu einer Verdickung der Zellwand. Diese morphologischen Veränderungen werden von Änderungen in der Membranpermeabilität begleitet, die zu einer selektiven Hemmung der Aufnahme von essentiellen nutritiven Substanzen führen können. In fungizider Konzentration kommt es zu einer Nekrotisierung des Zellinneren.

Pharmakokinetik

Keine nachweisbaren Mengen von Ketoconazol im Serum von Kindern < 1 Jahr. (Brodell 1998)
Nach topischer Anwendung beträgt der Serumspiegel von Ketoconazol 1-2% der Serumspiegel nach systemischer Verabreichung. Die perkutane Resorption ist minimal und erreicht ihren Höhepunkt nach 2-3  Stunden. Es findet keine Akkumulation im Plasma statt. (Taieb 1990)

Bei Säuglingen im Alter von 1-5 Monaten mit seborrhoischem Ekzem wurden Plasmaspiegel von bis zu 0,133 mg/l gemessen. (SmPC Nizoral)
 

Dosierungen

Sebborhoisches Ekzem auf behaarter Kopfhaut
  • Kutan
    • Neugeborene
      • 2x wöchentlich 2%-iges Shampoo auf die Kopfhaut auftragen

      • Behandlungsdauer:

        4 Wochen

    • 1 Monat bis 18 Jahre
      • 2x wöchentlich 2%-iges Shampoo auf die Kopfhaut auftragen

      • Behandlungsdauer:

        4 Wochen

Pilzinfektionen der Haut, seborrhoische Dermatitis
  • Kutan
    • Neugeborene
      • 2%: 1-2x täglich auftragen

      • Behandlungsdauer:

        2-4 Wochen

    • 1 Monat bis 18 Jahre
      • 2 %: 1-2x täglich auftragen

      • Behandlungsdauer:

        2-4 Wochen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

ANTIMYKOTIKA ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG

Antibiotika

Nystatin kutan

Mycostatin®, Mycostatin Zinkoxid®, Candio Hermal®
D01AA01
Imidazol- und Triazol-Derivate

Clotrimazol (kutan)

Canesten®, Candibene®
D01AC01

Miconazol kutan

Daktarin®
D01AC02

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Brennen, Erythem, Juckreiz, Kontaktdermatitis, Augenreizung (Shampoo)

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Shampoo:

Gelegentlich (0,1-1%): Follikulitis, vermehrter Tränenfluss, Alopezie, trockene Haut, anormale Haarstruktur, Ausschlag, Brennen der Haut, am Verabreichunsort: Erythem, Irritation, Pruritus, Reaktionen

Selten (0,1-0,01%): Überempfindlichkeit, Dysgeusie, Augenirritation, Akne, Kontaktdermatitis, Hauterkrankungen, Abschälung der Haut, am Verabreichungsort: Überempfindlichkeit, Pusteln

Häufigkeit nicht bekannt: Angioödem, Urtikaria, Veränderung der Haarfarbe

Creme:

Häufig (1-10%): Brennendes Gefühl der Haut, Erythem am Verabreichungsort, Pruritus am Verabreichungsort

Gelegentlich (0,1-1%): Überempfindlichkeit, bullöses Pemphigoid, Kontaktdermatitis, Ausschlag, Abschälung der Haut, Veränderung der Haut, am Verabreichungsort: Blutung, Irritationen, trockene Haut, Entzündung, Hautreizung, Parästhesie, Reaktionen

Häufigkeit nicht bekannt: Urtikaria

 

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Kontraindikationen bekannt.

 

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

Referenzen

  1. Sheffield RC, et al, Clinical inquiries. What's the best treatment for cradle cap?, J Fam Pract, 2007 , Mar;56(3), 232-3
  2. Taieb A, et al, Topical ketoconazole for infantile seborrhoeic dermatitis, Dermatologica, 1990, 181(1), 26-32
  3. Cohen S, Should we treat infantile seborrhoeic dermatitis with topical antifungals or topical steroids?, Arch Dis Child, 2004 , Mar;89(3), 288-9
  4. Brodell RT, et al, The safety of ketoconazole shampoo for infantile seborrheic dermatitis, Pediatr Dermatol, 1998, Sep-Oct;15(5), 406-7
  5. NHG, NHG Standaard Dermatomycosen [NHG Standard Dermatomykosen], 2008 (feb), http://nhg.artsennet.nl/kenniscentrum/k_richtlijnen/k_nhgstandaarden/Samenvattingskaartje-NHGStandaard/M64_svk.htm
  6. Karo Pharma, SmPC Fungoral 2 % Creme (1-18474), aufgerufen am 29.04.2022, https://aspregister.basg.gv.at/
  7. Karo Pharma, SmPC Fungoral 2 % medizinisches Shampoo (1-18680), aufgerufen am 29.04.2022, https://aspregister.basg.gv.at/

Änderungsverzeichnis

  • 01 Juni 2022 12:43: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung