Hydrocortisonacetat 1% kutan (Klasse I)

Wirkstoff
Hydrocortisonacetat 1% kutan (Klasse I)
Handelsname
Ekzemsalbe „F”-Agepha®
ATC-Code
D07AA02

Hydrocortisonacetat 1% kutan (Klasse I)

Zulassung, Pharmakodynamik und -kinetik
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen
Ähnliche Wirkstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wechselwirkungen
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Zulassungsstatus bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren:

  • Atopische Dermatitis:
    • Kutan
      • On-label

Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Verfügbare Darreichungsformen und Stärken

Darreichungsformen

Salbe 1% (10 mg/g)

Allgemein

Die am Markt befindliche Salbe enthält Hydrocortison als Hydrocortisonacetat. Der Wirkstoffgehalt bezieht sich auf Hydrocortisonacetat.

 

Pharmakodynamik

Hydrocortisonacetat gehört zu den schwach wirksamen Corticosteroiden (Klasse I). Hydrocortison (Cortisol) ist ein natürlich gebildetes Hormon, dessen Vielzahl von systemischen und lokalen Wirkungen nach zellulärer Aufnahme über einen zytosolischen Rezeptor vermittelt wird. Durch die Bindung von Hydrocortison an diesen Rezeptor entsteht ein Hormon-Rezeptor-Komplex, der durch Aufnahme in den Zellkern eine DNA-abhängige Induktion von regulatorisch wirksamen Proteinen bewirkt. Infolge dieses Regulationsmechanismus und anderer Prozesse werden u.a. antientzündliche Wirkungen hervorgerufen. 

Im Vordergrund steht bei Hydrocortison die antiphlogistische Wirkung, im Gegensatz zu den fluorierten Corticosteroiden, die daneben eine Hemmung der Epidermopoese und der Bindegewebsproliferation und damit in stärkerem Maße die Möglichkeit einer lokalen Hautschädigung aufweisen.

Pharmakokinetik

Es liegen keine speziellen Daten für Kinder vor.

Dosierungen

Atopische Dermatitis
  • Kutan
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1] [2] [3]
        • Einmal täglich gemäß Fingertip-Unit Methode auf die erkrankte Haut auftragen.
        • Maximale Dosis: < 2 Jahre: 30 g/Woche; ≥2 Jahre: 60 g/Woche; Erwachsene: keine Beschränkung.
        • Zu Beginn der Behandlung kann eine kurzzeitige 2x tägliche Anwendung erwogen werden.
        • Bei Besserung der Symptome sollte schrittweise auf eine 1x tägliche Anwendung an 2-4 Tagen pro Woche reduziert werden.

        Beachten Sie Unterschiede zwischen Hydrocortisonacetat (Klasse I) und Hydrocortisonbutyrat (Klasse II)

         

         

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

CORTICOSTEROIDE, REIN

Corticosteroide, stark wirksam (Gruppe III)
D07AC14

Mometason (kutan)

Elocon®, diverse Generika
D07AC13

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Bei langfristiger, hochdosierter topischer Anwendung von Hydrocortison, insbesondere unter Okklusion (z.B. im Windelbereich), kann es zu systemischen Nebenwirkungen kommen. (SmPC-Hydrogalen)

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥ 0,1 %):

sekundäre Infektionen, Brennen, Jucken, Hautreizung, Hauttrockenheit, Follikulitis, Hypertrichose, Steroidakne, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Hautmazeration, Hautatrophie, Striae, Milien, verschwommenes Sehen

 

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

  • Periorale Dermatitis und Rosacea
  • Hauttuberkulose
  • luetische Hautaffektionen
  • Virosen (Vaccinia, Variola, Varicellen etc.)

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Säuglingen kann die Windel als Okklusionsverband wirken und dadurch die systemische Absorption erhöhen und systemische Wirkungen verursachen. Kinder haben eine relativ große Hautoberfläche und eine dünne Haut. Eine anhaltende Anwendung von topischen Corticosteroiden auf großen und geschädigten Hautarealen kann potentiell zu schneller auftretenden systemischen Nebenwirkungen, einer Nebennierenrindensuppression und auch einer Unterdrückung des Wachstumshormons führen. Wenn eine Langzeitanwendung erforderlich ist, wird daher eine regelmäßige Kontrolle von Größe und Gewicht empfohlen.

Eine Anwendung auf den Augenlidern muss sorgfältig abgewogen werden: Einerseits besteht die Möglichkeit der Kontamination der Konjunktiva (und damit verbunden das Risiko eines Glaucoma simplex oder subkapsulären Katarakts), andererseits besteht bei einem unbehandelten Ekzem die Gefahr einer Hornhautschädigung durch fortwährendes Reiben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

  • Bei länger dauernder bzw. großflächiger Anwendung, besonders unter Okklusion und auf Schleimhäuten, kann die Möglichkeit einer Resorption nicht ausgeschlossen werden. In diesen Fällen sind die Gegenanzeigen (z.B. auch bevorstehende Schutzimpfung) und Nebenwirkungen einer systemischen Glucocorticoid-Therapie zu beachten.
  • Sehstörung: Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden
  • Bei bakteriell oder mykotisch infizierten Hauterkrankungen sollten Glucocorticoide entweder zusammen mit geeigneten antibakteriellen oder antimykotischen Substanzen oder erst dann eingesetzt werden, wenn die Infektion durch geeignete Maßnahmen beherrscht werden konnte.
  • Die Gefahr sekundärer Hautinfektionen ist unter der Anwendung von Glucocorticoiden erhöht.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

 

Wechselwirkungen

Bei äußerlicher Anwendung mit Hydrocortison in Dosierungen, die keine systemische Wirkung erwarten lassen, sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen bekannt.  Wechselwirkungen von systemisch angewendetem Hydrocortison sind unter der entsprechenden Monografie zu finden.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Referenzen

  1. Krakowski AC, et al, Management of Atopic Dermatitis in the Pediatric Population, Pediatrics, 2008, Vol. 122 No. 4, 812-824
  2. CBO, Richtlijn Constitutioneel Eczeem [Leitlinie Konstitutionelles Ekzem], www.cbo.nl, März 2015
  3. Dirven-Meijer PC et al, NHG standaard Eczeem [NHG Standard Ekzem], Huisarts Wet , 2014, 57(5), 240-52
  4. GALENpharma GmbH, SmPC, Hydrogalen® Salbe/Creme/Lotion/Lösung 1% (34546.00.00/34546.00.01/34546.00.02/34546.00.03), 02/18
  5. Agepha Pharma, SmPC Ekzemsalbe F-Agepha 1% Salbe (11119), 04-2017

Änderungsverzeichnis

  • 11 Januar 2021 16:05: Neue Monographie "Hydrocortison kutan"

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung