Kindermedika

Phytomenadion (Vitamin K)

Wirkstoff

Phytomenadion (Vitamin K)

Handelsname

Konakion®

ATC-Code

B02BA01

Zulassung, Pharmakodynamik und -kinetik

Dosierungen

Nierenfunktionsstörungen

Ähnliche Wirkstoffe

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Überdosierung

Wechselwirkungen

Referenzen

Änderungsverzeichnis

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Vitamin K Prophylaxe bei Neugeborenen
- Oral
  - On-label
- Intravenös
  - On-label
Gallengangsatresie
- Oral
  - Bei Blutungen und Blutungsgefahr infolge eines Mangels an Gerinnungsfaktoren durch Vitamin-K-Hypovitaminose:
    On-label
Vitamin K Antagonisten Überdosierung
- Intravenös
  - <1 Monat: Off-label
  - ≥1 Monat: On-label
Gastrointestinale Blutungen
- Intravenös
  - Bei Blutungen infolge eines Mangels an Gerinnungsfaktoren: On-label
Supplementierung bei cystischer Fibrose
- Oral
  - Bei Blutungen und Blutungsgefahr infolge eines Mangels an Gerinnungsfaktoren durch Vitamin-K-Hypovitaminose:
    <1 Monat: Off-label
    ≥1 Monat: On-label
Ausgleich einer Hypovitaminose
- Oral
  - Bei Blutungen und Blutungsgefahr infolge eines Mangels an Gerinnungsfaktoren durch Vitamin-K-Hypovitaminose:
    On-label
- Intramuskulär
  - Bei Blutungen und Blutungsgefahr infolge eines Mangels an Gerinnungsfaktoren durch Vitamin-K-Hypovitaminose: On-label

Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Verfügbare Darreichungsformen und Stärken

Ampullen 2 mg/0,2 ml; 10 mg/ml

Vitamin K1 ist ein in pflanzlichen und tierischen Nahrungsmitteln natürlich vorkommendes Vitamin. Die Ampullen enthalten eine klare Mischmizellenlösung, also ein kolloidales System aus Lecithin und Gallensäuren, von Phytomenadion (Vitamin K1).

Anwendungshinweis:

Die orale Applikation kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:

Präparate	Arzneiform	Stärke	Problematische Hilfsstoffe
KONAKION^®	Ampullen	2 mg/0,2 ml, 10 mg/ml	Sojalecithin

Die Fachinformationen wurden 01/2020 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

Pharmakodynamik

Vitamin K1 ist an der Carboxylierung (und somit an der Bildung) der Gerinnungsfaktoren II, VII, IX, X und der Gerinnungsinhibitoren Protein C und Protein S beteiligt. Vitamin K1 im Überschuss hebt damit die Wirkung von Vitamin K Antagonisten vom Cumarin-Typ auf.

Die Vitamin K1 Plasmaspiegel sind bei Feten und Neugeborenen aufgrund des geringen plazentalen Transfers niedriger als beim Säugling, Kind oder nach Etablierung einer oralen Ernährung. Bei Resorptionsstörungen (Cholestase, cystische Fibrose, Malabsoprtionsstörungen, etc) können sich VK Mangelzustände entwickeln.

Pharmakokinetik

Wirkungseintritt 4-6 h nach oraler Verabreichung; unmittelbar nach intravenöser Verabreichung. Stöckel et al. (1996) berechneten eine terminale t1/2 von 26-193 h (Median: 76 h) bei Neugeborenen nach p.o. und i.m. Anwendung (n = 25).

Dosierungen

Gehe zu:

Prophylaxe von Vitamin-K-Mangelblutungen nach der Geburt
Oral Neugeborene ^{[6] [9] [11]} 2 mg/Dosis 1. Lebenstag, nach 4-6 Tagen, nach 4-6 Wochen. Beachten Sie besondere Risikofaktoren für einen Vitamin K Mangel: Einnahme bestimmter Medikamente während der Schwangerschaft und Stillzeit durch die Mutter, wie Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Isoniazid, Phenylbutazon und Vitamin-K-Antagonisten; Stillen: Gestillte Neugeborene/Säuglinge bei mütterlicher Einnahme von VKA: 1 mg oral pro Woche bis das Kind entweder teilweise regelmäßig MFN oder Beikost (Gemüse) erhält (expert opinion). Intravenös Frühgeborene und Neugeborene ^[11] 0,3 mg/kg/Dosis, einmalig. Dann möglichst Übergang zu oralem Schema. Die initiale intravenöse Gabe soll bei kranken Früh- und Neugeborenen erfolgen. Beachten Sie besondere Risikofaktoren für einen Vitamin K Mangel: Einnahme bestimmter Medikamente während der Schwangerschaft und Stillzeit durch die Mutter, wie Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Isoniazid, Phenylbutazon und Vitamin-K-Antagonisten; Stillen

Prophylaxe von Vitamin-K-Mangelblutungen nach der Geburt

Oral
- Neugeborene
  ^{[6]
  
  [9]
  
  [11]}
  - 2 mg/Dosis 1. Lebenstag, nach 4-6 Tagen, nach 4-6 Wochen.
  - Beachten Sie besondere Risikofaktoren für einen Vitamin K Mangel:
    Einnahme bestimmter Medikamente während der Schwangerschaft und Stillzeit durch die Mutter, wie Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Isoniazid, Phenylbutazon und Vitamin-K-Antagonisten; Stillen:
    Gestillte Neugeborene/Säuglinge bei mütterlicher Einnahme von VKA: 1 mg oral pro Woche bis das Kind entweder teilweise regelmäßig MFN oder Beikost (Gemüse) erhält (expert opinion).
Intravenös
- Frühgeborene und Neugeborene
  ^[11]
  - 0,3 mg/kg/Dosis, einmalig. Dann möglichst Übergang zu oralem Schema.
  - Die initiale intravenöse Gabe soll bei kranken Früh- und Neugeborenen erfolgen. Beachten Sie besondere Risikofaktoren für einen Vitamin K Mangel: Einnahme bestimmter Medikamente während der Schwangerschaft und Stillzeit durch die Mutter, wie Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Isoniazid, Phenylbutazon und Vitamin-K-Antagonisten; Stillen

Gallengangsatresie
Oral 1 Monat bis 18 Jahre ^[2] 1 mg/Tag in 1 Dosis

Vitamin K Antagonisten Überdosierung
Intravenös 1 Monat bis 18 Jahre ^[3] 1 - 10 mg/Dosis in 20 Minuten. Dosis auf Basis der Prothrombinzeit titrieren.

Gastrointestinale Blutungen
Intravenös 1 Jahr bis 18 Jahre ^[2] 0,2 mg/kg/Tag in 1 Dosis Maximale Einzeldosis: 10 mg/Dosis.

Supplementierung bei cystischer Fibrose
Oral 1 Monat bis 2 Jahre ^{[2] [10]} 0,3 - 1 mg/Tag in 1 Dosis Nur bei Leberfunktionsstörungen. 2 Jahre bis 18 Jahre ^{[2] [10]} 1 - 10 mg/Tag in 1 Dosis Nur bei Leberfunktionsstörungen.

Ausgleich einer Hypovitaminose
Oral 1 bis 5 kg ^[2] 1 mg/Dosis, einmalig. Nach Feststellung der Ursache der Defizienz ist die Frequenz der Verabreichung genauer zu bestimmen 5 bis 10 kg ^[2] 2 mg/Dosis, einmalig. Nach Feststellung der Ursache der Defizienz ist die Frequenz der Verabreichung genauer zu bestimmen 10 bis 20 kg ^[2] 4 mg/Dosis, einmalig. Nach Feststellung der Ursache der Defizienz ist die Frequenz der Verabreichung genauer zu bestimmen 20 bis 30 kg ^[2] 5 mg/Dosis, einmalig. Nach Feststellung der Ursache der Defizienz ist die Frequenz der Verabreichung genauer zu bestimmen Intramuskulär 1 bis 5 kg ^[2] 1 mg/Dosis, einmalig. Nach Feststellung der Ursache der Defizienz ist die Frequenz der Verabreichung genauer zu bestimmen 5 bis 10 kg ^[2] 2 mg/Dosis, einmalig. Nach Feststellung der Ursache der Defizienz ist die Frequenz der Verabreichung genauer zu bestimmen 10 bis 20 kg ^[2] 4 mg/Dosis, einmalig. Nach Feststellung der Ursache der Defizienz ist die Frequenz der Verabreichung genauer zu bestimmen 20 bis 30 kg ^[2] 5 mg/Dosis, einmalig. Nach Feststellung der Ursache der Defizienz ist die Frequenz der Verabreichung genauer zu bestimmen

Ausgleich einer Hypovitaminose

Oral
- 1 bis 5 kg
  ^[2]
  - 1 mg/Dosis, einmalig.
  - Nach Feststellung der Ursache der Defizienz ist die Frequenz der Verabreichung genauer zu bestimmen
- 5 bis 10 kg
  ^[2]
  - 2 mg/Dosis, einmalig.
  - Nach Feststellung der Ursache der Defizienz ist die Frequenz der Verabreichung genauer zu bestimmen
- 10 bis 20 kg
  ^[2]
  - 4 mg/Dosis, einmalig.
  - Nach Feststellung der Ursache der Defizienz ist die Frequenz der Verabreichung genauer zu bestimmen
- 20 bis 30 kg
  ^[2]
  - 5 mg/Dosis, einmalig.
  - Nach Feststellung der Ursache der Defizienz ist die Frequenz der Verabreichung genauer zu bestimmen
Intramuskulär
- 1 bis 5 kg
  ^[2]
  - 1 mg/Dosis, einmalig.
  - Nach Feststellung der Ursache der Defizienz ist die Frequenz der Verabreichung genauer zu bestimmen
- 5 bis 10 kg
  ^[2]
  - 2 mg/Dosis, einmalig.
  - Nach Feststellung der Ursache der Defizienz ist die Frequenz der Verabreichung genauer zu bestimmen
- 10 bis 20 kg
  ^[2]
  - 4 mg/Dosis, einmalig.
  - Nach Feststellung der Ursache der Defizienz ist die Frequenz der Verabreichung genauer zu bestimmen
- 20 bis 30 kg
  ^[2]
  - 5 mg/Dosis, einmalig.
  - Nach Feststellung der Ursache der Defizienz ist die Frequenz der Verabreichung genauer zu bestimmen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

VITAMIN K UND ANDERE HÄMOSTATIKA

Fibrinogene
	Fibrinogen Heamocomplettan P®, Fibryga®	B02BB01

Andere systemische Hämostatika
	Eltrombopag Revolade®	B02BX05
	Emicizumab Hemlibra®	B02BX06
	Romiplostim Nplate®	B02BX04

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Lokale Reizung an der Injektionsstelle, sehr selten anaphylaktoide Reaktionen nach parenteraler Anwendung.

Bei parenteraler Verabreichung bei Frühgeburten mit einem Körpergewicht unter 2,5 kg ist das Risiko eines Kernikterus erhöht.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr selten anaphylaktoide Reaktion (bis zum Schock) nach intravenöser Applikation (Überempfindlichkeitsreaktionen treten besonders bei Patienten mit Leberinsuffizienz, -zirrhose oder Hepatitis auf), thromboembolische Komplikationen bei gleichzeitigem Vorliegen anderer Risikofaktoren, sehr selten Venenirritationen und Phlebitis nach intravenöser Verabreichung sowie Erythem und Druckschmerzen an der Injektionsstelle bei intramuskulärer Applikation

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Überempfindlichkeit auf Soja oder Erdnuss

Konakion 10 mg/ml Ampullen:

allergische Diathese

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei lebensbedrohlichen Blutungen oder wenn eine schnelle Wirkung gewünscht ist (OP), Prothrombinkomplex (PPSB) verabreichen.

Bei i.v. Gabe kann es zur Verdrängung von Bilirubin aus der Albumin-Bindung kommen. Deshalb besteht bei Frühgeborenen und Neugeborenen das Risiko einen Kernikterus zu entwickeln. Besondere Vorsicht ist bei Neugeborenen geboten, die an schweren Infektionen, Azidose oder respiratorischen Dysfunktionen leiden oder die weitere Bilirubin-verdrängende Medikamente (z.B. Sulfonamide) erhalten. Die orale oder intramuskuläre Gabe ist demnach vorzuziehen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Nach intravenöser Applikation muss auf ein mögliches Auftreten von anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktionen geachtet werden.
Die Wirkung von Phytomenadion kann bei den verschiedenen Antikoagulantien vom Cumarin-Typ unterschiedlich sein. Therapieüberwachung wird empfohlen.
Phytomenadion kann die gerinnungshemmende Wirkung von Cumarin-Antikoagulantien vor operativen Eingriffen antagonisieren. Die perioperative Antikoagulation ist entsprechend der Grunderkrankung, des Gerinnungsstatus und der Art des Eingriffs mit anderen, kürzer wirksamen Medikamenten, durchzuführen. Wenn eine Weiterbehandlung mit Antikoagulantien geplant ist, sollen hohe Phytomenadion-Dosen vermieden werden.
Wegen des hohen Gehalts an Glykocholsäure darf die Mischmizellenlösung bei cholestatischem Ikterus nicht parenteral angewendet werden.
Zur Behandlung der Blutungsgefahr infolge eines Vitamin-K-Mangels bei schwerwiegenden Leberfunktionsstörungen sollte die Applikation oral erfolgen. Eine sorgfältige Überwachung des INR ist erforderlich.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

Gegensinnige Wirkung: Antikoagulantien vom Cumarin-Typ antagonisieren die Wirkung von Vitamin K. Vitamin K wiederum verhindert die therapeutische Wirkung von Cumarinderivaten und bedingt somit bei Patienten mit Indikation zur Antikoagulation eine Thrombosegefahr.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Referenzen

Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen [Arzneimittel-Formularium für Kinder], 2007
C.F.M. Gijsbers, Werkboek Kindergastro-Enterologie [Arbeitsbuch Kinder-Gastroenterologie], VU Uitgeverij, 2014, 3. Auflage
Franssen MJAM et al, Werkboek Kinderhematologie [Arbeitsbuch Kinderhämatologie], VU Uitgeverij, 2001, 2. Auflage
Lafeber HN et al, Werkboek Enterale en Parenterale voeding van de pasgeborene. Derde druk [Arbeitsbuch enterale und parenterale Ernährung des Neugeborenen. Dritter Auflage] , 2012
Gezondheidsraad [Niederländischer Gesundheitsrat], Brief advies over Vitamine K-suppletie bij zuigelingen [Kurzer Hinweis zur Vitamin-K-Supplementierung bei Säuglingen], www.gezondheidsraad.nl, 29 juni 2010
Cheplapharm, SmPC Konakion 2 mg/0,2 ml Mischmizellenlsg. Amp. (1-20786), 08/2018
Cheplapharm, SmPC Konakion 10 mg/1 ml Mischmizellenlsg. Amp. (1-18712), 08/2018
Stoeckel, K, et al, Elimination half-life of vitamin K: in neonates is longer than is generally assumed: implications for the prophylaxis of haemorrhaghic disease of the newborn, Eur J Clin Pharmacol, 1996, 49, 421-423
Expertenmeinung, Dosierung Neugeborene/Säuglinge bei mütterlicher Einnahme von Vitamin-K-Antagonisten, 01/2020
Turck D, et al, ESPEN-ESPGHAN-ECFS guidelines on nutrition care for infants, children, and adults with cystic fibrosis., Clin Nutr, 2016, Jun;35(3), 557-77
Ernährungskommission der ÖGKJ, Vitamin K Prophylaxe bei Neugeborenen., Monatsschr Kinderheilkd , 2014, 162, 64-67

Änderungsverzeichnis

24 Juli 2020 14:46: Neue Monographie "Phytomenadion (Vitamin K)"

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung

Bei Berichten von Überdosierungen von Phytomenadion bei Neugeborenen und Kleinkindern wurden folgende Nebenwirkungen beschrieben: Ikterus, Hyperbilirubinämie, erhöhte GOT- und GGT-Werte, abdominale Schmerzen, Obstipation, weiche Stühle, Unwohlsein, Agitation und Hauteruptionen.