Prednisolon (okulär)

Wirkstoff
Prednisolon (okulär)
Handelsname
Ultracortenol®, Prednifluid®
ATC-Code
S01BA04

Prednisolon (okulär)

Zulassung, Pharmakodynamik und -kinetik
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen
Ähnliche Wirkstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Überdosierung
Wechselwirkungen
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Zulassungsstatus bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren:

  • Entzündliche, nicht-infektiöse Erkrankung der Konjunktiva, Uveitis und postoperative Entzündungshemmung
    • Okulär
      • Off-label

Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Verfügbare Darreichungsformen und Stärken

Darreichungsformen

Augentropfensuspension 5 mg/ml (0,5%), 10 mg/ml (1%)
Augensalbe 5 mg/g (0,5%)

Allgemein

Prednisolon liegt in der Augentropfensuspension als Prednisolonacetat vor. Der Wirkstoffgehalt bezieht sich auf Prednisolonacetat. In der Augensalbe liegt Prednisolon als Prednisolonpivalat vor. Der Wirkstoffgehalt bezieht sich auf Prednisolonpivalat.

Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:

Präparate Arzneiform Stärke Problematische Hilfsstoffe
PREDNIFLUID® Augentropfensuspension 10 mg/ml Benzalkoniumchlorid, Borsäure, Polysorbat 80
ULTRACORTENOL® Augentropfensuspension 5 mg/ml Benzalkoniumchlorid
ULTRACORTENOL® Augensalbe 5 mg/ml Cetylstearylalkohol, Wollwachs

 

Die Fachinformationen wurden 04/2021 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

Pharmakodynamik

Prednisolon ist ein synthetisches Glucocorticoid, das eine etwa 4 mal höhere antiphlogistische Wirkung als Hydrocortison entfaltet. Es unterbindet die Freisetzung der Entzündungsmediatoren Prostaglandine und Leukotriene durch Hemmung der Arachidonsäuresynthese. Dadurch wirkt es akut entzündlichen Erscheinungen wie Ödemen, Fibrinablagerung, Gefäßerweiterung, Phagozytenmigration, Kollagenablagerung und Narbenbildung entgegen.

Pharmakokinetik

Es wurden keine Studien zu den pharmakokinetischen Parametern von Prednisolon nach okulärer Verabreichung an Kindern durchgeführt.

Dosierungen

Entzündliche, nicht-infektiöse Erkrankung der Konjunktiva, Uveitis und postoperative Entzündungshemmung
  • Okulär
    • 0 Jahre bis 18 Jahre
      [1] [2] [3] [4] [5] [6] [8]
      • Prednisolon 0,5% Augentropfen: 4-6 x täglich 1 Tropfen
        Prednisolon 1% Augentropfen: 4 x täglich 1 Tropfen

        Bei sehr schwerer Uveitis:
        Initialdosis: Prednisolon 1 % Augentropfen am 1.-3. Tag: stündlich, anschließend für 4 Tage: zweistündlich, danach: 1 Tropfen alle 5 Stunden.
        Erhaltungsdosis: max. 3 Tropfen pro Tag

      • Bei Uveitis Salbe vor dem Schlafengehen anwenden. Ausschleichen je nach klinischem Erscheinungsbild.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

ANTIPHLOGISTIKA

Corticosteroide, rein
S01BA01

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Steigerung des Augeninnendrucks (Katarakt und Glaukom), Infektionen, Perforation der Kornea (SmPC Prednisolon Augensalbe)
Bei Langzeitanwendung: Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥ 0,1 %):

Verschwommenes Sehen

Folgende ausgewählte UAW wurden zudem selten, sehr selten (< 0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

Erhöhter Augeninnendruck, Glaukom, Katarakt (auch subkapsulär), penetrierende Augenverletzung (sklerale oder korneale Perforation), Augeninfektion (einschließlich mykotischer und viraler Infektionen), Augenreizung, verschwommenes Sehen/Sehminderung, trophische Hornhautschäden, Mydriasis, Ptosis, Überempfindlichkeit, Urtikaria, Pruritus, Exanthem, Kopfschmerzen, Störung der Geschmacksempfindung, nach Verwendung von phosphathältigen Augentropfen: Hornhautkalzifikationen bei Patienten mit erheblichen Hornhautschädigungen

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen

  • Verletzungen und ulzeröse Prozesse der Hornhaut, inklusive infektionsbedingter Hornhautulzera
  • Bakterielle (Pseudomonas, purulente unbehandelte Infektionen), virale (Herpes simplex, Vaccinia), fungale oder tuberkulöse Augeninfektionen
  • Eng- und Weitwinkelglaukom
  • Cortisonresponder

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Die Anwendung von Corticosteroiden am Auge muss von einem Augenarzt überwacht werden.
Ist die Entzündung nicht ausreichend unter Kontrolle, sollte aufgrund des Risikos von Kararakt, Glaukom und Erblindung auf eine andere Art der Behandlung umgestellt werden. Bei Langzeitanwendung ist das Risiko einer viralen Hornhautentzündung erhöht.

Bei längerfristiger, hoch dosierter Anwendung von topischen Steroiden ist an die Möglichkeit einer adrenalen Suppression zu denken, insbesondere bei Kindern (SmPC Inflanefran forte).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Die Augentropfenflasche vor jedem Gebrauch schütteln. Kontakt der Flaschen- bzw. Tubenspitze mit dem Auge vermeiden.

  • Um die systemische Resorption zu verringern soll je nach Alter und Fähigkeit des Kindes ein Verschluss des Tränennasengangs durch Kompression der Tränengänge empfohlen werden.

    Bei nicht-diagnostiziertem "rotem Auge" sollten topische Steroide niemals angewendet werden.
  • Bei allergischer Konjunktivitis wird die Anwendung topischer Steroide nur bei schweren Verlaufsformen empfohlen, die nicht auf eine Standardtherapie ansprechen. Die Anwendung sollte außerdem nur über eine kurze Zeit erfolgen.
  • Nach längerer Anwendung kann es bei prädisponierten Patienten zum Anstieg des intraokulären Drucks und/oder einer Kataraktbildung kommen. Corticosteroidhältige Augentropfen sollten nicht länger als 10 Tage angewendet werden, außer unter strikter ophthalmischer Überwachung mit regelmäßiger Überprüfung des Augeninnendrucks und der Hornhaut.
  • Vorsicht ist bei Patienten mit Diabetes mellitus geboten. Diese Patienten sind für einen Anstieg des intraokulären Drucks und/oder eine Kataraktbildung prädisponiert.
  • Intensive Langzeitbehandlung kann möglicherweise zur Bildung oder Exazerbation von subkapsulären Katarakten führen.
  • Bei Langzeitbehandlung mit topischen Corticosteroiden kann es im Falle von krankheitsbedingten Verdünnungen der Kornea oder Sklera zu Perforationen kommen.
  • Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
  • Vor der Anwendung sollte darauf geachtet werden, dass das Auge nicht infiziert ist.
  • Aufgrund der Immunsuppression besteht die Möglichkeit einer Infektion während der Behandlung oder einer Maskierung bzw. Verschlimmerung einer bestehenden bakteriellen Infektion ohne gleichzeitige adäquate antibiotische Therapie. Akute eiternde Infektionen des Auges können durch den Einsatz von okulär appliziertem Prednisolon maskiert oder verstärkt werden.
  • Der Einsatz von Corticosteroiden kann zur Verschlimmerung oder dem Ausbruch viraler Infektionen des Auges (u. a. Herpes simplex) führen. Die Anwendung von cortisonhältigen Augentropfen sollte daher bei Patienten mit Herpes-simplex-Infektion in der Vorgeschichte sorgfältig überwacht werden.
  • Pilzinfektionen der Hornhaut können häufig gleichzeitig mit der Langzeitbehandlung lokaler Corticosteroide auftreten. Achtung bei persistierenden Hornhautulzerationen.
  • Cortisonhaltige Augentropfen verlangsamen besonders bei längerer Anwendung und höherer Konzentration die Wundheilung.
  • Die Anwendung von Steroiden nach einer Katarakt-Operation kann die Heilung verzögern und das Auftreten von Bullae erhöhen.
  • Die systemische Resorption kann durch einen leichten Druck mit dem Finger auf den Augeninnenwinkel (nasolakrimaler Verschluss) oder durch Schließen der Augenlider für 3 Minuten nach Applikation reduziert werden.
  • Bei längerfristiger, hoch dosierter Anwendung von topischen Steroiden wurde über adrenale Suppression berichtet.
  • Das Tragen von Kontaktlinsen wird nicht empfohlen. Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung entfernt werden und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder eingesetzt werden. Grundsätzlich sollten Kontaktlinsen während der Behandlung nur getragen werden, wenn die Krankheit es zulässt. Benzalkoniumchlorid kann zudem zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

  • Anticholinergika, besonders Atropin, können bei Langzeitbehandlung mit Corticosteroiden das Risiko einer okulären Hypertension erhöhen.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Referenzen

  1. Simonini G, et al, Current therapeutic approaches to autoimmune chronic uveitis in children, Autoimmun Rev, 2010, Aug;9(10), 674-83. Epub 2010 May 26
  2. Thorne JE, et al, Risk of cataract development amongchildren with juvenile idiopathic arthritis-related uveitis treated with topical corticosteroids, Ophthalmology, 2010 , Jul;117(7), 1436-41. Epub 2010 Apr 3.
  3. Zierhut M, et al, Therapy of uveitis in children, Int Ophthalmol Clin, 2008, Summer;48(3), 131-52
  4. Wright T, et al, Pediatric rheumatology for the adult rheumatologist II: uveitis in juvenile idiopathic arthritis, J Clin Rheumatol, 2007 , Aug;13(4), 205-10
  5. Thadani SM, et al, Treatment of ocular inflammation in children, Paediatr Drugs, 2004, 6(5), 289-301
  6. NHG , Standaard Het Rode oog (M57), Feb 2006
  7. Allergan Pharmaceuticals Ireland, SmPC, Inflanefran forte 10 mg/ml Augentropfensuspension (6514644.01.00), 12/17
  8. mibe GmbH Arzneimittel, SmPC, Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM® 2,5 mg/g (3000274.00.00), 05/17
  9. Agepha, SmPC Ultracortenol 0,5% Augensalbe (10.318), https://aspregister.basg.gv.at/aspregister, aufgerufen am 16.04.2021
  10. Agepha, SmPC Ultracortenol 0,5% Augentropfen (10.319), https://aspregister.basg.gv.at/aspregister, aufgerufen am 16.04.2021

Änderungsverzeichnis

  • 28 April 2021 12:43: Neue Monographie "Prednisolon (okulär)"

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung

Bei Kindern kann es zu Symptomen kommen, wie sie von einmaliger hoher Prednisolongabe bekannt sind (u. a. Erhöhung des Infektionsrisikos, Begünstigung der Entstehung bzw. Aktivierung von Mykosen, verzögerte Wundheilung, Aktivierung bzw. Entstehung von Ulcus ventriculi oder duodeni). Die Behandlung hat symptomatisch zu erfolgen.