Pharmakodynamik

Pharmakokinetik

Es sind keine Informationen zu pharmakokinetischen Parametern bei Kindern verfügbar.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

• Infektionen
  • Oral
    
    • ≥12 Jahre: On-label
  • Intravenös
    
    • ≥8 Wochen und <40/8 mg/kg/Tag: On-label
• Therapie Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PcP)
  • Intravenös
    • ≥8 Wochen: On-label
• Prophylaxe Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PcP)
  • Intravenös
    • ≥8 Wochen: On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Bakterielle Infektionen
Intravenös 1 Monat bis 12 Jahre [2] [4] Sulfametrol/Trimethoprim: 30/6-45/9 mg/kg/Tag in 2 Dosen, max.: 1600/320 mg/Tag 12 Jahre bis 18 Jahre [1] [4] Sulfametrol/Trimethoprim: 1600/320 mg/Tag in 2 Dosen, max: 2400/480 mg/Tag   Oral ≥ 12 Jahre [3] Sulfametrol/Trimethoprim: 1600/320 mg/Tag in 2 Dosen, max: 3200/640 mg/Tag in 4 Dosen

Therapie Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PcP)
Intravenös 1 Monat bis 18 Jahre [1] Sulfametrol/Trimethoprim: 75/15 -100/20 mg/kg/Tag in 3-4 Dosen Behandlungsdauer: 14 Tage

Prophylaxe Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PcP)

Intravenös 1 Monat bis 12 Jahre [1] Sulfametrol/Trimethoprim: 15/3 mg/kg/Tag in 2 Dosen, max: 1600/320 mg/Tag Alternative Dosierungsschemata: Sulfametrol/Trimethoprim: 30/6 mg/kg/Tag in 2 Dosen an 3 aufeinander folgenden Tagen pro Woche Sulfametrol/Trimethoprim: 30/6 mg/kg/Tag in 2 Dosen jeden 2. Tag an 3 Tagen in der Woche 12 Jahre bis 18 Jahre [1] Sulfametrol/Trimethoprim: 800/160 mg/Tag in 1 Dosis Alternative Dosierungsschemata: Sulfametrol/Trimethoprim: 400/80 mg/Tag in 1 Dosis täglich Sulfametrol/Trimethoprim: 800/160 mg/Tag in 2 Dosen jeden 2. Tag, an 3 Tagen in der Woche

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Anpassung bei Nierenfunktionsstörung wie angegeben:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2

Anpassung nicht erforderlich

GFR 30-50 ml/min/1.73 m2

Anpassung nicht erforderlich

GFR 10-30 ml/min/1.73 m2

50 Prozent der Einzeldosis und Dosierungsintervall: 12 Stunden

GFR < 10 ml/min/1.73 m2

Nicht verabreichen

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Hyperkaliämie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenschmerzen und –krämpfe, Appetitlosigkeit, Rash

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

• Überempfindlichkeit gegen andere Sulfonamide und Trimethoprim Analoga
• Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Ikterus, akute Porphyrie
• Schäden des blutbildenden Systems (Agranulocytose, aplastische Anämie, megaloblastische Anämie, hämolytische Anämie, Thrombopenie, Leukopenie, Methämoglobinämie)
• Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel
• Erythema exsudativum multiforme (Steven-Johnson-Syndrom), auch in der Anamnese
• Exsiccose, besonders im fortgeschrittenen Alter, wenn keine ausreichende Flüssigkeitszufuhr möglich ist
• Gleichzeitige Verabreichung von Dofetilid, Erythromycin, Halofantrin, Pimozid, Ziprasidon
• Porphyrie, Lupus erythematodes und Prädisposition Lupus-ähnlicher Reaktionen
• Schwangerschaft und Stillzeit, Neugeborene in den ersten 8 Lebenswochen und Frühgeborene dem Geburtstermin entsprechend – wegen Unreife des enzymatischen Systems
• Hämoglobinanomalien wie Hb-Köln und Hb-Zürich
• Durch die Darreichungsform (Infusion) bedingte Gegenanzeigen:
  • Intraarterielle Anwendung
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz
  • toxisches Lungen- und Hirnödem
  • Oligurie
  • Anurie
  • Hyperhydratation
  • Schwere Störungen der Mikrozirkulation

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

• Falls es zu allergischen Reaktionen kommt (Urtikaria, Exanthem, Blutdruckabfall, Kollaps usw.) muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.
• Bei Funktionsstörungen der Schilddrüse sollte Sulfametrol/Trimethoprim nicht angewendet werden.
• Bei längerer (>14 Tage) Behandlung, vor allem bei Fortsetzung mit einer oralen Therapie, sind regelmäßig Blutbildkontrollen (inklusive Thrombozytenzählung), Harnuntersuchungen, Leber- und Nierenfunktionsprüfungen angezeigt.
• Vorsicht bei Leber- und Nierenfunktionsstörung. Bei eingeschränkter Nierenfunktion nur unter strenger Kontrolle der Plasmakonzentration.
• Bei Patienten mit einer Prädisposition für Folsäuremangel sollte eine Folsäuresupplementierung erfolgen.
• Vorsicht bei Überempfindlichkeit auf Sulfonylharnstoff-Antidiabetika und Diuretika auf Sulfonamidbasis.
• Das Auftreten von Clostridium-difficile assoziierter Diarrhoe wurde beobachtet.
• Eine intraarterielle Applikation führt zu schweren Gewebsnekrosen und ist daher kontraindiziert.
• Bei AIDS Patienten muss mit einem verstärkten Auftreten von Nebenwirkungen gerechnet werden.
• Es sind gelegentlich bedrohliche Hyperkaliämien in Verbindung mit schwerer Hyponatriämie aufgetreten.
• Sulfametrol/Trimethoprim sollte nicht in den Intervallen bei antineoplastischer Chemotherapie angewendet werden.
• Auf eine ausreichende Trinkmenge und Diurese (mindestens 1 Liter/Tag) ist zu achten.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

• Verstärkung der Toxizität von Methotrexat durch Verzögerung dessen Ausscheidung. Risiko von Myelotoxizität und Panzytopenie. Additiver antagonistischer Effekt auf die Folsäuresynthese.
• Patienten können bei gleichzeitiger Anwendung von Pyrimethamin zur Malariaprophylaxe mit einer Wochendosis von mehr als 25 mg eine megaloblastische Anämie oder Panzytopenie entwickeln.
• Die gleichzeitige Anwendung mit Dofetilid, Erythromycin, Halofantrin, Pimozid, Ziprasidon ist aufgrund additiver kardiotoxischer Wirkungen kontraindiziert.
• Erhöhtes Risiko für Phenytoin-Toxizität.
• Benzocain, Procain, und Tetracain können die Sulfametrol/Trimethoprim – Wirkung vermindern.
• Gemeinsam mit ACE-Hemmern und Spironolacton: erhöhtes Hyperkaliämie-Risiko, besonders bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen.

Antibiotika-Wechselwirkungen allgemein:

• Antibiotika können die Immunantwort auf bakterielle Lebendimpfstoffe reduzieren (z.B. Vivotif®: 3 Tage vor und nach Antibiotikatherapie sollte Vivotif® nicht angewendet werden, bei Antibiotika mit Langzeitwirkung, z.b. Azithromycin, muss ein längerer Abstand eingehalten werden)
• Die Wirkung von Vitamin-K-Antagonisten kann beeinflusst werden. Eine Kontrolle der Gerinnungsparameter (INR) wird empfohlen.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

• ANTIINFEKTIVA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG
• ANTIBIOTIKA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG

SULFONAMIDE UND TRIMETHOPRIM

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Trimethoprim und Derivate
	Trimethoprim Motrim®, Triprim®	J01EA01

Kombinationen von Sulfonamiden und Trimethoprim, inkl. Derivate
	Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol + Trimethoprim) Eusaprim®	J01EE01

SULFONAMIDE UND TRIMETHOPRIM
	Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol + Trimethoprim) Eusaprim®	J01EE01
	Trimethoprim Motrim®, Triprim®	J01EA01

Referenzen

1. Rokitan GmbH, SPC Rokiprim (RVG 09239) 20-07-2021, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
2. Vouloumanou EK et al, Trimethoprim/sulfametrole: evaluation of the available clinical and pharmacokinetic/pharmacodynamic evidence., Int J Antimicrob Agents, 2011, Sep;38(3), 197-216
3. Rokitan, SmPC Lidaprim forte Ftbl. (16362), https://www.univadis.at/, 01/2017
4. Rokitan, SmPC Rokiprim Infusionslösung (16591), https://www.univadis.at/, 01/2017
5. Aspen, SmPC Eusaprim Inf.zusatz Ampullen (16002), https://www.univadis.at/, 06/2017
6. Aspen, SmPC Eusaprim orale Suspension für Kinder (14631), https://www.univadis.at/, 06/2017
7. Emergent Netherlands B.V., SmPC Vivotif 2x10^9 - 2x10^10 CFU magensaftresistente Hartkapsel (2-38557) [siehe Wechselwirkungen], https://www.univadis.at/, 03/2019

Änderungsverzeichnis

• 10 März 2023 14:23: Aktualisierung der Monographie auf Grundlage der SmPC: Dosierungen für die Indikationen Therapie und Prophylaxe Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PcP) wurden neu hinzugefügt.
• 27 August 2019 14:59: Neue Monographie "Sulfametrol + Trimethoprim"

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung