Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Zu pharmakokinetischen Parametern bei Kindern wurden keine Untersuchungen durchgeführt.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

• Osteogenesis imperfecta, Hemmung der Knochenresorption
  • Oral
    • Off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Osteogenesis imperfecta, Hemmung der Knochenresorption

Oral < 40 kg [1] [2] [3] Natrium-Risedronat: 15 mg/Dosis 1 x pro Woche. Anwendungshinweis: Tablette mindestens 30 Minuten vor dem Frühstück im Sitzen oder Stehen mit ausreichend Wasser einnehmen, nach der Einnahme 30 Minuten lang nicht hinlegen. Zur Anwendung von Risedronsäure bei Kindern liegen nur wenige wissenschaftliche Studien vor. Anwendung nur durch fachärztliches Personal mit Erfahrung mit diesem Wirkstoff. ≥ 40 kg [1] [2] [3] Natrium-Risedronat: 30 - 35 mg/Dosis 1 x pro Woche. Anwendungshinweis: Tablette mindestens 30 Minuten vor dem Frühstück im Stehen/oder gerade sitzend mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen, in den nächsten 30 Minuten nach der Einnahme nicht hinlegen. Zur Anwendung von Risedronsäure bei Kindern liegen nur wenige wissenschaftliche Studien vor. Anwendung nur durch fachärztliches Personal mit Erfahrung mit diesem Wirkstoff.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Anpassung bei Nierenfunktionsstörung wie angegeben:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2

Keine Dosisanpassung erforderlich

GFR 30-50 ml/min/1.73 m2

Keine Dosisanpassung erforderlich

GFR 10-30 ml/min/1.73 m2

Anwendung aufgrund fehlender Daten vermeiden

GFR < 10 ml/min/1.73 m2

Anwendung aufgrund fehlender Daten vermeiden

Klinische Konsequenzen

Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann die renale Clearance von Risedronsäure reduziert sein. Dies erhöht das Risiko von Nebenwirkungen.

Klinische Folgen:
Gastrointestinale Störungen wie Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Blähungen und Krämpfe, insbesondere bei hohen Dosen und zu Behandlungsbeginn.
Bei massiver Überdosierung ist eine Abnahme des Serumcalciumspiegels zu erwarten und es können Symptome einer Hypocalcämie auftreten.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10%): Kopfschmerzen, Verstopfung, Dyspepsie, Übelkeit, Bauchschmerzen, Diarrhö, Muskel- und Knochenschmerzen

Gelegentlich (0,1-1%): Iritis, Gastritis, Ösophagitis, Dysphagie, Duodenitis, Ulzera in der Speiseröhre

Selten (0,01-0,1%): Glossitis, Striktur der Speiseröhre, abweichende Leberfunktionswerte, atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen

Sehr selten (< 0,01%): Knochennekrose des äußeren Gehörgangs

Häufigkeit nicht bekannt: Iritis, Uveitis, Osteonekrose des Kiefers, Überempfindlichkeit und Hautreaktionen (einschließlich Angioödem, generalisierter Ausschlag, Urtikaria und Hautreaktionen mit Blasenbildung, davon einige mit schwerem Verlauf, einschließlich Einzelfällen von Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse und leukozytoklastischer Vaskulitis), Haarausfall, anaphylaktische Reaktion, schwere Leberstörungen

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

• Hypokalcämie
• Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

• MUSKEL- UND SKELETTSYSTEM
• MITTEL ZUR BEHANDLUNG VON KNOCHENERKRANKUNGEN

MITTEL MIT EINFLUSS AUF DIE KNOCHENSTRUKTUR UND DIE MINERALISATION

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Bisphosphonate
	Alendronsäure Fosamax®, Alendronstad®	M05BA04

Andere Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und die Mineralisation
	Burosumab Crysvita®	M05BX05
	Denosumab Xgeva®, Prolia®	M05BX04

Referenzen

1. Bishop N, et al, A randomized, controlled dose-ranging study of risedronate in children with moderate and severe osteogenesis imperfecta, J Bone Miner Res, 2010, Jan;25(1), 32-40
2. Rauch F, et al, Risedronate in the treatment of mild pediatric osteogenesis imperfecta: a randomized placebo-controlled study, J Bone Miner Res, 2009, Jul;24(7):, 1282-9
3. Sectie Kinderendocrinologie NVK [Abteilung Kinderendokrinologie NVK], Expert opinie [Expertenmeinung], dd 07 april 2011
4. Theramex Ireland Ltd, SmPC Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten (1-24817) 04-2019, aufgerufen am 10.02.2025, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

Änderungsverzeichnis

• 27 Februar 2025 11:43: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung