Octreotid

Wirkstoff
Octreotid
Handelsname
Sandostatin®
ATC-Code
H01CB02
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Synthetisches Oktapeptid-Analogon des natürlich vorkommenden Hormons Somatostatin mit gleichartiger pharmakologischer Wirkung, jedoch mit einer wesentlich längeren Wirkungsdauer. Es hemmt die pathologisch erhöhte Sekretion des Wachstumshormons (GH) sowie von Peptiden und Serotonin, die im gastroenteropankreatischen (GEP) endokrinen System produziert werden.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es gibt keine pharmakokinetischen Studien bei Kindern.

Für Erwachsene gelten die folgenden PK Parameter (SmPC Siroctid, SmPC Sandsotatine, SmPC Sandostatine LAR): 

  • Tmax nach subkutaner Verabreichung: 30 min
  • Tmax nach intramuskulärer Verabreichung: innerhalb 1 h, gefolgt von einem allmählichen Rückgang auf einen nicht mehr bestimmbaren Octreotid-Spiegel innerhalb von 24 Stunden. Nach 7 Tagen steigt die Octreotid-Konzentration wieder und erreicht etwa an Tag 14 ein Plateau, das in den folgenden 3 bis 4 Wochen
    ziemlich konstant bleibt.
  • Css wird nach 3 Injektionen in 4-wöchigen Abständen mit der Injektionssuspension mit verlängerter Wirkung erreicht
  • Vd: 0,27 L/kg Körpergewicht
  • Cl: 160 mL/min
  • T1/2 nach subkutaner Verabreichung: 100 min
  • T1/2 nach intravenöser Verabreichung: biphasisch: 10 und 90 min

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

  • Hyperinsulinismus
    • Subkutan
      • Off-label
  • Hypersekretion Wachstumshormon
    • Subkutan
      • Off-label
  • Gastrointestinale Blutungen
    • Intravenös
      • Off-label
  • Chylothorax
    • Intravenös
      • Off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Keine Arzneispezialität für Kinder in Österreich zugelassen. 

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Präparate im Handel

Injektions-/Infusionslösung 50 microg./mL, 100 microg./mL, 150 microg./mL
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension LAR 10, 20, 30 mg

Octreotid ist in der Injektions-/Infusionslösung und Injektionssuspension in Form von Octreotidacetat enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Octreotid.

Anwendungshinweis:

Die Injektions-/Infusionslösung kann direkt als subkutane (s.c.) Injektion oder als intravenöse (i.v.) Infusion nach Verdünnung verabreicht werden. (SmPC Sandostatin)

Die Injektionssuspension darf ausschließlich als tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht werden. (SmPC Sandostatin LAR)

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Injektions-/Infusionslösung, Injektionssuspension enthält: -

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

 



Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Gehe zu:

Hyperinsulinismus
  • Subkutan
    • Früh- und Neugeborene
      [8] [9] [12] [13] [17] [18] [21]
      • Initialdosis: 5 microg./kg/Tag in 3 - 4 Dosen.
      • Erhaltungsdosis: Bei Bedarf Initialdosis alle 2–5 Tage in Schritten von 2-5 microg./kg/Tag erhöhen bis zu 40 microg./kg/Tag in 3 - 4 Dosen.

      • Alternativ: Verabreichung als Dauerinfusion

    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [2] [3] [4] [5] [6] [9] [12] [13] [17] [18] [21]
      • Initialdosis: 5 microg./kg/Tag in 3 - 4 Dosen.
      • Erhaltungsdosis: Bei Bedarf Initialdosis alle 2–5 Tage in Schritten von 2-5 microg./kg/Tag erhöhen bis zu 40 microg./kg/Tag in 3 - 4 Dosen.

      • Alternativ: Verabreichung als Dauerinfusion
Hypersekretion Wachstumshormon
  • Subkutan
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [2] [3] [4] [5] [6] [16] [20] [22] [23]
      • Initialdosis: 50 - 100 microg./Dosis 1 - 3 x täglich.
      • Erhaltungsdosis: Initialdosis je nach monatlichen bestimmten GH- und IGF-1-Spiegeln, der klinischen Symptome und der Verträglichkeit erhöhen auf max.  1.500 microg./Tag in 1 - 3 Dosen.
Gastrointestinale Blutungen
  • Intravenös
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1] [3] [4] [5] [6] [24] [25]
      • Initialdosis: 1 - 2 microg./kg/Dosis, einmalig.
      • Erhaltungsdosis: 1 - 2 microg./kg/Stunde, Dauerinfusion.

      • In Ausnahmefällen wurden höhere Dosen (bis zu 5 microg./kg/h) verwendet, jedoch ist die Sicherheit dieser höheren Dosen nicht bekannt.
Chylothorax
  • Intravenös
    • Früh- und Neugeborene
      [11] [14] [15] [24] [26] [27] [28] [29]
      • Initialdosis: 1 microg./kg/Stunde, Dauerinfusion.
      • Erhaltungsdosis: Bei Bedarf Initialdosis täglich in Schritten von 1 microg/kg/Stunde erhöhen bis max. 10 microg./kg/Stunde, Dauerinfusion.
        • In schweren Fällen kann eine höhere Initialdosis (bis zu 4 microg./kg/Stunde) in Betracht gezogen werden
        • In Ausnahmefällen wurden Erhaltungsdosen bis zu 20 microg./kg/Stunde beschrieben
        • Der angeborene Chylothorax erfordert in der Regel höhere Dosen als der erworbene Chylothorax
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [11] [14] [15] [24] [26] [27] [28] [29]
      • Initialdosis: 1 microg./kg/Stunde, Dauerinfusion.
      • Erhaltungsdosis: Bei Bedarf Initialdosis täglich in Schritten von 1 microg/kg/Stunde erhöhen bis max. 10 microg./kg/Stunde, Dauerinfusion.
        • In schweren Fällen kann eine höhere Initialdosis (bis zu 4 microg./kg/Stunde) in Betracht gezogen werden
        • In Ausnahmefällen wurden Erhaltungsdosen bis zu 20 microg./kg/Stunde beschrieben
        • Der angeborene Chylothorax erfordert in der Regel höhere Dosen als der erworbene Chylothorax

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Gallensteine und Gallenschlamm (Hosokawa 2017, Demirbilek 2014), Malabsorption (Thornton 1993), Glucoseintoleranz, vorübergehender Anstieg der Leberenzyme (Cao 2020, Demirbilek 2014, Karlekar 2021, Van der Steen 2018), gastrointestinale Symptome wie Erbrechen und Durchfall sowie Bauchbeschwerden (Hosokawa et al. 2017, Demirbilek et al. 2014), pulmonale Hypertonie (Bellini et al. 2018)

Bei Anwendung zur Behandlung von Hyperinsulinismus wird eine leichte Wachstumsverzögerung beobachtet (van der Steen 2018, Thornton 1993)

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Diarrhö, Bauchschmerzen, Übelkeit, Obstipation, Flatulenz, Kopfschmerzen, Cholelithiasis, Hyperglykämie, Reaktionen an der Einstichstelle

Häufig (1-10%): Dyspepsie, Erbrechen, aufgeblähter Bauch, Steatorrhö, ungeformter Stuhl, entfärbter Fäzes. Schwindel, Hypothyreose, Erkrankungen der Schilddrüse (z. B. verminderte TSH-Spiegel, vermindertes Gesamt-T4 und ungebundenes T4). Cholezystitis, Gallengrieß, Hyperbilirubinämie, Hypoglykämie, verringerte Glucosetoleranz, Appetitlosigkeit. Asthenie. Erhöhte Transaminasen-Werte. Pruritus, Exanthem, Alopezie. Dyspnoe. Bradykardie

Gelegentlich (0,1-1%): Dehydratation. Tachykardie

Häufigkeit nicht bekannt: Thrombozytopenie, Anaphylaxie, Allergie/Überempfindlichkeitsreaktionen. Urtikaria, akute Pankreatitis, akute Hepatitis ohne Cholestase, cholestatische Hepatitis, Cholestase, Ikterus, cholestatischer Ikterus. Arrhythmie. Erhöhter Spiegel der alkalischen Phosphatase, erhöhter Spiegel der Gamma-Glutamyl-Transferase

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Kontraindikationen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Es gibt wenig Erfahrungen mit Octreotid bei Kindern.

Es wird empfohlen, das Wachstum mind. alle 6 Monate zu überwachen (van der Steen 2018)

Kontrolle der Leberenzyme alle 4-6 Wochen und Wiederholung des Abdomenultraschalls alle 3-6 Monate (Van der Steen 2018, Roehr 2006).

Es wird geraten, den Blutzuckerspiegel und die Schilddrüsenparameter zu überwachen (Roehr 2006).

Neugeborene sollten engmaschig auf Anzeichen einer nekrotisierenden Enterokolitis überwacht werden (signifikante Bauchauftreibung, Erbrechen und Nahrungsunverträglichkeit), insbesondere Frühgeborene und Neugeborene mit intrauteriner Wachstumsretardierung (IUGR) (Pan 2015).

Langwirksames intramuskuläres Octreotid wird bei Neugeborenen nicht empfohlen, da das Risiko einer nekrotisierenden Enterokolitis ein sofortiges Absetzen von Octreotid erfordern kann (Van der Steen 2018, Le Quan Sang 2012). 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

HYPOTHALAMUSHORMONE

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Somatostatin und Analoga

Lanreotid

Somatuline®, Mytolac®
H01CB03

Referenzen

  1. Kneepkens CMF et al, Werkboek Kindergastroenterologie [Arbeitsbuch Kindergastroenterologie], VU Uitgeverij, 2002, 2e druk
  2. Noordam C et al, Werkboek Kinderendocrinologie [Arbeitsbuch Kinderendokrinologie], digitale publicatie op www.nvk.nl (alleen leden), 2010
  3. Novartis Pharma GmbH, SmPC, Sandostatin® 50 μg, -100 μg, -500 μg, -1000 μg Injektionslösung/Infusionslösung (29423.00.00), 02/18
  4. Novartis Pharma GmbH, SmPC, Sandostatin® LAR®-Monatsdepot 10 mg/- 20 mg/- 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension (43320.00.00), 02/18
  5. Bendalis GmbH, Octreotid Bendalis 0,05; 0,1; 0,5; 0,2 mg/ml Injektionslösung (73244.00.00), 10/10
  6. Sun Pharmaceuticals Germany GmbH, Octreotid SUN 0,05; 0,1; 0,5; 0,2 mg/ml Injektionslösung (84088.00.00), 06/17
  7. van der Steen I, et al., A Multicenter Experience with Long-Acting Somatostatin Analogues in Patients with Congenital Hyperinsulinism. , Horm Res Paediatr, 2018, 89(2), 82-9
  8. Pan S, et al., Experience of Octreotide Therapy for Hyperinsulinemic Hypoglycemia in Neonates Born Small for Gestational Age: A Case Series., Horm Res Paediatr., 2015, 84(6), 383-7
  9. Demirbilek H, et al., Long-term follow-up of children with congenital hyperinsulinism on octreotide therapy., J Clin Endocrinol Metab, 2014, 99(10), 3660-7
  10. Le Quan Sang KH, et al., Successful treatment of congenital hyperinsulinism with long-acting release octreotide., Eur J Endocrinol., 2012, 166(2), 333-9
  11. Jenkinson AC, et al., Octreotide for Acquired Chylothorax in Pediatric Patients Post-Cardiothoracic Surgery for Congenital Heart Disease: A Systematic Review. , Pediatr Cardiol., 2023, 44(2), 297-305
  12. Yorifuji T, et al., Efficacy and safety of long-term, continuous subcutaneous octreotide infusion for patients with different subtypes of KATP-channel hyperinsulinism. , Clin Endocrinol (Oxf), 2013, 78(6), 891-7
  13. Thornton PS, et al., Short- and long-term use of octreotide in the treatment of congenital hyperinsulinism., J Pediatr, 1993, 123(4), 637-43
  14. Alhasoon MA., The use of high dose octreotide in management of neonatal chylothorax: Review., J Neonatal Perinatal Med., 2021, 14(4), 457-61
  15. Das A, Shah PS., Octreotide for the treatment of chylothorax in neonates, Cochrane Database Syst Rev, 2010, (9), Cd006388
  16. Hindmarsh PC, et al., The effect of a continuous infusion of a somatostatin analogue (octreotide) for two years on growth hormone secretion and height prediction in tall children., Clin Endocrinol (Oxf)., 1995, 42(5), 509-15
  17. Cao B, et al., Efficacy and safety of octreotide treatment for diazoxide-unresponsive congenital hyperinsulinism in China. , Pediatr Investig., 2020, 4(1), 29-36
  18. Hosokawa Y, et al., Efficacy and safety of octreotide for the treatment of congenital hyperinsulinism: a prospective, open-label clinical trial and an observational study in Japan using a nationwide registry., Endocr J, 2017, 64(9), 867-80
  19. Karlekar MP, et al., Octreotide-LAR is a Useful Alternative for the Management of Diazoxide-Responsive Congenital Hyperinsulinism., Horm Metab Res., 2021, 53(11), 723-9
  20. Tauber MT, et al., Effect of the long-acting somatostatin analogue SMS 201-995 on growth rate and reduction of predicted adult height in ten tall adolescents., Acta Paediatr Scand., 1990, 79(2), 176-81
  21. McMahon AW, et al., Octreotide use and safety in infants with hyperinsulinism., Pharmacoepidemiol Drug Saf., 2017, 26(1), 26-31
  22. Noordam C, et al., Treatment of tall stature in boys with somatostatin analogue 201-995: effect on final height, Eur J Endocrinol., 2006, 154(2), 253-7
  23. Hindmarsh PC, et al. , A preliminary report on the role of somatostatin analogue (SMS 201-995) in the management of children with tall stature. , Clin Endocrinol (Oxf)., 1990, 32(1), 83-91
  24. Mas E, et al., Drugs in Focus: Octreotide Use in Children With Gastrointestinal Disorders., J Pediatr Gastroenterol Nutr., 2022, 74(1), 1-6
  25. Siafakas C, et al, Use of octreotide for the treatment of severe gastrointestinal bleeding in children. , J Pediatr Gastroenterol Nutr., 1998, 26(3), 356-9
  26. Resch B, et al., Congenital Chylothorax of the Newborn: A Systematic Analysis of Published Cases between 1990 and 2018., Respiration, 2022, 101(1), 84-96
  27. Bellini C, et al., Octreotide for congenital and acquired chylothorax in newborns: A systematic review., J Paediatr Child Health, 2018, 54(8), 840-7
  28. Roehr CC, et al., Somatostatin or octreotide as treatment options for chylothorax in young children: a systematic review. , Intensive Care Med., 2006, 32(5), 650-7
  29. Helin RD, et al , Octreotide therapy for chylothorax in infants and children: A brief review. , Pediatr Crit Care Med, 2006, 7(6), 576-9
  30. Novartis Pharma GmbH, SmPC Sandostatin 50 µg/ml Inj- Inf lsg (1-19101), 12-2023, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/
  31. Novartis Pharma GmbH, SmPC Sandostatin LAR 10-20-30 mg Plv u LM z Hst e Inj susp (1-22215, 1-22216, 1-22217), 07-2022, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

Änderungsverzeichnis

  • 16 September 2025 14:21: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung