Alprostadil

Wirkstoff
Alprostadil
Handelsname
Alprostapint®, Minprog®, Neupedix®
ATC-Code
C01EA01
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Alprostadil (PGE-1) ist ein natürlich vorkommendes Prostaglandin. Zu den wichtigsten pharmakologischen Wirkungen der Substanz gehören Gefäßerweiterung sowie Hemmung der Thrombozytenaggregation und -aktivierung. Durch seine Wirkung auf die glatte Muskulatur des Ductus arteriosus Botalli verhindert Alprostadil das funktionelle Schließen des Ductus kurz nach der Geburt oder macht es rückgängig, was bei Neugeborenen mit Herzfehlern mit Minderdurchblutung der Lunge oder des Körpers eine Sicherstellung der Blutzufuhr des Lungen- oder Körperkreislaufs bewirkt. Es kommt zu einer verbesserten Sauerstoffversorgung der Gewebe. Es wird in höherer Dosierung auch eine Verminderung des pulmonalen Gefäßwiderstandes angenommen.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine pharmakokinetischen Daten bei Kindern bekannt.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

  • Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit des Ductus arteriosus bis zur bevorstehenden Operation
    • Intravenös
      • On-label (Frühgeborene: Off-label)

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Präparate im Handel

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 500 microg./mL

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Konzentrate zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten: Ethanol

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

 

 

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Offenhalten des Ductus arteriosus bis zur Operation
  • Intravenös
    • Frühgeborene Gestationsalter < 37 Wochen
      [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8]
      • Initialdosis: 10 - 100 ng/kg/Minute, Dauerinfusion.
      • Erhaltungsdosis: 5 - 100 ng/kg/Minute, Dauerinfusion.

        Die Dosis ist entsprechend der Wirkung zu titrieren. Nach Erreichen der initialen Wirkung ist die Dosis unter Erhaltung der gewünschten Wirkungen auf die niedrigstmögliche Dosis zu senken

    • Neugeborene
      [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8]
      • Initialdosis: 10 - 100 ng/kg/Minute, Dauerinfusion.
      • Erhaltungsdosis: 5 - 100 ng/kg/Minute, Dauerinfusion.

        Die Dosis ist entsprechend der Wirkung zu titrieren. Nach Erreichen der initialen Wirkung ist die Dosis unter Erhaltung der gewünschten Wirkungen auf die niedrigstmögliche Dosis zu senken

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Sehr häufig (> 10%): Apnoe (vor allem bei Neugeborenen mit einem Gewicht < 2 kg und in den ersten Stunden nach der intravenösen Verabreichung), Fieber

Häufig (1-10%): Bradykardie, Hypotonie, Tachykardie, Herzstillstand, Konvulsionen. Disseminierte intravaskuläre Koagulation, Diarrhoe, kutane Vasodilatation (häufiger bei intraarterieller Verabreichung), Ödem, Septikämie, Hypokaliämie

Selten (0,01-0,1%): vaskuläre Fragilität, gastrische Obstruktion, Hypertrophie der gastrischen Mukosa, Exostose

(SmPC)

Außerdem wurden berichtet: reversible kortikale Proliferaton der Röhrenknochen / Hyperostose (nach langfristiger Einnahme) (Aykanat 2016; Gardiner 1995; Nadroo 2000; Velaphi 2004), Hyperthermie (Naiyananon 2024; Ofek Shlomai 2023), hypertrophe Pylorusstenose (Soyer 2014; Kosiak 2009)

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen bei Kindern

Spontan offenbleibender Ductus arteriosus Botalli als isolierter Defekt bei Neugeborenen (SmPC Minprog). Nicht bei Respiratory-Distress-Syndrom (RDS) infolge einer hyalinen Membranenerkrankung verabreichen.

Kontraindikationen allgemein

Zur Offenhaltung des Ductus arteriosus:

  • Atemnotsyndrom
  • Schwere hypotone Zustände

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

  • Verabreichung bevorzugt über einen Zentralvenenkatheter. Wenn nur ein peripherer Zugang vorhanden ist, sollte Alprostadil über einen eigenen Zugang isoliert laufen.
  • Verwendung nur durch qualifiziertes Personal, das in der Lage ist, die Nebenwirkungen zu überwachen und zu behandeln.
  • Aufgrund des Atemdepressionsrisikos ist die Atmung zu überwachen. So kurz wie möglich und mit der niedrigst möglichen Dosis anwenden.
  • Unter Alprostadil kann es zu Blutdruckabfall kommen, weshalb der Blutdruck regelmäßig zu kontrollieren ist.
  • Bei Neugeborenen mit eingeschränkter Lungendurchblutung wird die Wirksamkeit von Alprostadil anhand der Überwachung des Anstiegs der Sauerstoffsättigung im Blut gemessen. Bei eingeschränkter Systemdurchblutung zeigt sich die Wirksamkeit von Alprostadil durch die Überwachung des Anstiegs des systemischen Blutdrucks und des pH-Werts im Blut.
  • Bei erhöhter Blutungsneigung ist Vorsicht geboten, da Prostaglandin E1 die Thrombozytenaggregation hemmt.
  • Bei einer Verabreichung, die länger als 120 Stunden andauert, auf Hyperplasie der Magenschleimhaut im Antrum und Magenausgangsverschluss kontrollieren.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

Es sind keine für Kinder relevanten Interaktionen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

ANDERE HERZMITTEL

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Andere Herzmittel
C01EB10
C01EB16

Referenzen

  1. Pfizer BV, SPC Prostin VR (RVG 10041) 12-05-2017, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  2. Huang FK, et al., Reappraisal of the prostaglandin E1 dose for early newborns with patent ductus arteriosus-dependent pulmonary circulation, Pediatr Neonatol, 201, 3;54(2), 102-6
  3. Kramer HH, et al. , Evaluation of low dose prostaglandin E1 treatment for ductus dependent congenital heart disease., Eur J Pediatr., 1995, 154(9), 700-7
  4. Yucel IK, et al., Efficacy of very low-dose prostaglandin E1 in duct-dependent congenital heart disease., Cardiol Young, 2015, 25(1), 56-62
  5. Vari D, et al., Low-dose prostaglandin E1 is safe and effective for critical congenital heart disease: is it time to revisit the dosing guidelines?, Cardiol Young, 2021, 31(1), 63-70
  6. Aykanat A, et al., Long-Term Prostaglandin E1 Infusion for Newborns with Critical Congenital Heart Disease., Pediatr Cardiol, 2016, 37(1), 131-4
  7. Naiyananon F, et al. , Predictors of high maintenance prostaglandin E1 doses in neonates with critical congenital heart disease-ductal-dependent pulmonary circulation during preoperative care., Pediatr Neonatol., 2024, Sep;65(5), 464-468
  8. Ofek Shlomai N, et al., Cumulative Dose of Prostaglandin E1 Determines Gastrointestinal Adverse Effects in Term and Near-Term Neonates Awaiting Cardiac Surgery: A Retrospective Cohort Study., Children (Basel), 2023, 10(9), 1572
  9. Pfizer, SmPC Miniprog 500 µg Konz. z. Herst. e. Inf.lsg. (1-18290), 07/2019
  10. Gebro, Alprostapint 500 µg Konz. z. Herst. e. Inf.lsg. (1-21573), 07/2019
  11. Diagnosia, https://premium.diagnosia.com/check/interactions/search, aufgerufen am 30.03.2020
  12. ABDA, ABDA-Interaktionsdatenbank, aufgerufen am 30.03.2020
  13. wechselwirkungscheck.de, http://www.wechselwirkungscheck.de/index.php, aufgerufen am 30.03.2020

Änderungsverzeichnis

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung