Butylscopolamin

Wirkstoff
Butylscopolamin
Handelsname
Buscopan®
ATC-Code
A03BB01
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Das Parasympatholytikum Butylscopolamin ist ein Antagonist an muskarinischen Acetylcholin-Rezeptoren. Butylscopolamin besitzt eine spezifisch krampflösende Wirkung auf die glatte Muskulatur des Gastrointestinaltraktes, der Gallenwege und des Urogenitalsystems. Als quaternäres Ammoniumderivat passiert Butylscopolamin die Blut-Hirn-Schranke nicht. Deshalb werden anticholinerge Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem in therapeutischen Dosen nicht beobachtet.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es liegen keine speziellen Daten für Kinder vor.

 

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

  • Spasmen des Gastrointestinaltraktes
    • Rektal
      • Keine Arzneispezialität in Österreich zugelassen
    • Oral
      • ≥6 Jahre: On-label
        • >60 mg/Tag: Off-label
  • Spasmen des Gastrointestinaltraktes, der Gallengänge und der Harnwege
    • Intravenös/ intramuskulär/ subkutan
      • On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, leichte bis mäßige Krämpfe vorwiegend des Magen-Darm-Traktes
Kinder > 6 Jahre, Jugendliche und Erwachsene: 10 mg/Dosis, mehrmals täglich. Max. 60 mg/Tag

(SmPC Buscopan)

Intravenös, intramuskulär oder subkutan, akute Spasmen des Magen-Darm-Trakts, der Gallenwege, des Pankreas und des Urogenitaltrakts
Kinder und Jugendliche:
Säuglinge und Kinder: 0,3 - 0,6 mg/kg mehrmals täglich langsam verabreichen. Max. 1,5 mg/kg/Tag 
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre:
20-40 mg/Dosis, max. 100 mg/Tag

(SmPC Butylscopolaminiumbromid Kalceks)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Präparate im Handel

Dragees 10 mg
Zäpfchen 10 mg
Injektionslösung 20 mg/mL

Butylscopolamin liegt in den Dragees, Ampullen und Zäpfchen als Butylscopolaminiumbromid (=Hyoscin-N-butylbromid) vor.

Anwendungshinweise:

Die Einnahme der Dragees erfolgt unabhängig von den Mahlzeiten.
Injektionslösung: Zur intravenösen, intramuskulären oder subkutanen Injektion.

Präparate mit für Kinder problematischen Hilfsstoffen:

Präparate Arzneiform Stärke Problematische Hilfsstoffe
BUSCOPAN® Dragees 10 mg Saccharose

Die Fachinformationen wurden 10/2019 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Spasmen des Gastrointestinaltraktes
  • Rektal
    • 6 Jahre bis 18 Jahre
      [2] [4]
      • Butylscopolaminiumbromid: 10 mg/Dosis, bei Bedarf max. 6 x täglich.
  • Oral
    • ≥ 6 Jahre
      [2]
      • Butylscopolaminiumbromid: 10 - 20 mg/Dosis 3-5 x täglich.
Spasmen des Gastrointestinaltraktes, der Gallengänge und der Harnwege
  • Intravenös / intramuskulär / subkutan
    • 1 Monat bis 12 Jahre
      [6]
      • 0,3 - 0,6 mg/kg/Dosis in 1 Dosis. Max: 1,5 mg/kg/Tag.
    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      [5] [6]
      • 20 - 40 mg/Dosis in 1 Dosis. Max: 100 mg/Tag.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Trockener Mund, Tachykardie, Schwindel. Bei parenteraler Verabreichung außerdem eine leichte Zunahme der Herzfrequenz, Blutdrucksenkung und bei hohen Dosierungen kurzzeitige Akkomodationsstörungen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Hautreaktionen (Urtikaria, Pruritus), Tachykardie, Mundtrockenheit, Störung der Schweißdrüsentätigkeit, Akkomodationsstörungen, Schwindel

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

  • Myasthenia gravis
  • mechanische Stenosen im Bereich des Gastrointestinaltraktes
  • paralytischer oder obstruktiver Ileus
  • Megacolon

Zusätzliche Kontraindikationen der Ampullen:

  • Unbehandeltes Engwinkelglaukom
  • Tachykardie

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Butylscopolamin in Zäpfchenform wirkt nicht gegen Koliken aufgrund von Gallen- oder Nierensteinen.

Bei der parenteralen Anwendung  an Kindern ist Vorsicht geboten, da diese empfindlicher für anticholinerge Nebenwirkungen sind (SmPC).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

  • Wenn schwere, unerklärbare Bauchschmerzen anhalten oder sich verschlimmern, oder wenn diese zusammen mit Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Änderungen der Darmtätigkeit, Berührungsempfindlichkeit, niedrigem Blutdruck, Ohnmacht oder Blut im Stuhl auftreten, sollen Patienten ärztlichen Rat einholen.
  • Vorsicht bei Patienten mit Glaukomgefahr (Neigung zum Engwinkelglaukom), Anfälligkeit gegenüber Obstruktionen des Gastrointestinaltraktes oder der Harnwege sowie bei Neigung zu Tachyarrhythmien.
  • Nach parenteraler Anwendung sind Fälle von Anaphylaxie einschließlich Schock beobachtet worden.
  • Aufgrund der möglichen positiv chronotropen und den Blutdruck senkenden Wirkung ist bei Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren oder kardiologischen Erkrankungen Vorsicht geboten. 

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

  • Additive anticholinerge Wirkung in Kombination mit ebenso anticholinerg wirksamen Substanzen wie bestimmten Antipsychotika oder tri- und tetrazyklischen Antidepressiva (u.a. Clomipramin)

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

BELLADONNA UND DERIVATE, REIN

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Belladonna-Alkaloide, tertiäre Amine
A03BA01

Referenzen

  1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor kinderen [Arzneimittel-Formularium für Kinder], 2007
  2. Boehringer Ingelheim, SmPC Buscopan (RVG 03834, 03835, 38356) 22 feb 2014, Geraadpleegd 31 okt 2014
  3. ratiopharm, SmPC BS-ratiopharm® 20 mg/ml Injektionslösung (6145187.00.00), 01/2018
  4. Opella Healthcare Austria GmbH, SmPC Buscopan® 10 mg - Zäpfchen (Z.Nr.: 7647), 11-2024
  5. Opella Healthcare France SAS, SmPC Buscopan 20 mg/ml (RVG 03837) , 03-26
  6. As Kalceks, Smpc Kalceks 20 mg/ml (RVG 128192), 12-2024
  7. Sanofi-Aventis, SmPC Buscopan 10 mg Supp. (7647), 11/2017
  8. Sanofi-Aventis, SmPC Buscopan 10 mg Drg. (7470), 11/2017
  9. Sanofi-Aventis, SmPC Buscapina 20mg - ml Amp. (7646), 08/2017
  10. AS KALCEKS, SmPC Butylscopolaminiumbromid Kalceks 20 mg ml Inj lsg (140808), 10-2023, https://medikamente.basg.gv.at/

Änderungsverzeichnis

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung