Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Alfacalcidol

Wirkstoff
Alfacalcidol
Handelsname
Etalpha®
ATC-Code
A11CC03

Pharmakodynamik

Alfacalcidol ist ein Derivat von Vitamin D. Alfacalcidol wird im Körper in seine aktive Form (1α,25-Dihydroxycholecalciferol, Calcitriol) umgewandelt. Calcitriol erhöht die intestinale Resorption von Calcium und Phosphat, fördert die Knochenmineralisation, senkt den Parathormonspiegel und hemmt die Knochenresorption.

Pharmakokinetik bei Kindern

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

  • Osteodystrophie, sekundärer Hyperparathyreoidismus bei chronischer Niereninsuffizienz Stadium 3 und 4 (Prädialysepatienten)
    • Oral
      • 2 Jahre: On-label
  • Osteodystrophie, sekundärer Hyperparathyreoidismus bei chronischer Niereninsuffizienz Stadium 5 (Dialysepatienten)
    • Oral
      • ≥2 Jahre: On-label
    • Intravenös
      • Off-label
  • Rachitis
    • Oral
      • ≥2 Jahre: On-label
  • Chronische Hypocalcämie
    • Oral
      • Off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral

Renale Osteodystrophie bei chronischer Niereninsuffizienz, speziell unter Hämodialyse
(eventuell in Kombination mit phosphatbindenden Substanzen),
sekundärer Hypoparathyreoidismus,
Pseudohypoparathyreoidismus,
Vitamin-D-Mangel-Rachitis,
hypophosphatämische Vitamin-D-resistente Rachitis,
Pseudo-Vitamin-D-Mangel-Rachitis,
Osteomalazie bei Malabsorptions- oder Postgastrektomiesyndrom,
Osteoporose:

Die Dosierung von Etalpha muss für jeden Patienten sorgfältig festgelegt werden und wird dem individuellen Bedarf angepasst.
Anfangsdosis:
Erwachsene und Kinder über 20 kg Körpergewicht:
1 µg Alfacalcidol/Tag
Kinder unter 20 kg Körpergewicht:
0,05 µg Alfacalcidol/kg KG/Tag.
In der Folge wird die Dosis entsprechend der biochemischen Reaktion auf die Behandlung, insbesondere hinsichtlich der Plasmakalziumwerte angepasst.
Erhaltungsdosis:
Erwachsene und Kinder über 20 kg Körpergewicht:
0,25 – 2 µg Alfacalcidol/Tag
Kinder unter 20 kg KG:
Die Dosis muss individuell entsprechend den Plasma-Kalzium-Spiegeln angepasst werden.

(SmPC Etalpha 0,25 microg Kapseln)

IV

Behandlung von Knochenerkrankungen, die aus verringerter endogener Produktion von 1α, 25-Dihydroxyvitamin D3 entstehen und/oder mit einer verminderten Resorption von Vitamin D aus dem Magen-Darm-Trakt einhergehen:
- Renale Osteodystrophie bei chronischer Niereninsuffizienz, speziell unter Hämodialyse (eventuell in Kombination mit phosphatbindenden Substanzen);
- Osteomalazie bei Malabsorptions- oder Postgastrektomiesyndrom.
Bei anderen Vitamin-D-resistenten Erkrankungen (Hypoparathyreoidismus, Pseudohypoparathyreoidismus, Vitamin-D-Mangel-Rachitis, hypophosphatämische Vitamin-D-resistente Rachitis, Pseudo-Vitamin-D-Mangel-Rachitis, Osteoporose) sollte die orale Anwendung vorgezogen werden.

Für die parenterale Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine klinischen Erfahrungen vor.

(SmPC Etalpha 1 microg. Ampullen)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Kapseln 0,25, 1 microg.
Injektionslösung 2 microg./ml

Anwendungshinweis:

Die Kapseln werden immer zur gleichen Tageszeit geschluckt.

Die Injektionslösung ist intravenös zu verabreichen.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die verfügbaren Kapseln enthalten: Sesamöl
Die verfügbaren Ampullen enthalten: Ethanol, Propylenglykol

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Osteodystrophie, sekundärer Hyperparathyreoidismus bei chronischer Niereninsuffizienz Stadium 3 und 4 (Prädialysepatienten)
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1] [2]
      • ACHTUNG: Dosierung in Nanogramm 0,2 - 39 ng/kg/Tag in 1 Dosis
      • durchschnittliche Dosierung: 10-12 ng/kg/Tag

Osteodystrophie, sekundärer Hyperparathyreoidismus bei chronischer Niereninsuffizienz Stadium 5 (Dialysepatienten)
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1] [2]
      • 0,01 - 0,02 microg./kg/Tag in 1 Dosis
  • Intravenös
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1] [2]
      • Nach der Dialyse 0,58 - 3,47 microg./m²/Woche, Bolus. Max: 6,93 microg./m²/Woche.
Rachitis
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      • 0,25 - 0,5 microg./Tag in 1 Dosis. Max: 2 microg./Tag.
Chronische Hypocalcämie
  • Oral
    • Neugeborene
      [1] [2]
      • 0,04 - 0,08 microg./kg/Tag in 1 Dosis
      • Dosis je nach Wirkung anpassen

    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1] [2]
      • 0,25 - 0,5 microg./Tag in 1 Dosis. Max: 2 microg./Tag.
      • Dosis je nach Wirkung anpassen

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10%): Hypercalcämie, Hyperphosphatämie, Bauchschmerzen und -beschwerden, Rash (verschiedene Arten von Rash-Reaktionen wie erythematöser, makulo-papulärer und pustulärer wurden berichtet), Pruritus, Hypercalciurie

Gelegentlich (0,1-1%): Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Diarrhöe, Erbrechen, Verstopfung, Nausea, Myalgie, Nierenfunktionsstörung (einschließlich akutem Nierenversagen), Nephrolithiasis/Nephrocalcinose, Müdigkeit/Asthenie/Malaise, Calcinose

Selten (0,1-0,01%): Schwindel

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • Hypercalcämie

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

CAVE: Hypercalcämie

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Vitamin D und Analoga

Calcitriol

Rocaltrol®
A11CC04

Colecalciferol

Dekristolmin®, Oleovit D3®, diverse Generika
A11CC05

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Referenzen

  1. Pharmachemie BV, SPC Alfacalcidol (RVG 10890), www.cbg-meb.nl, aufgerufen am 11 Aug 2010, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h10890.pdf
  2. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen [Arzneimittel-Formularium für Kinder], 2007
  3. Leo Pharma BV, SPC Etalpha (RVG 07603), www.cbg-meb.nl, aufgerufen am 26 Mai 2010, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h07603.pdf
  4. Cheplapharm, SmPC Etalpha 0,25 microg. Kapseln (1-19669), aufgerufen am 11.02.2022, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/
  5. Cheplapharm, SmPC Etalpha 1 microg. Ampullen (1-20154), aufgerufen am 11.02.2022, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

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Änderungsverzeichnis

  • 18 März 2022 13:20: Neue Monographie "Alfacalcidol"

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